휴미라바이오시밀러 검색결과, 6페이지

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[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽 3상 승인"

셀트리온은 "오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 품목허가에 더해 상호교체처방 바이오시밀러 지위 확보에 따라 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증가와 기존 류마티스관절염 대상 임상 외에도 건선환자 대상 임상결과를 통해 마케팅 효과를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

2022-10-04 08:49
수십조원 시장 열린다…K바이오시밀러 전성시대 시작되나

국내 기업이 개발한 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 '하드리마'와 셀트리온의 '유플라이마'이다. 이들은 7월 출시가 가능하다. 애브비가 2018년 휴미라의 고농도 제형을 미국에 출시하면서 고농도 제형은 휴미라 시장의 85%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이에 따라 고농도 제형이 휴미라 바이오시밀러 경쟁의 주축을 담당할 것으로 관측된다....

2022-09-08 07:00
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"

셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 경쟁력...

2022-08-23 11:10
셀트리온, 유럽 규제기관에 CT-P17과 휴미라 상호교환성 임상 3상 신청

유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 휴미라는 2021년 207억 달러(약 27조 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도...

2022-08-23 10:31
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美허가 획득

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(Hadlima)’의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제이다. 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지...

2022-08-18 08:57
[BioS]삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을...

2022-08-18 08:49
[특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세

프레스티지바이오파마는 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’와 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’도 개발 중이다. HD204는 현재 유럽·아시아 17개국에서 임상 3상 중으로, 내년 유럽 EMA와 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 프레스티지바이오로직스를 통해서는 최근 주력사업으로 떠오르고 있는 CDMO(위탁개발생산)를 진행...

2022-08-04 13:32
셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출

유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...

2022-08-01 10:30
[BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...

2022-08-01 08:47
[오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등

아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청), 셀트리온(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청), LGㆍLG화학(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

2022-08-01 08:45
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

2022-07-19 09:32
셀트리온헬스케어, 2분기 램시마 SC 매출 확대…하반기 램시마 IV 유럽 직판 전환 - 다올투자증권

직접 판매 전환이 이뤄진다”며 “직접 판매 시 수익성 개선이 가능하고, 공격적인 유럽 시장 진입으로 매출 성장이 기대된다”고 했다. 이어 “하반기 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마 유럽 출시가 예정돼 있다”며 “휴미라 바이오시밀러 유플라미아의 EU5 국가 출시에 따른 매출 본격화가 예상되는 가운데 베그젤마의 매출 반영도 가능할 전망”이라고 설명했다.

2022-07-07 08:03
나스닥 상장사 ‘알보텍’ “바이오시밀러 상용화로 환자 삶의 질 향상 기여할 것”

알보텍이 개발 중인 대표적인 바이오시밀러는 △13가지 면역계 염증성 질환 치료제 애비브 ‘휴미라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT02’ △건선, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제인 얀센 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 의약품 ‘AVT04’가 있다. 이러한 대표 바이오시밀러 포함해 알보텍은 총 8개의 파이프라인을 구축하고 있다. 알보텍은 이날 간담회에서...

2022-07-06 14:30
[머니있슈] 삼성바이오로직스, 내년부터 본격적 외형 성장 확대…영업이익률 견고할 것

임 연구원은 “바이오시밀러 신제품 출시 확대로 2023년부터 본격적인 외형 성장 확대를 기대한다”며 “1분기 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈’의 유럽, 미국 판매가 시작됐다”며 “내년 1월 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 미국 특허 만료에 앞서 바이오시밀러 ‘하드리마’ 출시 준비 중”이라고 했다. 이어 “휴미라는 2021년 매출액...

2022-06-20 07:50
에이프로젠, 에이프로젠MED와 합병...세계 최대 관류식 연속배양 방식 공장 보유

이어 “파이프라인으로는 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5종류에 대한 바이오시밀러와 퇴행성관절염 이중융합수용체 치료제, 3중음성유방암 항체치료제, 급성백혈병 이중항체 치료제, 대식세포를 활성화시키는 면역항암 융합항체 치료제 등 4종류의 바이오신약을 개발하고 있다”고 했다. 이승호 대표는 “이번 합병을 통해 회사는 보다...

2022-06-14 13:18
삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스의 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 SB5 고동도 제형도 기존 저농도 제형과 유사한 수준의 약물학적 동등성과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 내용의 SB5 고농도 제형 1상 임상시험 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐에서 1일부터 4일까지 열리고 있는 유럽류마티스학회 연례학술회의(Annual...

2022-06-01 15:58
셀트리온 3형제, 바닥 찍었나…8거래일만 시총 3조 ‘쑥’

셀트리온은 올해 하반기 유럽 아바스틴 시밀러 출시와 더불어 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 아바스틴 시밀러와 스텔라라, 램시만SC의 미국 출시를 앞두고 있다. 바이오시밀러의 성장세가 실적 개선으로 이어질 거란 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “2023년 다수의 신제품 출시로 수익성이 개선될 것”이라며 “상대적으로 수익성이 낮은...

2022-05-31 16:03
K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다

세계 최초 선진 규제기관 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러 유플라이마도 기대된다. 지난해 류마티스 관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 주요 적응증에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 유플라이마(CT-P17)의 판매허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인을 구축했다. 80mg/0.8ml 용량에 대해 2월 EMA 추가 승인으로...

2022-05-25 14:39
[특징주] 셀트리온 3형제, 하반기 수익성 개선 전망 속 나란히 강세

허혜민 키움증권 연구원은 "하반기 유럽 아바스틴 시밀러 출시, 내년 7월 휴미라 바이오시밀러 미국 출시, 아바스틴 시밀러 미국 출시, 스텔라라ㆍ램시마SC 미국 출시가 예정돼 있다"며 "실적은 1분기를 저점으로 점차 개선이 전망돼 수익성 회복이 예상된다"고 말했다.

2022-05-25 13:27
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'

허셉틴 바이오시밀러가 된다는 점에서 시장성이 그리 밝지 않다는 것이 업계의 관측이다. 프레스티지바이오파마는 HD201 외에 글로벌 임상 3상 단계인 'HD204'(아바스틴 바이오시밀러), 유럽 임상 1상에 돌입한 'PBP1502'(휴미라 바이오시밀러) 등 12종의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 유럽 임상 1/2a상을 진행 중이다.

2022-05-23 15:39

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