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  • [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    [개미천국&지옥] 지투파워, 한미 ‘원자력 협력’ 기대감에 상한가…프레스티지바이오로직스, 유럽의약품청 부정적 의견 통보에 하한가
    프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 앞서 프레스티지바이오로직스는 2015년 7월 프레스티지바이오파마와 HD201에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이날 항체의약품 개발 전문 제약회사인...
    2022-05-20 17:01
  • [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    [특징주] 프레스티지바이오파마·바이오로직스, 유방암 치료제 유럽의약품청 부정적 의견 통보 소식에 급락
    프레스티지바이오파마는 이날 ‘HD201’(허셉틴 바이오시밀러)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 부정적 의견을 통보받았다고 밝혔다. HD201은 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제다. 프레스티지바이오파마 측은 유럽의약품청에 HD201에 대한 품목허가 재심사를 신청할 예정이고 향후 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출할...
    2022-05-20 10:36
  • [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    [특징주] 프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 동등성 입증에 이틀째 ↑
    프레스티지바이오파마가 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(투즈뉴, Tuznue®)’의 동등성이 입증됐다는 소식에 이틀째 강세다. 25일 오전 9시27분 현재 프레스티지바이오파마는 전일 대비 7.10% 오른 1만9600원에 거래되고 있다. 전날 프레스티지바이오파마는 허셉틴의 바이오시밀러 HD201에 대한 임상 3상 최종 결과를 내용을 공시했다. 회사...
    2022-03-25 09:28
  • [급등락주 짚어보기] 수산물 가격 폭등에…한성기업ㆍ동원수산 '상한가'
    [급등락주 짚어보기] 수산물 가격 폭등에…한성기업ㆍ동원수산 '상한가'
    79%(4200원) 상승해 1만8300원에 장을 마감했다. 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’의 임상 3상 최종 결과, 허셉틴 간의 동등성을 입증한 것으로 나타나면서 상한가를 기록했다. 다이나믹디자인은 29.79%(56원) 오른 244원에 마감했다. 다이나믹디자인은 지난달 결손금 보전과 재무구조 개선을 위해 30대 1의 무상감자를 결정한 바 있다.
    2022-03-24 17:49
  • 프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    프레스티지바이오파마, 오송 허셉틴 바이오시밀러 시설 EU-GMP 인증 획득
    항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴, TUZNUE)가 관계사 프레스티지바이오로직스의 오송 제조시설 EU-GMP 인증으로 유럽 의약품청(EMA) 품목허가 진행에 탄력을 받게 됐다. 21일 프레스티바이오파마에 따르면 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 이루어진 이번 EU-GMP 인증은 미국...
    2022-02-21 11:09
  • 프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    프레스티지바이오로직스, EU-GMP 획득, “글로벌 CDMO 역량 입증”
    EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너...
    2022-02-18 13:45
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 남미·동남아 독점 라이선스 계약
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 남미·동남아 독점 라이선스 계약
    Reddy’s Laboratories Ltd.)와 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201(TUZNUE)’에 대해 브라질과 태국을 포함한 남미 주요 5개국 및 동남아 주요 3개국의 독점 판매 및 공급계약을 체결했다고 9일 밝혔다. HD201은 로슈가 개발한 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암과 전이성 위암 등에 처방된다. 성분인 트라스트주맙은 HER2(human epidermal growth factor receptor 2)를 표적으로 하는...
    2021-12-09 09:24
  • 에스씨엠생명과학, 창업자 송순욱 대표이사 취임…“수익창출 강화”
    에스씨엠생명과학, 창업자 송순욱 대표이사 취임…“수익창출 강화”
    송 대표이사는 미국 메릴랜드 대학에서 석사 학위를 마치고 미국의 바이오벤처회사에서 근무하며 초대 5대 블록버스터급 항체치료제 중 하나인 허셉틴의 모체가 된 마우스 단일 클론 항체를 개발했다. 존스홉킨스 대학에서 분자생물학 박사 학위를 취득하고 하버드 의과대학에서 유전자 치료제 분야 연구를 진행, 유전자 치료와 세포 치료 두 분야의 연구개발 및...
    2021-11-15 11:21
  • 삼성바이오에피스, 바이오시밀러 5종 3분기 누적 해외판매 1조 돌파
    삼성바이오에피스, 바이오시밀러 5종 3분기 누적 해외판매 1조 돌파
    항암제의 경우 유방암 등의 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 미국 시장 판매 확대와 브라질 수주 물량 공급 등에 힘입어 올해 3분기까지 누적 1억100만 달러의 제품 매출을 달성하며 전년동기(7800만 달러) 대비 29% 상승했다. 삼성바이오에피스는 대장암·폐암 등 치료제 ‘SB8’(아바스틴 바이오시밀러)을 지난해 하반기부터 유럽에서 판매하며 항암제...
