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  • 이수앱지스, 美 공동개발사 카탈리스트 B형 혈우병 치료제 임상 2b상 개시
    이수앱지스는 미국의 공동개발사인 카탈리스트 바이오사이언시스가 피하주사제형으로 개발하고 있는 B형 혈우병 치료제 ‘DalcA’의 임상 2b상 환자 모집을 개시했다고 5일 밝혔다. 이수앱지스가 국내에서 공정개발, 비임상, 임상 1/2상을 진행한 이 프로젝트명은 ‘ISU304/CB 2679d’로 카탈리스트가 선도물질을 개발하고 지적재산권을 보유하고 있다....
    2019-04-05 11:51
  • 아이센스, 자회사 혈액응고진단제품 미국 FDA 승인 획득
    특히 혈액응고 진단기기는 혈우병·자반병·혈소판 증가증·혈소판 무력증 등의 출혈 질환 진단에 사용된다. 아이센스 관계자는 “Coag-Sense® PT 제품은 기술력 기반으로 미국 시장 내 매출 성장을 이루고 있으며, 특히 이번 PT2는 기술력을 더욱 강화한 제품”이라며 “혈당측정과 혈액분석뿐 아니라 혈액 응고 진단 시장에서도 위상을 갖춰 종합 진단회사로...
    2019-04-01 08:53
  • 팬젠, 식약처 혈우병치료제 임상시험 계획 승인
    팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병치료제에 대해 임상시험 계획 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 회사 측은 “국내 12세 이상 중증 혈우병 환자대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작한 후 중국, 멕시코 및 말레이시아 등지에서 다국가 임상시험을 진행할 계획”이라며 “해외 임상시험은 판매 회사들과 공동으로 수행하려 한다”고...
    2019-03-26 08:38
  • 팬젠, 2분기 혈우병치료제 국내 임상 1·3상 시작한다
    팬젠이 올해 2분기 자체 개발 신약 혈우병치료제의 국내 임상 1ㆍ3상 실험을 시작할 전망이다. 회사 관계자는 20일 “당사의 혈우병A 치료제는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 지난해 10월 임상 1·3상 시험 계획서를 제출했다”며 “2분기 임상 시험 계획서 승인이 예상되며 임상이 바로 진행될 것”이라고 말했다. 이어 “실제 임상 진행은 1상을 시작하고...
    2019-03-20 10:05
  • [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    [BioS]GC녹십자, 혈우병 'TFPI 항체' 치료제 "임상 시작"
    GC녹십자가 자체 기술로 개발한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’ 임상 1상에서 첫 환자 투여를 시작했다고 28일 밝혔다. 혈우병은 혈액 내 응고인자 기능이상으로 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. 이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 안암병원에서 건강한 성인과 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여해 안전성을 평가한다. MG1113은...
    2019-02-28 10:40
  • GC녹십자, 혈우병 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    GC녹십자, 혈우병 항체치료제 임상 1상 첫 환자 투여
    GC녹십자는 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 첫 환자 투여를 개시했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 연세대학교 세브란스병원과 고려대학교 안암병원에서 건강한 성인 및 혈우병 환우 49명을 대상으로 MG1113을 투여했을 때의 안전성을 평가한다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. MG1113은 부족한 혈액 내...
    2019-02-28 10:39
  • 국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    국내 임상시험계획 승인 건수 지속 증가세…종근당 25건으로 '최다'
    대표적인 희귀질환인 혈우병에 대한 임상시험은 2017년 1건에 불과했으나, 지난해에는 6건이 승인받았다. 제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 25건으로 가장 많았고, 한미약품(14건), CJ헬스케어(11건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사는 한국노바티스(22건), 한국엠에스디(20건), 한국아스트라제네카(19건) 순이었다. 연구자임상시험은 서울대학교병원이...
