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  • [BioS]일동제약, ‘경구용 코로나19’ 국내 “품목허가 신청”
    [BioS]일동제약, ‘경구용 코로나19’ 국내 “품목허가 신청”
    조코바는 지난해 11월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 긴급사용승인을 받아 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만명분의 조코바를 확보해 코로나19 대응 에 이용을 확대하고 있다. 일동제약 관계자는 “조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상 데이터가 있으며, 처방범위가 넓고 복용방법이 편리해 코로나19...
    2023-01-04 10:39
  • 뉴로핏 ‘스케일펫’, 미국·일본 이어 싱가포르 의료기기 인증획득
    뉴로핏 ‘스케일펫’, 미국·일본 이어 싱가포르 의료기기 인증획득
    2월 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 인증을 획득한 후 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가(510k Clearance)를 받았고 11월에는 일본 후생노동성 인증을 획득했다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 자기공명영상(MRI)를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병을 진단할 때 PET 영상에서 알츠하이머병...
    2022-12-13 09:03
  • 뉴로핏 ‘스케일 펫’, 일본 의료기기 인증 획득
    뉴로핏 ‘스케일 펫’, 일본 의료기기 인증 획득
    뉴로핏은 일본 후생노동성으로부터 ‘양전자 방출 단층 촬영’(PET) 영상 자동 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’에 대한 의료기기 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 뉴로핏 스케일 펫은 PET 영상과 MRI를 결합해 알츠하이머병 바이오마커를 정량적으로 분석하는 소프트웨어다. 알츠하이머병 발병 여부를 확인하기 위해서는 PET 영상에서...
    2022-12-06 09:20
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다. 국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 1일부터 건강보험급여 적용이 시작됐다. 이번에 국내 출시된 ‘베그젤마 0.1g/4mL’와 ‘베그젤마0.4g/16mL’의 약가는 각각...
    2022-12-01 17:11
  • [오늘의 주요공시] OCI·SK바이오사이언스 등
    [오늘의 주요공시] OCI·SK바이오사이언스 등
    △OCI, OCI홀딩스와 OCI로 인적 분할 △이수앱지스, ‘고셔병 치료제’ 페루 식약처 품목허가 △코다코, 한국자동차연구원과 ‘듀플렉스 알루미늄’ 기술이전 협약 △SK바이오사이언스 “코로나19백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 없다” △삼성중공업, 1조4600억 규모 LNG운반선 5척 수주 △일동제약, 경구용 코로나19 치료제 일본 후생노동성 긴급사용 승인...
    2022-11-23 18:00
  • 국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    국내 승인 청신호 켜진 일동제약 코로나 치료제…어떤 차별점?
    전날 일본 후생노동성은 긴급승인제도를 통한 조코바의 제조·판매를 승인했다. 긴급승인은 유효성을 완전히 확인하지 않은 의약품도 사용할 수 있게 하는 제도로, 감염병 상황은 물론 원자력 사고나 방사능 오염 등 긴급상황에 적용된다. 시오노기는 올해 2월 25일 후생노동성에 조건부 허가를 신청했다. 이어 긴급사용제도가 신설되면서 6월부터 승인을 위한...
    2022-11-23 16:23
  • [특징주] 일동제약, 코로나 치료제 '조코바' 日 긴급사용승인에 19%대 급등
    [특징주] 일동제약, 코로나 치료제 '조코바' 日 긴급사용승인에 19%대 급등
    전날 NHK 보도에 따르면 일본 후생노동성의 약사·식품 위생 심의회는 일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나19 치료제 조코바의 긴급사용승인을 권고했다. 이날 전문가 심의위원회에서 조코바는 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 평가받았다. 앞서 일본은 조코바의 효능과 안전성이 불충분하다는 이유로 긴급 사용 승인을...
    2022-11-23 09:20
  • 일동제약ㆍ시오노기 공동 개발한 먹는 코로나 치료제, 일본 정부 승인
    일동제약ㆍ시오노기 공동 개발한 먹는 코로나 치료제, 일본 정부 승인
    후생노동성 ‘유효성이 추정된다’100만 명분 구매…의료 기관 공급 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 ‘조코바’가 일본 정부의 사용 승인을 받았다. 22일 일본 NHK에 따르면 후생노동성은 조코바의 사용을 긴급 승인했다. 이날 후생노동성의 전문가 회의에서 조코바는 발열 등 코로나19 증상을...
    2022-11-22 21:15
  • 확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    확진자 급증세…새로운 국내 코로나 치료제 언제 나오나
    일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발하고 있는 경구용 코로나19 치료제 ‘조코바’는 22일 일본 후생노동성으로부터 긴급사용승인 여부를 결정 받는다. 앞서 올해 6월과 7월 긴급사용승인을 신청했지만, ‘유효성 관련 데이터 부족’을 이유로 보류 결정을 받은 바 있다. 조코바는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 코로나 바이러스에만...
    2022-11-21 16:00
  • [특징주] 셀트리온 3형제, 항암제 '베그젤마' 美 FDA 이어 국내 허가에 나란히 '급등'
    [특징주] 셀트리온 3형제, 항암제 '베그젤마' 美 FDA 이어 국내 허가에 나란히 '급등'
    이로써 베그젤마는 국내 상피성 난소암, 전이성 직결장암 등 오리지널 의약품 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위에 쓰일 수 있게 됐다. 베그젤마는 앞서 8월에도 유럽연합집행위원회(EC)를 시작으로 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA)과 일본 후생노동성, 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 획득했다.
