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  • 대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    대법원, 휴젤 ‘보툴렉스’ 관련 처분 무효 유지…서울식약청 재항고 기각
    휴젤은 대법원이 서울고등법원의 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 재항고를 8일 기각, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다. 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조...
    2022-04-11 14:41
  • 대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    대법원, 서울식약청 항고 기각…휴젤 '보툴렉스' 제조판〮매 지속
    제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다. 식약처 의약품안전나라 홈페이지에 게재된 국가출하승인 현황에 따르면 휴젤은 올해 1월에서 3월까지 보툴렉스에 대해 69건의 국가출하승인을 받았다. 이는 보툴리눔 톡신 기업으로는 가장 많은 건수로, 행정처분을...
    2022-04-06 09:17
  • 보톡스 전쟁 이번엔 '휴젤vs메디톡스'…메디톡스, 美 ITC에 휴젤 제소
    보톡스 전쟁 이번엔 '휴젤vs메디톡스'…메디톡스, 美 ITC에 휴젤 제소
    휴젤 측은 기존 언론보도를 인용해 “메디톡스는 제품승인 규격에서 벗어나는 품질의 보툴리눔 톡신 제제를 서류 조작 등의 비정상적인 방법으로 유통시켜 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다. 중국 내 허가 지연과 미국 라이선스 계약 파기 등 파행적인 경영행보를 보여왔다”고 지적했다. 이어 “정당하게 제품을 개발하고 유통해 6년 연속 국내...
    2022-04-01 15:26
  • “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    “2주새 가격 3배 뛰었다” 자가진단키트 수요 폭등에 품귀 현상
    “조금 전에 판매자로부터 강제 취소당하고 가격을 올렸네요”, “1만3000원이길래 주문하려고 했더니 4월 말 배송 상품으로 일찍 받으려면 5만 원이네요”라는 글도 게재됐다. 특히 식품의약품안전처가 국내에 품목 허가한 5가지 제품은 온라인에서 구하기 쉽지 않거나 가격이 뛴 상태다. 허가된 제품은 △래피젠(BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal)...
    2022-02-08 13:41
  • “어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려
    “어제보다 2배 올랐다?” 자가진단키트 수요 폭등에 ‘제2 마스크 대란’ 우려
    온라인 커뮤니티에서는 자가진단키트 주문 후 취소 당한 사례 글도 올라온다. 한 네티즌은 “어제 저녁에 구입할 때보다 하루밤 사이 가격이 2배 올랐다”고 혀를 찼다. “10개에 3만9000원 하던 게 5만5000원까지 올랐다”는 글들도 올라왔다. 특히 식품의약품안전처가 국내에 품목 허가한 3가지 제품은 온라인에서 구하기 쉽지 않거나 가격이 뛴 상태다. 허가된...
    2022-01-28 09:09
  • 오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    오미크론 변이 잡을 국산 코로나 치료제 개발 '속도'
    앞서 품목허가를 받은 항체치료제 '렉키로나'가 오미크론 변이에 효과가 미미한 것으로 드러나면서 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형 치료제의 임상을 서두르고 있다. 셀트리온 관계자는 "CT-P63은 변이종에 특화된 후보물질"이라며 "최대한 이른 시일 내 다음 단계 글로벌 임상에 진입할 것"이라고 말했다. FDA는 오미크론 변이에...
    2022-01-26 15:53
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 문제 없다… 법원, 식약처 품목허가 취소에 ‘집행정지’ 결정
    법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당...
    2021-12-17 13:51
  • 휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    휴젤, ‘보툴렉스’ 제조ㆍ판매 문제 없다…법원, 품목허가 취소 등 집행정지 잠정처분신청 ‘인용’
    이에 휴젤은 서울행정법원에 △품목허가취소처분등 취소 소장 △집행정지신청서 △잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장을 대상으로 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 언급했다. 휴젤은 특히 “‘보툴렉스’는...
    2021-12-06 18:17
  • 휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    휴젤, 식약처 ‘보툴렉스’ 품목 허가취소에 “가혹한 처사…소송·집행정지 신청”
    허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와 ㈜파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로...
    2021-12-02 21:05
  • 식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    식약처, 휴젤·파마리서치바이오 ‘보툴리눔’ 제제 품목 허가 취소
    허가취소 품목은 △휴젤주식회사 보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위 △㈜파마리서치바이오 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받았다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤주식회사와...
