현재 유럽시장에서는 삼성바이오에피스(임랄디)를 비롯해 암젠(암제비타), 산도즈(하이리모즈), 밀란·후지필름쿄와기린(훌리오)가 휴미라 바이오시밀러 확산에 나서고 있다. 작년 11월말 기준 삼성바이오에피스의 임랄디가 유럽 바이오시밀러 시장에서 60%의 점유율을 기록했다는 보고도 있다.
반면 휴미라 바이오시밀러가 출시되지 않은 미국 매출은...
지난해 10월에는 미국 재향군인부와 5년간 약 1300억 원 규모의 바이오시밀러 독점공급 계약을 체결하는 등 미국 시장에서 안정적인 매출 기반을 다지고 있다.
한편, 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)의 바이오의약품 품목허가신청서를 FDA에 제출했으며, 지난해 9월부터 서류 심사 중이다.
이번에 만난 다국적 제약사는 휴미라를 포함한 다양한 2세대 항체의약품 바이오시밀러 제품을 다수 개발하고 있는 회사로 몇몇 제품은 이미 유럽과 미국 판매승인을 획득했다.
폴루스 관계자는 "이 회사는 자신들이 개발한 항체의약품 바이오시밀러 제품들이 강력한 가격 경쟁력을 가지고 글로벌 시장에 진입하기 위해서는 폴루스와 같이 항체의약품의...
바이오젠은 2018년 10월 유럽에서 휴미라 바이오시밀러 임랄디를 출시했고 이를 통한 수익도 기대하고 있다고 설명했다.
보나토스는 "최근 삼성바이오에피스의 지분율을 49.9%로 늘렸다"면서 "삼성바이오에피스의 전문성을 활용해 아바스틴 바이오시밀러 개발에도 속도를 낼 것"이라고 덧붙였다.
서 회장은 이날 간담회에서 앞으로 2년간 셀트리온그룹을 바이오시밀러기업에서 종합제약사로 변모시키기 위한 도전에 나서겠다고 선언했다. 램시마SC를 비롯한 파이프라인 확대, 중국 등 신시장 개척, 직판체제 도입, 케미컬의약품 사업 진출 등을 전면에 내세웠다.
서 회장은 먼저 "글로벌 임상 및 허가 노하우를 바탕으로 바이오시밀러·바이오신약...
셀트리온 관계자는 “램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라ㆍ엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다”며 “투여 방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 휴미라를 넘어서는 바이오의약품이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은...
셀트리온 관계자는 "피하주사 제제인 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다"면서 "향후 램시마SC가 미국에 출시 되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망"이라고 설명했다.
셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라...
셀트리온 관계자는 “램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라ㆍ엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다....
삼성바이오에피스는 글로벌 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러 ‘임랄디’를 지난해 10월 유럽 시장에 출시했다. 휴미라는 글로벌 매출 20조 원에 이르는 초대형 바이오의약품으로, 유럽 매출은 약 5조 원 규모로 추정된다.
휴미라의 유럽 특허가 만료되면서 삼성바이오에피스를 비롯해 산도스, 암젠, 마일란 4개 업체가 일제히 유럽...
램시마와 램시마SC 투트랙 전략으로 TNF-α억제제 시장에서 입지를 굳건히 하겠다는 전략이다. 휴미라 바이오시밀러도 1·3상을 동시에 진입했다. 다만 휴미라는 유럽에서는 이미 제품이 시판됐으며 미국에서도 암제비타(암젠), 실테조(베링거인겔하임), 하이리모즈(산도즈) 3개 제품이 이미 허가를 받는 등 경쟁이 치열하다.
이태영 KB증권 연구원은 “그동안 삼성바이오로직스는 프랑스 생고뱅과 바이오의약품 생산 및 개발에 사용되는 1회성 플라스틱 부품 공급계약 체결하고, 셀트리온의 바이오시밀러에 대한 위탁생산을 논의하는 등 CMO 사업 확대에 전념해왔다”며 “뿐만 아니라 자회사인 삼성바이오에피스 역시 휴미라 바이오시밀러 임랄디의 독일 내 점유율을 출시 한 달 만에 62%까지...
삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘임랄디’(성분명 아달리무맙)가 독일에서 복제약 시장의 60% 이상을 점유하는 등 유럽 시장에서 괄목할만한 성적을 냈다. 임랄디는 미국의 바이오 기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직 척추염, 건선 등에 사용한다....
셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.
셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를...
램시마SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC제형 대안이 될 것으로 기대된다는 것.
셀트리온 관계자는 "셀트리온의 램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다"며 "IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을...
임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 글로벌 블록버스터급 자가면역질환 치료제 3종을 모두 유럽에 내놓은 삼성바이오에피스는 베네팔리와 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 조기 안착시킬 계획이다.
여세를 몰아 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘솔라리스’의 바이오시밀러 ‘SB12’ 개발에...
임랄디는 전 세계 매출 1위 바이오의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스 관계자는 “베네팔리와 플릭사비의 마케팅 노하우를 활용해 임랄디를 유럽 시장에 조기 안착시키겠다”며 “확대된 제품 포트폴리오를 통해 유럽 자가면역질환 치료제 시장의 리더십을 구축해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스의 또다른 바이오시밀러 임랄디는 지난 17일 유럽시장에 출시됐다. 휴미라는 지난해 전세계에서 20조(184억 2700만달러) 넘게 팔린 전세계 판매 1위 의약품이다. 유럽시장은 5조원 규모로 추정된다. 임랄디는 바이오젠(Biogen)을 통해 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 주요 국가를 시작으로 순차적으로 유럽에 출시될 계획이다.
암젠과 산도스가 특허 만료일에 맞춰 휴미라 바이오시밀러를 내놨으며, 베링거인겔하임과 쿄와기린도 애브비와 협상을 이어가고 있다. 이에 따라 삼성바이오에피스를 비롯해 5개사가 유럽 휴미라 시장을 놓고 격돌을 벌일 전망이다.
각국 제약사들이 휴미라 바이오시밀러에 일제히 달려든 이유는 어마어마한 시장 규모 때문이다. 휴미라는 지난해 전 세계에서...
현재 유럽에서 허가받은 휴미라 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 임랄디를 포함해 총 5종으로 암젠의 암젠비타, 베링거인겔하임의 실테조, 산도스의 하이리모즈, 후지필름교와기린-마일란의 훌리오 등이 있다. 이중 암제비타와 하이리모즈는 애브비와 특허분쟁 종료 합의에 따라 전날인 16일 각각 유럽과 영국에서 출시됐다.
고한승 삼성바이오에피스...
삼성바이오에피스는 17일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’(SB5·성분명 아달리무맙)가 유럽 판매를 시작했다고 밝혔다.
휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로, 2017년 글로벌 매출액이 약 21조 원(184억2700만 달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 임랄디의 최종 판매 허가를 받았다. 이번 출시는 올해 4월...