    2021-11-12 13:24
  • [BioS]삼성에피스, 3Q 해외제품 매출 3.4억弗..”전년比 11.7%↑"
    [BioS]삼성에피스, 3Q 해외제품 매출 3.4억弗..”전년比 11.7%↑"
    허셉틴 바이오시밀러의 미국 시장판매 확대, 브라질 수주물량 공급 등이 영향을 미쳤다고 회사측은 분석했다. 삼성바이오에피스는 바이오젠, 오가논 등 파트너사를 통해 해외에 바이오시밀러 5종을 판매중이다. 바이오젠은 유럽에서 자가면역질환 치료제 3종을, 오가논은 유럽과 한국 외 시장에서 자가면역질환치료제 3종과 한국 외 시장에서 항암제 2종을...
    2021-11-12 10:53
  • [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    [BioS]셀트리온, 3Q 매출 4010억..”전년대비 26.94%↓”
    램시마와 트룩시마는 오리지널 제품을 상회하는 견고한 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 달리고 있다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 램시마는 올해 3분기 기준 21.2%의 점유율을 달성했다. 램시마는 바이오시밀러에 대한 미국 정부 정책적 지원과 더불어 주요 대형 보험사...
    2021-11-10 17:46
  • [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    알테오젠 관계자는 "이번에 재조합 인간히알루로니다제 피하주사에 대한 제형특허는 글로벌 시장에서 판매가 되고 있는 유방암 치료제 허셉틴, 퍼제타 및 다른 블록버스터 항체 치료제들의 피하 주사형 바이오시밀러를 개발할 수 있는 계기를 마련했다”며 “이번에 재조합 인간히알루로니다제의 최적 제형 기술에 대한 전세계 권리를 넓게 확보해 글로벌...
    2021-11-01 09:27
  • [BioS]앱클론, 위암∙유방암 치료제 ‘AC101’ 中특허 추가
    [BioS]앱클론, 위암∙유방암 치료제 ‘AC101’ 中특허 추가
    지난 2018년 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 AC101을 기술이전(L/O)하는 계약을 체결했다. 헨리우스는 지난 9월 위암을 타깃으로 AC101(HLX22)과 허셉틴 바이오시밀러 병용임상2상에서 첫 환자 투여를 시작했다. 이후 임상1상을 통해 결정된 2상 복용량(25mg/kg)을 토대로 위암 환자의 1차 표준 치료제에 대한 AC101 임상2상을 진행 중이다.
    2021-10-29 14:15
  • [BioS]앱클론, 'HER2 항체+허셉틴' 위암 2상 "첫 환자 투여"
    [BioS]앱클론, 'HER2 항체+허셉틴' 위암 2상 "첫 환자 투여"
    앱클론(AbClon)은 13일 HER2 표적 항체 'AC101(HLX22)'의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab) 바이오시밀러 병용 위암 임상2상에서 첫 환자 투여를 최근 개시했다고 밝혔다. AC101은 2018년 앱클론이 중국 상하이 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 기술이전(L/O)한 단일클론항체다. AC101은 기존 HER2 표적 항체인 허셉틴이나 퍼제타(Perjeta...
    2021-10-13 09:31
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 'CT-P16' 韓∙美 허가 신청
    특히 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽 시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 한편 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 자가면역질환...
    2021-10-01 08:43
  • [BioS]삼성에피스, ESMO서 ‘허셉틴 시밀러’ 장기추적결과 발표
    [BioS]삼성에피스, ESMO서 ‘허셉틴 시밀러’ 장기추적결과 발표
    삼성바이오에피스는 13일 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)에서 허셉틴 바이오시밀러인 `온트루잔트`(Ontruzant™, trastzumab)’의 5년 추적 임상 결과를 공개한다고 밝혔다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를...
    2021-09-13 09:36
  • 삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표
    삼성바이오에피스가 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회에서 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성...
    2021-09-13 09:03
  • 삼성바이오에피스, 오가논 통해 판매한 바이오시밀러 전년 대비 30% 매출 확대
    삼성바이오에피스, 오가논 통해 판매한 바이오시밀러 전년 대비 30% 매출 확대
    오가논의 실적발표 내용에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논과의 파트너십을 통해 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종인 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러와 항암제 2종인 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러의 상반기 매출은 총 1억 6600만 달러(1870억 원)으로 전년 동기 대비 30% 상승했다. 삼성바이오에피스가 오가논과의 마케팅...
    2021-08-13 09:16
  • [공시] 프레스티지바이오파마, 당 함량 조절 항체 제조 유럽 특허권 취득
    위한 배지 및 이에 대한 제조방법에 관한 것”이라며 “구체적으로는 글리세롤을 항체 당쇄 함량 조절용 첨가물로 포함하는 배지와 당쇄 함량이 조절된 항체의 제조방법에 관한 것”이라고 말했다. 이어 “이번 특허는 HD201(허셉틴 바이오시밀러)을 포함하는 항체 신약 제조에 사용돼 향후 본 특허를 통해 제조된 항체신약을 해외 판매할 계획”이라고 설명했다.
    2021-07-21 13:51
  • [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    [BioS]삼성에피스, '스텔라라 시밀러' 판상건선 3상 개시
    한편 삼성바이오에피스는 다양한 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며, 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 'SB2', 엔브렐 바이오시밀러 'SB4', 휴미라 바이오시밀러 'SB5'등 3종과 항암제인 허셉틴 바이오시밀러 'SB3', 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 등 2종을 유럽등 글로벌 시장에서 판매하고 있다. 그 외에도 혈액질환...
    2021-07-20 09:17
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