환자안전 검색결과, 30페이지

검색결과 총10,969건

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[BioS]유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”

판상건선에서 식품의약품안전처로부터 승인된 최초의 TYK2 억제제 소틱투는 1일1회 경구투여로 투약 편의성을 제공하는 신약으로, 지난 2023년 8월 식품의약품안전처로부터 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자의 중등도 내지 중증 판상건선의 치료제로 허가받았다. 중등도 내지 중증의 성인 판상건선 환자를 대상으로 진행한 POETYK PSO-1/2 임상연구를 통해...

2024-03-11 09:28
[BioS]셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”

셀트리온은 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성특발성두드러기 등 주요 적응증에 대해 허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg...

2024-03-11 08:55
셀트리온, 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 美 품목허가 신청

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했다. 300mg 투여군의 베이스라인 대비...

2024-03-11 08:43
알츠하이머병 치료제 '도나네맙', FDA 승인 연기…추가 논의 예정

임상시험 과정에서 3명이 사망했고, 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 부작용이 발생했다. 한편 앤 화이트 릴리 뉴로사이언스 회장은 “예상하지 못했던 일이다. 출시 준비를 하고 있었는데, 연기 소식이 늦게 나왔다”며 “FDA의 전문가 회의를 통해 약의 안전성과 효능 관련 문제 등 임상시험의 고유한 측면이 논의되기를 원한다”고 말했다.

2024-03-10 21:27
조규홍 장관 "현장 지키는 의사들 공격, 절대 용납될 수 없어"

조규홍 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1차장(보건복지부 장관)은 10일 “환자의 생명을 지킨다는 사명감으로 현장에서 밤낮으로 헌신하시는 분들을 공격하고 집단행동 참여를 강요하는 것은 절대로 용납될 수 없다”고 경고했다. 조 차장은 이날 정부서울청사에서 중대본 회의를 주재하고 “일부 언론에서 현장에 복귀한 전공의에 대해 명단을...

2024-03-10 14:01
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

회사에 따르면 SB5 상호교환성 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 임상시험 1차 평가 지표와 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함에 따라 상호교환성 충족을 확인했다. SB5는 지난 2019년과...

2024-03-10 09:56
불붙은 비만치료제 경쟁…노보노디스크·일라이릴리 과점 속 경쟁 격화

다만 효과적이고 안전한 비만·당뇨치료제를 찾는 사람들이 늘어나면서 공급이 수요를 따라가지 못하는 현상이 발생하고 있다. 세계비만연맹(WOF)에 따르면 현재 5세 이상 인구의 약 38%인 27억 명이 비만 또는 과체중이다. 체중 조절 약물은 매주 맞아야 하기 때문에 치료를 시작한 사람이 많아질수록 수요는 더 빨리 증가한다. 이미 초과 수요로 물량 부족에 허덕이는...

2024-03-09 16:00
계속되는 '의대 증원' 갈등…총선 앞두고 與에 호재일까

같은 날 주재한 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'에서는 "수련 과정 전공의들이 이탈했다고 해서 국민 모두가 마음을 졸이고 국가적으로 비상 의료체계를 가동해야 하는 이 현실이 얼마나 비정상적이냐"라며 "이러한 현상이야말로 의사 수 증원이 왜 시급하고 중요한 과제인지를 보여준다"고 강조했다. 한편, 정부의 의대 증원에 반발한...

2024-03-09 07:00
[제약·바이오 주간동향] 휴젤, ‘레티보’ 미국 품목허가 획득 外

임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과 노보노디스크의 비만치료제 주사제 ‘위고비’를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다. 목표 대상자 수는 총 30명으로, 올해 11월에 종료 예정이다. 삼성바이오로직스, UCB와 3819억 계약 체결 삼성바이오로직스는 벨기에 UCB와 3819억 원 규모의 위탁생산(CMO) 계약을...

2024-03-09 06:00
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽에서 폐경기 여성 골다공증 환자 총 477명을 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존...

2024-03-08 14:41
한미약품, 식약처에 비만치료 삼중작용제 임상시험계획 제출

한미약품은 지난달 29일 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 3월 중 미국 식품의약국(FDA)에도 IND를 제출할 계획이다. HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된...

