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아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서 승인으로 AR1001...

2024-05-14 09:30
국립환경과학원, 삼전 반도체 사업장서 통합환경관리제 간담회

2017년 도입된 통합환경관리제도는 연간 20t 이상 혹은 수질오염물질 연간 700t 이상 배출하는 1400여 개 대형사업장에 대기환경보전법·물환경보전법 등 7개 법률 10개 환경 인·허가를 통합 시행하는 제도다. 반도체 업종은 올해까지 통합허가가 완료될 예정이다. 이 제도는 △산업부문 오염물질 배출량 감소 △에너지효율 개선 △최신 오염물질 저감 및 관리기술 개발...

2024-05-14 06:00
셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까

미국 제품명 ‘짐펜트라’, 지난해 10월 FDA 허가현지에는 올해 3월 출시…유럽에서는 효자 제품 美서 활발한 마케팅…2025년 매출 1조 원 목표 셀트리온이 올해 3월 출시한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라의 시장 공략에 본격 돌입했다. 출시 첫해 최대한 매출을 끌어올리고 2025년 환자 처방률 10% 이상을 달성해 짐펜트라를 연매출 1조 원 이상의 글로벌...

2024-05-14 05:00
케이블TV 영업익, 4년새 92%↓…업계 “비상경영 돌입”

케이블TV는 지역 단위 허가사업자로 인터넷TV(IPTV) 및 온라인동영상서비스(OTT) 등 경쟁사업자 대비 다양한 규제를 적용받고 있다. 그러나 30여 년 전 부여받은 지역채널 운용 의무로 인해 투자비도 지속 증가하고 있다. 협회 관계자는 “이와 같은 이익 감소 추세를 고려하면 방송 매출 및 영업이익률 적자 폭은 곧 더 확대돼 케이블 산업이 존폐 위기에...

2024-05-13 19:05
에스디바이오센서, 1분기 매출 1764억원·영업손실 106억원

한편, 에스디바이오센서는 최근 47분 안에 항생제 유발 장염 확진이 가능한 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C.difficile’ 내수 허가를 획득해 현장분자진단 플랫폼 STANDARD M10의 국내 제품 라인업을 확장했다. 이 외에도 형광면역진단 STANDARD F 제품군, 현장진단용 Chemistry 장비 등을 추가 개발해 진단 토탈플랫폼을 더욱 강화할 예정이다.

2024-05-13 17:48
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다....

2024-05-13 13:41
외국인 가입자 기저효과에 고용보험 가입자 증가 둔화세 지속

외국인 가입자는 고용허가제 외국인(E-9, H-2)의 고용보험 당연적용과 외국인력 도입 확대 영향으로 지난해 큰 폭으로 증가했다. 올해는 지난해 외국인 가입자 급증에 따른 기저효과로 가입자 증가세가 둔화하고 있다. 여기에 내국인 고용시장도 위축되고 있다. 1~2월만 해도 외국인 제외 가입자 증가 폭이 20만 명대를 유지했으나, 3월 19만6000명...

2024-05-13 12:00
[특징주] 하이브, 31일 '민희진 해임안' 임시주총 상정 앞두고 3%대 하락세...20만원 붕괴

앞서 민희진 어도어 대표 측은 지난달 30일 서울서부지법에서 열린 임시주총 소집 허가 신청 심문기일에서 이날까지 이사회를 열고 임시주총 소집 여부를 결정한 뒤 이달 말까지 임시주총을 열겠다고 밝혔다. 이사회가 이달 말 임시주총 개최를 결정하면 임시주총은 하이브가 계획한 6월 초보다 1~2주 이른 시점에 열리게 되는 것이다. 다만 임시주총 소집 안건이...

2024-05-13 10:35
베이포투스, RSV 영아 입원율 82% 감소 실사용증거 발표

아스트라제네카가 개발 및 제조 활동을 주도하고, 사노피는 글로벌 상용화를 담당하고 있다. 국내에서는 지난달 20일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 국내 허가는 한국아스트라제네카가, 마케팅은 사노피가 담당 중이며 추후 사노피로 허가권이 이전될 예정이다.

2024-05-13 10:05
[BioS]듀크대, 네오이뮨텍 ‘IL-7’ ARS연구 “NIH서 6백만弗 지원”

최근 네오이뮨텍은 설치류 실험 및 그 이후에 진행할 허가용 동물실험을 위해서 최근 미국 식품의약국(FDA)과 대면 미팅을 진행했다고 설명했다. 네오이뮨텍은 이 미팅 결과를 토대로 FDA의 관점에서 허가에 반드시 필요한 실험조건, 데이터 등 FDA의 ‘Animal Rule’에 의거한 구체적인 실험 방식을 확인했다. 이번 연구비 지원으로 진행될 첸 박사의...

2024-05-13 09:45
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명 아니프롤루맙)’에 대한 허가를 받았고, 한국 시장 진입을 위해 임상 3상을 진행 중이다. 국내 기업들은 후발 주자로...

