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  • ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    경구형 아달리무맙 개발에 필요한 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 라니에 독점 공급하고 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도 경구형 아달리무맙을 개발한다. 셀트리온은 라니와의 이번 협업이 고농도 제형 중심의 아달리무맙...
    2023-06-17 06:00
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    이런 시장성에 걸맞게 국내는 물론 글로벌제약사들도 휴미라 바이오시밀러를 개발했다. 암젠이 ‘암제비타’를 가장 먼저 올해 1월 출시했으며, 7월에는 최대 8종의 휴미라 바이오시밀러가 미국 시장에 일제히 출격한다. 삼성바이오에피스는 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 지난해 8월 획득하고 미국 출시 시점을...
    2023-06-13 05:00
  • 존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    존림 삼성바이오 대표 “2025년 5공장 조기 가동”…초격차 가속 [바이오USA]
    삼성바이오로직스는 올해 초 전년 대비 매출 증가 범위를 10~15%로 예상했지만, 4공장 매출 기여와 삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 7월 미국 출시 등의 영향으로 올해 예상 매출 목표치를 15~20%로 상향했다. 존림 대표는 “15~20%의 매출 확장을 지속적으로 하는 회사가 거의 없다. 우리는 계속 성장하고 있다. CDMO와 바이오시밀러 사업으로...
    2023-06-06 12:00
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    이번 계약에 따라 셀트리온은 경구용 휴미라 바이오시밀러 개발에 필요한 ‘CT-P17(셀트리온 아달리무맙)’을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 휴미라 시밀러의 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도의 경구형...
    2023-06-05 09:37
  • 셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온, 28조원 규모 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 경구제 개발 착수
    셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 CT-P17의 개발을 완료하고 세계 최초 고농도 제형으로 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가를 획득했다. 이어 최근 미국 식품의약국(FDA)에서도 품목허가를 받았다. 셀트리온 관계자는 “CT-P43에 이어 CT-P17까지 경구제 개발 협업에 돌입하며 차별화된 제형으로 치료방식을 다변화하기 위한 노력을 진행하고 있다”며 “국내외...
    2023-06-05 09:08
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ “FDA 승인”
    셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스관절염(RA), 염증성장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있게 됐다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에...
    2023-05-24 10:20
  • 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 FDA 품목허가
    이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을...
    2023-05-24 09:55
  • 세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    세계 최대 규모 ‘바이오 USA’ 개최…K바이오 글로벌 진출 속도낸다
    셀트리온은 7월 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 미국 출시를 앞두고 있다. 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가는 받지 못했지만, 이달 말 FDA의 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 바이오시밀러 파이프라인 확대를 통해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 강화하면서 항체-약물 접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등 신약 개발 및 투자를...
    2023-05-23 17:00
  • [특징주] 셀트리온 그룹株, 증권가 “상승궤도 진입 직전” 긍정적 전망에 강세
    [특징주] 셀트리온 그룹株, 증권가 “상승궤도 진입 직전” 긍정적 전망에 강세
    휴미라 바이오시밀러가 7월 출시하지만, 본격적인 매출 반영은 24년을 예상한다"고 했다. 또한, 코로나19 진단키트 영향은 1분기 재고 대부분을 소진시켰기에 향후 미미할 것으로 봤다. 정재원 신한투자증권 연구원은 "코로나 키트 영향이 소거되면서 수익성도 개선되는 모습도 보여줄 것이 기대된다. 실적의 성장성 및 R&D 모멘텀이 동시에...
    2023-05-22 09:53
  • [BioS]셀트리온헬케, 1Q 매출 첫 5천억 돌파 “전년比 21.1%↑”
    [BioS]셀트리온헬케, 1Q 매출 첫 5천억 돌파 “전년比 21.1%↑”
    유플라이마도 유럽에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 중 유일하게 40mg, 80mg 용량을 보유하고 있는 제품 경쟁력을 바탕으로 처방확대가 지속되며, 올해 1분기에만 전년 연간 매출의 50% 이상을 기록했다. 이와 함께 지난해 유럽에서 직판체제를 전 제품으로 확대한 이후, 올해 1분기 허쥬마 유럽 매출액은 전년동기 대비 2배 이상 증가했다. 셀트리온헬스케어...
    2023-05-12 17:19
  • 삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    삼상바이오로직스, 1분기 영업이익 1917억 원…전년 比 8.7%↑
    한편, ‘휴미라’ 바이오시밀러(SB5)는 7월 미국 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 고농도와 저농도 제형의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 모두 획득한 상황이며 2018년부터 유럽 등에서 쌓아온 데이터 경쟁력을 바탕으로 미국 시장을 조기 선점하기 위해 노력할 계획이다.
