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  • 지난해 의약품 부작용 사례 26만3000건…해열·진통·소염제 '최다'
    지난해 의약품 부작용 사례 26만3000건…해열·진통·소염제 '최다'
    식약처는 “지난해 보고건수가 증가한 것은 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통해 부작용 보고 필요성을 지속적으로 홍보한 영향”이라고 분석했다. 식약처는 2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취하고 있다. 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항...
    2020-03-16 10:43
  • 식약처, 독감치료제 안전사용 리플릿ㆍ카드뉴스 배포
    식약처는 "이번 안전사용 안내가 국민이 안전하게 독감을 치료하는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의약품 부작용 예방을 위해 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 했다. 독감치료제 안전사용 리플릿과 카드뉴스는 식약처 홈페이지 및 한국의약품안전관리원 홈페이지 등에서 확인할 수 있다.
    2019-10-25 09:58
  • [2019 국감] “5년 간 병원 내 주사감염 151건…6명 사망”
    [2019 국감] “5년 간 병원 내 주사감염 151건…6명 사망”
    질병관리본부에서 실태조사 마련을 위한 시범 사업 중이다. 윤 의원은 “현재 주사감염에 대해서는 한국의약품안전관리원에 주사제 자체의 부작용을 보고하거나 한국의료분쟁조정중재원으로 조정 등 요청이 들어오는 경우, 또는 질병관리본부 전국의료관련감염감시체계(KONIS)으로 분절적인 정보가 수집되고 있다”며 “이런 시스템으로는 주사감염의 정확한...
    2019-10-21 13:52
  • [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    [e기자가 해봤다] 잘 몰라서 안 한다는 '의약품 부작용 피해구제 제도'…신청해보니
    한국의약품안전관리원에 따르면 지난해 보건당국에 보고된 의약품 부작용 등 이상 사례 건수는 25만7000건으로 집계됐다. △해열 △진통 △소염제가 14.1%로 가장 많았고, 항악성종양제와 조영제가 뒤를 이었다. 구역질이나 가려움증 같은 경증은 시간이 지나면 나아지지만, 정상적인 의약품 사용에도 사망ㆍ장애ㆍ입원이 필요한 질병에 걸리는 일도 있다. 이때...
    2019-08-26 16:31
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오에피스, '휴미라' 바이오시밀러 미국 허가 획득 外
    식약처는 법원이 코오롱생명과학의 인보사 허가취소 행정명령 효력정지 가처분신청을 받아들이더라도 환자 안전관리에 대한 책임을 엄중히 묻겠다는 방침이다. 이 식약처장은 "식약처와 한국의약품안전관리원에서 환자들의 부작용이나 보상 방안 등을 철저히 관리해 소흘함이 없도록 하겠다"고 말했다. ☞관련 기사
    2019-07-26 15:52
  • '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    '인보사' 홍역 치른 이의경 식약처장 "허가심사 강화…첨단바이오법 통과 필수"
    이 처장은 "식약처와 한국의약품안전관리원에서 환자들의 부작용이나 보상 방안 등을 철저히 관리해 소흘함이 없도록 하겠다"면서 "해외 거주 환자의 경우에는 현지에서 관련 검사를 하고 비용을 코오롱이 보상하는 방안도 검토하고 있다"고 설명했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가...
    2019-07-25 16:00
  • 인사 종합 / 7월 7일
    김명호 △의약품안전국 의약품관리과장 김남수 ◆경찰청 ◇경무관 전보 △경찰청 치안상황관리관 서범규 △〃 정보심의관 이충호 △〃 자치경찰추진단장 고기철 △〃 국정기획상황실 파견 최종문 △〃 국무조정실 파견 정용근 △〃 치안정책관 파견 김희규 △경찰대 교수부장 이상률 △경찰수사연수원장 강황수 △서울지방경찰청 경무부장 윤동춘...
    2019-07-07 18:15
  • ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    ‘사면초가’ 코오롱, ‘인보사’ 최종 운명 갈린다
    연골세포가 아닌 신장세포란 사실을 확인하고, 제출 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 5월 28일 자로 인보사의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발했다. 지금까지 인보사를 투여한 환자 수는 총 3707건으로 집계됐으며, 12일 기준 약 절반에 해당하는 1516명의 환자가 장기추적조사를 위한 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록을 마쳤다.
    2019-06-18 05:00
  • (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    4일 기준 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원 '약물역학 웹기반 조사 시스템'에 등록됐다. 이 처장은 "15년 장기추적조사는 미국 식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준을 적용한 것"이라고 설명했다. 식약처는 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고...
