• 검색

  • ~ 적용

검색결과 총354건

최신순 정확도순
  • 식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    식약처 “내년도 의약품 동등성 재평가 추진”
    “앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않으면 업무정지 등의 행정처분을 받을 수 있다. 또 의약품 동등성 시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받는다. 자세한 내용은 식약처 누리집을 통해 확인할 수 있다.
    2021-06-28 16:38
  • 메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    메디톡스, 2분기 흑자전환 기대 ‘매수’ - 신한금융투자
    이 연구원은 “지난해 식약처로부터의 보툴리눔 톡신 3종에 대한 허가취소 이슈도 제한적이다”며 “취소 소송은 내년 중 최종 결과 확인이 가능할 전망이며, 네 번째 톡신 파이프라인인 MBA-P01의 임상 3상 IND 승인을 바탕으로 대안책 마련에 성공해 향후 소송 결과와 무관하게 안정적인 실적 달성이 가능한 상황이다”고 분석했다. 그는 “올해 연결기준 예상...
    2021-06-24 08:15
  • [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    [위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外
    이노톡스는 국내 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다. 이에 메디톡스는 "MT10109L은 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제"라며 "국내 판매되고 있는 이노톡스와는 명백히 다른 의약품"이라고 즉각 반박했다. 또한 "대웅의 주장이 거짓임이...
    2021-05-28 17:41
  • 메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"
    대웅제약 관계자는 "메디톡스가 식품의약품안전처로부터 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 품목 허가 취소를 당한 만큼, 미국 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인을 요청하는 내용"이라고 설명했다. 이와 관련해 메디톡스는 "MT10109L 임상시험계획 승인 신청서 관련 자료에 'MT10109L이 이노톡스와 다른 제품'임이...
    2021-05-27 15:40
  • 대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약 "메디톡스 액상형 보톡스, 자료 조작"…美 FDA에 조사 요청
    대웅제약은 26일(미국 현지 시간) FDA에 이 같은 조사 요청서를 제출하고, 품목허가 취소된 이노톡스와 관련한 불법행위 등을 제대로 공시하지 않았다며 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다고 27일 밝혔다. 대웅제약이 FDA에 요청한 조사는 메디톡스가 이노톡스의 데이터 안정성 자료 조작과 관련해 식품의약품안전처에서 품목허가 취소를 당한 만큼 FDA에 제출한...
    2021-05-27 09:04
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 취소 절차 外
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가취소 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가...
    2021-05-14 18:01
  • 의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    의약품 품질관리 '구멍'…K바이오 성장세 제동 걸릴라
    GMP 규정을 위반하면 경고 처분부터 의약품 품목허가 취소처분까지 받을 수 있는데 가장 많이 적발된 건은 ‘품질관리 위반’으로 연평균 16.8회, 그다음으로 다수 적발된 ‘기준서 위반’은 연평균 11회로 나타났다. 이에 식약처는 지난달 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 가동해 의약품 제조소 불시 점검에 나섰다. 이달부터 시행된 ‘의약품 제조ㆍ품질 불법행위...
    2021-05-12 15:35
  • '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    '안전성 자료 조작' 한올바이오파마 "책임 통감…주주와 고객에게 사과"
    앞서 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조ㆍ판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른 것이다. 또...
    2021-05-11 13:53
  • [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    [BioS]식약처, 한올바이오 6개 품목 "허가취소∙제조중지"
    식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 들어갔다고 발표했다. 또 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처의 이번 조치는...
    2021-05-11 10:55
  • 식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식약처, 한올바이오파마 제조 6개 품목 허가 취소 절차 착수
    식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번 조치는 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작된 것을 식약처가 확인한 데 따른...
    2021-05-11 10:43
  • 식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    식약처 "종근당, 약사법 위반 9개 제품 제조ㆍ판매 중지"
    적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다”라고 밝혔다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 허가ㆍ신고한 사항과 다르게 제조해 회수 조치하며 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 △`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설해 불시 점검...
    2021-04-21 13:49