2024-03-08 14:10
앱클론, 글로벌 신약 후보 5종 소개…항체 인사이드 전략 확대

AB-201은 HER2가 과발현된 유방암과 위암∙위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 안전성과 항종양 활성을 평가하는 임상을 올 상반기에 돌입할 예정이다. 지난 2021년 GC셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스는 머크와 공동으로 고형암 타깃 CAR-NK 치료제 3종을 개발하는 계약을 맺었으며, 해당 계약 금액은 약 18억 달러(2조4000억 원)에 달한다. 또한...

2024-03-08 09:24
씨티씨바이오, 조루 + 발기 부전 복합제제 식약처 승인 신청…"올 2분기 허가 예상"

우수한 안전성을 보였다. 세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루 환자의 50%는 복합증상을 겪고 있다고 밝혔으며 원투정이 품목허가 후, 비급여인 발기부전치료제와 대비 경쟁력 있는 약값으로 시장에 진입할 예정이며 발기부전 및 조루 복합증상을 가지고 있는 환자들을 대상으로 약 10%대의 시장 점유율을 확보할 것으로 기대가 된다. 현재 국내 조루 및...

2024-03-08 09:13
티움바이오, 경구용 면역항암제 ‘TU2218’ 연구결과 AACR 발표

현재 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행 중이다. 이 외에도 다양한 병용투여 옵션을 검토하기 위해 수행한 생체 내 모델을 이용한 효능 결과를 이번 AACR 2024에서 발표한다. AACR에서 공개한 초록에는 TU2218의 병용 투약 결과 높은 효능 및 안전성을 나타냈다. 특히 렌바티닙과 anti-PD-1 항체와 함께 투여한 TU2218 그룹...

2024-03-07 16:17
계약 포기·병원 이탈 전공의 1만1219명…정부 "명령 위반자, 모두 행정처분" [종합]

의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)는 보건복지부가 전날 11시 기준으로 100개 수련병원 전공의 근무현황을 서면 점검한 결과, 이같이 확인됐다고 7일 밝혔다. 정부는 현장점검에서 업무개시명령을 위반해 미복귀한 것으로 확인된 전공의에 대해 5일부터 행정처분 사전통지서를 등기우편으로 발송 중이다. 전병왕 중대본 1통제관(복지부 보건의료정책실장)은...

2024-03-07 11:40
GC셀, 내달 미국암학회서 주요 연구 데이터 발표

이미 승인된 표적치료제 또는 면역항암제와 이뮨셀엘씨주의 병용 투여에 대한 유효성과 안전성 관련 리얼월드 데이터 분석 결과를 포스터 발표한다. 지씨셀은 이를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군 및 다양한 병용 옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 좋은 근거자료 및 기반을 마련하게 됐다....

2024-03-07 11:27
[BioS]GC셀, AACR서 동종 ‘CD5 CAR-NK’ 비임상 발표

유효성과 안전성 관련 리얼월드데이터 분석결과 포스터 발표도 예정되어 있다. 지씨셀은 이번 이뮨셀엘씨주의 병용투여 관련 리얼월드데이터(RWD)를 통해 실제 임상학적으로 유의미한 개선을 보이는 환자군과 다양한 병용옵션들을 분석함으로써 추후 적응증 확대 전략에 대한 근거자료와 기반을 마련하게 됐다는 설명이다. 이뮨셀엘씨주는...

2024-03-07 11:19
벡톤디킨슨 당뇨사업부, 새로운 독립법인 ‘엠벡타’로 분사

대표 제품으로 근육주사의 위험을 낮추며 주사의 편안함을 높인 울트라파인 프로(UltraFine™ PRO) 4㎜ 펜니들 및 마이크로 펜니들을 비롯해 인슐린 주사기, 알코올 스왑, 당뇨 안전제품 등이 있다. 또한, 엠벡타는 의료진과 연계한 임상연구 및 교육자료 개발, 학술출판 등을 통해 의료진 및 당뇨병 환자들을 위해 보다 더 나은 치료를 받을 수 있는 환경을 구축하는데...

2024-03-07 10:40
[BioS]티움바이오, 'TGFß/VEGFR 저해제’ 전임상 "AACR 발표"

현재 티움바이오는 TU2218와 키트루다 병용투여 임상 1b상을 미국에서 고형암 환자 대상으로 진행중에 있다. AACR 초록에 따르면 TU2218와 CTLA-4 항체, TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘렌바티닙(lenvatinib)’ 등 항암약물과의 병용투약 결과 높은 효능과 안전성을 확인했다. 특히 렌바티닙과 PD-1 항체를 삼중병용한 TU2218 그룹(TU2218+렌바티닙...

2024-03-07 09:54

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