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  • '메디톡신주' 운명의 날…식약처, 허가취소 청문회
    '메디톡신주' 운명의 날…식약처, 허가취소 청문회
    식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 자리다. 식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과...
    2020-05-22 11:21
  • '인보사 의혹' 코오롱 임원 보석 석방...“관계인 접촉금지”
    '인보사 의혹' 코오롱 임원 보석 석방...“관계인 접촉금지”
    그러나 2액 형질 전환 세포는 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 유래 세포인 것으로 드러나 지난해 품목 허가가 취소되고 검찰 수사로 이어졌다. 조 이사는 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다. 또 꾸며낸 자료로 82억 원의 국가 보조금을 타내거나 미국 임상시험이 중단된 사실을 숨겨...
    2020-05-13 19:10
  • [단독] ‘인보사 의혹’ 코오롱 임원들 “구속 풀어달라” 잇단 보석 신청
    [단독] ‘인보사 의혹’ 코오롱 임원들 “구속 풀어달라” 잇단 보석 신청
    그러나 2액 형질 전환 세포는 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 유래 세포인 것으로 드러나 지난해 품목 허가가 취소되고 검찰 수사로 이어졌다. 조 이사 등은 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다. 또 꾸며낸 자료로 82억 원의 국가 보조금을 타내거나 미국 임상시험이 중단된 사실을 숨겨...
    2020-05-11 10:35
  • 한올바이오파마, 17일부터 의약품 제조업무 영업정지
    회사 측은 “이번 행정처분은 처분기간 동안 '자사허가품목(의약품 제조업)의 제조 행위'를 정지하는 것으로 수입완제품 및 상품과는 무관하며, 제조정지 해당품목에 있어서도 본 행정처분일 이전에 제조돼 출하된 제품에 대해서는 유통과 판매가 가능하다”고 설명했다. 이어 “본 행정처분과 관련해서는 '집행정지 가처분 신청' 및 '행정처분 취소소송'을 통해...
    2020-05-08 16:06
  • 한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
    한미약품 첫번째 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가신청
    현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약이 된다. 한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품 독자기술 랩스커버리가...
    2020-05-08 13:23
  • [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    [종합] '메디톡신' 허가취소 청문회 연기…메디톡스 '운명의 날' 미뤄져
    앞서 식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리다. 식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러...
    2020-05-04 14:09
  • '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    '허가취소 위기' 메디톡스…청문회로 회생할 수 있을까
    식약처는 무허가 원액으로 제품을 생산하고 원액 및 역가정보를 조작하는 등 약사법 위반 행위로 지난달 17일자로 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조･판매･사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 이번 청문회는 약사법 77조에 따라 허가취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 자리다. 식약처는 청문회를 통한 메디톡스의 소명과 여러...
    2020-05-04 10:54
  • "경쟁사 위기는 곧 기회"…1000억 국내 보톡스 시장 새판 짜나
    "경쟁사 위기는 곧 기회"…1000억 국내 보톡스 시장 새판 짜나
    품목허가 취소가 예고된 메디톡스의 '메디톡신' 빈자리를 노리는 제약·바이오기업들의 경쟁이 달아오르고 있다. 대형 제약사 종근당까지 보툴리눔 톡신 시장에 뛰어들면서 새판 짜기로 이어질지 관심을 끈다. 29일 업계에 따르면 종근당은 다음 달 1일 보툴리눔 톡신 '원더톡스'를 출시한다. 원더톡스는 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 신경전달물질인 아세틸콜린의...
    2020-04-29 16:05
  • '약사법 위반' 이우석 "인보사, 코로나 키트처럼 국민 자부심 키울 것"
    '약사법 위반' 이우석 "인보사, 코로나 키트처럼 국민 자부심 키울 것"
    허가가 취소됐다. 검찰은 이 대표가 식약처에 허위 자료를 제출해 인보사 제조ㆍ판매 허가를 받았다고 보고 위계공무집행방해 혐의도 적용했다. 또 코오롱티슈진의 회사 가치를 상장 기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영해 장부를 조작하고 코스닥에 상장시켰다고 의심한다. 인보사는 2017년 7월 품목허가를 받은 이후 지난해...
    2020-04-29 15:24
  • [베스트&워스트] 김정은 ‘건강이상설’에 요동친 코스닥...빅텍ㆍ특수건설↑
    [베스트&워스트] 김정은 ‘건강이상설’에 요동친 코스닥...빅텍ㆍ특수건설↑
    ◇품목허가 취소 악재...메디톡스 42%↓= 메디톡스는 전주(19만1000원) 대비 42.41% 급락한 11만 원에 장을 끝냈다. 앞서 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 제조 및 판매를 잠정 중지하고 이 제품의 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 홍가혜 대신증권 연구원은 “메디톡스는 주력 제품인...
    2020-04-27 07:48
  • [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 씨젠 코로나19 진단시약, 美FDA 긴급사용 승인 外
    ◇허가취소 위기 메디톡스, 식약처에 행정소송 = 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대한 식품의약품안전처의 판매 중단 및 품목허가 취소 결정과 관련해 대전지방법원에 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해 원액이 기준에 부적합하다고 판단, 17일자로 잠정 제조...
