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  • 전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지
    아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하고 있는 바이오 벤처기업으로, 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 일동제약은 아모메드의 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스의 인프라를 활용해 향후 미국 시장 진출 업무도 협력할 방침이다.
    2021-05-26 15:37
  • [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    [BioS]대웅제약, ‘PRS 저해제’ 전신피부경화증 '美희귀 지정'
    한편 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품지정(ODD)을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
    2021-05-24 11:20
  • 대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    대웅제약, 섬유증 신약 ‘DWN12088’ 美 FDA서 희귀의약품 추가 지정
    FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다. 전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증...
    2021-05-24 09:18
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    특발성 폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실하는 질환으로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 난치성 희귀질환이다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 작용을 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 범부처신약개발사업단...
    2021-05-20 16:38
  • 에너지바우처 21일부터 접수...최대 19만 원 지원
    에너지바우처 21일부터 접수...최대 19만 원 지원
    지원대상은 국민기초생활보장법상 생계·의료급여 수급자 중, 노인, 장애인, 영유아, 임산부, 중증·희귀·중증난치성질환자, 한부모가족, 소년소녀가정(가정위탁보호 아동 포함)이 포함된 가구다. 지원금액은 가구원 수에 따라 차등 지급된다. 가령 1인 가구는 9만6500원(여름 바우처+겨울 바우처), 2인 가구는 13만6500원, 3인 가구는 17만500원, 4인 이상 가구는...
    2021-05-20 06:00
  • 한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    한미약품, 美 FDA 특발성 폐섬유증 희귀의약품 추가 지정
    희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를...
    2021-05-12 13:12
  • [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    [BioS]한미, 'GCG/GIP/GLP-1' "폐섬유증 美희귀의약품 지정"
    한편 희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
    2021-05-12 10:19
  • 이연제약, 엠디뮨과 mRNA 기반 백신·희귀유전질환 치료제 공동 연구개발
    이연제약, 엠디뮨과 mRNA 기반 백신·희귀유전질환 치료제 공동 연구개발
    및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행한다. 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토할 전망이다. 엠디뮨은 CDVs 기반의 차세대 약물 전달 기술인 바이오드론 플랫폼을 이용해 항암제 및 난치질환 치료제 개발 등 신약개발 영역을 확장하고 있다. 최근 스위스 론자 등과 협력하면서 기술력을 세계적으로 인정받았다....
    2021-05-04 14:19
  • 식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    식약처 "희귀 백혈병ㆍ유방암 치료제 등 3종 희귀의약품 신규 지정"
    식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다. 식약처는 이번 희귀의약품 신규ㆍ확대 지정으로 희귀ㆍ난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대하고, 앞으로도 환자의 치료...
    2021-05-03 09:24
  • 크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    크리스탈지노믹스 “면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 美FDA 희귀의약품 지정”
    FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 지정되면 세금 감면이나 허가 신청 비용 면제, 시판 허가 승인 시 7년 간 독점권 부여 등의 혜택을 받는다. 캄렐리주맙은 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종에 대한 3차 치료제로 처음 승인...
    2021-04-28 16:22
  • [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    그는 10년 전 젊은 나이에 흉선암 4기와 희귀난치병 진단을 받았다. 혈장교환술이라는 혈액투석을 3회 실시한 후 수술 전 항암 치료를 4차까지 진행했다. 너무 커져 버린 종양을 줄이기 위해서였다. 흉선절제술이라는 암 제거 수술을 했고 이후에도 방사선종양학과에서 방사선치료를 28차까지 진행했다. 가슴에는 약 18cm의 절개 흉터가 남았고 5년간 통원 치료를 했다. 치료...
    2021-04-20 11:23
  • 시몬스 침대, 삼성서울병원에 3억 기부
    시몬스 침대, 삼성서울병원에 3억 기부
    2년 연속으로 소아암 및 중증 희귀ㆍ난치성 질환으로 투병하는 소아ㆍ청소년 환아들의 치료를 위해 선행을 이어간 것. 올해 기부한 3억 원은 장기간 치료에 따른 환아들의 부담을 덜어주고 이들이 건강한 사회 구성원으로 자립할 수 있도록 돕기 위해 사용할 예정이다. 삼성서울병원에서 치료 중인 만 24세까지 환아들의 △수술, 검사 등 입원치료비 △외래진료, 검사 등...
