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  • 스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    스카이랩스, 반지형 혈압 측정기 ‘카트 비피’ 임상적 유효성 증명
    카트 비피는 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(△24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사△표준 청진법△침습적 동맥혈압 측정법)을 비교 연구해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 카트 비피로 연구한 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ, JKMS, 네이처과학기술지에...
    2024-04-09 16:57
  • HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청
    HLB, 간암신약 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청
    9월 초 판매 시작을 계획한 HLB는 환자에게 더 빨리 신약이 전달될 수 있도록 출시 일자를 단축시킬 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다. 심경재 HLB 대외협력팀 상무는 “당사의 간암신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이...
    2024-04-09 15:46
  • 한미약품 백혈병 치료제 ‘투스페티닙’, 삼제 병용요법 파일럿 연구
    한미약품 백혈병 치료제 ‘투스페티닙’, 삼제 병용요법 파일럿 연구
    앱토즈 바이오사이언스의 CEO이자 창립자인 윌리엄 라이스(William Rice) 회장은 진전된 TUS 데이터에 대해 “재발/불응성(R/R) AML 환자들을 대상으로 TUS 단독 및 TUS/VEN 병용 투여 했을 때, TUS는 다양한 유형의 AML 유전자 돌연변이 발현 환자들에서 괄목할만한 안전성 프로파일과 광범위한 활성을 입증했다”며 “해당 프로파일은 AML 환자의 70...
    2024-04-09 14:43
  • 고령 환자 많은 ‘결핵성 심낭염’, 다학제 진료 효과 확인
    고령 환자 많은 ‘결핵성 심낭염’, 다학제 진료 효과 확인
    정미향 교수는 “이제까지 양전자단층촬영은 심낭 질환의 초기 감별 목적에 한해 유용함을 인정받았지만, 이번 연구를 통해 치료 후 경과를 평가하는데 있어서도 충분한 가치가 있음을 확인했다”라며 “전체 결핵 환자 중 1~2% 내외가 결핵성 심낭염으로 이환되는만큼, 지속적인 연구를 통해 고령 비율이 높은 결핵성 심낭염 환자들에게 더 안전한 진료를...
    2024-04-09 12:05
  • 나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    나이벡 "재생기전 염증성 장질환 치료제 국제학회 발표"
    NP-201은 지난해 폐섬유증 치료제를 적응증으로 글로벌 임상1상을 진행하며 이미 인체 안전성이 입증됐다고 한다. 글로벌 임상에서는 총 32명의 건강한 성인을 대상으로 피하주사(SC) 제형의 NP-201과 위약을 병용 투여했다. 투약 용량은 환자군 별로 100mg, 200mg, 300mg, 400mg 투여가 진행됐다. 시험결과 NP-201은 고농도에서 흡수, 분포, 배설까지 전혀 이상이...
    2024-04-09 10:54
  • 라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인
    라이프시맨틱스는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병...
    2024-04-09 08:58
  • [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    [오늘의 주요공시] 카카오·대양제지·지아이이노베이션 등
    상장폐지 승인을 위한 의안상정 결정 △지아이이노베이션, GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청 △메지온, 폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획 변경승인 △티에스아이, 148억 원 규모 신규시설...
    2024-04-08 16:00
  • 큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정
    큐로셀, '전신성 홍반성 루프스병 임상' 범부처재생의료기술개발사업 선정
    김건수 큐로셀 대표는 "전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다"라면서 "림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할 것"이라고 설명했다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL)...
    2024-04-08 15:40
  • 정부 "의대 증원 1년 유예안, 내부 검토는 가능"…수용 여부는 불확실
    정부 "의대 증원 1년 유예안, 내부 검토는 가능"…수용 여부는 불확실
    박민수 보건복지부 2차관은 8일 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 브리핑에서 전날 김성근 대한의사협회(의협) 비상대책위원회(비대위) 언론홍보위원장이 의대 증원 1년 유예를 제안한 데 대해 “과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 우리가 열린 자세로 논의할 수 있다”며 “1년 유예는 과학적 근거를 제시한 것은 아니고, 의대 증원을 잠시 중단하고...
    2024-04-08 14:27
  • [특징주] HLB테라퓨틱스, 재발성 교모세포종에서 완전관해 포함 우월한 생존기간 확인 소식에 강세
    [특징주] HLB테라퓨틱스, 재발성 교모세포종에서 완전관해 포함 우월한 생존기간 확인 소식에 강세
    환자 투여가 마무리된 시점까지 OKN-007과 테모졸로마이드 병용요법의 안전성에서도 문제가 없음을 확인했다고 회사 측은 전했다. 아울러 6개월 생존율이 75.9%로 임상시작 당시 목표치였던 60%를 크게 상회했다. 악성 뇌종양인 교모세포종에서 완전 관해가 도출됐으며, 이를 포함한 12개월 생존율은 38.9%, 24개월 생존율도 15.1%에 달해, 현재 새로운...
