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  • 새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    새해 美 FDA서 ‘국산 신약’ 4종 결실 맺을까? 한미·녹십자·메지온·유한양행에 쏠린 눈
    GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리한 뒤 정제해 만든 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 업계에서는 이르면 내달 허가가 가능할 전망으로, 올해 하반기에는 미국 출시를 예상하고 있다. 이 경우 국내 기업이 개발한 혈액제제로는 처음으로 미국 시장에...
    2022-01-04 11:29
  • 남아공 연구진 “화이자 백신 2회 접종, 오미크론 예방효과 22.5% 그쳐”
    남아공 연구진 “화이자 백신 2회 접종, 오미크론 예방효과 22.5% 그쳐”
    AHRI는 앞서 지난 7일 화이자 백신 접종을 받은 12명의 환자로부터 채취한 혈장 샘플을 검토한 결과 오미크론 변이가 화이자 백신 2차 접종까지 마친 사람들에게 생산된 중화항체 수준을 2년 전 중국에서 검출된 코로나바이러스 대비 41분의 1 수준으로 감소시키는 것으로 나타났다는 초기 연구 결과를 내놓았다. 그러면서 부스터샷(추가 접종)이 면역력을 높일 수...
    2021-12-12 09:56
  • “오미크론, 화이자 백신 면역항체 40분의 1로 낮춰...부스터샷 필요”
    “오미크론, 화이자 백신 면역항체 40분의 1로 낮춰...부스터샷 필요”
    이번 연구는 화이자 백신 접종을 받은 12명으로부터 채취한 14개 혈장 샘플을 연구한 초기 실험 결과 값이다. 해당 연구를 이끈 알렉스 시갈 박사는 "면역 보호 기능이 완전히 사라지진 않았지만 강력한 손실이 발생했다"며 "추가접종(부스터샷)이 감염 가능성을 줄여줄 수 있다. 부스텨샷을 맞지 않은 사람은 맞아야 하고 과거 코로나19 감염 이력이...
    2021-12-08 08:29
  • SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    SK플라즈마, 국내 최초로 싱가포르 혈액제제 국가 입찰 성공…‘6년간 독점 공급’
    싱가포르 보건당국이 자국 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면, SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다. 싱가포르 정부는 국가 입찰의 형태로 혈액제제를 수급해 자국 국민에 공급하는 사업을 추진해 왔다. 특히 싱가포르 보건당국의 경우 의약품에 대한 높은 수준의 품질 기준...
    2021-10-21 10:55
  • 코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF
    코로나 백신·치료제 기대감에 고개드는 헬스케어 ETF
    중화항체 형성률 100%, 완치자 혈장대비 5~8배의 결과로 이같은 결과에 SK바이오사이언스는 지난 달에만 83.87%의 1개월 수익률을 기록했다. 이외에도 삼성바이오로직스의 백신 수탁 생신 뉴스 등이 이어지며 ETF 수익률로 이어지고 있다는 평가다. 김형수 한화투자증권 연구원은 “모더나의 mRNA방식 코로나19 백신에 대한 삼성바이오로직스 수탁생산이...
    2021-09-09 14:35
  • [청장년층 백신접종 Q&A] '심근염ㆍ심낭염 우려' mRNA 백신 접종해도 되나
    [청장년층 백신접종 Q&A] '심근염ㆍ심낭염 우려' mRNA 백신 접종해도 되나
    만약 코로나19 감염 당시 항체치료제나 혈장치료제 등을 사용했다면 90일의 백신 접종 간격을 둘 것을 권고한다. Q. 최근 만 30∼49세 연령층도 희망자에 한해 아스트라제네카(AZ) 잔여 백신을 접종할 수 있게 했는데 젊은층이 아스트라제네카 백신을 접종했을 때의 이익과 부작용으로 인한 손해를 비교한다면? A. 아스트라제네카 백신의 허가 연령은 만 18세...
    2021-08-26 16:27
  • [장석주의 시각] 여름의 바다에서
    [장석주의 시각] 여름의 바다에서
    인간의 경우 70퍼센트가 물이고, 인간 혈장의 구성 성분은 바닷물과 거의 같다. 지구 생물이 살아가는 데 필요한 산소의 절반과 인간이 섭취하는 동물 지방의 5분의 1이 바다에서 나온다. 물 없이는 어떤 생명도 살 수가 없다. 지구에서 물이 사라지면 생물들 역시 즉각 사라질 것이다. 독일의 루르 대학교에서 철학교수로 있던 군터 숄츠는 “철학의 발상지는 바다다....
    2021-08-26 05:00
  • [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    [BioS]GC녹십자, 국산 유전자재조합 혈우병치료제 “中첫 허가”
    그린진에프의 현지 마케팅 및 판매는 중국 내 혈장 유래 혈우병 치료제 점유율 1위로 영업·유통망이 탄탄한 GC차이나(GC China)가 담당한다. 허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다”며 “환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다....
    2021-08-12 12:50
  • SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    SK플라즈마, 1100억 유상증자해 바이오 영역 진출 박차
    성장을 이어가는 동시에 파트너사들과 함께 신규 바이오 영역에서 제 2의 도약을 할 것”이라고 말했다. 한편 SK플라즈마는 △사람면역글로불린 리브감마에스앤주 △B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린의 헤파불린에스앤 주 △사람혈청 알부민 주 △에스케이항트롬빈III주 △테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 판매하고 있다.