    2019-02-27 10:55
  • 바이로메드ㆍ에이비엘바이오, 글로벌 유전자치료제 관심 수혜
    바이로메드ㆍ에이비엘바이오, 글로벌 유전자치료제 관심 수혜
    스파크는 2017년 12월 미국 바이오 역사상 최초로 유전자치료제 럭스터나(유전성 망막질환)의 미국 허가에 성공했으며, 후속 파이프라인으로 혈우병 치료제를 개발 중이다. NH투자증권은 이처럼 글로벌 빅파마의 유전자치료제 관련 기술에 대한 높아진 관심을 확인할 수 있으며 국내 수혜 업체는 바이로메드와 에이비엘바이오로 예상했다. NH투자증권 구완성...
    2019-02-25 07:42
  • [BioS]'400억 확보' 이수앱지스 "임상 가속도·新파이프라인 개발"
    [BioS]'400억 확보' 이수앱지스 "임상 가속도·新파이프라인 개발"
    미국 카탈리스트와 공동 개발중인 피하주사 B형 혈우병치료제 ISU304는 1분기 임상 2상이 예정돼 있다. 이수앱지스는 이번 투자 유치로 차세대 파이프라인 확보에도 나설 계획이다. 희귀질환을 겨냥한 새로운 면역항암제 개발 연구를 진행하는 것으로 알려졌다. 이수앱지스 관계자는 "시장에서 조달한 자금은 신약 및 희귀의약품 연구개발 투자 등의...
    2019-02-22 07:19
  • 코센, 미국 포스트서지칼사와 3가지 개량 신약 프로젝트 인수 계약
    코센은 포스트서지칼이 개발하는 혈우병 관절염 통증 치료약, 암재발 방지 치료약, 당뇨병성 신경병증 통증 치료약에 대한 권리를 매입했다. 3개 개량신약은 생분해 폴리머인 PLGA와 치료약을 혼합해 마이크로스피어 형태로 만든 약물 전달시스템이다. 코센의 사외이사이자 포스트서지칼의 CEO인 한순갑 박사는 PLGA 분야의 30년 이상의 경력을 가진 이 분야 전문가로...
    2019-02-14 09:52
  • [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    [BioS]이노테라피, '외과수술용 의료지혈제' 국내 허가 신청
    현재 의료지혈제 시장을 장악한 단백질 기반의 피브린 글루(fibrin glue) 계열 의료지혈제는 단가가 높은데다 출혈량이 많거나 혈우병 등의 혈액응고장애 환자에게는 지혈이 잘 되지 않는 한계가 있다. 이노테라피는 기존 제품을 대체하는 새로운 의료지혈제로 주목받고 있다. 회사측은 약 6개월의 심사를 거쳐 이르면 3분기 국내 품목허가를 기대하고 있다....
    2019-02-14 07:24
  • 녹십자, 실적 개선ㆍ해외 진출 기대 ‘매수’-신영증권
    녹십자, 실적 개선ㆍ해외 진출 기대 ‘매수’-신영증권
    재제출할 것으로 전망하며, 캐나다 품목 허가(IVIG 10%)는 연내 임상 3상 완료 후 내년 승인 신청할 것”이라고 예상했다. 그는 “그린진F(혈우병 치료제)와 헌터라제(헌터증후군)는 2분기 중국 허가 신청이 예정된다”며 “특히 헌터라제는 지난 1월 중국 캔브리지사에 기술수출 계약 체결에 따른 중국 품목 승인과 그에 따른 수출 실적도 기대된다”고 덧붙였다.
    2019-02-13 07:49
  • JW중외제약, 혈우병 신약 ‘헴리브라 피하주사’ 국내 허가 획득
    JW중외제약, 혈우병 신약 ‘헴리브라 피하주사’ 국내 허가 획득
    JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라 피하주사’(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본 쥬가이제약이 개발한 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품이다. 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와...