    2024-04-08 13:59
  • 지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션, 면역항암제 ‘GI-102’ SC제형 임상 1/2상 신청
    지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 정맥주사 제형의 화학 항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 회사 측에 따르면 GI-102의...
    2024-04-08 13:41
  • 테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    테고사이언스, 회전근개파열 세포치료제 임상 2b/3상 첫 환자 등록
    지난해 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받은 후 병원의 임상시험위원회(IRB)를 통과해 이날 첫 환자가 등록됐다. TPX-115는 임상 2a상에서 부분 파열된 손상된 힘줄 조직에 대한 치료효과를 확인했다. 이번 임상시험에서는 치료적 확증을 확인한다. 테고사이언스 관계자는 “임상 2b상을 성공적으로 진행해 회전근개 부분파열에 대한 비침습법...
    2024-04-08 10:21
  • 정부 "치매약 등 검사평가 없이도 장기처방 허용"
    정부 "치매약 등 검사평가 없이도 장기처방 허용"
    조규홍 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1차장(보건복지부 장관)은 8일 중대본 회의에서 “치매, 만성 편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 의약품은 일정 기간마다 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능하다”며 “그러나 의사 집단행동 장기화로 인해 의약품 재처방에 필요한 검사평가를 제때 받기 어려울 수 있다는 우려가 제기되고 있다”고 말했다....
    2024-04-08 09:09
  • CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개
    지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...
    2024-04-08 09:07
  • [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    [제약·바이오 주간동향] 한미사이언스, 임종훈·송영숙 공동 대표 체제 가동 外
    지엔티파마, ‘크리스데살라진’ 임상 2상 승인 지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 진행한다....
    2024-04-06 05:00
  • 尹, 부산대병원 방문…"의료개혁, 의사들 과중한 업무 개선 위해 추진"
    尹, 부산대병원 방문…"의료개혁, 의사들 과중한 업무 개선 위해 추진"
    윤 대통령은 그동안 환자들이 부산대병원 권역외상센터 같은 지역의 최고 병원을 외면한 채 무작정 서울의 대형병원을 찾고, 부족한 의료인력마저 수도권으로 쏠리면서 지역의료의 어려움이 더 심각해지고 있다고 지적해왔다고 김 대변인은 설명했다. 윤 대통령은 부산대학교 병원에 도착해 마스크를 직접 착용하고, 정성운 부산대병원장의 안내에 따라 1층...
    2024-04-05 18:44
  • 비대면진료 때아닌 호황…의료공백 길어지며 소비자 선택 늘어
    비대면진료 때아닌 호황…의료공백 길어지며 소비자 선택 늘어
    민주당은 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하고, 의료 질과 안전성을 보장하겠다는 방침이다. 의원급 의료기관, 재진 환자 중심, 의료기관 접근이 어려운 환자를 대상으로 하는 제한적 허용으로 비대면진료 제도화를 진행할 예정이다. 그러나 의약계 모두 비대면진료 관련 반대 입장을 분명히 하고 있어 제도화 과정에서 갈등을 겪을 전망이다. 의약계 단체는 안전성과...
    2024-04-05 13:44
  • 한 총리 "전공의와 대화 물꼬…원칙 지키며 유연하게 대화해갈 것"
    한 총리 "전공의와 대화 물꼬…원칙 지키며 유연하게 대화해갈 것"
    중앙재난안전대책본부 회의에서 이 같이 말했다. 앞서 전날 윤석열 대통령은 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장 간 첫 면담을 했다. 전공의와 대화 이후 다른 의료계와도 소통을 하겠다고 강조했다. 한 총리는 "의료계 다른 분들에게도 정부는 마음과 귀를 열고 경청할 준비가 되어 있다"며 "서로 갈등하고 배척하기엔 우리 환자와 국민이 겪고...
    2024-04-05 10:28
  • 삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시
    임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암...
    2024-04-05 08:58
  • [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    [BioS]삼성에피스, '키트루다 시밀러' 글로벌 3상 “개시”
    임상시험 정보 사이트 clinicaltrials.gov에 따르면 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상3상(NCT06348199)을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 머크(MSD)가 판매 중인 블록버스터 면역항암제로 흑색종...
    2024-04-05 08:34
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