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  • 한미약품 “美 FDA에 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청”
    한미약품 “美 FDA에 ‘롤론티스’ 시판허가 재신청”
    총 네 번의 치료 사이클 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스는 앞으로 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고...
    2019-10-25 09:32
  • [특징주] 한미약품, 롤론티스 FDA 허가 재신청 ‘5% 강세’
    25일 오전 9시 15분 현재 코스피시장에서는 한미약품이 전일 대비 1만7500원(5.56%) 오른 34만2000원에 거래 중이다. 이날 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다고 공시했다. 스펙트럼은 3월 FDA의 데이터 보완 요청에 따라 ‘롤론티스’의 BLA를 자진 취하한 바 있다.
    2019-10-25 09:16
  • 한미약품 "파트너사, 美FDA에 신약 '롤론티스' 허가 재신청"
    한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 한미 호중구감소증치료 신약 '롤론티스'의 생물의약품 허가를 재신청했다고 25일 공시했다. 앞서 한미약품은 지난 3월 스펙트럼이 FDA 측의 데이터 보완 요청에 따라 롤론티스의 생물의약품 허가신청을 자진 취하했다고 공시한 바 있다.
    2019-10-25 08:34
  • 한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    한미약품, 자체 제품 고른 성장으로 3분기 호실적 기대 ‘투자의견↑’-키움증권
    허 연구원은 “향후 R&D 관련 일정은 호중구감소증치료제 롤론티스의 연내 BLA(신약승인신청) 재신청, 4분기 포지오티닙 EGFR exon 20 삽입변이 폐암 적응증 2차 치료제 첫 효능 데이터 발표가 예상된다”며 “경구용 파클리탁셀 항암제 오락솔은 내년 상반기 내 NDA 신청이 예정돼있다”고 강조했다. 이어 “2021년에는 롤론티스와 오락솔 허가 및 판매에...
    2019-10-23 08:05
  • 에이치엘비, ESMO에서 리보세라닙 임상 3상 성공 결과 발표
    에이치엘비, ESMO에서 리보세라닙 임상 3상 성공 결과 발표
    주목할 점은 세포독성항암제의 주요 부작용인 호중구 감소증, 백혈구 감소증이 거의 발생하지 않았다. 더불어 이번 글로벌 임상을 통해 아시아인과 미국과 유럽 등 모든 인종에는 차이가 없다는 효과도 입증해냈다. 진양곤 회장은 "회사는 리보세라닙을 내년 시판을 목표로 위암 3·4차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청할 방침"이라며...
    2019-09-29 20:41
  • 화일약품, 슈펙스비앤피와 공동 개발 호중구감소증 치료제 美특허 취득
    화일약품, 슈펙스비앤피와 공동 개발 호중구감소증 치료제 美특허 취득
    G-CSF는 과립세포군 촉진인자라고도 불리며 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증을 치료하기 위한 약물이다. 항암치료시 반드시 복용해야 하는 필수적인 치료 보조제로서, 현재 양사가 개발중인 G-CSF 바이오베터는 단백질공학기술을 활용해 모핵의 아미노산을 치환한 바이오 개량신약이다. 1세대 치료제 '뉴포젠'과 페길레이션 기술을 적용한 2세대 치료제...
    2019-09-23 11:13
  • 슈펙스비앤피, 과립구 콜로니 자극인자 변이 단백질 관련 미국 특허 취득
    슈펙스비앤피는 과립구 콜로니 자극인자 변이 단백질 또는 이의 트랜스페린 융합 단백질을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물과 관련한 미국 특허를 취득했다고 23일 공시했다. 회사 측은 특허 활용 계획에 대해 “호중구 감소증 또는 허혈성 질환 예방 또는 치료제 개발“이라고 밝혔다.
    2019-09-23 11:10
  • 한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    한미약품, 오락솔ㆍ포지오티닙 등 R&D 모멘텀 부각 ‘매수’-NH투자
    NH투자증권 구완성 연구원은 “8월 오락솔(경구용 항암제) 3상 결과 발표, 9월 초 세계폐암학회(2019 WCLC)에서 포지오티닙의 Exon18변이 비소세포폐암으로의 적응증 확장 가능성을 평가한 실험결과가 발표돼 새로운 R&D 파이프라인 모멘텀으로 부각되고 있다”며 “4분기 롤론티스(호중구 감소증)의 FDA(미국식품의약국) 허가 재신청이 기대되며, 내년...
    2019-09-20 08:14
  • 엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학 “EC-18, 비알콜성 지방간염에 뛰어난 효과”
    엔지켐생명과학은 1999년 설립된 글로벌 신약개발 기업으로, 염증해결촉진자, 면역조절자로 주목받는 신약물질 EC-18 원천기술을 보유하고 있다. EC-18은 급성방사선증후군과 항암화학요법 유발 호중구 감소증(CIN), 항암화학 방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 임상 2상을 진행중이며, 비알콜성 지방간염, 전이암, 류마티스 관절염, 패혈증 임상1상을 완료했다.
    2019-09-04 16:34
  • 제약ㆍ바이오 잇단 호재…투심 회복 조짐(?)
    제약ㆍ바이오 잇단 호재…투심 회복 조짐(?)
