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  • [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    [위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外
    식약처, '메디톡신' 추가 품목허가 취소 절차 착수 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반...
    2020-10-23 16:24
  • [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    [BioS]법원, ‘메디톡신’ 제조∙판매중지 명령 “임시 효력정지”
    식약처는 지난 19일 메디톡스의 메디톡신과 코어톡스에 대해 품목 허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝히며 해당 제품들의 제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령을 내린바 있다. 식약처는 이들 제품이 국가출하승인을 받지 않고 판매하는 등 약사법을 위반한 것으로 판단했다. 메디톡스는 이에 반발해 20일 식약처의 ‘제조·판매 중지 및 회수·폐기 명령’에 대한...
    2020-10-23 11:01
  • [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    [BioS]또, '메디톡신' 허가취소..쟁점은 '국가출하승인' 여부
    이어 국가출하승인 대상인 보톨리눔 톡신 제제를 승인없이 판매한 행위에 대해 약사법위반에 따라 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스 관계자는 "문제가 된 제품을 국내 도매상에 판매했으며, 이 도매상은 구입한 제품을 중국 등 해외시장에서 판매할 목적으로 구매해 갔다"며 “식약처가 수출용을 국내용으로 판단해 허가취소 결정을 내린 것”...
    2020-10-21 08:53
  • '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    '사면초가' 메디톡스, 美 ITC 최종판결서 '구사일생' 할까
    20일 업계에 따르면 메디톡스는 식품의약품안전처의 추가적인 품목허가 취소 결정과 관련해 즉각적인 법적 대응에 나선다. 식약처는 전날 메디톡스가 국가출하승인을 거치지 않고 메디톡신을 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령과 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. '허가취소 위기' 메디톡스, "약사법 적용은 위법 부당…법적 대응...
    2020-10-20 15:12
  • [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    [종합] '메디톡신주', 전 품목 허가 취소 위기…메디톡스 "즉시 법적 대응"
    식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 회수·폐기 명령을 내림과 동시에 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다. 식약처에 따르면 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을...
    2020-10-19 23:11
  • 메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    메디톡스 ‘메디톡신주’, 전 품목 허가 취소 위기…“국가승인 안 받고 판매”
    앞서 메디톡신은 지난 6월 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받아 메디톡신주 50･100･150단위에 대한 허가 취소 처분을 받고 소송 중인데 이번에는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실이 적발돼 200단위와 코어톡스주까지 회수ㆍ폐기 조치되고 품목허가 취소 절차를 밟게 된 것이다. 식품의약품안전처가...
    2020-10-19 21:22
  • [2020 국감] "식약처 심사관 1명이 1500만 페이지 검토…허가 시스템 개선 시급"
    [2020 국감] "식약처 심사관 1명이 1500만 페이지 검토…허가 시스템 개선 시급"
    최근 10년 간 의료제품 허가 취소 품목을 살펴보면, 총 781품목의 허가가 취소됐다. 또한, 같은 기간 품목 허가를 받은 3만4505건 가운데 2만4138건(70.1%)이 자료 보완을 요청받은 것으로 집계됐다. 회사에서 서류를 제대로 갖추지 못하고 식약처에 무작정 품목허가를 요청하는 경우가 많은 것이다. 백 의원은 "미국과 유럽 등 선진국에 비해 너무나도 터무니...
    2020-10-18 15:58
  • [2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”
    [2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”
    인보사는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제로, 2017년 식약처의 허가를 받았으나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다. 메디톡신은 메디톡스의 국산 보툴리눔 톡신 제제 1호로, 회사가 허위로 서류를 작성하고 조작된 자료를 식약처에 제출한...
    2020-10-13 22:05
  • [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    [2020 국감] 이의경 처장 "메디톡스 재발방지법에 적극 공감"
    식약처는 6월 메디톡스의 주력 보툴리눔 톡신 제제인 ‘메디톡신’ 3개 품목에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 회사가 메디톡신 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용하고, 시험성적서를 조작해 국가출하승인을 받았다는 이유에서다. 메디톡신은 처분 취소 청구소송을 제기했고 현재 관련 소송은 진행 중이다.
    2020-10-13 17:57
  • "식약처 직원 32명, 5억4000만원 주식 보유…자진신고 의존해 적발 한계"
    "식약처 직원 32명, 5억4000만원 주식 보유…자진신고 의존해 적발 한계"
    식약처 직원이 보유한 것으로 신고한 A사 주식은 인허가 등의 논란이 있었고, 허위자료 제출 등의 이유로 품목허가가 취소됐다. 또 취소 이전 매도 여부는 확인되지 않았다. 또 B사 주식은 매수 당시 해외 대형업체와 라이센스 계약 등을 체결해 주가가 급등하기 이전 매수해 보유한 것으로 확인됐다. 식약처는 22일 강선우 의원실이 이 같은 내용을 지적하자 서둘러...
    2020-09-24 09:54
  • 삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다…연내 CSR 완료
    삼성제약이 장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 아쉽게 기각됐지만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 31일 밝혔다. 이날 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의...