    2021-04-19 11:43
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위해 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. ‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를...
    2021-04-05 09:12
  • 식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    식약처, 베타 지중해 빈혈치료제 '루스파터셉트' 희귀의약품 지정
    빈혈은 혈색소 베타ㆍ글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성과 혈색소 안정성이 감소하는 경우 발병하는 단일 유전자 질환이다. 식약처는 희귀ㆍ난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료ㆍ기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하고 원활하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.
    2021-04-01 09:38
  • 바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    청원인은 “환자수는 많지 않은 희귀난치병이기에 청원 인원수는 적은 수에 지나지 않겠지만 저희의 고통에 가득찬 외침에 귀 귀울여달라”며 “힘겹게 싸우며 절망속에 살고있는 간질성방광염 환자분들에게 희망이 되는 날이 오길 간절히 바란다”고 전했다. 간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염...
    2021-03-26 11:26
  • 스타벅스, 장애인 치과 수술비 지원 1억원 기부
    스타벅스, 장애인 치과 수술비 지원 1억원 기부
    아울러 스타벅스는 서울대치과병원점의 수익금으로 조성된 1억 원의 기금을 근로 능력을 가진 장애 청년 및 희귀 난치성 중증 장애 아동 40여 명의 치과 수술비 지원을 위해 서울대학교치과병원 중앙장애인구강진료센터에 전달했다. 스타벅스는 장애인 인식 개선을 위한 캠페인 기금 모금 행사도 진행했다. 기부에 동참해준 관계자와 고객들에게 감사의 뜻을 담아...
    2021-03-23 14:37
  • [BioS]바이젠셀, 코스닥 기술성평가 통과 “A, BBB 등급”
    [BioS]바이젠셀, 코스닥 기술성평가 통과 “A, BBB 등급”
    주요 파이프라인으로는 표준치료법이 없는는 희귀난치성 질환 NK/T세포 림프종 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’이 임상 2상을 진행중이다. 또, 골수이식 환자에게서 나타나는 이식편대숙주질환(GvHD)에 대한 치료제 후보물질 ‘VMGD’에 대한 1/2a상과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘VT-Tri(1)-A’의 1상을 지난해 승인받아 올해 중 임상에 착수할 계획이다. 김태규...
    2021-03-22 11:08
  • 바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    주요 신약 파이프라인으로는 표준치료법 없는 희귀난치성 질환 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상2상을 진행 중이다. 2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가와 함께 빠른 상업화가 가능할 것으로 기대된다. 이밖에 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 ‘이식편대숙주질환(GvHD)’을 적응증으로...
    2021-03-22 10:43
  • 아스트라제네카, 모더나 지분 7.7% 1조3500억 원에 '매각'
    아스트라제네카, 모더나 지분 7.7% 1조3500억 원에 '매각'
    지난달 26일 기준 주가는 154.81달러, 시가총액은 620억 달러 수준이었다. 아스트라제네카는 모더나 주식 매각 대금을 신약 개발과 390억 달러(약 44조 원) 규모 알렉시온 인수 등에 사용할 것으로 추정된다. 알렉시온은 혈액 질환과 같은 희소 질환 치료제 시장에서 두각을 나타낸 희귀 난치성질환 전문 미국 제약사다.
    2021-03-01 20:36
  • 과기정통부, AI 주치의 ‘닥터엔서’ 적극행정 우수사례 최우수 선정
    과기정통부, AI 주치의 ‘닥터엔서’ 적극행정 우수사례 최우수 선정
    의료 빅테이터를 인공지능으로 연계·분석해 ‘소아희귀난치성 유전질환’ 등 8개 질환에 대해 진단 정확도를 높이고, 진단 소요시간을 단축함으로써 의료비 절감 가능성을 제시하는 등 국민 삶의 질 개선에 기여했다는 점이 높이 평가됐다. 또 최우수에 같이 선정된 ‘코로나19 시대 디지털 배움터를 통한 디지털 불평등 해소‘ 사례는 코로나19로 인한 비대면 시대에...
    2021-02-21 12:00
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