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와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로...

2024-06-20 09:12
셀트리온, 프랑스 대학병원 연합 입찰 수주 성공…”3년간 단독 공급”

또한 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 획득한 졸레어 바이오시밀러 옴리클로(성분명: 오말리주맙)를 비롯해 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 등 후속 파이프라인으로 성과가 이어질 수 있도록 법인의 세일즈 경쟁력도 지속적으로 강화할 계획이다. 김동규 셀트리온 프랑스 법인장은 “프랑스 주요 입찰 시장을 대상으로 우호적인 네트워크를...

2024-06-20 08:58
[이상미의 예술과 도시] 12. ‘국가유산’ 인식과 ‘국가유산청’의 출범

국가유산 영향 진단 제도 도입 및 국가유산 주변 경관, 생활기반 시설 개선 사업과 더불어 규제범위의 합리적 재조정, 제작 50년 이상 된 미술품의 국외 반출 규제 완화와 현대문화유산 발굴과 보존을 위한 예비문화유산 제도 시행, 발굴 유적 보존조치 관련 비용 지원 확대 그리고 개발행위 허가 절차 일원화까지 국민 눈높이에 맞추고자 노력한 흔적들이 많다....

2024-06-20 05:20
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

현재 전 세계 60여 개 국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 이에 힘입어 2020년 504억 원이던 매출은 지난해 1408억 원으로 늘었다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 글로벌 영업조직이 받쳐주면 연매출 2조 원까지 올라설 수 있으리란 것이 회사 측의 기대다. 위식도역류질환 신약...

2024-06-20 05:00
‘46억, 53억, 110억’…달아오르는 서울 고가 아파트 경매시장

윤수민 NH농협은행 부동산전문위원은 “초고가 주택의 경우 부동산시장에서 장기적으로 희소성이 더 커지고, 집값 추가 상승 인식이 강하므로 경매시장에서 강세가 이어지는 것”이라며 “경매를 통한 주택 매수의 경우 토지거래허가제를 적용받지 않아 실거주 의무도 없고, 시세보다 저렴한 만큼 저가 경매 물건을 노리는 수요가 늘었다”고 말했다. 그러면서...

2024-06-19 18:00
식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’를 허가했다고 19일 밝혔다. 신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 국내에는 고위험군, 재발성·불응성...

2024-06-19 17:00
[BioS]지씨셀, 칼베와 ‘이뮨셀엘씨’ 동남아 파트너십 MOU

발표에 따르면 이번 양사간의 업무협약은 간암 수술후요법 치료제로 국내에서 시판허가를 받은 이뮨셀엘씨주의 인도네시아 시장진출과 기술이전(L/O)과 함께, 추가적으로 개발중인 NK세포치료제 파이프라인과 관련된 폭넓은 전략적 협력 논의를 목적으로 한다. 지씨셀은 혁신과 미래동력 확보를 목표로 한 전략을 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA 2024)...

2024-06-19 14:27
대웅제약, 보툴리눔 톡신 스페인 진출…유럽 시장 영향력 확대

한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드 제품으로서 위상을 공고히 하고 있다.

2024-06-19 09:13
셀트리온, 美서 ‘짐펜트라’ 류마티스 관절염 임상 3상 IND 신청

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 돌입했다. 향후 류마티스 관절염 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억 2228만 달러(약 13조 4189억 원)에서 약 408억 928만 달러(약 53조 520억 원)까지 확대될 전망이다. CT-P13 SC는 유럽 시장에서 이미 류마티스 관절염 적응증까지 포함해 처방되고...

2024-06-19 09:02
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”

타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화돼 셀트리온의 성장은 더 가속화될 전망”이라고 말했다. 짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 미국내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어갔으며, 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 103억2228만달러(한화 13조4189억원)에서 408억928만달러(한화 53조520억원)까지 확대될 전망이다.

2024-06-19 08:55
음대 등 입시비리 교원 최대 ‘파면’…부정 학생은 ‘입학취소’

평가에서 이득을 얻을 목적으로 과외교습 등을 통해 평가자와 사전접촉한 자의 입학허가를 취소할 수 있도록 ‘고등교육법 시행’의 내용도 구체화했다. 현행 법령상(제42조의4) △거짓자료 제출 △대리 응시 △학칙으로 정하는 부정행위에 대해 입학허가를 취소하도록 하고 있다. 다만, 그중 학칙으로 정하는 부정행위의 양태를 보다 구체적으로 명시하여 법령의...