    2020-04-24 14:12
  • ‘떨어지는 칼날’ 잡는 개미들…유가에 울더니 메디톡스ㆍ이더블유케이 몰빵
    ‘떨어지는 칼날’ 잡는 개미들…유가에 울더니 메디톡스ㆍ이더블유케이 몰빵
    지난 17일 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 약품인 ‘메디톡신주’를 무허가 원료를 사용했다는 이유로 판매ㆍ제작 중단하고 품목허가 취소를 예고했다. 이에 메디톡스는 20일 하한가를 기록했지만 개인은 이튿날부터 매수에 나섰다. 21~23일 623억 원 순매수액을 기록해 코스닥 종목 중 개인 순매수액 1위가 됐다. 내달 4일 식약처...
    2020-04-23 16:21
  • 메디톡스 공익신고인 "이노톡신도 조작" VS 메디톡스 "일방적 주장"
    메디톡스 공익신고인 "이노톡신도 조작" VS 메디톡스 "일방적 주장"
    메디톡스는 메디톡신주에 대한 식품의약품안전처의 판매 중단 및 품목허가 취소 결정과 관련해 19일 행정소송을 제기하고 전날 입장문을 냈다. 입장문에서 메디톡스는 식약처의 처분과 관련된 메디톡신주는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 제품으로, 현 시점에서는 공중위생상의 위해가 있을 수 없다고 설명했다. 또한, 메디톡신주의 제조·판매 중단...
    2020-04-21 16:49
  • [증시 키워드] FDA 승인 소식에 부활한 진단키트주…오상자이엘ㆍ파미셀↑
    [증시 키워드] FDA 승인 소식에 부활한 진단키트주…오상자이엘ㆍ파미셀↑
    메디톡스는 식품의약품안전처의 주력 제품 품목허가 취소 절차 착수 소식에 전날 증시에서 하한가로 직행했다. 전날 한국거래소 코스닥시장본부는 식약처의 명령으로 메디톡스의 매매거래를 정규장 거래 개시시점(오전 9시)부터 30분 경과시점까지 거래를 정지시켰다. 식품의약처는 지난 17일 메디톡스의 주력 제품인 메디톡신주에 대해 판매허가...
    2020-04-21 08:40
  • 메디톡스, 품목 취소 매출 급감 최악 상황은 피할 것 ‘매수’-하나금융
    메디톡스, 품목 취소 매출 급감 최악 상황은 피할 것 ‘매수’-하나금융
    하나금융투자는 21일 메디톡스에 대해 품목 취소와 이에 따른 매출 급감 등 최악이 경우는 발행하기 어려울 전망이라며 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 다만 목표주가는 31만 원에서 26만 원으로 낮췄다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “식약처의 이번 조치에 대해 많은 투자자는 작년에 발생한 인보사 사태와 연결, 최종적으로 승인취소 및 메디톡스의 거래정지...
    2020-04-21 07:49
  • [급등락주 짚어보기] 수출 호재에 코로나19 진단키트주 줄줄이 ‘上’
    [급등락주 짚어보기] 수출 호재에 코로나19 진단키트주 줄줄이 ‘上’
    앞서 식품의약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '메디톡신'의 제조 및 판매를 잠정 중지하고 이 제품의 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 지난 17일 밝혔다. 이밖에 파라텍이 거래제한폭까지 내려갔고 한진칼(-26.03%), 판타지오(-16.57%), 한진칼우(-16.13%), 에이프로젠제약(-15.60%) 등도 급락했다. 한진칼은 대한항공의 대규모...
    2020-04-20 17:36
  • ‘판매중지’ 메디톡스에 휴젤 주가 ‘쑥’…보톡스 경쟁사 반사이익
    ‘판매중지’ 메디톡스에 휴젤 주가 ‘쑥’…보톡스 경쟁사 반사이익
    홍가혜 대신증권 연구원은 “주력 제품인 메디톡신 품목 허가 취소에 따른 실적 타격이 불가피하다”며 “이번 사건으로 국내 보툴리눔 톡신 시장 내 점유율 하락이 예상되며, 제품 신뢰도 및 기업 이미지 측면에서도 타격이 예상된다”고 지적했다. 반면 경쟁사들은 메디톡신주 퇴출로 점유율 확대 기대를 받고 있다. 보툴리눔 톡신은 생물 무기 금지 협약 대상...
    2020-04-20 16:35
  • 메디톡스, 제품 판매중지 소식에 ‘하한가’
    지난 17일 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘메디톡신’의 제조 및 판매를 잠정 중지하고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다 밝혔다 메디톡스 측은 “현재 유통되는 메디톡신의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없다”면서 식약처의 제조·판매 중지 명령에 대한 집행정지 신청 및 명령 취소를 요구하는 행정소송을...
    2020-04-20 16:22
  • 허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    허가취소에 '행정소송' 맞선 메디톡스…'창사 이래 최대 위기' 극복할까
    식품의약품안전처가 메디톡스의 주력제품 '메디톡신주'에 대한 품목허가 취소 절차에 나섰기 때문이다. 메디톡스는 즉각 행정소송으로 맞섰지만, 기업 가치에 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 20일 업계에 따르면 식약처는 17일 자로 메디톡신주 50단위·100단위·150단위에 대해 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 검찰이...
    2020-04-20 14:41
  • 메디톡스 "안전성·유효성 문제 없어…식약처에 명령취소 소송"
    메디톡스 "안전성·유효성 문제 없어…식약처에 명령취소 소송"
    메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주'에 대한 식품의약품안전처의 판매 중단 및 품목허가 취소 결정과 관련해 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 20일 입장문을 내고 "19일 오후 9시 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다"고 밝혔다. 앞서 식약처는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등에 대해...
    2020-04-20 09:41
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