    2023-04-24 16:02
  • “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    이러한 산업 구조를 정확하게 인식하고, 원가 경쟁력 확보를 위해 제조공정 개선에 주력하고 있으며, 무엇보다 꾸준한 신제품 출시로 외형성장과 수익성 방어에 힘쓰고 있다"고 설명했다. 아울러 올해 7월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 미국 출시를 시작으로 스텔라라, 아일리아, 졸레어 바이오시밀러 허가 신청을 연내 마칠 것으로 예상했다.
    2023-04-12 08:41
  • 셀트리온, 1분기 실적 컨센서스 부합…신약 가치 추가 반영 기대
    셀트리온, 1분기 실적 컨센서스 부합…신약 가치 추가 반영 기대
    이 연구원은 "휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 경우 5월 FDA 허가 획득, 7월 출시 예정이며 램시마SC는 4분기 중 FDA 허가를 획득해 2024년 초 미국 출시가 기대된다"면서 "2023년에는 유플라이마와 램시마SC의 매출 성장이 두드러지고, 2022년에 부재했던 Teva향 아조비 위탁생산 매출이 2분기와 3분기 발생될 것"이라고 내다봤다. 이어...
    2023-04-11 08:01
  • 서정진이 돌아왔다…“연말께 M&A·3사 합병”
    서정진이 돌아왔다…“연말께 M&A·3사 합병”
    서 회장은 “램시마SC는 미국 출시되면 15만 명의 환자를 예상한다”라면서 “셀트리온USA에서만 램시마SC 2조 원, 휴미라 바이오시밀러 1조 원, 아바스틴 바이오시밀러 5000억 원을 팔아 2년에서 3년 내 3조5000억 원을 달성하겠다”고 강조했다. 또한 이날 바이오시밀러를 캐시카우로 삼아, 신약 개발 기업으로 도약하겠단 비전도 공개했다. 서 회장은 “바이오시밀러와...
    2023-03-28 15:25
  • [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    [BioS]셀트리온, 작년 영업익 6471억..”전년比 13.3%↓”
    셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’와 램시마SC 등의 미국 시장 진입을 준비 중이다. 먼저 셀트리온은 오는 5월 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 예상하고 있으며, 7월부터 미국에서 시판할 수 있도록 준비하고 있다. 램시마SC는 지난해 FDA에 바이오의약품허가신청(BLA)을 제출했으며, 올해 연말 승인을 기대하고 있다. 이외에도...
    2023-03-03 19:07
  • 셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    셀트리온, 작년 매출액 2조2839억 원…“역대 최대 매출 달성”
    셀트리온은 올해 미국 시장 진출을 앞두고 있는 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)와 램시마SC 등의 제품을 통해 미국 시장 확대에 나선다는 계획이다. 램시마SC는 지난해 3분기 기준 유럽에서 14.3%의 점유율을 달성하며 빠른 속도로 성장하고 있다. 셀트리온은 유럽시장의 성장세에 힘입어 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 회사의 주력 제품이 될 것으로...
    2023-03-03 16:45
  • 셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    셀트리온그룹, 유럽 학회서 램시마SC 등 자가면역질환치료제 경쟁력 소개
    이번에 함께 소개되는 자가면역질환 치료제 유플라이마는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 유럽에서 기존 허가받은 유플라이마 40㎎·0.4㎖과 80㎎·0.8㎖ 두 가지 용량 제형에 더해...
    2023-02-28 09:36
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' "日1상 결과 논문"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계최초로 판매허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 유플라이마는 저농도 대비 약물투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 셀트리온은 지난해 10월 일본 후생노동성에 유플라이마의 임상1상 결과와 함께 별도로 진행한 글로벌...
    2023-02-10 10:26
  • 셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온, ‘CT-P17’ 임상결과 국제학술지 게재…“약동학적 유사성 확인”
    셀트리온이 개발한 CT-P17은 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate)을 제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 회사 측은 지난해 10월 일본 후생노동성에 CT-P17의 임상 1상 결과와 함께...
    2023-02-10 09:36
  • ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    ‘프롤리아’ 시장도 열린다…K바이오시밀러 격돌 준비
    휴온스랩은 휴온스그룹의 바이오신약·바이오시밀러 개발 기업이다. ‘휴미라’, ‘아일리아’, ‘스텔라라’ 등 다른 블록버스터 의약품과 마찬가지로 프롤리아 바이오시밀러 시장도 경쟁이 치열할 전망이다. 이미 산도스가 가장 먼저 미국 FDA에 허가를 신청했다. 이밖에 이스라엘의 테바, 스페인의 맵사이언스 등이 제품을 개발 중이다. 맵사이언스의...
    2023-02-09 05:00
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