2024-06-18 16:00
중기 옴부즈만, 중소기업·소상공인 합동간담회 개최

디지털 치료제를 제공하고 있는 B사는 현재 GMP 심사 시 모든 등급 의료기기에 대해 필수적으로 사용적합성 테스트를 포함하도록 돼 있으나, 소프트웨어 의료기기 분야의 경우 사용적합성 평가방법이 정립되지 않아 인·허가를 받는 데 어려움을 겪고 있다고 말했다. 이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기...

2024-06-18 12:00
금융권 IT종사자들 “망분리·데이터결합 규제로 AI 개발 불편”

정부 인·허가 절차 지연으로 불편을 겪었다는 응답자도 33.3%에 달했다. 실제 사례로, A 은행은 AI가 고객에 투자자문서비스를 제공하는 ‘로보어드바이저’(전자적 투자조언장치)를 개발해 테스트베드를 통과했다. 그러나 주가나 채권가격 등의 최신 데이터를 업데이트하고 그 추이에 따라 동일 AI 모델 내에서 각 변수의 반영비중 등을 변경하자 신규 심사 대상이...

2024-06-18 12:00
[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세

이마에 부착하는 형태의 편두통 완화기기로 국내 기업 중에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 바 있다. 두통 통증과 관련된 혈관들이 연결된 삼차신경을 자극해 편두통 통증을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 자극 치료 관리는 물론 두통 발생 시간, 장소, 통증 강도, 유발요인 등을 기록한다. 한편, 네오펙트는 와이브레인의 관계사로...

2024-06-18 09:42
비보존제약, 독일 AET 진균 감염치료제 ‘포사코나졸’ 도입

하지만 현재 국내에 허가받은 포사코나졸 성분 제품은 한국MSD의 ‘녹사필장용정100㎎’ 뿐이다. 비보존제약은 2021년 미국 식품의약국(FDA) 허가 및 유럽의약품청(EMA) 품목 허가를 받은 독일 AET의 포사코나졸을 국내 도입해 진균 감염치료제 선택지를 넓힐 계획이다. 비보존제약 관계자는 “이식장기 거부 반응이 나타나는 이식편대숙주질환 환자들은 진균...

2024-06-18 09:21
삼천당제약, 자사주 50만 주 매각…“글로벌 임상 가속·경구용 GLP-1 생산설비 확보”

경구용 세마글루타이드의 임상은 늦어도 내년 1분기에 종료하고 2분기 글로벌 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “올해 3분기부터 경구용 세마글루타이드의 제품을 생산하기 위한 설비 확보에 나설 것”이라고 말했다 삼천당제약은 현재 아일리아 저용량 바이오시밀러의 글로벌 허가 취득을 진행 중이다. 당뇨 및 비만 치료용 주사제(인슐린과 GLP-1)를 경구제로...

2024-06-18 09:17
중국, 테슬라 주행보조 FSD 테스트 승인…미국서는 자율주행 추돌사고

나아가 테슬라와 같은 외국기업은 허가받은 중국 기업과 파트너십을 맺어야 한다. 중국에서 FSD가 활성화될 경우 현지 판매에 적잖은 상승이 이어질 것으로 관측된다. 다만 테슬라의 FSD는 이름은 여전히 논란이다. 테슬라의 자율주행 기술은 경쟁사와 마찬가지로 여전히 레벨 2.5에 머물러 있는 것으로 알려져 있다. 다만 경쟁사의 자율주행 시스템보다 한계...

2024-06-18 08:26
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

일본 1상은 향후 신약의 아시아지역 허가 시 활용하기 위한 근거자료 확보가 목적인 것으로 풀이된다. 유한양행이 YH25724의 개발과 상업화 단계에 따라 수령할 수 있는 마일스톤은 총 8억3000만 달러(약 1조1528억 원) 규모다. 유한양행은 2019년 기술수출 계약 당시 베링거인겔하임으로부터 선급금 4000만 달러(약 555억 원)를 받은 바 있다. 업계 한 전문가는...

2024-06-18 05:01
산업계 입법 과제 산적…갈등 첨예한 법안은

‘전력망 특별법’은 전력망 건설 지원 체계를 구축하고 건설 기간을 단축하기 위한 인·허가 규제 완화 및 지원·보상책이 담겼다. 그중 김성원 의원 안이 산자위 소위에 상정돼 본격적인 논의가 진행되는 듯했지만, 부처 간 협의 지연, 타 법안과의 병합심사 등을 이유로 검토가 지연되면서 결국 폐기됐다. 특히 야권에선 특별법 통과가 결국 전력망 민영화로...

2024-06-17 16:10
에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"

목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...

2024-06-17 14:52

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