휴미라바이오시밀러 검색결과, 11페이지

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에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”

회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발 중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것” 이라며 “자사의 차세대 수익원으로 역량을 집중하고 있는 이중항체 신약들에 대해서도 미국 FDA로부터 품목허가를 획득하는 것이 순조롭게...

2020-07-02 14:08
[BioS]삼성바이오, '에이빈시오' 유럽 5번째 시밀러 '허가예고'

특히 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), `임랄디(휴미라 바이오시밀러), `플릭사비(레미케이드 바이오시밀러)와 온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 가장 최근에 허가받은 제품은 온트루잔트로 2017년 11월이다. 에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러)가 최종 허가를 획득하면 삼성바이오에피스가 유럽에서 선보이는 다섯번째...

2020-06-29 13:10
셀트리온, 추가 바이오시밀러 출시 가시화 ‘목표가↑’ - 유진투자

이어 "내년 상반기 EMA 허가가 예상되는 휴미라 바이오시밀러(CT-P17)과 동일한 시점에 EMA 허가 신청 예정인 아바스틴 바이오시밀러(CTP16)도 시장진입을 대기하고 있다"며 "기존 상용화된 4개의 치료제에 추가로 4개가 확대되는 것"이라고 덧붙였다. 그러면서 "코로나19로 의료인프라 예산이 큰 폭 늘어나는 만큼 의료비 부담을 낮추기...

2020-06-15 08:52
셀트리온헬스케어, 2023년 연 매출 1조 약물 3개 예상 ‘목표가↑’-유진투자

유진투자증권 한병화 연구원은 “셀트리온이 추가로 스텔라라(CT-P43), 졸레어(CT-P39) 바이오시밀러 임상을 확정했고, EMA에 허가를 신청한 휴미라(CT-P17) 바이오시밀러와 내년 상반기 허가 신청예정인 아바스틴(CT-P16) 바이오시밀러 등 4개의 바이오시밀러 개발과 출시 계획을 확정했다”며 “글로벌 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지속 가능한 성장이...

2020-06-15 07:55
[BioS]셀트리온, '졸레오 시밀러' 글로벌 3상 하반기 돌입

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 세계 최초의 항체 바이오시밀러 램시마를 필두로 글로벌 수준의...

2020-06-12 11:10
셀트리온, 후속 바이오시밀러 글로벌 임상 착수

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 ‘CT-P17’(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 ‘CT-P16’(아바스틴 바이오시밀러)와 함께 셀트리온의 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 기대하고 있다. 특히 CT-P43이 상업화되면 셀트리온은 글로벌 TNF-α 억제제 강자인 램시마(IV, SC) 제품군 및 내년...

2020-06-12 10:56
셀트리온, 바이오시밀러에서 종합 제약사로 성장 ‘목표가↑’-미래에셋대우

그는 “빠른 개발 속도와 우수한 임상 데이터, 강한 마케팅으로 유럽 바이오시밀러 점유율 1위를 유지하고 있고 최근 미국에서 출시한 트룩시마와 허쥬마의 성과로 올해 높은 실적 성장세가 예상된다”며 “하반기 램시마SC, 내년 고농도 휴미라 바이오시밀러 출시로 신제품 효과가 이어질 것이라는 점도 투자 포인트”라고 말했다.

2020-06-12 07:57
[증시 키워드] 코로나19 치료제로 눈돌리는 증시…신풍제약ㆍ부광약품 '급등'

신재훈 한화투자증권 연구원은 “셀트리온은 매년 1개 이상의 의약품을 출시한다는 목표를 세워 2020년에는 자가면역질환 치료제 램시마SC와 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)을, 2021년에는 코로나19 항체치료제를 내놓을 것”이라며 “올해부터 수익성 좋은 제품 생산의 증가로 확실한 실적 개선이 가능하다”고 분석했다. 연이은 수주소식에...

2020-06-10 08:50
[BioS]삼성 '임랄디' 류마티스질환 리얼월드데이터 첫 공개

특히 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 류마티스질환 환자 대상 처방사례를 분석한 리얼월드 데이터 공개는 이번이 처음이다. 임랄디는 2018년 10월 유럽 시장에 출시된 이후 제품 처방이 확대되며 병원, 전문 의료기관 등에서 환자 스위칭 사례 등에 대한 리얼월드 데이터 연구가 다양하게 진행되고 있다. 먼저 영국 'Luton and Dunstable Univ. hospital'은...

2020-06-04 08:23
'K-바이오' 기술력으로 미국·유럽·중국 글로벌 시장 뚫는다

셀트리온은 이미 다수의 휴미라 바이오시밀러가 포진한 경쟁 상황을 고농도 제형으로 타개할 방침이다. 셀트리온 관계자는 "2030년까지 신규 제품을 매년 하나씩 선보이겠다는 목표가 차질없이 진행 중"이라며 "글로벌 대형 제약사로 성장하기 위해 다양한 포트폴리오를 확보해야 한다"고 말했다.