    2021-07-28 17:23
  • "셀트리온 '렉키로나', 델타형 변이 바이러스 동물실험 진행 중"
    "셀트리온 '렉키로나', 델타형 변이 바이러스 동물실험 진행 중"
    치료제의 효능 검사, 병원체의 분양ㆍ배양하는 등 적극적으로 보건의료산업 발전에 기여하도록 하겠다”라고 말했다. 보건당국에 따르면 렉키로나는 이날 기준 82개 병원의 5529명의 환자에게 투여됐고, 렘데시비르의 경우 현재 128개 병원의 8621명의 환자에게 투약됐다. 또 GC녹십자의 혈장치료제는 치료목적으로 47건이 식품의약품안전처에서 승인받아 사용 중이다.
    2021-07-02 15:23
  • ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    ‘국산 2호 코로나19 치료제’ 언제 나올까…임상 3상 치료제는 4개
    GC녹십자도 코로나19 혈장 치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청했지만, 식약처 검증 자문단은 회사가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을 인정하기 어렵다고 판단해 추가 임상시험이 필요하다는 의견을 냈다. GC녹십자는 추가 임상시험을 통해 조건부 허가 절차를 다시 밟지...
    2021-06-10 05:00
  • GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    GC녹십자, 혈장치료제 조건부 허가 자진 철회…"추가 임상시험 계획 없어"
    ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 앞서 GC녹십자는 4월 30일 코로나19 혈장치료제로 개발한 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’에 대해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했는데 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 초기 2상(2a) 임상시험 결과만으론 효과성과 안전성을...
    2021-06-04 17:59
  • [오늘의 주요공시] 대우건설ㆍ녹십자ㆍ한미약품 등
    △녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하 △핸즈코퍼레이션, 자회사 코로나19 영향 등 8일간 알루미늄 휠 제품 생산 중단 △자이에스앤디, GS건설과 369억 규모 시설물 유지관리 용역 계약 △대우건설, 3272억 규모 구미 거의1지구 공동주택 신축사업 수주 △한미약품 “파트너사 스펙트럼, 바이오 베라티브로부터 특허침해 소송 피소”...
    2021-06-04 17:35
  • [공시] 녹십자, 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 품목허가 신청 자진취하
    녹십자는 식품의약품안전처에 4월30일 조건부 품목허가를 신청한 코로나 혈장치료제 ‘지코비딕주’에대해 신청을 자진 취하했다고 4일 공시했다. 녹십자는 “식품의약품안전처의 내부심사 및 ‘신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 안정성 효과성 검증 자문단’과의 회의 결과, 치료효과를 확증할 수 있는 임삼 결과를 추가 제출할 것을 권고했다”며...
    2021-06-04 17:23
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    GC녹십자 코로나19 혈장치료제, 조건부 허가 좌절 식약처 검증자문단은 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발한 '지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)'의 조건부 허가가 적절하지 않다고 11일 밝혔다. 국내에서 수행된 초기2상(2a상) 임상시험 1건을 바탕으로 효과성과 안전성을 검증한 결과, 추가 임상시험 결과가 필요하다는 의견이다. 효과성의...
    2021-05-14 18:01
  • 정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    정부 "17일 '국산 mRNA 백신' 개발 위해 부처별 지원방안 논의"
    대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침"이라고 말했다. 코로나19 치료제인 렘데시비르는 14일 기준 125개 병원의 6825명 환자에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주는 75개 병원의 3026명의 환자에게, 혈장치료제는 임상시험 목적 이외의 치료 목적으로 45건이 식품의약품안전처로부터 승인을 받아서 사용 중이다.
    2021-05-14 15:11
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    식품의약품안전처는 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장분획치료제 ‘지코비딕주’의 조건부 허가가 적절하지 않다고 결론냈다. 식약처는 이날 오후 열린 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단회의에서 GC녹십자가 제출한 자료를 종합할 때 시험군과 위약군에서 효과 차이가 없었다고 판단했다. 구체적으로 자문단은 △제출된 임상 2a상 결과는 탐색적...
    2021-05-11 19:29
  • 녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    녹십자 코로나19 혈장치료제 '지코비딕주', 조건부 허가 첫 문턱서 좌절
    인정받지 못한 만큼 식약처는 코로나19 치료제ㆍ백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의를 열지 않는다. 식약처 측은 “추후 ‘지코비딕주’ 후속 임상시험을 계획할 경우 충실히 설계될 수 있도록 지원할 계획”이라고 말했다. 한편 ‘지코비딕주’는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다.
    2021-05-11 18:37
  • 레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 1일 1회 투여 가능성 확인
    레졸루트는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제인 RZ402를 개발 중인데 1a상에서 사람을 대상으로 단일 용량을 경구 투여한 결과 RZ402의 1일 1회 투여 가능성을 확인했다고 7일 밝혔다. 1a상 연구에서 테스트한 RZ402은 모든 용량에서 전반적으로 안전하고 내약성이 좋았고, 용량 제한 독성도 나타나지 않았다. RZ402-101은 건강한 성인을...
    2021-05-07 09:47
  • [특징주] 녹십자, 코로나 치료제 개발 기대감에 상승세
    녹십자가 개발한 '지코비딕주'는 코로나19 감염증 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 식약처는 제출된 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 허가 여부를 결정할 계획이다. 녹십자가 조건부 허가를 받을 경우 셀트리온의 항체치료제...
    2021-05-03 09:16
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