허가 검색결과, 4페이지

검색결과 총29,739건

최신순 정확도순

FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다. 짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...

2024-06-25 05:00
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인...

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여...

2024-06-24 17:36
이정식 장관 "노란봉투법 재추진, 파업 만능주의로 흐를 것"

이상을 받고 있다”며 “사실은 고용부가 가사사용인으로 한다고 해서 최저임금 밑으로 들어가는 것은 아니다”라고 설명했다. 앞서 정부는 저출생 대책 일환으로 내년 상반기까지 1200명을 목표로 고용허가제로 외국인 돌봄인력을 도입하고, 5000명 규모 시범사업을 통해 유학생이나 외국인 근로자 배우자가 ‘가사사용인’으로 일할 수 있도록 하는 방안을 내놨다.

2024-06-24 14:07
"반도체 업체들 모여라"...반도체 장비 아시아 1위 도쿄일렉트론 한국법인, 용인특례시로 입주

시는 원활한 산업단지계획 추진을 위해 산업단지 입주계약과 공장등록, 건축허가 등 행정절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 적극적으로 지원한다는 방침이다. 김경주 산단입지과장은 “도쿄일렉트론코리아를 비롯해 다양한 반도체산업 관련 소부장 기업이 입주할 예정인 원삼일반산업단지가 이동·남사 첨단시스템반도체 국가산업단지, 용인 반도체클러스터와...

2024-06-24 12:00
한국어 수요 급증 네팔ㆍ쿠바…세종학당 처음 신설된다

네팔은 고용허가제 송출 국가다. 매년 급증하는 한국어 학습 수요에 비해 현지 학습 여건이 열악했다. 수도인 카트만두에 세종학당이 지정된 만큼, 한국어 교육과 한국문화 확산을 주도할 것으로 보인다. 또 올해 2월 우리나라와 수교한 쿠바는 다양한 문화 및 인적 교류가 기대되는 나라다. 쿠바 아바나에 최초로 지정된 세종학당이 한국어 확산의 지평을 넓힐...

2024-06-24 09:37
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

카티스템은 2012년 품목허가 된 세계 최초 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 염증의 억제는 물론 손상된 연골 조직을 자연 상태의 연골로 재생시키는 근본적인 치료효과를 통해 장기 유효성을 입증했다. 출시 이래 2023년까지 연평균 36%의 성장률을 기록, 국내 줄기세포 치료제로는 최초로 연 매출 200억 원을 돌파하며 가장 많은 매출액을 기록했다....

2024-06-24 09:04
기후재앙 폭염 때문에…이슬람 성지순례 공식 사망자 1300명 이상

그는 “사망자 가운데 중 83%가 사우디 당국의 순례 허가를 받지 않은 것으로 파악됐고, 이들은 땡볕 밑에서 제대로 된 휴식처나 회복 없이 먼 거리를 걸어서 이동했다”며 “숨진 사람 중 다수가 고령이거나 만성 질환을 앓고 있었다”고 말했다. 하지 시기는 이슬람 달력에 따라 결정돼 매년 열흘씩 어긋나는데, 이따금 여름철과 겹치기도 한다. 올해에는 낮 최고...

2024-06-24 08:33
[노무, 톡!] 기일이 정해진 휴가가 있다

그런데 한 직원이 본인의 업무부담 때문인지 배우자 출산휴가를 7일만 신청하였고, 회사는 당사자가 적게 가겠다는데 아무런 문제가 없으리라 생각하여 이를 허가하였다. 육아휴직 역시 휴직 당사자가 1년 미만으로 신청해도 아무 문제가 없었기 때문에 동일하리라 생각했다 한다. 하지만 결과는 과태료 50만 원 처분이었다. 대체 육아휴직과 무슨 차이가 있기 때문인가?...

2024-06-24 05:00
“국회 입법 대신 정책 개선으로”…대한상의, 정책과제 건의

△미래성장 기반조성 △기후위기 대응△자본시장 활성화 △규제 합리화 건의‘투자 거버넌스→ 집행기구→새로운 방법론’ 제안전기차 충전기 재승인 항목·기간 개선 요구기후대응 막는 복잡한 인허가·기준 개선 요청 경제계가 국회 입법 없이 정부 정책만으로 경제 활력을 높일 수 있는 정책 개선과제를 건의했다. 대한상공회의소는 23일 ‘투자와 일자리 창출을...

2024-06-23 12:00
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 현재 전 세계 67개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 유럽에서는 주요 시장인 영국, 독일, 오스트리아, 이탈리아에 이어 스페인까지 5개국으로 영역을 확장했다. JW중외제약, STAT3 표적 항암제 ‘JW2286’ 임상 1상 진입 JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제...

