글로벌의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(한화 8조8000억원)로 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(한화 2조2150억원), 26억200만달러(한화 3조5700억원)를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 시장에...
지난해 말 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에도 판매 허가를 신청해 연내 허가 획득을 기대하고 있다.
글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만 달러(한화 약 8조8000억 원)로, 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만 달러(2조2150억 원), 26억200만 달러(약 3조5700억 원)을 차지했다....
항체나 합성의약품을 활용한 치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 쉽게 뚫지 못해 암이 생긴 곳까지 도달하는 게 어렵지만 이 치료제는 자가세포를 활용하기 때문에 암 병변에 쉽게 도달한다는 것이 회사 측의 설명이다. 임상은 미국 듀크대학과 플로리다대학에서 진행됐다.
교모세포종은 환자의 5년 생존률이 7%에 불과한 악성 뇌종양이다. 2005년 허가 받은...
자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다.
식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 검토해 최종 허가...
중화항체가를 확인했다. SK바이오사이언스는 국내외 기관에서 부스터샷에 대한 확장 연구를 진행중이며 이를 통해 스카이코비원의 활용성을 높일 예정이다.
SK바이오사이언스는 스카이코비원의 글로벌 시장 진출을 위한 해외 주요 기관들의 관련 승인 획득에도 박차를 가하고 있다. 최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청...
베그젤마와 오리지널 의약품 '아바스틴' 의 비교 임상에서 생존분석과 안전성 결과에서 유사성을 확인한 데이터를 발표할 계획이다. 아바스틴은 비소세포폐암, 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용되는 블록버스터 항암제이다.
최근 유럽 판매허가를 획득한 베그젤마는 하반기 본격적인 출시가 예정돼 있다. 이번에 아바스틴 대비...
코스피 의약품 지수는 4.96% 하락했고 의료정밀지수는 13.68% 급락했다.
코스닥 제약지수 역시 최근 한 달간 7.97% 내렸다. 같은 기간 코스피(-0.34%), 코스닥(-2.31%) 지수보다 낙폭이 컸다. 이익을 내기까지 시간이 오래 걸리는 제약ㆍ바이오 업종의 특성에 금리 인상, 경기침체 우려가 맞물려 투자심리가 위축된 탓으로 풀이된다.
반면 9월 ESMO에 참가하는 일부...
셀트리온의 피사주사제형 항체의약품 램시마SC(성분 인플릭시맙)가 환자들의 삶의 질을 개선한 의약품으로 해외에서 소개됐다.
램시마SC 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어는 최근 램시마SC를 통해 환자 스스로 질병을 효과적으로 관리할 수 있게 되면서 안정적인 일상과 개선된 삶의 질을 누리게 된 사례가 영국 주요 매체에 소개돼 주목을 끌고 있다고...
분석대상 기업은 주요 제약기업의 신약개발 자회사, 의약품 개발 및 판매 기업, 혁신 신약 개발 바이오 기업 등이 포함됐다. 의료기기, 치료재료, 진단키트, 진단시약 개발 및 판매 기업 등과 거래정지된 회사들은 제외했다.
분석 대상 18곳 중 올 상반기 매출 500억 원 이상을 기록한 기업들은 차바이오텍(3997억 원), 휴온스(2399억 원), 셀트리온제약(1941억 원)...
셀트리온은 연매출 20% 내외의 연구개발비를 투입해 항체의약품 신약개발에 박차를 가하고 있고, 올해 4월 바이오시밀러와 개량신약 등을 개발하는 삼성바이오에피스의 자회사 편입을 완료한 삼성바이오로직스도 신약개발 대열에 합류했다. 국내 최초 코로나19 백신 개발 성과를 낸 SK바이오사이언스는 다국가 임상으로 해외 진출에 적극 나서고 있다.
한...
회사측에 따르면 이번 협약으로 파멥신은 자사의 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다.
방사성의약품은 방사성동위원소와 단백질 표적 펩타이드를 결합한 형태의 약물이다. 예를들어 펩타이드로 암에서 발현되는 특정...
SK㈜의 바이오 투자 목록에는 세포ㆍ유전자 치료제 위탁생산기업 CBM, 유전자가위 기술 기업 진에딧, 항체의약품 생산기업 하버바이오메드, AI신약개발기업 스탠다임 등이 포함됐다.
그린 분야는 친환경 사업을 통해 성장동력을 확보한다는 전략이다. SK㈜는 지난해 SK E&S와 함께 미국 수소 에너지 기업 플러그 파워에 약 1조8000억 원을 투자한 바 있다....
셀트리온은 지난해 말 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다.
회사 관계자는 “베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가...
셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐다. 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억 원에 달한다.
셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며...
아조비는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자의 두통을 예방하는 장기지속형 항체로 지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급 협의를...
지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다.
회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
또한 모더나는 2가 백신(mRNA-1273.214)이 이전 감염 상태나 연령에 관계없이 현재 승인된 부스터(mRNA-1273)와 비교해 오미크론 하위 변이체 BA.4 및 BA.5에 대해 강력한 중화항체반응을 유도하는 것으로 나타났다고 설명했다.
국내에서도 오미크론 변이 대응 백신인 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 허가심사가 진행 중이다. 식품의약품...
앞서 모더나는 6월 임상 시험 결과 발표 당시 2가 백신으로 4차 접종하면 오미크론 변이 중화항체가 8배 증가한다고 밝혔다.
영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 준 레인 청장은 성명에서 “새로운 부스터 백신이 규제 당국의 안전과 품질, 효과 기준을 충족하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “2가 백신은 바이러스가 계속 진화하는 상황에서 질병으로부터 우리를...
바이넥스는 항체, 이중표적항체, Fc 융합단백질(Fc-fusion protein), 재조합 단백질, DNA 백신 등의 다양한 바이오의약품 개발 경험을 보유한 CDMO 전문기업이다. 다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및...
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