2020-05-29 05:00
[증시 키워드] 합병 효과에 에이프로젠 관련주 이틀째 ‘上’…외인 매수에 씨젠도 '반짝'

에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는...

2020-04-28 08:40
[증시 키워드] 렘데시비르 파동에 파미셀 '급락'…합병소식에 에이프로젠 3형제 '상한가'

에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는...

2020-04-27 08:43
[급등락주 짚어보기] 에이프로젠ㆍ에이프로젠KICㆍ에이프로젠H&G 합병에 줄줄이 ‘上’

에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 아바스틴 등 5 종류의 바이오시밀러를 개발하고 있으며 퇴행성 관절염 치료제, 면역관문 항암제, 급성백혈병 치료용 이중항체, 고형암 치료용 이중항체, 삼중음성 유방암 치료용 이중항체 등 5종류의 신약도 개발하고 있다. 이번 합병 완료로 에이프로젠 그룹의 지배구조는 지주회사 역할을 하는 지베이스...

2020-04-24 17:00
삼성바이오에피스, 1분기 자가면역질환 치료제 3종 유럽 매출 25% 증가

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 유럽 지역에서 판매량을 확대했다. 삼성바이오에피스는 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 1분기 실적을 발표했다고 23일 밝혔다. 이에 따르면 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)은 유럽에서 제품 매출 총 2억1880만 달러(약 2670억 원)...

2020-04-23 10:06
식약처, 국산 바이오시밀러 글로벌 진출 적극 지원

전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따른 바이오시밀러 사용 확대에 따라 바이오시밀러 제품 개발을 위한 경쟁이 가속화하고 있다. 2016년부터 올해까지 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’등 8개 제품의 특허가 만료되며, 시장가치는 약 460억 달러에 이른다. 우리나라의 바이오시밀러 수출실적은 2018년에 2014년 대비 5배 증가 했으며, 바이오의약품 전체...

2020-04-09 14:20
신약 개발에 R&D 투자 늘린 10대 제약사…올해 글로벌 성과 기대

현재 후속 제품으로 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 'CT-P17', 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러 'CT-P16'의 임상 3상, 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 1상을 진행 중이다. 또한, 미국 시장을 조준한 케미컬 의약품 사업 확대를 추진하고 있다. 전통 제약사 중에서는 한미약품이 올해도 20%에...

2020-04-09 05:00
서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 매출 영향無…전년比 100% 성장 전망"

서 회장은 "우리가 개발한 휴미라 바이오시밀러는 올드 타입보다 효능이 훨씬 좋은 뉴 타입"이라며 "다른 바이오시밀러와는 비교되지 않을 정도"라고 강조했다. 지난해 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 각각 연 매출 1조1285억 원, 1조1009억 원을 달성하며 사상 최대 실적 기록을 세웠다. 2020년은 전년 대비 매출 100% 성장을 전망하고 있다. 서...

2020-03-27 13:29
셀트리온, 코로나 치료제ㆍ진단키트 개발 속도 ‘목표가↑’-한화투자

간격 조정으로 회사가 제시한 40% 이상의 영업이익률 달성이 가능할 것”이라고 전망했다. 그는 “셀트리온은 올해 허쥬마(미국미국), 램시마SC(유럽)를 출시했으며 향후 2030년까지 매년 최소 1개 제품 출시를 목표로 하고 있다”며 “휴미라 바이오시밀러는 유럽 허가를 준비 중이며, 졸레어졸레어, 아바스틴 바이오시밀러는 임상을 진행하고 있다”고 덧붙였다.

2020-03-27 08:14
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 “6개월 내 코로나19 치료제 환자 투여” 外

환자 편의성을 위해 투여량을 절반으로 줄여 기존에 출시된 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화했다. 또한 자가 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다. ◇‘리보세라닙’ 선양낭성암 미국 임상 2상 첫 환자 등록 = 에이치엘비는 자회사 엘레바가 미국 캘리포니아대에서 ‘리보세라닙’의 선양낭성암 치료를 위한 임상 2상 첫...

2020-03-13 15:07
유럽 이어 미국…'K-바이오시밀러', 세계 최대 시장서 날개 펼친다

이들 두 제품 외에도 삼성바이오에피스는 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘에티코보’, ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’의 FDA 허가를 지난해 4월과 11월 각각 획득했다. ‘아바스틴’ 바이오시밀러 ‘SB8’도 FDA 심사에 들어가 다양한 제품 포트폴리오를 확보한 상태다. 유럽에 이어 미국에서도 기반을 다지면서 성장에 가속도가 붙을 것으로 보인다. 미국에서는...

2020-03-12 05:00

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