CMC(화학·제조·품질) 이슈에 대한 공식 문서 전달했다. 해당 문서에는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 실사와 관련해 추가로 제출할 서류가 없다는 FDA 측의 입장이 담겼다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역 항암제 캄렐리주맙의 병용 요법에 대해 미국 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했다. 다만 지난해 5월 항서제약이 FDA로부터 보완요구...
이어 그는 “GI-101A‧GI-102와 면역항암제, 화학항암제와의 병용, ADC 병용, CAR-T 병용, 방사선 치료 병용 등 다양한 파트너와의 병용에 대한 특허등록도 이어지고 있으며 이를 통해 기술적 장벽을 높이고, GI-101A‧GI-102 전체 제품의 독점기간을 연장시켜 더 오랜 기간 수익을 창출할 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편 회사는 GI-101A(1/2상), GI-102(1/2상) 모두...
LG화학(LG Chem)은 3일 중국 파트너사 이판제약(Yifan Pharmaceutical)이 LG화학의 1회요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국 수출명: ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국시장에서 출시했다고 밝혔다.
시노비안은 LG화학이 자체기술로 개발해 지난 2014년 국내에 출시한 가교제결합 히알루론산(HA) 성분의 무릎 골관절염 치료제로, 1회 투여만으로 기존의 다회투여...
LG화학은 중국 파트너사 이판제약이 자사의 1회 요법 골관절염 치료제 ‘시노비안(Synovian, 중국향 수출명 ‘히루안원 Hyruan ONE’)’을 중국 시장에 출시했다고 3일 밝혔다.
이판제약은 2000년 설립된 중국 항저우 소재의 종합제약사로 항염증, 항암, 내분비/대사질환 등 사업 포트폴리오를 바탕으로 중국 전역에 영업망을 구축하고 있다. 현재 임직원 6000여 명...
포사코나졸은 항진균 활성을 갖는 2세대 트리아졸 제제로 △암포테리신B 또는 이트라코나졸에 반응하지 않는 환자의 치료 △골수성백혈병이나 골수이형성증후군으로 관해-유도 화학요법을 받는 환자에게서의 침습성 진균 감염증 예방 △이식편대숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받는 조혈모세포 이식 수여자의 침습성 감염 예방에 쓰인다.
항암...
GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상과 정맥주사(IV) 임상 2상, 화학항암제와 키트루다 병용 임상에 돌입할 예정이다.
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득...
한편 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인했다. 더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.
3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다.
지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
진료팀은 호흡기알레르기내과, 혈액종양내과, 심장혈관흉부외과, 영상의학과, 핵의학과, 병리과, 통증의학과 등으로 구성된 협력 진료시스템을 갖추고 수술, 방사선 치료, 항암화학요법, 고주파 치료 등 시행하고 있다.
2021년부터 2023년까지 한양대학교병원 폐암 다학제 진료팀에서 치료한 500여 명의 폐암 환자들을 대상으로 만족도 조사를 한 결과 △질병 이해의...
이전에 ‘안드로겐 수용체 경로 차단 치료’와 ‘탁산(Taxane) 계열 항암제 치료(화학요법)’를 받았던 ‘전립선특이막항원 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 환자’ 치료에 사용될 전망이다.
식약처는 지난해 6월 플루빅토를 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제6호로 지정하고 신속 심사해 왔다.
식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로...
암 중에서도 난치성 암으로 알려진 확장기 소세포폐암 치료를 위해 넬마스토바트와 항암화학요법 병용 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 동시에 전이성 말기 대장암 환자들을 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행되고 있다.
에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고...
정맥주사로 진행하는 GI-102의 단독 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와의 병용임상도 진행된다.
앞서 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(confirmed PR)를 확인한 바 있다.
윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 “IL-2와 화학항암제는 각각...
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의 생존기간을 연장하는 효과를 입증한 바 있다. 미국임상암학회지(ournal of Clinical Oncology)에 게재된 트로델비 임상 3상 연구 ‘ASCENT’에 따르면, 삼중음성유방암 환자에게 트로델비를 투약한 결과 무진행 생존기간(PFS)은 5.6개월로 나타났다. 이는 항암화학요법군 1.7개월 대비 3.9개월 연장된 수준이다. 전체생존기간(OS)은 12....
HLB와 항서제약은 16일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다.
FDA는 항서제약에...
앞서 16일(미국시간) HLB는 미국 FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. HLB에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했으며, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다.
진 회장은...
프랑스 제약사 세르비에의 표적항암제 ‘팁소보정(성분명 이보시데닙)’이 국내 허가됐다.
식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다.
팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은...
△드림팩
고형암 복강파종의 치료를 위한 신복강항암화학요법인 가압복강에어로졸항암화학요법(PIPAC)의 정밀의료기기를 개발 중인 드림팩이 서울대기술지주로부터 후속 투자를 유치했다. 투자금액은 비공개다.
드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암...
환자에게 수술 전 키트루다와 항암화학요법을, 수술 후에는 키트루다 단독요법을 적용하는 방식이다.
다만, 최근 국내에서 키트루다의 급여 확대 시도가 불발됐다. 조기 삼중음성 유방암과 전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 등을 비롯한 15개 적응증에 대해 작년 6월부터 보험급여 기준 확대안을 신청했지만, 지난달 17일 열린 건강보험심사평가원...
이번 허가는 리보세라닙과 항서제약의 PARP억제제 ‘플루조파립’을 병용해 진행성 난소암에 대한 백금 기반 항암제 치료 후 유지요법으로 승인됐다.
리보세라닙은 지금까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출 규모는 더 빠르게 증가할...
면역-화학항암제 병용요법과 면역항암제 단독요법 비교 분석 연구 등을 발표한다.
서범석 루닛 대표는 “세계적 학회에서 루닛 스코프의 기술력과 임상 성과를 입증해오고 있다”며 “루닛 스코프가 면역항암제 치료 결정을 위한 차세대 필수 바이오마커 플랫폼으로 쓰일 수 있도록 연구개발에 매진하고, 더 다양한 암종에 적용될 수 있도록 제품군...
![[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2046065.jpg)
![[BioS]LG화학, ‘1회투여’ 골관절염 치료제 “중국 출시”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2045978.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2037624.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2017850.jpg)
![[내일날씨] 중부지방 많은 비…최대 100㎜ 이상](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047515.jpg)
![“밀키트 천국•고기 파티”…식품특화매장 대변신한 이마트 죽전점[가보니]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047775.jpg)
!["2차전지 캐즘 벗어나는 조짐 이미 보인다" LG엔솔 에코프로비엠 '이렇게' 보세요 ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/4EX4S7FFCpg/mqdefault.jpg)
![[컬처콕] ‘전원 센터돌’ 스테이씨, 에스파·아이브에 밀리는 이유](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2047201.jpg)
![휘발유·경유 2주연속 상승…유류세 환원 반영 상승폭↑ [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2047785.jpg)