    2019-01-20 10:32
  • [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    [BioS]JW중외, A형 혈우병 신약 '헴리브라피하주사' 허가
    JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 블록버스터로 주목받는 헴리브라(Hemlibra)의 국내 허가를 획득했다. 최초의 피하주사제형으로 평생 주사를 맞아야 하는 환자들의 투약 편의성을 개선한 제품이다. JW중외제약은 항체보유 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 일본...
    2019-01-20 09:35
  • [BioS]GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
    [BioS]GC녹십자, 혈우병 항체치료제 국내 1상 승인
    GC녹십자가 새로운 혈우병 항체 치료제를 개발한다. GC녹십자는 최근 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환으로 기존 치료제는 혈액내 부족한 응고인자를...
    2018-12-17 10:01
  • GC녹십자, 신개념 혈우병 치료제 개발 돌입
    GC녹십자, 신개념 혈우병 치료제 개발 돌입
    국내 기술의 신개념 혈우병 치료제가 개발에 시동을 걸었다. GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 혈우병 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환이다. MG1113은 혈액 응고 인자들을 활성화하는...
    2018-12-17 09:44
  • [Money10] 팬젠 “빈혈치료제 바이오시밀러 내년 출시”
    [Money10] 팬젠 “빈혈치료제 바이오시밀러 내년 출시”
    이어 싱가폴, 필리핀 등 주변국으로 진출한다는 구상이다. 팬젠은 바이오시밀러 개발 및 위탁생산(CMO) 전문 기업이다. 매출 50% 이상이 CMO 사업에서 나온다. 주요 파이프라인으로는 EPO 이외 Factor Ⅷ(혈우병), G-CSF(호중구감소증) 등이다. 올 3분 개별기준 누적 매출액 40억 원, 영업손실 19억 원, 당기순손실 14억 원을 기록했다.
    2018-12-05 10:05
  • 토필드, 혈우병 신약 치료제 국제 임상 돌입
    토필드, 혈우병 신약 치료제 국제 임상 돌입
    토필드가 미국과 영국에서 전임상을 마친 유전자 재조합형 혈우병 신약 치료제에 대해 임상 3상을 시작한다. 토필드는 혈우병 신약 치료제 임상시험을 위해 자회사 넥스바이오, 미국 임상수탁기관(CRO) 파렉셀 등과 삼자 간 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 파렉셀의 사전 절차에 따라 별도의 1상, 2상시험 없이 3상부터 진행되며 중국과 태국에서 국제 임상에...
    2018-11-29 09:01
  • [BioS] 툴젠, 크리스퍼 유전자가위 원천기술 싱가포르 특허 획득
    [BioS] 툴젠, 크리스퍼 유전자가위 원천기술 싱가포르 특허 획득
    치료제분야로는 혈우병(Hemophilia), 샤르코마리투스(Charcot-Marie-Tooth) 유전자치료제와 CRISPR/Cas9 기술 적용 CAR-T 플랫폼기술 ‘Styx-T'를 개발해 CAR-T 치료제 개발을 진행하고 있다. 최근에는 그린바이오 식물 분야에서도 활발한 사업활동을 하고 있다. 지난해 세계 최대 농업기업인 미국 몬산토와 라이선스 딜을 체결했다. 올해는 이스라엘 애그테크(Ag...
    2018-11-01 09:27
  • SK플라즈마, 안동 신공장 가동…혈액제제 연 60만 리터 생산 확보
    SK플라즈마, 안동 신공장 가동…혈액제제 연 60만 리터 생산 확보
    혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하기 위한 목적으로 쓰이는 필수의약품이다. 헌혈을 통해서만 원료를 확보할 수 있어 공급 안정성 확보가 무엇보다 중요하다. 전 세계적으로 혈액제제 제조사가 30여 개에 불과할 정도로 높은 수준의 생산 기술과 운영 역량이 필요하다. SK플라즈마 안동공장은 생산...
    2018-10-30 10:22
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