    2020-08-31 17:56
  • [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    [BioS]삼성제약 "리아백스주 연내 3상 결과보고서 완료"
    삼성제약은 31일 췌장암 치료제 '리아백스주'의 품목허가 취소처분 집행정지 신청이 기각됐다고 밝혔다. 삼성제약은 다만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가 절차를 진행한다는 계획이다. 식품의약품안전처는 지난 19일 삼성제약 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가...
    2020-08-31 16:04
  • 삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약 “리아백스주 3상 결과보고서 연내 완료…허가 작업 속도”
    삼성제약에 따르면 지난 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 “허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다”고 판단했다. 회사...
    2020-08-31 15:50
  • [특징주] 삼성제약, 리아백스주 품목허가 취소 '급락'
    삼성제약이 식품의약품안전처로부터 췌장암 치료제 '리아백스주'에 대해 품목허가 취소 처분을 받으면서 급락세다. 20일 오전 9시 28분 현재 삼성제약 주가는 전일 대비 215원(-5.30%) 떨어진 3845원에 거래 중이다. 전날 식약처는 삼성제약이 개발 중인 리아백스주에 대해 조건부 허가 기간(2015.03.13~2020.03.13) 만료에 따라 직권취소 방침을 통보했다. 현재...
    2020-08-20 09:29
  • [급등락주 짚어보기] 재확산 우려에 코로나 테마 일제히 ‘급등’…반기보고서 부실 기업 줄줄이 ‘下’
    [급등락주 짚어보기] 재확산 우려에 코로나 테마 일제히 ‘급등’…반기보고서 부실 기업 줄줄이 ‘下’
    지난 14일 대전고등법원은 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 메디톡신의 품목허가 취소 등의 처분 집행을 정지해달라며 제기한 소송에서 메디톡스 측의 손을 들어줬다. 이로써 메디톡스는 같은 내용의 본안 소송 결과가 나올 때까지 메디톡신을 판매할 수 있게 됐다. 앞서 식약처는 지난 6월 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품(메디톡신주50/100...
    2020-08-18 16:58
  • 식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식약처, ‘서류 조작’ 메드트로닉코리아 수입의료용품 62개 판매 중지
    식품의약품안전처는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작한 것을...
    2020-08-04 10:40
  • [바이오줌인] 강민종 휴젤 영업마케팅본부 상무 "K-톡신 선봉장으로 차이나 드림 성공할 것"
    [바이오줌인] 강민종 휴젤 영업마케팅본부 상무 "K-톡신 선봉장으로 차이나 드림 성공할 것"
    메디톡스가 1년여 먼저 중국 진출을 추진했지만, 최근 국내 품목허가가 취소되면서 현지 허가도 차질을 빚을 것으로 전망된다. 이에 따라 휴젤의 보툴리눔 톡신은 K-톡신 가운데 가장 먼저 중국에서 판매 가능하다. 강 상무는 "머릿속이 온통 중국으로 가득하다"고 말했다. 그만큼 중국 시장은 휴젤의 미래 성장을 좌우할 중요한 승부처다. 휴젤은 파트너사...
    2020-07-15 18:00
  • '인보사 의혹' 이우석 대표 석방…임원 모두 불구속 재판
    '인보사 의혹' 이우석 대표 석방…임원 모두 불구속 재판
    그러나 2액 형질 전환 세포는 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 유래 세포인 것으로 드러나 지난해 품목 허가가 취소되고 검찰 수사로 이어졌다. 이들은 식품의약품안전처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출한 혐의를 받는다. 또 꾸며낸 자료로 82억 원의 국가 보조금을 타내거나 미국 임상시험이 중단된 사실을 숨겨...
    2020-07-10 14:03
  • [특징주] 메디톡스, 메디톡신 품목허가 취소 효력 발생 ‘급락’
    보툴리눔 톡신 ‘메디톡신주’ 3개에 대해 품목허가 취소 효력이 발생한 영향으로 풀이된다 10일 오전 9시 18분 현재 메디톡스 주가는 전일 대비 1만6700원(-7.61%) 떨어진 20만2700원에 거래 중이다. 전날 대전지방법원은 메디톡스가 제기한 메디톡신주 품목허가 취소 처분 집행정지 신청에 대해 기각 판결을 내렸다. 이에 국내 판매 여부에 불확실성이 커진...
    2020-07-10 09:19
  • 벼랑 끝에서 살아난 메디톡스, 반격 시작됐다
    벼랑 끝에서 살아난 메디톡스, 반격 시작됐다
    주력 품목의 허가취소 사태로 창사 이래 최대 위기를 맞았던 메디톡스가 반격에 시동을 걸었다. 보툴리눔 톡신 균주의 출처를 둘러싼 대웅제약과의 해묵은 싸움에서 먼저 승기를 잡으면서 극적인 반전을 꾀하고 있다. 메디톡스는 미국 워싱턴 DC에 있는 미국 국제무역위원회(ITC)에서 6일(현지시간) 진행된 '보툴리눔 균주 및 제조기술 도용' 예비 판결에서...
    2020-07-07 15:20
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