• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총2,583건

최신순 정확도순
  • 식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    식약처, 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드주’ 긴급사용승인
    이부실드주는 국내 최초로 도입하는 코로나19 예방용 항체의약품으로, 코로나19 바이러스 스파이크 단백질에 결합해 바이러스가 우리 몸속으로 침투하지 못하도록 중화한다. 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염을 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 긴급사용승인에...
    2022-06-30 14:24
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰를 거쳐 이뤄졌다. BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운영하고 있다. KG바이오는 앞으로 100일 이내에 정식...
    2022-06-30 10:34
  • '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    '국산 1호' 코로나19 백신 탄생했는데…먹는 약 '국산 1호'는 언제?
    29일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 국내에서는 10여 곳의 제약·바이오기업이 코로나19 경구용 치료제 임상시험을 진행하고 있다. 국산 1호 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나'지만, 오미크론 변이에 효능이 없는 것으로 판단되면서 5만2000명에게 투약하고 올해 2월 사용이 중단됐다. 셀트리온은 최근 흡입형 칵테일...
    2022-06-30 05:00
  • [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    [BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”
    항체의약품과 재조합 단백질의약품의 독립된 생산라인을 갖추고 있으며 원료의약품(DS)은 8000리터 생산 능력을, 완제의약품(DP)은 프리필드 시린지(의약품이 채워진 일체형 주사제) 충전과 2차 포장설비를 갖추고 있다. 또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의...
    2022-06-28 16:56
  • 셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    셀트리온, 코로나 항체치료제 임상·상업화 잠정 중단
    2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 렉키로나의 식품의약품안전처 조건부 허가 및 유럽의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했고, 2021년 9월과 2021년 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식품목허가를 승인 받았다. 또한 렉키로나는 최근 유럽에서 코로나19...
    2022-06-28 13:34
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    [특징주] 셀트리온, 코로나19 흡입형 치료제 유럽 임상 중단 소식에 2.8%↓
    셀트리온은 코로나19 오미크론 변이를 포함한 다양한 중화항체가 혼합된 병합 치료제 개발을 위해 지난 2월 24일 루마니아 국립 의약품의료기기청 등에 해당 흡입형 치료제에 대한 임상 3상 시험계획을 신청했고 5월 27일 이에 대한 임상 3상 승인을 획득함으로써 당사 코로나19 흡입형 치료제의 기술력을 확보했다고 밝혔다. 그러나 오미크론 하위 변이 확산 및...
    2022-06-28 09:19
  • [팩트폭격] 바이오에프디엔씨 “밀ㆍ옥수수 대량 생산 기술 확보…현재는 신약개발에 초점”
    [팩트폭격] 바이오에프디엔씨 “밀ㆍ옥수수 대량 생산 기술 확보…현재는 신약개발에 초점”
    바이오에프디엔씨는 식물세포 설계기술과 배양기술을 기반으로 건강기능식품, 화장품, 의약품 등의 소재로 활용되는 물질의 연구개발ㆍ제조를 주된 사업으로 한다. 최근 한 증권사가 바이오에프디엔씨를 곡물 관련주로 꼽았다. 20일 오병용 한양증권 연구원은 바이오에프디엔씨에 대해 “우크라이나 전쟁 등으로 인한 곡물 자원 위기 상황에서 바이오에프디엔씨가...
    2022-06-27 10:16
  • 중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    중앙약심 “SK바사 개발 코로나 백신, 품목허가 가능”
    식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성 자문을 위한 중앙약사심의위원회 회의를 열고 이같이 결론지었다고 27일 밝혔다. 이번 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 11인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 4인...
    2022-06-27 10:00
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    비슷한 시기 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조3300억 원)로, 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(약 2조900억 원), 26억200만 달러(약 3조3800억 원)를 차지하고 있다. 셀트리온은 아바스틴...
    2022-06-27 09:30
  • [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    식품의약국(FDA)에도 판매허가를 신청한 상태로 연내 승인을 기대하고 있다. 셀트리온은 오리지널의약품 아바스틴 개발사인 제넨텍(Genentech)과 글로벌 시장 출시를 위한 특허 합의도 마친 상태다. 셀트리온 관계자는 "이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체...
    2022-06-27 08:44
  • [장외시황] 바이오인프라, 코스닥 상장 예비심사 청구…야놀자 -9.09% 급락
    [장외시황] 바이오인프라, 코스닥 상장 예비심사 청구…야놀자 -9.09% 급락
    천연물 의약품 개발업체 제이비케이랩은 호가 1만3000원(-1.89%)으로 약세를 이어갔다. 항체 신약개발 전문기업 와이바이오로직스가 1만7250원(-1.43%)으로 전일 상승분을 반납했다. 여행, 여가 플랫폼 개발업체 야놀자는 호가 7만 원(-9.09%)으로 급락했다. 모바일 금융 플랫폼 토스앱 운영기업 비바리퍼블리카가 6만8500원(-2.14%)으로 낙폭을 키웠다....
    2022-06-23 18:24
  • 브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인
    브이티바이오, 조절T세포 이용 알츠하이머 치료제 美FDA 임상 승인
    브이티지엠피의 계열사 브이티바이오는 항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상시험이 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 최종 승인됐다고 23일 밝혔다. 이번 미국 임상시험은 한국에 이어 전세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상시험이다. 임상 1상과 2a상을 동시에 승인 받았고...
