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  • 식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    식약처, 생산·수입·공급 중단 의약품 124건 정보 공개
    일례로 코로나19 치료를 위해 의료진 요청에 따라 ‘페가시스프리필드주’(B형 간염 치료제)의 신속 사용을 위해 품질검사 전 긴급출하를 허용한 바 있다. 식약처 관계자는 “환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 의약품 수급 관리를 철저히 해 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
    2020-06-15 16:34
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外
    셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제를 개발한다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발한다. 2025년까지 상업화에 성공한다는 방침이다. 현재 글로벌 인슐린 시장의...
    2020-06-05 16:54
  • 셀트리온, 풍림파마텍과 국산 1호 ‘인슐린 펜형 주사제’ 개발 착수
    셀트리온, 풍림파마텍과 국산 1호 ‘인슐린 펜형 주사제’ 개발 착수
    셀트리온이 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제를 개발한다. 사업규모는 4년간 총 40억 원으로, 이중 30억 원은 정부로부터 지원 받는다. 국책과제 평가위원회는 양사가 함께 제출한 사업계획서의 연구개발 계획과 그 동안의 사업성과 및 역량 등을...
    2020-06-03 14:57
  • [BioS]셀트리온-풍림파마텍, "펜형 인슐린 바이오시밀러 개발"
    [BioS]셀트리온-풍림파마텍, "펜형 인슐린 바이오시밀러 개발"
    셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector)를 개발하는 방식으로 역할을 나눴다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로 이중 30억원은 정부로부터 지원 받는다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형...
    2020-06-03 10:29
  • 셀트리온제약, 코로나19에도 견조한 성장…간판 품목 ‘고덱스’ 매출 56%↑
    셀트리온제약, 코로나19에도 견조한 성장…간판 품목 ‘고덱스’ 매출 56%↑
    셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 라인 증설에도 박차를 가한다. 현재 해당 생산 시설은 글로벌 인증 획득을 목표로 청주공장 내 증설을 진행하고 있으며, 증설이 완료되면 ‘램시마SC’를 비롯해 피하주사제형 바이오의약품의 생산을 진행할 계획이다.
    2020-05-15 16:16
  • [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    [BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출
    GC녹십자 관계자는 "GC녹십자는 바이알(Vial), 디엠바이오는 프리필드시린지(PFS)에 특화된 충전라인이 구축돼 있어, 이번 협약을 통해 양사간 차별화된 강점의 시너지를 기대할 수 있다"고 설명했다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사로 cGMP(미국 FDA 우수의약품 제조관리 규정) 수준의...
    2020-05-13 10:05
  • 메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    메디톡스, 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득
    이어 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념의 프리필드 실린지형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다. 앞서 메디톡스는 이노톡스의 선진 시장 진출을 위해 2013년 미국 엘러간과 기술이전계약을 체결했으며, 엘러간은 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행하고...
    2020-01-02 09:54
  • [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    [BioS]재팬 타바코, '신성빈혈치료제' 日 허가신청.."JW, 韓판권"
    투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 지난 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 156명을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고...
    2019-12-02 16:34
  • 신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    신성빈혈치료제 ‘JTZ-951’ 日신약허가 신청…JW중외제약 판권 보유
    투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결, 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. JW중외제약 관계자는 “JTZ...
    2019-12-02 09:51
  • 셀트리온제약, 3분기 매출액 474억…영업익·순익 흑자전환
    셀트리온제약, 3분기 매출액 474억…영업익·순익 흑자전환
    셀트리온제약은 4분기에도 기존 사업에 주력하는 한편, 셀트리온그룹의 글로벌 케미컬 프로젝트 제품인 ‘테믹시스 정’ 생산과 ‘램시마SC’ 생산을 위한 프리필드 시린지(Prefilled Syringe) 라인 증설에 노력해 포트폴리오 다변화에 적극 나선다는 방침이다. 2월 582억 원 규모의 피하주사 제형 생산을 위한 PFS라인 증설 투자를 결정하고 현재 셀트리온제약...
    2019-11-14 17:22
  • 한올바이오파마, 파트너사가 1억 달러 확보 ‘HL161’ 개발 가속
    한올바이오파마, 파트너사가 1억 달러 확보 ‘HL161’ 개발 가속
    HL161은 한올바이오파마가 개발한 안티-FcRn 완전인간항체로 정맥주입이나 피하주입방식으로 사용해야 하는 경쟁품들과 달리 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 제품으로 개발되고 있다. 2017년 라이선스 계약을 통해 북미, EU, 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트가, 중화권 지역은 하버바이오메드가, 그리고 한국과 일본, 아시아...
    2019-10-04 09:10
  • [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    [BioS]셀트리온 램시마SC 유럽 판매허가 '초읽기'
    CHMP는 120mg의 프리필드 시린지 및 오토인젝터 제형의 램시마SC에 대해 류마티스 관절염을 적응증으로 허가를 권고했다. 구체적으로 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염, 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염이 램시마SC 투여 대상 질환이다. CHMP는...
