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[공시] 한미약품, 파트너사 신약 '롤베돈' 美 FDA 품목허가 승인

한미약품은 파트너사인 스펙트럼 사가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 호중구감소증 치료 신약 ‘롤베돈’의 품목허가 승인을 통보받았다고 16일 공시했다. 롤베돈은 세포독성 화학요법을 투여받는 환자의 중증 호중구감소증의 기간을 감소시킬 수 있도록 개발된 장기 지속형 과립구 집락 자극 인자 G-CSF다. 한미약품은 미국 FDA 승인에 따라 연내에 롤베돈을...

2022-09-13 17:31
[특징주] 한미약품, 신약 FDA 품목 허가 소식에 오름세

신약 롤론티스가 미국 시장에 진출한다는 소식에 한미약품이 오름세다. 13일 오전 9시 19분 기준 한미약품은 전 거래일보다 3.48% 오른 31만2500원에 거래 중이다. 앞서 10일 한미약품은 파트너사인 미국 바이오 업체 스펙트럼이 미 식품의약처(FDA)로부터 롤론티스의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 롤론티스는 면역 세포의 일종인 호중구 감소증 치료제다.

2022-09-13 09:23
[오늘의 증시 리포트] “한미약품, 본격 수익 2025년부터”

동시방영 및 오리지널 확대는 수익성 개선으로 이어질 것 JTBC, 넷플릭스 외에도, tving, 지상파, ENA, 디즈니+에도 공급 김회재 대신증권 연구원 ◇한미약품 한미약품, 롤론티스 FDA 신약 허가 획득 9/9 (금) 스펙트럼, 롤론티스(제품명 ’롤베돈’) FDA 시판허가 획득 한미약품 로열티 반영 ‘23년부터, 본격적 수익 확대는 ‘25년부터 기대 임윤진 대신증권 연구원

2022-09-13 08:13
한미약품 바이오신약 ‘롤론티스’, 美FDA 허가 획득…3조 시장 공략

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약들의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

2022-09-10 12:05
디엑스앤브이엑스, 178억 규모 투자 유치 성공…“미래 성장동력 구축“

디엑스앤브이엑스는 올해 상반기 매출 130억 원, 영업이익 10억9000만 원을 기록하는 등 최대주주가 임종윤 한미약품 사장으로 변경되고 지난해 연말 신임경영진이 합류한 이후 실적 개선세를 이어가고 있다. 현재 자체 마이크로바이옴 연구소와 코리그룹의 글로벌 R&D 연구소를 통해 바이오 헬스케어, 디지털 헬스케어 및 차세대 바이오 신약 개발과 백신 플랫폼...

2022-09-08 11:33
한미약품·서울대, 글로벌 제약바이오 인력양성 허브 구축 협력

오세정 총장은 “한미약품의 글로벌 혁신신약 개발 노하우와 서울대학교의 세계 수준 바이오 및 연관 분야 교육·연구 역량 결합으로 글로벌 제약·바이오 인력양성 및 R&D 분야 지속성장 기회를 창출하기를 기대한다”고 말했다. 권세창 사장은 “세계적 수준의 교육 및 연구 인프라를 갖춘 서울대학교와 협업을 통해 우수한 제약·바이오 인력 양성의 기반을...

2022-09-07 12:23
‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기

국내 제약업계에 기술수출 바람을 몰고 온 한미약품의 첫 번째 글로벌 신약 탄생이 임박했다. 여러 부침을 겪은 끝에 마지막 관문을 눈앞에 둔 한미약품이 업계에 다시 한 획을 그을 수 있을지 주목된다. 한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년 만이다....

2022-09-07 06:00
한미약품, 유럽서 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 소개

한미약품은 단장증후군 치료 혁신신약 ‘랩스 GLP-2 아날로그(HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 다음 달 3일부터 6일까지 오스트리아 빈에서 열리는 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터 발표할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체(HM15912)의 진행 중인 임상 2상’을 주제로, 임상...

2022-08-31 14:13
한미약품 “‘롤론티스’ 9월 美 허가 전망”…‘롤베돈’으로 출격 준비

한미약품 관계자는 “롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act...

2022-08-30 10:17
한미약품, 내달 19일까지 하반기 공채 접수

100여명 채용 규모로 진행되는 이번 하반기 공채는 △국내 영업 △본사(특허, PMS, R&BD/eR&D, 경영정보, 해외BD 등) △연구센터(바이오신약, 합성신약, 분석연구 등) △팔탄공단(품질관리, 품질보증, 시스템관리 등) △바이오플랜트(분석개발, CMC RA, QC, 생산) 등 다양한 부문에서 진행된다. 상세 모집부문 및 지원자격 등은 한미약품 채용 홈페이지에서 볼 수...

