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  • 코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작 혐의' 무죄
    코오롱 임원 2명 '인보사 성분조작 혐의' 무죄
    한편 서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 이날 오후 3시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 낸 소송의 판결을 선고한다. 코오롱은 인보사 성분을 고의로 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안정성과 유효성에는 문제가 없다며 소송을 제기했다. 법원이...
    2021-02-19 12:45
  • 메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    메디톡스 빠진 보톡스 시장서 경쟁사 반사익 ‘눈에 띄네’
    지난해 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 전 품목이 식품의약품안전처 품목허가 취소처분을 받으면서 국내 보톡스 업체들의 반사이익이 눈에 띈다. 메디톡스는 2019년 기준 국내 보톡스 시장 점유율 35%로, 업계 2위의 비중을 차지하고 있는 만큼 메디톡스의 품목허가 취소처분으로 경쟁업체는 지난해 코로나19 여파에도 최대 실적을 올리는 등 반사이익을...
    2021-02-16 16:28
  • 식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    식약처, 임상 조건부 허가 제도 손본다
    주요 개정내용은 △조건부 허가 대상을 구체적으로 명시 △임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 △중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 △품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있어 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부...
    2021-02-04 14:46
  • 메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    메디톡스 "대웅제약 美 FDA 청원 오히려 환영"
    또 대웅제약의 주장과 달리 최근 국내에서 품목허가 취소를 받은 '이노톡스'와 미국에서 임상을 진행 중인 'MT10109L'은 서로 다른 제품이라고 반박했다. 메디톡스는 29일 보도자료를 내고 "대웅이 주장한 모든 내용을 미국 FDA에 청원하겠다는 입장을 매우 환영한다"라며 "이를 통해 대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고...
    2021-01-29 16:40
  • 대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    대웅제약, 美 FDA에 "메디톡스 '이노톡스주' 조사해달라" 청원
    대웅제약이 최근 국내에서 품목허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'를 조사해달라고 요구하는 청원을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 "이노톡스는 판매권이 엘러간에 있기 때문에 미국에서의 관할권을 주장할 수 있는 유일한 연결고리"라며 "이노톡스의 허가 취소는 미국...
    2021-01-29 09:30
  • 유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    유니메드제약 주사제, 품목허가 취소…백내장 수술 후 진균성 안내염 일으켜
    확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과에서 모두 진균(곰팡이균)을 확인했다. 이에 식약처는 약사법 제62조 위반에 따라 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했고, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.
    2021-01-28 09:40
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    식약처, 메디톡스 '이노톡스' 품목허가 취소 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스주'가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다고 판단해 26일자로 허가 취소한다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가 제출 서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른...
    2021-01-22 16:15
  • 손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    손발 묶인 메디톡스에 요동치는 국내 보톡스 시장
    메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) 전 품목이 식품의약품안전처 품목허가 취소처분을 받으면서 국내 보톡스 시장 재편에 관심이 쏠린다. 메디톡스는 2019년 기준 국내 보톡스 시장 점유율 35%로, 업계 2위의 비중을 차지하고 있다. 그만큼 메디톡스의 품목허가 취소처분으로 경쟁 업체가 누릴 반사이익에 대한 기대감이 커진 상황이다. 20일 업계에 따르면...
    2021-01-20 15:11
  • 메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    메디톡스 '이노톡스', 품목허가 취소…보톡스 전 품목 시장 퇴출 위기
    메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’가 품목허가 취소됐다. 현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 식품의약품안전처는 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소했다. 이로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전...
    2021-01-18 13:55
  • 메디톡스, 윤리경영본부 신설…검사 출신 이두식 부사장 영입
    메디톡스, 윤리경영본부 신설…검사 출신 이두식 부사장 영입
    이 부사장은 보툴리눔 균주 도용 및 품목허가 취소 등 현재 진행 중인 소송 과정에 역량을 발휘할 계획이다. 메디톡스는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다고 4일 밝혔다. 메디톡스 측은 “투명하고 신뢰받는 글로벌 바이오제약 기업으로 도약하기 위해 준법 및 윤리 경영 시스템을...
    2021-01-04 09:35
  • '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    '보톡스 1세대' 메디톡스, 전 품목 퇴출 위기…마지막 '이노톡스'마저 품목허가 취소
    현재 메디톡스가 판매 중인 보툴리눔 톡신 제제는 메디톡신 4개 용량(50단위, 100단위, 150단위, 200단위)과 코어톡스, 이노톡스인데 앞서 식품의약품안전처가 메디톡신 4개 용량과 코어톡스 품목허가 취소처분을 내린 데 이어 이노톡스까지 품목허가 취소처분을 결정함으로써 메디톡스 보툴리눔 톡신 제제 전 품목이 시장에서 퇴출당할 전망이다. 식약처는 22일...
