식품의약품안전처는 SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해 12일 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 12일 밝혔다.
‘뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합...
디엠바이오는 8000ℓ 규모의 원료의약품(DS) 생산 역량과, 완제의약품(DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지(PFS, Pre-filled syringe) 라인을 보유하고 있다.
프로티움사이언스 관계자는 “이번 MOU로 양사는 상호협력을 통해 최적의 CDMO 서비스를 제공하면서 동반성장할 것으로 확신한다”며 “신약개발 초기 단계부터 임상시험계획신청(IND) 및 품목허가신청(BLA)까지...
자동화 포장 라인은 시간당 1만2000 바이알 생산이 가능하고, 프리필드 시린지(사전 충전형 주사기)는 시간당 1만1000개 생산할 수 있다.
mRNA 벤처 컨소시엄은 내년 상반기까지 △큐라티스와 아이진이 임상시험 중인 mRNA 백신의 대량 생산 플랫폼 구축과 조건부 허가 신청을 목표로 업무 협력 △코로나19 변이 바이러스 대응 백신 개발 △연간 5억 도즈 생산 기술 및...
이동건 신한금융투자 연구원은 “현재 알테오젠을 비롯해 다수의 바이오시밀러 개발사들이 개발 중인 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 시장에서 기존 바이알 제형이 아닌 프리필드 시린지 제형으로의 트렌드 변화가 포착되고 있다”면서 “알테오젠은 지난 4월 아일리아 바이오시밀러의 프리필드 시린지 제형에 대한 특허를 출원했으며, 편리성뿐만 아니라 경제성을...
회사 측은 투약 편의성 확대를 위해 기존의 다른 의약품 간접주입기구와 달리 세이프티가드와 결합된 프리필드시린지 그대로 탈부착 및 투약이 가능하도록 허그펙을 개발했다. GC녹십자는 제품에 대한 특허 및 디자인권을 출원했다.
허그펙 개발을 주도한 김수인 GC녹십자 제품전략팀장은 “허그펙은 항암 치료 과정에서 환자가 느끼는 어려움에 공감하고 이를...
알테오젠(Alteogen)이 아일리아(Eylea) 바이오시밀러에 적용할 수 있는 프리필드(Pre-filled) 주사제형에 대한 특허를 출원했다고 16일 밝혔다.
알테오젠에 따르면 프리필드 주사제형에는 플라스틱 프리필드 시린지와 사후멸균법이 적용된다. 또한 소량 충전이 가능한 충전방식으로 경제성을 강화했다는 설명이다.
아일리아는 0.05mL의 주사제를 안구의 수정체에 직접...
식품의약품안전처는 한미약품의 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)’를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다.
호중구 감소증은 백혈구 중 40~70%를 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상이다.
‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에...
국내 출시된 램시마SC는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 2가지 형태로, 1회 투여분 약가는 28만2677원이다. 산정특례 10% 적용 시 환자부담 금액은 2만8268원이다.
셀트리온제약 관계자는 ”램시마SC가 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 강자로 입지를 굳힐 수 있도록 의료전문가 심포지엄 개최, 임상데이터 중심의 마케팅 등 다양한...
셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(Prefilled Syringe·PFS) 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다.
PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보했다. PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약...
GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있고, 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량을 인정받고 있다.
GC녹십자는 지난해 통합완제관 준공을 완료하며 국내 생산시설의 분산돼 있던 완제 공정을 일원화했다. 이 시설은 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계돼 다양한 치료제와 백신의 생산...
GC녹십자는 바이알(Vial)과 프리필드시린지(PFS) 등 완제의약품 분야에 강점이 있고, 바이넥스는 바이오의약품 CDMO 역량을 인정받고 있다.
GC녹십자는 지난해 통합완제관 준공을 완료하며 국내 생산시설의 분산돼 있던 완제 공정을 일원화했다. 이 시설은 기획단계부터 자체 생산 품목과 함께 CMO 물량까지 염두에 두고 설계돼, 다양한 치료제와 백신의 생산...
이 제형을 사용하면 엔젠시스(VM202)를 프리필드 시린지(사전충전형 주사기) 제형으로 1회용 주사기에 넣어 의사에게 바로 공급할 수 있으며, 환경적 요인이 약효와 안전성에 개입할 가능성이 없어진다. 글로벌 블록버스터인 휴미라, 엔브렐 등 다양한 종류의 백신 제품들이 이런 방법으로 공급되고 있다.
회사 관계자는 “이번 플라스미드 DNA 주사 제형 개발은...
건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며, CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.
중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 류마티스관절염 임상 3상은 효능(Efficacy)...
건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했고, CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리필드 시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.
류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상은 효능 및 약동학, 면역원성을...
백신 종류는 엘지화학의 '플루플러스테트라프리필드시린지주'로 알려졌다.
전남 광주와 순천, 전북 임실에서도 독감 예방 접종을 한 80대가 각각 숨진 사례가 확인됐다. 이들이 맞은 독감백신은 각각 녹십자 제품과 SK바이오사이언스의 스카이셀플루4가인 것으로 파악됐다.
경북에서는 상주와 영주, 성주와 안동 등지에서 백신 접종 후 사망자가 이틀 동안 4명으로...
A 씨가 접종한 백신은 질병관리청이 어르신 무료 접종을 위해 공급한 엘지화학의 '플루플러스테트라프리필드시린지주'다.
경찰과 보건당국의 조사 결과 A 씨는 고혈압과 당뇨 등 기저질환이 있었던 것으로 확인됐다.
경찰은 부검 등을 통해 A 씨의 사망과 독감백신 접종 간 인과 관계가 있는지 등을 확인할 계획이며, 보건 당국은 A 씨가 독감 예방 접종을 한 병원을...
있어 지속적인 성장이 기대된다”며 “생산효율성 증대, 재고 및 원가관리 강화 등의 노력을 통해 내실을 강화하는 데도 집중할 것”이라고 말했다.
셀트리온제약은 피하주사 제형 생산을 위한 프리필드 시린지(Prefilled Syringe) 라인을 청주공장에 증설 중이다. 완료되면 글로벌 인증 절차를 거쳐 램시마SC등 피하주사 제형 바이오의약품을 생산할 계획이다.
6만 앰플)을 갖췄다. 고형제는 기존 공장에서 연간 2억 정 생산 능력을 갖췄으며 신공장은 연간 4.52억 정을 양산할 수 있다. 또한 연간 2400만 바이알(Vial)의 양산 능력도 갖췄다.
2공장은 인퓨전용 LVP(100mL이상의 대용량 주사제), 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖춰 선진 의약품 제조품질 관리 기준에 맞는 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획이다.
프리필드 시린지(Pre-filled syringe)를 통해 자가 주사가 가능한 피하주사 제품이라는 차별점을 가지고 있는 HL161 자가면역질환 치료 항체신약은 한올바이오파마의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 3종류 희귀 자가면역질환에 대해 미국을 중심으로 여러 나라에서 임상2상 시험을 진행하고 있다.
중증 근무력증(MG)에 대한 임상2상 탑라인...
그는 “톡신, 내용고형제, 프리필드 시린지 등 생산 가능한 세종 신공장 하반기 완공 예정으로 내년 HA 관절강 주사, 항독성간장엑스, 치매치료용 펩타이드 등 신제품을 출시할 계획”이라며 “대규모 생산시설 확보 및 신제품 효과로 고성장세를 기반으로 올해 연간 매출액은 전년 대비 32.7% 증가한 234억 원, 영업이익은 105.5% 급증한 48억 원으로 예상된다”고...
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③](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2048444.jpg)
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