    2019-06-05 13:10
  • 연세대 세브란스병원, 안전한 약물 사용 주간 행사
    연세대 세브란스병원, 안전한 약물 사용 주간 행사
    이재현 센터장은 “의약품 사용 및 부작용 발생 시 대처방안에 대한 정확한 정보제공을 통해 의약품을 올바르고 안전하게 사용할 수 있도록 이번 주간행사를 마련했다”라고 말했다. 한편 연세대 세브란스병원 지역의약품안전센터는 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원으로부터 지역의약품안전센터 지정을 받아 약물감시 활동을 진행 중이다.
    2019-05-20 14:46
  • 코오롱생명과학, 인보사 시술환자 전원 15년 장기추적 조사 실시
    코오롱생명과학, 인보사 시술환자 전원 15년 장기추적 조사 실시
    지속적으로 관리할 방침이다. 인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품 안전관리원의 '인보사케이주' 장기추적조사 환자등록 시스템에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원 방문 및 병원 유선문의를 통해 등록 절차에 대해 안내 받을 수 있다. 또한 코오롱생명과학의 콜센터를 통해 자세한 문의도 가능하다....
    2019-05-16 10:58
  • “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    “인보사, ‘빅5 포함’ 441곳 병ㆍ의원 납품…총 3777개”
    또한 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시하고, 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련자료를 분석하여 이상반응을 파악하겠다고 밝힌 바 있다. 오 의원은 “인보사의 종양발생 가능성에 대한 국민의 불안이 점점 더 커지고 있다”면서 “인보사 사태에 대한 사실관계 파악 및 추가조사에 전력을 다하고 다시는 이런...
    2019-04-22 17:45
  • [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    [종합] 첫 단추부터 잘못 꿴 ‘인보사’…식약처 “허가 취소ㆍ변경 여부 빠른 결론 어렵다”
    식약처는 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연말까지 이상반응을 파악하고, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영할 예정이다. 허가용 임상시험 대상 145건에 진행 중인 장기추적조사는 추가 임상시험 대상 및 허가 후 투여환자 전체(총 3812건)로 확대한다....
    2019-04-15 17:55
  • ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    ‘인보사’ 안전성 문제없나…식약처, 투여 환자 3800명 장기추적조사 실시
    식약처는 인보사 투여환자 전체에 대해 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영할 예정이다. 현재 허가용 임상시험 대상 145건에 대해 실시 중인 장기 추적조사는 추가 임상시험 대상 및 허가 후 투여환자 전체(총 3812건)로...
    2019-04-15 14:35
  • 식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    식약처 “인보사, 허가 당시 연골세포…美 현지 실사로 바뀐 경로 확인”
    추가 조사와 함께 식약처는 인보사 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시한다. 한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석해 연내까지 이상반응을 파악하고, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영할 예정이다. 현재 허가용 임상시험 대상 145건에 대해 실시 중인 장기 추적조사는 추가 임상시험 대상 및 허가 후 투여환자...
    2019-04-15 14:18
  • [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    [BioS]식약처 "인보사, 추가조사 진행"..규제강화도 추진
    한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 이상반응을 파악하고, 인보사를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구도 운영키로 했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다. 우선 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할...
    2019-04-15 14:09
  • 식약처, 연착륙한 '의약품 부작용 피해구제 제도'
    ‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는 제도다. 식약처에 따르면 의약품 부작용 피해구제 제도가 2014년 12월 도입된 후 부작용 피해를 입어...
    2019-01-30 13:50
  • 식약처, 해열진통제 ‘아루센주’서 이물질 발견…판매중지·회수
    제조‧품질관리 기준(GMP) 등 공장 전반을 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다. 식약처 관계자는 “이물 검출 원인이 확인되고 재발방지 등 개선사항이 조치를 완료할 때까지 해당 제품을 판매중지할 예정”이라며 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에...
    2018-10-31 19:01
  • 식약처 퇴직공무원, 산하기관 낙하산 취업 심각
    식약처 퇴직공무원, 산하기관 낙하산 취업 심각
    한국식품안전관리인증원은 기존 상임이사에 1명 더 추가해 2명을(기획경영, 인증사업) 올해 3월 공고했고 두 자리 모두 식약처 퇴직직원이 차지했다. 연봉은 1억800만 원으로 동일하다. 한국의약품안전관리원 기관장(원장)에는 올해 7월에 식약처 출신 퇴직공무원이 임명됐고 연봉은 1억500만 원이다. 한국의료기기안전정보원 기관장(센터장) 자리도 올해 2월에 식약처...
    2018-10-05 17:56
  • “황열ㆍ콜레라 백신 접종하고 안전한 해외 여행 떠나세요”
    “황열ㆍ콜레라 백신 접종하고 안전한 해외 여행 떠나세요”
    콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었거나 포름알데히드 또는 백신 성분에 과민반응이 있었다면 접종해선 안 된다. 식약처는 백신 접종 후 심한 알레르기 반응이 나타나거나 이상사례가 지속되면 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 하며, 이상사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고해 줄 것을 당부했다.
    2018-07-19 10:10
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