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  • [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    [베스트&워스트] 최대주주 지분매각에 신풍제약 급락
    GC녹십자는 한 때 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 임상 3상 시험을 포기했다는 의혹이 제기되면서 한 주간 주가가 13.43% 하락했다. GC녹십자가 임상에 필요한 코로나19 완치자의 공여 혈장 공급 협약을 30일부로 종료를 통보했기 때문이다. 이에 대해 GC녹십자는 “대한적십자와 혈장 공급 협약을 중단한 건 충분한 여분을 확보했기 때문이다”며 “계획대로...
    2021-05-02 10:00
  • [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    [위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外
    GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 신청 식약처는 GC녹십자가 코로나19 치료제로 개발한 ;지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. 지코비딕주는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. GC녹십자는 지코비딕주에 대한 3상 임상시험계획도...
    2021-04-30 17:37
  • 식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    식약처 "녹십자, 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주' 품목허가 신청"
    (항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 의약품 제조판매 품목 허가를 30일 신청했다고 밝혔다. ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 검증해 허가 여부를 결정할 계획이다.
    2021-04-30 16:11
  • “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    “코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”
    이런 부분에 대한 발언이라고 생각한다”라고 설명했다. 한편 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’는 이날 기준 현재 123개 병원에서 6037명의 환자에게 투여됐고, 코로나19 항체치료제인 ‘렉키로나주’는 66개 병원에서 1967명의 환자에게 투여됐다. 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 외의 치료 목적으로 43건이 식약처에서 승인받아 사용 중이다.
    2021-04-23 17:17
  • 셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”
    셀리버리는 GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류의 모든 혈장시료에서 약물동태학 및 독성동태학 분석을 미국 코방스에서 완료했으며, 임상 시놉시스 디자인을 시작했다. 조대웅 셀리버리 대표는 “iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군 설정 등이 포함된 임상시놉시스까지 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고...
    2021-04-22 14:54
  • [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    [스타트업 인터뷰] 신윤제 케어마인드 대표 “외과 수술 회복 관리 대표 플랫폼 되겠다”
    혈장교환술이라는 혈액투석을 3회 실시한 후 수술 전 항암 치료를 4차까지 진행했다. 너무 커져 버린 종양을 줄이기 위해서였다. 흉선절제술이라는 암 제거 수술을 했고 이후에도 방사선종양학과에서 방사선치료를 28차까지 진행했다. 가슴에는 약 18cm의 절개 흉터가 남았고 5년간 통원 치료를 했다. 치료 과정을 듣는 입장에서도 고통과 극복 의지가 느껴졌다. 신 대표가...
    2021-04-20 11:23
  • 로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    로슈진단, 코로나19 정밀 면역 항체시약 국내 출시
    엘렉시스 코로나19 항체검사는 국내 최초의 코로나19 정밀 면역 항체시약으로, 사람의 혈청, 혈장에서 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid, 이하 N) 항원을 타깃하는 항체의 존재 여부를 확인하는 정성검사다. N 단백질은 코로나 바이러스에서 가장 많이 존재하는 단백질로, 변이가 잘 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 이번 허가에 따라 국내에서도 정밀 면역...
    2021-04-19 09:23
  • [채권마감] 초장기물 랠리속 불플랫, 코로나19 4차 유행 우려
    [채권마감] 초장기물 랠리속 불플랫, 코로나19 4차 유행 우려
    실제 아스트라제네카(AZ) 백신 관련 혈장 논란이 불거지면서 백신접종이 일시 보류됐다. 전날 코로나19 신규 확진자수도 700명을 기록해 91일만에 가장 많았다. 수급적으로는 외국인이 국채선물을 매수하면서 강세장을 견인했다. 최근 강세가 이어지면서 조정을 예상했던 기관들의 손절성매수도 나왔다. 국고채 30년물 비경쟁인수(옵션)가 마무리되면서...
    2021-04-08 17:21
  • 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상 실패…GC녹십자 "국내 임상과 달라"
    GC녹십자가 자문 등에 참여한 글로벌 코로나19 혈장치료제 임상 3상이 실패한 것으로 확인됐다. 다만 이번 임상시험은 GC녹십자가 국내에서 진행하는 것과 별개인 만큼 혈장치료제 관련 국내 임상과 조건부 허가 신청은 계획대로 진행한다는 입장이다. 6일 업계에 따르면 글로벌 혈액 제제 업체들이 모인 ‘코로나 혈장치료제 연합(CoVlg-19 Plasma Alliance)’은 임상...
    2021-04-06 18:01
  • 방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    코로나19 혈장치료제가 영국ㆍ남아공발 등 변이 바이러스에서 중화항체가 형성돼 변이 바이러스의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 25일 열린 코로나19 정례브리핑에서 "코로나19 혈장치료제의 변이 바이러스에 대한 중화항체 효능을 분석한 결과, 영국과 남아공 변이주를 포함해 국내에서 유행하거나 발견된 변이...