    2022-09-29 14:02
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 식약처 품목허가
    앞서 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC), 이달에는 영국 의약품규제당국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 베그젤마의 판매허가를 획득했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3530만 달러(한화 약 8조9700억 원)로 이 중 한국은 9100만 달러(한화 약 1270억 원) 규모로...
    2022-09-29 09:45
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 日판매허가 획득
    셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 판매허가는 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해서다. 이에 따라 지난 8월 유럽연합집행위언회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에 이어 일본 허가를 받으며 유럽 주요...
    2022-09-27 08:58
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “日 승인”
    셀트리온(Celltrion)은 27일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유럽, 영국에 이은 승인으로 셀트리온은 일본에서 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 셀트리온은 지난해 말 한국...
    2022-09-27 08:56
  • 엘리자베스 2세 여왕의 사인은 ‘노쇠’?...일본선 사망 원인 3위
    엘리자베스 2세 여왕의 사인은 ‘노쇠’?...일본선 사망 원인 3위
    일본 후생노동성도 이를 감안해 노쇠사로 진단하는 경우는 달리 기재해야 할 사망 원인이 없는 경우에만 허용한다고 명시하고 있다. 또 환자가 노화로 인한 쇠약으로 폐렴을 앓게 되면서 사망했을 경우 진단서에는 노쇠와 폐렴을 병기하고, 사인은 폐렴으로 계상해야 한다고 밝히고 있다. WHO는 올해 1월 국제질병분류 최신 개정판에 노쇠를 추가했다. 일본의 노쇠사가...
    2022-09-24 06:00
  • 코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?
    일본감염증학회와 일본화학요법학회는 후생노동성에 S-217622의 조기 승인이 필요하다고 제언하기도 했다. 국내 기업이 직접 개발한 경구용 치료제는 대부분 임상 2상 단계에 머물러 있다. 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 경구용 치료제의 임상시험계획(IND) 승인 후 투약을 진행 중인 회사는 현대바이오와 제넨셀, 신풍제약, 동화약품 등이다....
    2022-09-21 17:00
  • 한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인
    일본 후생노동성의 빅데이터(MHLW Japan bigdata)에 따르면 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자는 약 2만2000명을 기록했지만 효과적인 치료제가 부족하다. 정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 특히 일본은 한올이...
    2022-09-20 10:33
  • 아시아증시, 혼조…중국, 일부 도시 재봉쇄에 하락
    아시아증시, 혼조…중국, 일부 도시 재봉쇄에 하락
    현재 화이자와 모더나가 개량 백신 승인을 후생노동성에 신청한 상태다. 주요 종목 중엔 미쓰비시중공업이 5.24% 상승했고 가와사키중공업은 4.08% 올랐다. NEC와 후지쯔는 각각 5.97%, 2.29% 상승했다. 전날 유일하게 상승 마감했던 상하이종합지수는 반락했다. 도시들이 코로나19 재확산에 다시 규제책을 꺼내 들면서 경기침체 우려가 커진 탓이다....
    2022-08-30 17:10
  • 한국 최저임금, 내년 사상 처음으로 일본보다 높아질 듯
    한국 최저임금, 내년 사상 처음으로 일본보다 높아질 듯
    24일 재팬타임스에 따르면 일본 후생노동성은 전날 47개의 도도부현 심의회가 각각 확정한 최저임금을 발표했다. 도도부현 심의회는 후생노동성 자문기구인 중앙최저임금심의회의 권고안을 바탕으로 최저임금을 결정한다. 전국 가중평균 기준 시간당 최저임금은 961엔(약 9436원)으로 지난해보다 3.3% 올랐다. 일본은 지역별로 최저임금이 정하기 때문에...
    2022-08-24 16:17
  • 일본서 원숭이두창 확진자 첫 확인…천연두 백신 사용 심의 예정
    일본서 원숭이두창 확진자 첫 확인…천연두 백신 사용 심의 예정
    일본 후생노동성은 일본 내에서 첫 확진자가 확인됐다고 이날 발표했다. 현지 방송 NHK는 확진자가 도쿄에 사는 30대 남성으로 외국에 다녀온 적이 있다고 보도했다. 후생노동성은 29일 전문가 회의를 열어 원숭이두창 예방을 위해 천연두 백신을 사용할 수 있는지 심의할 예정이다. 천연두 백신은 원숭이두창의 증세 발생을 막는 효과가 있는 것으로 여겨지고 있다....
    2022-07-25 20:44
  • [이슈크래커] 新백신확보 전쟁 벌어지나…“개량백신 맞을래요”
    [이슈크래커] 新백신확보 전쟁 벌어지나…“개량백신 맞을래요”
    도쿄신문 등 현지 언론에 따르면 23일 일본 후생노동성은 개량 백신으로 올가을 추가 접종을 시행할 계획인데요. 중증화 가능성이 커 2회 이상 백신을 맞은 고령자를 개량 백신 우선 접종 대상으로 한 뒤 대상자 범위를 확대할 것으로 알려졌습니다. ‘개량 백신’ 접종...국내도 현실화하나 개량 백신 출시도 전부터 미국과 일본이 ‘백신 확보전’에 나서자 우리...
    2022-07-25 15:59
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