  • 휴젤, ‘휴젤-에어프레미아 LA 오픈‘ 개최
    휴젤, ‘휴젤-에어프레미아 LA 오픈‘ 개최
    (Letybo)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 만큼 이번 경기 개최를 비롯해 해외 시장을 향한 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 2018년 10월 미국 캘리포니아 어바인에 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립하고 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을 위한 전략을 구상 중이다. 회사 관계자는 “코로나19 확산 여파로 지난해 경기가 취소됨에 따라...
    2021-04-19 16:40
  • 해수부, 지난해 코로나19로 매출 감소한 양식어가에 100만 원 지급
    해수부, 지난해 코로나19로 매출 감소한 양식어가에 100만 원 지급
    지원대상은 코로나19로 인한 지역축제 취소, 집합제한 조치 등으로 인해 매출 감소 등의 피해를 본 참돔·능성어·감성돔·돌돔·전어·숭어·메기·송어·향어·민물장어·동자개·가물치·쏘가리·잉어·철갑상어 등 15개 품목 생산 어가(약 2700개 어가) 중 2020년도 매출액이 2019년에 비해 감소한 어가이다. 지원을 원하는 어가는 이달 13일부터 30일까지 양식장 관할 시·군...
    2021-04-12 11:00
  • [개장전] 증권사 추천주(3/15)
    [개장전] 증권사 추천주(3/15)
    수출품목 허가 취소로 4분기 적자 시현수출품목 허가 취소로 인해 보수적으로 회계 처리2분기부터 흑자 전환 가능선민정 하나금투 핌스중국 OLED 시장 확대 동반자, 성장의 기회를 쥐어잡다OLED 생산에 대체 불가한 제품을 만드는 핌스대규모 증설로 다가올 폭발적인 수요를 대비하다2021년 중화권 고객 기반으로 완연한 회복 예상황성환 하나금투...
    2021-03-15 07:56
  • 메디톡스, 지난해 매출 1408억…전년比 31.6% 감소
    메디톡스, 지난해 매출 1408억…전년比 31.6% 감소
    국내외 소송 관련 비용은 수익성 악화를 불러왔다. 메디톡스는 "주요 품목에 대한 식약처의 품목허가 취소처분에 따라 매출이 감소했다"며 "식약처의 품목허가취소 및 판매업무정지 처분에 대한 소송과 미국 국제무역위원회 영업비밀침해소송과 관련한 소송비용 등으로 영업이익이 줄었다"고 설명했다.
    2021-03-12 15:23
  • “65세 이상 고령층, AZ 대신 화이자ㆍ노바백스 백신으로 접종 가능”
    “65세 이상 고령층, AZ 대신 화이자ㆍ노바백스 백신으로 접종 가능”
    국내 1호 품목허가를 받은 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령층에 접종하는 것이 유예된 가운데 정부가 화이자나 노바백스 백신 도입으로 고령층 접종을 추진한다는 계획을 밝혔다. 정경실 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 23일 열린 중앙방역대책본부의 코로나19 국내 발생 현황 브리핑에서 “현재 아스트라제네카 백신에 대한 추가적인...
    2021-02-23 17:06
  • '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    '에볼루스 2대 주주' 메디톡스, 벼랑 끝에서 살아나나…대웅제약과 합의는?
    메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 처분에 반발해 집행정지와 함께 허가취소 소송을 제기해 집행정지 인용을 받아냈다. 이에 품목허가 취소 소송 본안 판결 후 30일까지 제품을 제조하거나 판매할 수 있게 됐다. 진홍국 한국투자증권 애널리스트는 “판매허가 취소처분에 대한 잠정 집행정지 신청이 받아들여져 메디톡스는 톡신 판매를 재개할 수 있게 됐고, 본안...
    2021-02-22 13:40
  • 법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    법원 “식약처 '인보사' 품목허가 취소 적법”…코오롱 패소
    하지만 2액의 형질전환 세포가 본래의 연골유래세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장유래세포(GP2-293)로 밝혀지면서 식약처가 품목허가를 취소했다. 피해 환자를 대리하는 엄태섭 오킴스 변호사는 "오전 코오롱생명과학 임원들의 형사 재판에서 인보사 성분조작 혐의가 무죄로 나온 것은 고의성은 인정되나 이를 걸러내지 못한 식약처가 문제라는 것...
    2021-02-19 15:41
  • [속보] 법원 "식약처, '인보사' 품목허가 취소 적법"
    [속보] 법원 "식약처, '인보사' 품목허가 취소 적법"
    [속보] 법원 "식약처, '인보사' 품목허가 취소 적법"
    2021-02-19 15:04
  • [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    [종합] 코오롱 임원들 '인보사 성분조작' 무죄…검찰 "항소할 것"
    서울행정법원 행정12부(재판장 홍순욱 부장판사)는 이날 오후 3시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 "인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라"며 낸 소송의 판결을 선고한다. 코오롱은 인보사 성분을 고의로 바꾼 것이 아니라 개발 당시부터 착오가 있었을 뿐이고, 안정성과 유효성에는 문제가 없다며 소송을 제기했다. 법원이 코오롱 측의...
    2021-02-19 14:56
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 07.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 80,441,000
    • -3.17%
    • 이더리움
    • 4,259,000
    • -5%
    • 비트코인 캐시
    • 466,600
    • -5.22%
    • 리플
    • 607
    • -4.11%
    • 솔라나
    • 192,300
    • -0.1%
    • 에이다
    • 501
    • -7.56%
    • 이오스
    • 688
    • -6.65%
    • 트론
    • 181
    • +0%
    • 스텔라루멘
    • 121
    • -3.97%
    • 비트코인에스브이
    • 50,700
    • -6.97%
    • 체인링크
    • 17,570
    • -6.19%
    • 샌드박스
    • 403
    • -3.13%
* 24시간 변동률 기준