    2022-06-23 16:13
  • [장외시황] 노바셀테크놀로지ㆍ바디프랜드, '사상 최저가' 기록
    [장외시황] 노바셀테크놀로지ㆍ바디프랜드, '사상 최저가' 기록
    천연물 의약품 개발업체 제이비케이랩은 호가 1만3250원(-1.85%)으로 52주 최저가를 기록했다. 인터넷전문은행 케이뱅크가 1만5000원(-1.64%)으로 조정을 받았다. 모바일 금융 플랫폼 토스앱 운영기업 비바리퍼블리카는 호가 7만원(-0.71%)으로 약세를 지속했다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 승인 종목으로 플랜트 종합엔지니어링 건설업체...
    2022-06-22 16:18
  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    이 상무는 “자체개발한 차세대 이중항체 플랫폼을 출시하는 등 글로벌 바이오제약사의 수요에 대응해 수주역량을 강화할 것”이라고 말했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 CDO 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 바이오의약품 개발소요 기간을 단축시켰다. 에스-셀러레이트는 초기 개발단계에서 세포주 구축부터 비임상/임상...
    2022-06-16 09:00
  • [BioS]존림 삼바 대표, ‘mRNA 분야’ CDMO “지속 확장"
    [BioS]존림 삼바 대표, ‘mRNA 분야’ CDMO “지속 확장"
    존림 대표는 "항체의약품의 수요는 매년 증가하고 있으며 글로벌 제약사들과 확대계약이 지속적으로 이뤄지고 있다"고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난해에만 로슈, 길리어드 등을 중심으로 총 8건의 계약규모 증액을 공시한 바 있다. 한편 삼성바이오로직스의 올해 1분기 매출은 5113억원, 영업이익은 1764억원으로 각각 전년동기 대비 96%, 137...
    2022-06-14 16:55
  • [바이오USA] 존림 삼성바이오로직스 사장, "론자 제친 생산력…대적할 상대 없다"
    [바이오USA] 존림 삼성바이오로직스 사장, "론자 제친 생산력…대적할 상대 없다"
    존림 사장은 "삼성바이오는 스피드와 경쟁력, 인력 면에서 차별화됐다고 생각한다"면서 "항체 바이오의약품은 해마다 10%씩 성장하는데, 우리는 2년 반 정도면 공장 가동이 가능하다는 점에서 결국 우리에게 수주 기회가 올 것"이라고 말했다. 또한, 미국과 중국의 국제 정서가 악화되고 있다는 점에서 삼성바이오로직스의 반사이익도 기대해...
    2022-06-14 15:00
  • 에이프로젠, 에이프로젠MED와 합병...세계 최대 관류식 연속배양 방식 공장 보유
    에이프로젠, 에이프로젠MED와 합병...세계 최대 관류식 연속배양 방식 공장 보유
    에이프로젠 관계자는 “회사는 연간 최대 생산능력을 기준으로 세계 5위 규모인 연간 3,000kg의 항체의약품을 생산할 수 있는 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 공장을 충청북도 오송생명과학단지에 보유하고 있다”며 “최첨단 동물세포 배양방식인 관류식 연속배양 방식(perfusion 배양 방식)의 공장으로는 세계 최대 규모”라고 설명했다. 이어 “파이프라인으로는...
    2022-06-14 13:18
  • 식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    식약처, 코로나 항체치료제 ‘이부실드’ 긴급사용 검토 돌입
    ‘이부실드’는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여해 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 앞서 정부는 올해 2차 추가경정예산안(추경)에 이부실드 2만명분 도입 예산 396억원을 반영했다. 이부실드는 7월과 10월 두 차례에 나눠 도입될...
    2022-06-13 15:58
  • [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    [이슈크래커] 원숭이두창 백신 국내에선 언제 도입할까?
    2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 원숭이두창 예방용으로 허가됐고, 캐나다에서도 승인됐습니다. 유럽에서는 허가외 사용(오프라벨, off-label)이 가능하며 유럽의약품청(EMA)은 원숭이두창 예방용 사용을 검토 중입니다. 원숭이두창 바이러스를 기반으로 한 고유 백신은 없습니다. 1~4세대까지 사람 두창 백신을 원숭이두창 예방용으로 사용할 수 있습니다. WHO와...
    2022-06-11 07:00
  • [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    [이슈크래커] 내달 국내 도입 '이부실드'는 어떤 약?
    만들어진 항체가 체내에 머물며 코로나19 바이러스 감염을 억제하는 방식으로 작용합니다. 이부실드는 코로나19 백신을 맞지 못하는 사람에게 쓸 수 있다는 점에서 예방접종 백신과 차이가 있습니다. 또한, 코로나19 감염자를 치료하는 '팍스로비드'나 '라게브리오'와 달리 예방 목적으로 쓰입니다. 감염률 93% 감소…오미크론 변이에도 효과 미국 식품의약국(FDA)이나...
    2022-06-09 15:49
21222324252627282930

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.12 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 82,445,000
    • +0.78%
    • 이더리움
    • 4,429,000
    • +0.14%
    • 비트코인 캐시
    • 522,000
    • +3.06%
    • 리플
    • 755
    • +14.57%
    • 솔라나
    • 196,000
    • +0.36%
    • 에이다
    • 613
    • +5.15%
    • 이오스
    • 762
    • +3.53%
    • 트론
    • 197
    • +2.07%
    • 스텔라루멘
    • 146
    • +12.31%
    • 비트코인에스브이
    • 55,300
    • +0.73%
    • 체인링크
    • 18,230
    • +2.07%
    • 샌드박스
    • 444
    • +2.3%
* 24시간 변동률 기준