    2021-12-02 17:39
  • 압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    압수수색에 분식회계 논란까지...잘 나가던 제약바이오 업체 ‘수난’
    휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 해석하며 품목허가 취소와 회수·폐기 행정처분을내렸다. 하지만 휴젤 측은 “수출용 제품이 국내 처방되지 않았고 무역업체를 통해 전량 수출됐다”라며 반박했다. 식약처의 행정처분 발표 직후 휴젤이 서울행정법원에 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지...
    2021-11-26 18:46
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’
    앞서 식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매하였다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며...
    2021-11-26 18:32
  • 식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처와 ‘눈치싸움’ 휴젤, 보툴렉스로 ‘세계일류상품 및 세계일류상품 생산기업’ 선정
    식약처는 최근 휴젤에 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 품목을 국내에 판매했다며 ‘보툴렉스’에 대해 품목에 대한 허가 취소와 회수·폐기를 명령했다. 휴젤은 그동안 도매업체를 통해 보툴렉스를 수출해 왔는데 식약처는 도매업체에 판매한 것도 국내 판매로 보고 문제 삼았다. 국가출하승인은 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 유통 전에...
    2021-11-19 10:14
  • 휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    휴젤 ‘보툴렉스’ 판매 재개…법원, 식약처 처분 집행정지 인용
    앞서 10일 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다. 해당 품목은 △휴젤 ‘보툴렉스주’ ‘보툴렉스주50단위’ ‘보툴렉스주150단위’ ‘보툴렉스주200단위’ △파마리서치바이오 ‘리엔톡스주100단위’ ‘리엔톡스주200단위’ 등이다. 이에 휴젤은...
    2021-11-12 08:30
  • '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    '보툴리눔톡신 취소 위기' 휴젤, 성장에 제동 걸리나
    10일 식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 톡신 제제를 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발하고, 품목허가 취소 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수했다. 해당 품목은 휴젤의 △보툴렉스주 △보툴렉스주50단위 △보툴렉스주150단위 △보툴렉스주200단위 4종이다. 식약처는 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 2종도...
    2021-11-10 15:14
  • 휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”
    ◇ 휴젤·파마리서치 보톨리눔톡신 국내 판매 적발 품목허가 취소 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가...
    2021-11-10 11:11
  • 식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식약처, 국가출하승인 위반 휴젤·파마리서치에 의약품 행정처분 절차 착수
    식품의약품안전처는 휴젤주식회사와 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 10일 밝혔다. 국가출하승인 의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성...
    2021-11-10 09:04
  • 제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차
    제일약품이 제조한 약품 3개 품목이 시험자료 허위 작성 등으로 품목허가 취소 절차에 들어갔다. 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 아울러 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게 위탁...
    2021-10-27 10:42
  • 온라인 車 판매 불 지핀 현대차 캐스퍼 …“차 받으면 무엇부터 하지?”
    온라인 車 판매 불 지핀 현대차 캐스퍼 …“차 받으면 무엇부터 하지?”
    물론 신규 등록서류와 보험가입증명서, 자동차 제작증, 임시운행허가증, 앞뒤 임시번호판 2개 등을 챙겨 직접 등록관청을 찾아가도 등록은 가능하다. ◇자동차 선호용품은 고객이 직접 신차 구매 때 대표적인 고객 선호품목인 선팅과 블랙박스도 직접 할 수 있다. 대부분 오프라인에서 구매할 때 판매사원이 마련해주던 서비스 품목이다. 캐스퍼는 현대차에서 마련한...
    2021-10-09 11:00
  • 메디톡스, 美 사업 제동 걸리나…앨러간 기술수출 계약 종료
    메디톡스, 美 사업 제동 걸리나…앨러간 기술수출 계약 종료
    이번 계약 종료는 메디톡스의 액상형 제품 ‘이노톡스’가 품목허가 과정에서 안전성 시험 자료를 위조한 사실이 확인돼 국내 식품의약품안전처에서 품목허가 취소 처분을 받은 것이 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 이노톡스는 메디톡스가 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 제제로, 메디톡스는 앨러간을 통해 미국에 액상형 제품을 기술 이전했고 앨러간은 해당...
    2021-09-08 17:27
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