2024-05-13 05:30
[웰컴 투 코리아] ② 후퇴하는 이주민 정책...일본·대만과 경쟁서 밀릴라

구체적인 사례로는 고용허가제 사업장 변경 제한을 꼽았다. 그는 “고용허가제 사업장 변경 제한과 관련해서는 문제 제기가 많이 돼 왔는데, 지난해 특정 지역(권역) 내에서만 사업장을 이동할 수 있도록 제한이 강화됐다”고 지적했다. 한국의 고용허가제는 내국인을 고용하지 못해 인력난을 겪고 있는 중소사업장에 합법적으로 외국인 노동자를 고용할 수 있도록...

2024-05-13 05:01
K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개

HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날 것으로 기대하고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에서 연구 성과를 공유한다. 루닛은 올해 ASCO에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 7편을 선보인다. 2019년부터 매년 ASCO에 참석하고 있는 루닛은 이번 학회에서 AI를 활용한...

2024-05-13 05:00
삼성전자, 베트남 총리에 "수 년 간 연간 10억 달러씩 투자"

이상운 효성 부회장도 10일 레 민 카이 베트남 부총리를 만나 호찌민시 첨단기술지구에 데이터센터를 건설할 수 있도록 허가해 달라고 요청했다고 VN익스프레스가 전했다. 세계 현금자동입출금기(ATM) 시장 3위권인 효성 계열사 효성티엔에스가 베트남에 ATM 생산 공장 투자를 희망하고 있는 것으로 알려졌다. 카이 부총리는 베트남 정부가 항상 투자 환경...

2024-05-12 21:06
KIF, 올해 韓 경제성장률 2.1→2.5% '↑'…“반도체 수출 개선”

2022년 중 △급격한 금리인상 △부동산 프로젝트파이낸싱(PF) 부실화 △역전세 문제 △주택시장 조정 등의 요인으로 수주, 허가, 착공 등 건설투자의 주요 선행지표가 2022년 중반부터 2023년 동안 지속 악화된 것을 역성장 이유로 꼽았다. 금융연은 “예정된 공사의 진행정도 등은 일부 변동이 있을 수 있지만, 선행지표의 부정적 흐름이 실적치에 본격적으로 반영돼 올해...

2024-05-12 15:00
KDI "양호한 수출 회복세…반도체, 경기부진 완화 이끌어"

건설수주(0.3%), 건축허가면적(-13.0%) 등 관련 선행지표도 부진했다. 건설수주는 민간부문(-14.0%) 등 낮은 증가율을 보였고, 계절조정 기준(11조2000억 원)으로도 최근 3년 월평균인 16조3000억 원을 밑돌았다. 건축허가면적은 13개월 연속 감소세다. 내수 부진 속 생산 증가세는 다소 완만해졌지만, 반도체 등 수출 중심의 경기 부진 완화 기류는 유지되는...

2024-05-12 12:00
‘신작 기대 〈 인력 효율’ 통했다…게임주 줄줄이 ‘어닝 서프’ 찍어도 불안한 이유는?

여기에 중국 당국이 한국 판호(게임 서비스 허가) 발급 제한을 건 데 이어 개발자들의 높은 인건비가 고정비 부담으로 작용했다. 최근 게임사들이 호실적을 낼 수 있던 배경으로는 인력 감축을 통한 비용 절감 효과가 꼽힌다. 2022년 말부터 국내 여러 국내 게임사들은 실적악화를 타개할 방안으로 몸집 줄이기에 집중했다. 중소 게임사인 데브시스터즈...

2024-05-12 08:58
[베스트&워스트] 미국 법인 매출 증가에…인디 뷰티 브랜드 실리콘투 74%↑

세명전기의 강세는 미래 전력망으로 떠오르고 있는 초고압직류송전기(HVDC) 송전선로 금구류 개발을 완료하고, 허가 승인 절차를 진행 중인 것으로 확인된 영향으로 풀이된다. 국내 웨어러블 인슐린펌프 제조사 이오플로우는 50.57% 오른 6580원에 장을 마감했다. 9일 금융감독원 전자공시에 따르면 이오플로우는 7일 미국 연방법원서 1차...

2024-05-11 09:07
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에...

2024-05-11 05:00
“바이든 그린뉴딜 효력 중지해달라”…공화당 장악 美27개주 소송

그는 이어 “바이든 행정부가 국민에게 계속 강요하는 그린 뉴딜 의제는 발전소를 가동하지 못하게 하고, 폐쇄되도록 한다”며 “이런 규제는 의회의 명시적 허가도 없이 국가의 전력망에 근본적 변화를 가져올 것”이라고 지적했다. 로이터는 이들의 소송과는 별도로 오하이오주와 캔자스주도 비슷한 취지의 소송을 제기했다고 전했다.

2024-05-10 21:52

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