    2020-12-22 18:31
  • “메디톡스 ITC 최종판정 승소 결과, 각종 소송에 영향줄 듯” - 하나금융투자
    “메디톡스 ITC 최종판정 승소 결과, 각종 소송에 영향줄 듯” - 하나금융투자
    그는 "11월 20일 자로 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목의 수출 품목 허가를 취소했으나, 바로 27일 대전지법은 식약처의 품목허가 취소 처분에 집행정지 결정을 내렸다"면서 "이로 인해 메디톡스의 수출은 다시 재개됐다"고 말했다. 이어 "국내에서는 승인취소 결정으로 인해 메디톡스 제품의 국내 판매는 부진했었으나...
    2020-12-18 08:34
  • 메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    메디톡스, ‘ITC 승리’ 대반격 시작되나…현실은 첩첩산중
    ◇메디톡스, 대반격 시작되나…식약처 품목허가 취소 처분이 ‘발목’ 메디톡스는 이번 ITC 판결로 불확실성을 없앴다. 판결에 따라 국내 최초 미국 보톡스 시장에 진출했던 대웅제약은 1년 만에 21개월 수입금지 처분에 놓여 불명예를 안게 됐지만, 메디톡스는 액상형 제품인 ‘이노톡스’의 미국 임상 3상을 진행 중이고, 내년 상반기 임상 마무리를 앞두고 있다....
    2020-12-17 12:58
  • '보톡스 전쟁' 마침표 찍을까…美 ITC, 메디톡스 VS 대웅 16일 최종판결
    '보톡스 전쟁' 마침표 찍을까…美 ITC, 메디톡스 VS 대웅 16일 최종판결
    식품의약품안전처는 메디톡스가 국가 출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 메디톡스는 처분취소 청구 소송으로 맞설 예정이지만, 매출과 기업 이미지에 막대한 타격을 입은 것은 물론 추진 중이던 중국 진출도 차질을 빚고...
    2020-12-15 13:32
  • '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    '보톡스 전쟁' 반사익 후발주자, 글로벌 시장 공략도 '속도'
    식약처는 지난 4월 메디톡신주 50·100·150단위의 제조·판매를 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한데 이어 10월 메디톡신주 200단위와 '코어톡스주'에 대해서도 허가취소를 선언했다. 이에 따라 가장 주목받은 기업은 메디톡스와 시장 1·2위를 다투던 휴젤이다. 2009년 식약처 품목허가를 획득한 휴젤의 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'는 2016년부터 메디톡스를...
    2020-11-17 15:04
  • 보톡스 전쟁 '운명의 날'…대웅제약 vs 메디톡스 승자는 누구?
    보톡스 전쟁 '운명의 날'…대웅제약 vs 메디톡스 승자는 누구?
    식품의약품안전처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매한 점 등을 이유로 메디톡스의 주력 제품인 '메디톡신' 50·100·150·200 단위와 차세대 제품인 '코어톡스'의 품목허가 취소를 결정했다. 취소 일자는 20일(한국시간)로, 공교롭게도 ITC 최종판결과 겹친다. 품목허가 취소 처분으로 메디톡스는 벼랑 끝에 몰렸다. 처분취소 청구...
    2020-11-17 15:02
  • 메디톡스, 3분기 모든 악재 털고 다시 시작-하나금융투자
    메디톡스, 3분기 모든 악재 털고 다시 시작-하나금융투자
    선 연구원은 "최근 메디톡스의 제품에 대한 국내 승인 취소와 최근 수출품목 허가취소 관련 잠정 생산과 판매 중지 등의 식약처 결정에 법원은 이를 뒤엎는 판결을 내리고 있다"면서 "이번 최종 수출품목 허가 취소 결정도 법원이 어떤 판단을 내릴지 귀추가 주목된다"고 말했다. 이어 그는 "만약 이번 수출품목 허가 취소 건에 대해서도...
    2020-11-17 08:51
  • 식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    식약처, 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목 허가취소
    품목허가 취소 대상은 메디톡신주50·100·150·200단위와 ‘코어톡스주’다. 식약처는 지난달 19일 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 국가출하승인 대상 의약품을 승인받지 않고 판매하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 이를 판매했으며, 한글표시가 없는 의약품을 판매한 점이...
    2020-11-13 17:24
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 임상 1상서 효과 확인 外
    골관절염 유전자 치료제 인보사는 2017년 7월 식약처 품목허가를 획득했으나, 허가 당시 허위자료를 제출한 것으로 드러나면서 지난해 7월 최종 품목허가 취소가 결정됐다. 이에 따라 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 상장폐지 여부를 심의했다. 셀트리온 코로나19 항체치료제, 경증환자에 효과 셀트리온은...
    2020-11-06 16:33
  • '상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"
    '상폐 위기' 코오롱티슈진 "이의신청 포함 적극 대응"
    이에 따라 식약처는 지난해 7월 3일 인보사의 품목허가 취소를 최종 결정했다. 인보사의 품목허가가 취소되면서 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 판단, 2019년 8월 기업심사위원회에서 상장폐지를 심의했다. 코오롱티슈진은 같은 해 10월 코스닥시장위원회에서 개선 기간 12개월을 부여받아 상장폐지 위기를 모면할 수...
    2020-11-04 20:25
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