    2019-09-22 09:21
  • [바이오줌인] 김진환 휴메딕스 대표 “내년 매출 1000억 돌파…성장세 자신”
    [바이오줌인] 김진환 휴메딕스 대표 “내년 매출 1000억 돌파…성장세 자신”
    2017년 충북 제천 바이오밸리에 준공한 제2공장에서는 앰플, 바이알, 프리필드 등 주사제 전 제형을 생산할 수 있다. 앰플 라인은 이미 2교대 작업을 진행 중이며 바이알과 프리필드 라인도 가동률을 점차 올리고 있다. 내년 하반기 가동률 100%를 달성할 것으로 보인다. 현재 국내 20개 회사의 수탁을 받는 휴메딕스는 이를 글로벌 CMO로 확장하기 위해 다국적 기업과 접촉...
    2019-09-19 05:00
  • GC녹십자, 모든 연령 접종가능 4가 독감백신 출하 개시
    GC녹십자, 모든 연령 접종가능 4가 독감백신 출하 개시
    GC녹십자는 2019ㆍ2020 시즌용 3∙4가 독감백신 ‘지씨플루 프리필드시린지주’와 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출하를 개시했다고 30일 밝혔다. GC녹십자는 지난해 4가 독감백신의 영유아 투여에 대한 적응증을 획득했으며, 현재까지도 국내 제조사 중 6개월 이상의 모든 연령에서 접종이 가능한 4가 독감백신은 ‘지씨플루...
    2019-08-30 13:27
  • [BioS]GC녹십자, 전연령 접종 가능한 4가 독감백신 출하
    [BioS]GC녹십자, 전연령 접종 가능한 4가 독감백신 출하
    GC녹십자는 30일 2019/20년 시즌용 3·4가 독감백신 ‘지씨플루 프리필드시린지주’와 ‘지씨플루 쿼드리밸런트 프리필드시린지주’의 국내 출시를 개시했다고 밝혔다. GC녹십자 3·4가 독감백신은 세계보건기구(WHO)로부터 일종의 품목허가 성격인 사전적격심사(Prequalification; PQ) 승인을 받은 제품이다. 또한 GC녹십자의 4가 백신인 지씨플루 쿼드리밸런드의...
    2019-08-30 12:30
  • [가보니] SK바이오사이언스 기술력 총집약된 최첨단 무균생산 시스템 구축... 안동 독감백신 공장 ‘L하우스’
    [가보니] SK바이오사이언스 기술력 총집약된 최첨단 무균생산 시스템 구축... 안동 독감백신 공장 ‘L하우스’
    최종 박스 포장 과정에만 인력이 투입돼 분주히 ‘스카이셀플루’ 프리필드시린지를 옮겨 담았다. 생산 물량이 더 늘어나면 이 과정도 자동화할 계획이다. 백신 생산 기술은 SK바이오사이언스가 독자 개발했지만, 생산 설비는 아직 미국이나 유럽 등에 의존하고 있다. 김 CTO는 “백신 생산부터 출하까지 전 과정을 모두 국산화하는 것이 꿈”이라며 “우리...
    2019-08-30 06:00
  • 셀트리온제약, 2분기 영업익 흑자전환…매출은 24.3%↑
    셀트리온제약, 2분기 영업익 흑자전환…매출은 24.3%↑
    많은 수요가 기대되는 피하주사제형 생산라인 구축을 계기로 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속적인 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해 나가겠다”고 말했다. 셀트리온제약은 2020년 말까지 ‘휴미라’, ‘엔브렐’, ‘램시마SC’ 등의 의약품에 사용되는 피하주사제형 생산을 위한 프리필드시린지(PFS)라인 증설을 마무리할 계획이다.
    2019-08-14 17:21
  • 이테크건설, 셀트리온제약과 217억 증설공사 계약체결
    이테크건설, 셀트리온제약과 217억 증설공사 계약체결
    이번 공사는 셀트리온제약의 오창 프리필드 주사기라인(PFS(pre-filled Syringe) 설치 공사로 이테크건설이 설계부터 구매, 시공까지 전 과정을 모두 담당키로 했다. 공사기간은 2019년 8월부터 2020년 10월까지다. 지난 2010년 셀트리온제약이 지금의 오창공장을 지을 때도 이테크건설이 설계·구매·시공 등 전 과정을 맡아서 진행했으며 지난해에도...
    2019-08-14 11:31
  • 동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    동국제약, 1분기 매출 19.2%↑..."1000억원대 대규모 생산설비 투자 계획"
    아울러 펩타이드 제제 신제품과 기존 동결건조제 등 분말 주사제 공장을 신축하고 프리필드와 필러 제품의 자동화 라인에 투자해 EU-GMP 수준의 최신 시설을 통한 우수한 품질의 제품라인을 확보해 나간다는 구상이다. 동국제약은 이러한 기반시설을 바탕으로 제조원가 개선을 통한 경쟁력을 확보해 수출 시장 확대 및 해외 바이오 업체와의 전략적 제휴를 통한 CMO...
    2019-05-15 13:25
  • 셀트리온제약, 1분기 매출 386억…케미컬 활약에 41.4% 성장
    셀트리온제약, 1분기 매출 386억…케미컬 활약에 41.4% 성장
    생산라인 구축을 계기로 매출 성장을 위한 기반을 확보하고, 생산 포트폴리오를 주사제형 분야로 확장하는 등 지속 성장을 위한 플랫폼을 더욱 확고히 구축해 나가겠다”고 말했다. 셀트리온제약은 2020년 말까지 ‘휴미라’, ‘엔브렐’ 및 ‘램시마SC’ 등의 의약품에 사용되는 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드 시린지(PFS)라인 증설을 마무리할 계획이다.
    2019-05-14 09:58
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