    엔지켐생명과학도 10월 미국 보스턴에서 열리는 미국과 유럽연합종양학회의 국제회의에서 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과 발표를 예고하자 매수세가 유입됐다. 하반기에는 굵직한 임상 3상 시험 결과가 발표가 예정돼 있어 기대 심리는 더 커질 전망이다. 에이치엘비와 메지온을 시작으로 헬릭스미스, 한올바이오파마, 지트리엔티...
    2019-08-22 16:25
  • 엔지켐생명과학, 美학회서 호중구감소증 신약 임상 결과 발표
    엔지켐생명과학, 美학회서 호중구감소증 신약 임상 결과 발표
    엔지켐생명과학은 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의에서 신약개발물질 ‘EC-18’의 호중구감소증 임상 2상 중간결과와 암전이 억제, 항암제 병용연구 결과에 대한 전임상 연구결과 등 총 3건이 발표 연제로 전성됐다고 22일 밝혔다. 10월 26일부터 30일까지 미국 보스턴에서 열리는 이 국제회의는 미국 암학회(AACR)와 미국 국립...
    2019-08-22 09:23
  • 한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를...
    2019-08-08 11:05
  • [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를...
    2019-08-08 10:18
  • 5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    5년 후 글로벌 항암제 시장 283조원…美 FDA 문턱 넘을 '국산 1호'는?
    스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 롤론티스는 연내 FDA 허가 재신청 절차를 밟을 것으로 예상된다. 스펙트럼은 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 1차, 2차 평가지표를 모두 충족하는 긍정적인 임상 3상 결과를 내놓은 바 있다. 한미약품의 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’은 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 최근 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구...
    2019-08-08 05:00
  • 엔지켐생명과학, ‘신약개발 권위자’ 토사구팽 논란
    해고 시점이 신약인 호중구감소증 치료제의 미국 FDA 임상 2상 시험 승인 직후여서 ‘토사구팽’이란 비판도 나온다. 17일 관련 업계에 따르면 정세호 전 엔지켐생명 부사장은 최근 회사가 자신을 부당하게 해고했다며 소송을 제기해 1심에서 일부승소했다. 정 전 부사장은 2014년부터 2016년까지 글로벌 신약개발 총괄 지사장 및 미국 지부장으로 근무했다....
    2019-07-17 18:29
  • 엔지켐생명과학 “호중구감소증 임상 2상 중간 결과 긍정적”
    엔지켐생명과학 “호중구감소증 임상 2상 중간 결과 긍정적”
    엔지켐생명과학이 신약개발물질 ‘EC-18’의 호중구감소증(CIN) 임상 2상 중간 결과를 통해 효능과 안전성을 확인했다고 12일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 이와 관련해 전날 서울 여의도에서 애널리스트를 대상으로 간담회를 열었다. 이번 간담회에는 대표이사인 손기영 회장과 CMO총괄책임자 김명환 교수가 직접 참석했으며, 김 교수가 직접 설명을 진행했다. 김...
    2019-07-12 11:04
  • [특징주] 한미약품, 급락 하루만에 반등 성공
    구완성 NH투자증권 연구원은 "최근 국내 제약·바이오 섹터의 연이은 악재로 투자심리가 악화한 데다가 HM12525A의 신약 가치 산정 제외로 단기 주가 충격이 불가피할 것"이라면서도 "하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청, HM15211(비만/NASH주)) 미국 1상 종료에 따른 기술수출 등 다수의 R&D 모멘텀이 기대되므로 낙폭과대시...
    2019-07-05 09:15
  • 한미약품, 얀센 기술이전 계약 해지…주가 영향은?
    계약 해지 뉴스까지 더해지면서 단기 주가 충격은 불가피할 것”이라면서도 “다만 밸류에이션상 주가가 10% 이상 급락 시 과매도 구간”이라고 조언했다. 이어 “하반기 롤론티스(호중구감소증)의 미국 FDA 허가 재신청과 HM15211(비만/NASH) 미국 1상 종료에 따른 기술수출 등 다수의 R&D모멘텀이 기대되므로 낙폭 과대시 매수를 권고한다”고 말했다.
    2019-07-04 07:55
  • 한미약품, 에페글레나타이드 계약조건 변경으로 비용 절감 ‘매수’-NH투자
    그는 “북경한미는 고객사 증가에 따른 주요 제품 매출 증가 및 상품매출 비중 감소에 따른 MIX 개선 효과가 계속될 것이며 한미정밀화학은 자사 품목조정 이후 실적 안정화 추세를 유지하고 있다”며 “하반기 롤론티스(호중구감소증) 미국 FDA 허가 재신청 및 HM15211(비만/NASH주)) 미국 1상 종료가 기대되고 HM12525A(당뇨/비만)는 미국 2상 종료되는 등 다수의 R&D...
    2019-06-26 08:00
  • 한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    한미약품 “美 파트너사, 항암신약 연구결과 잇단 발표”
    스펙트럼은 두 연구의 총 4회 치료 주기에서 페그필그라스팀보다 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 확인하며 롤론티스와 페그필그라스팀의 유사한 약효 및 안전성을 입증했다. 스펙트럼 프랑수아 레벨 CMO는 "호중구감소증은 골수억제성화학요법 치료를 받는 환자들에게 나타나는 주요 합병증으로...
    2019-06-05 16:18
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