    2021-03-25 14:58
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    이에 따라 남은 치료제는 GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'다. GC녹십자는 GC5131A의 조건부 허가를 다음 달 신청할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "현재 진행 중인 임상 결과 데이터 분석을 마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다....
    2021-03-18 13:54
  • 종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    종근당도 코로나 치료제 허가 신청…K치료제 개발 레이스 본격화
    GC녹십자는 이달 중 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. '호이스타정'의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 달성하지 못한 대웅제약은 조건부 허가 신청을 일단 보류하고, 허가초과 사용승인을 추진하고 있다. 현재 식약처의 코로나19 치료제 임상 승인을 획득한 기업은 이들을 포함해 총 14곳이다. 올해 들어서는 GC녹십자웰빙이...
    2021-03-08 17:10
  • 한마음혈액원, '헌혈카페 수원점' 확장 이전 오픈
    한마음혈액원, '헌혈카페 수원점' 확장 이전 오픈
    위기 극복을 위해 수원 시민들의 많은 헌혈 참여를 부탁드리며, 앞으로도 헌혈환경 개선을 위해 꾸준히 노력하겠다”라고 말했다. 헌혈카페 수원점은 월~토요일 오전 10시~오후 8시, 일요일 및 공휴일 오전 10시~오후 7시까지 운영하고, 전혈 및 성분헌혈(혈장, 혈소판, 혈소판혈장)이 가능하다.
    2021-03-03 15:47
  • [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    [BioS]도허티硏, '나파모스타트' 코로나19 치료 3가지 포인트는?
    임상에 참여한 환자들은 A, B, C 3개의 그룹을 선택할 수 있으며, 그룹별로 나파벨탄, 혈장치료제(convalescent plasma), 혈전증예방요법(thromboprophylaxis)으로 표준치료제와 함께 치료받게 된다. 그럼 피터 도허티연구소는 왜 나파벨탄을 선택했을까? 먼저, 나파벨탄은 코로나19 바이러스가 세포내 침투하는데 사용하는 바이러스의 스파이크단백질...
    2021-03-02 08:42
  • 백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    백신 접종 D-1…AZ백신 전국 각지 배송ㆍ화이자 백신 2차 자문회의
    △백신의 예방효과와 관련해서는 제출된 자료에서 충분히 효과가 확인됐고, △면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 있다고 판단했다. 화이자의 코로나19 백신 임상시험에 참여한 16~17세 청소년은 총 390명으로, 예방효과에는 107명, 안전성에는 283명이 참여했다. 평가 결과 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가...
    2021-02-25 11:03
  • 코로나 백신 접종 궁금증 Q&A로 알아보니
    코로나 백신 접종 궁금증 Q&A로 알아보니
    다만 코로나19 감염으로 항체 치료(혈장치료나 단일클론항체)를 받은 경우엔 코로나19 예방접종으로 인한 면역반응과 항체치료를 받은 경우의 간섭효과를 피하기 위해 최소 90일 이후 예방접종 시행을 권고한다. Q. 코로나19 백신과 다른 백신의 동시 접종은 가능한가? A. 다른 백신과 동시 접종 시 코로나19 백신의 안전성과 유효성 자료는 부족하기 때문에 단독으로...
    2021-02-24 16:19
  • 식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    식약처 검증 자문단 "화이자 백신, 16세 이상에게 사용 권고"
    백신의 예방효과와 관련해서는 제출된 자료에서 충분히 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지돼 예방 효과가 있다고 판단했다. 식약처는 화이자 코로나19 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고, 검증 자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항, 심사 결과를 종합해 25일 식약처 법정 자문기구인...
    2021-02-23 15:12
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    GC녹십자는 3월까지 혈장치료제 'GC5131A'의 조건부 허가를 신청하는 것으로 가닥을 잡았다. 현재 임상 2상 데이터를 분석 중이다. 조건부 허가에 앞선 '치료목적 사용승인' 사례는 이날까지 38건을 기록했다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 혈장 공여가 필수적이란 점에서 대량 생산은 어렵지만, 중증 환자의 치료에...
    2021-02-18 05:00
  • “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    “K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'
    GC녹십자는 중증환자에게 투여할 수 있는 혈장치료제 ‘GC5131A’에 대한 임상 2상 시험을 종료한 후 현재 결과를 도출하고 있다. 결과가 나오는 대로 조건부 허가를 신청한다는 계획이다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위 절제 수술 후 역류성 식도염 치료제로 쓰이는 ‘호이스타정’(성분명 카모스타트 메실레이트)을 코로나19 치료제로 개발 중이다. 앞서 진행한...
    2021-01-27 14:29
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 개발과 더불어 전염병예방혁신연합(CEPI)과 5억 도즈 규모의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)을 맺었다. 계열사 GC녹십자엠에스는 지금까지 총 6종의 코로나19 진단키트를 출시해 판매하고 있다. GC5131A는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 임상 승인을 받고 연말 임상 2상을 마쳤다. 조만간 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다....
    2021-01-20 14:28
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