2022-08-29 11:20
'사상최대 실적 릴레이' 제약 터줏대감, 3분기도 외형 '쑥쑥'

4년 연속 국내 원외처방시장 1위 기록을 세운 한미약품은 자체 개발한 '아모잘탄패밀리'와 '로수젯' 등 개량·복합 신약들이 매 분기 성장세를 주도하고 있다. 코로나19로 한때 주춤했던 북경한미약품도 시럽제 공장 증설 효과를 톡톡히 거두며 힘을 보태고 있다. 한미약품은 3분기에 중요한 이벤트도 기다리고 있다. 스펙트럼에 기술수출한 '롤론티스'의 미국...

2022-08-24 16:36
R&D 비용 늘린 제약바이오기업, 신약 개발해 글로벌 '정조준'

실제 셀트리온과 한미약품, 유한양행, GC녹십자 등 R&D 투자금액이 많은 기업들은 미국을 포함한 해외에서 신약 품목허가 절차를 밟고 있거나 신약 임상시험도 진행 중이다. 셀트리온은 연매출 20% 내외의 연구개발비를 투입해 항체의약품 신약개발에 박차를 가하고 있고, 올해 4월 바이오시밀러와 개량신약 등을 개발하는 삼성바이오에피스의 자회사...

2022-08-24 15:30
[BioS]한미약품, 2Q 영업이익 296억.."전년比 86%↑"

회사측은 '아모잘탄패밀리', '로수젯' 등 개량·복합신약이 성장을 지속했고, 작년부터 성장세를 보이고 있는 중국법인 북경한미약품의 실적호전도 크게 기여했다고 설명했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억원(전년동기 대비 32% 증가), 영업이익 171억원(99% 증가), 순이익 164억원(138% 증가)을 달성했다. 북경한미약품 관계자는 “중국현지에서...

2022-07-18 16:53
한미약품, 2분기 호실적…매출 13.3%·영업익 86.2% 증가

한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA)의 공식 리뷰 단계를 마무리했으며 오는 9월 최종 시판허가가 기대된다. 항암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 여부 결정은 11월 이뤄질 예정이다. 또한 국내 제약바이오기업 최다 기록인 희귀의약품 지정 건수 20건을 자체 경신하기도 했다. 북경한미약품은 2분기 연결기준 매출 786억...

2022-07-18 15:04
한미약품 평택 바이오플랜트, 정부 공정안전관리 ‘최우수’ 등급

회사 관계자는 “평택 바이오플랜트는 한미의 첫 번째 글로벌 신약으로 기대되는 ‘롤론티스’를 생산하는 최첨단 공장으로, 안전이라는 가치를 최우선으로 삼고 무재해 공정을 통한 고품질 의약품 생산에 최선의 노력을 다하고 있다”며 “평택 바이오플랜트가 안전한 공정관리를 기반으로 한 글로벌 생산기지로 자리매김할 수 있도록 더욱...

2022-07-11 13:52
증권가서 바라본 제약바이오 하반기 전망 ‘긍정’…‘실현 가능성’ 봐야

판매하면서 신약 기준 미국 최대 매출이라는 성과를 기대해 볼 수 있다고 평가했다. 이와 함께 교보증권은 R&D관점에서 에비엘바이오, 퓨쳐캠이 유망하다는 의견을 제시했다. KB증권도 4공장 부분 가동이 개시되는 삼성바이오로직스와 미국향(向) 바이오시밀러의 초도물량 발생으로 실적이 개선될 셀트리온을 꼽았다. 이어 김태희 연구원은 한미약품과...

2022-07-08 08:48
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해...

2022-07-06 16:27
임성기재단 ‘2회 임성기연구자상’ 수상 후보자 공모

한미약품그룹 창업주 고(故) 임성기 회장의 철학과 유지를 잇기 위해 설립된 임성기재단은 총 4억 원의 상금을 수여하는 ‘제2회 임성기연구자상’ 수상 후보자 공모를 시작한다고 23일 밝혔다. 임성기연구자상은 상금 3억 원의 ‘임성기연구대상’ 수상자 1명, 상금 각 5000만 원의 ‘임성기 젊은연구자상’ 수상자 2명을 선정한다. 후보자 공모는 7월1일부터...

2022-06-23 13:25
잘 나가는 제약·바이오…2분기도 외형 성장 ‘기대감’

나보타는 1분기에만 228억 원의 수출액을 기록, 빠르게 성장하면서 대웅제약의 캐시카우로 자리잡았다. ‘롤론티스’와 ‘포지오티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기다리고 있는 한미약품도 실적 증가세를 유지한다. 개량·복합신약의 활약과 북경한미약품의 정상화가 외형과 수익성의 동반 성장을 이끌 것으로 기대된다.

2022-06-23 05:00
한미약품·KT, 디지털팜에 합작 투자…ADHD 전자약 등 개발

한미의 신약개발 및 인허가, 사업개발, 마케팅 역량을 결집해 성공적 사업 모델을 구축할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 송재호 KT AI/DX융합사업부문장 부사장은 “DTx 및 전자약 전문기업을 한미약품, 가톨릭대학교 기술지주회사와 함께 설립할 수 있어 매우 기쁘다”며 “3자 연합의 역량을 합쳐 시너지를 내 국내 DTx 및 전자약 생태계를 조성하고...

2022-06-20 08:38

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