2024-06-22 05:00
‘기후 전문가’ 김소희, 1호 법안 ‘해상풍력 특별법’ 발의

정부가 풍황(風況·바람 현황)이 우수한 지역을 발전지구로 지정하고, 발전지구 내 사업자도 선정해 인허가(공유수면 점용·사용허가, 전기사업허가 등)를 지원하는 내용도 담겼다. 또 지난 21대 국회에서 발의된 법안과는 달리, 기존 발전사업의 계획 입지 편입과정에서 필수적으로 요구되던 ‘입지적정성 평가’의 의무조항을 삭제했다. 이를 통해 기존 발전사업자가...

2024-06-20 17:25
서울시 최저임금 토론회...영세사업자ㆍ가사노동자 차등 적용 쟁점

외국인 가사근로자 관련해서는 “우리나라는 가사인증기관에 채용된 가사노동자에게만 최저임금이 적용되고 개별 계약하거나 중개업체를 통할 경우엔 적용이 안 된다”며 “서울시가 시범사업을 하는 외국인 가사노동자는 고용허가제를 통해 들어와 최저임금이 적용되는데 (기존 적용이 안 되는 부분에 대해) 단계적으로 적용하는 방안이 있을 수 있다”고 설명했다....

2024-06-20 17:15
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
與, ‘특례 조항’ 신설한 ‘전력망 특별법’ 이르면 내일 발의

국민의힘 에너지 특별위원회가 ‘신속한 인허가 처리’ 등의 특례 조항을 추가한 ‘전력망 확충 특별법’을 이르면 내일(21일) 발의한다. 20일 본지 취재에 따르면 이인선 국민의힘 의원은 당 특위를 대표해 ‘국가기간 전력망 확충 특별법안’을 곧 발의할 예정이다. 현재 주호영·김기현 의원 등 8명이 공동발의에 참여한 것으로 확인됐다. 이번 법률안에는 ‘특례...

2024-06-20 16:19
고려아연, 서린상사 경영권 확보…사내이사 4인 신규 선임

이에 고려아연은 법원에 서린상사 임시주총 소집 허가를 청구했고, 법원은 이를 받아들여 이날 임시주총이 소집됐다. 일각에서는 영풍 측이 서린상사를 떠나 별도의 상사를 새롭게 설립할 것이란 예측도 나온다. 다만 영풍 측은 아직 그런 계획은 없다는 입장이다. 고려아연 관계자는 “재무와 조직, 해외 영업 등 서린상사 각 부문을 끌어올릴 전문인력들을 배치했다”...

2024-06-20 15:09
청주시, 청주시외버스터미널 대부계약 특혜 사실로...공무원이 문건 유출

그러나 행정안전부에 ‘여객자동차 운수사업법’상 한 터미널에 복수의 사업자면허를 발급할 수 없고, 일반입찰을 실시해도 기존 사업자 외의 다른 입찰 참가자는 사업자면허가 없어 입찰 무효가 되므로 ‘공유재산법 시행령’을 적용해 사업자면허를 갖고 있는 기존 사업자와 수의계약으로 대부할 수 있는지를 질의했다. 사실과 다른 내용을 질의한 끝에...

2024-06-20 14:57
애브비 혈액암 치료제 ‘엡킨리주’ 식약처 허가

식품의약품안전처는 한국애브비가 수입하는 희귀의약품 ‘엡킨리주(성분명 엡코리타맙)’를 20일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3와 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 ‘미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)’ 성인 환자 치료에 사용한다. DLBCL는 가장 흔하며, 넓은...

2024-06-20 13:48
영등포구, 풍수해 대비 민·관 협동 옥외광고물 안전 점검

구는 관내 500여 개소의 옥외광고물을 대상으로 △설계도서 및 허가사항과의 일치 여부 △광고물의 자재 접합 상태 △파손 및 부식 여부 △전기 설비의 배선상태 안정성 등을 점검한다. 점검 결과 위험요인 발견 시, 즉시 광고주 또는 건물 관리자에게 시정 조치를 하고 후속 점검 및 관리까지 한다. 또한 구는 지난 3월 248개의 옥외광고물 대상으로 안전점검을 해 점검...

2024-06-20 13:34
메디톡스, 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 인니 품목허가 획득

메디톡스는 인도네시아 보건당국으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘아띠에르(Atiere)’ 3종에 대한 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 메디톡스의 고탄성 히알루론산 필러 ‘아띠에르’ 3종이 이미 진출한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’ 5종에 이어 인도네시아 품목허가를 획득하며, 30여 개국에 수출되고 있는 뉴라미스와 함께 해외 시장에서 복수의 필러 라인업을...

2024-06-20 11:15

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10