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[특징주] 국내 1위 보톡스 ‘메디톡신’ 퇴출에 휴젤ㆍ대웅제약 ‘급등’

44%), 제테마(12.42%) 등이 강세를 보이고 있다. 메디톡스의 메디톡신은 식약처의 품목 허가 취소 행정처분 절차를 밟게 됐다. 그러면서 보툴리눔 톡신 제품을 판매하는 경쟁 업체들이 시장 점유율 확대 등 반사이익 기대감에 상승하는 것으로 보인다. 현재 메디톡스는 정규시장 매매 거래 개시 시점부터 30분 경과 시점인 9시 30분까지 거래가 정지된 상태다.

2020-04-20 09:16
[증시 키워드] 여전히 뜨거운 ‘코로나19’ 테마주...오상자이엘ㆍ엔지켐생명과학↑

한편 메디톡스는 메디톡신의 품목허가 취소로 실적 타격이 불가피할 전망이다. 지난 17일 식약처는 메디톡신 품목허가 취소의 행정처분 절차에 착수, 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 제조 및 판매 중지를 명령했다. 이노톡스 등의 시험성적서 조작 위반행위에 대한 행정처분(업무 정지 3개월 등)도 추가할 예정이다. 홍가혜 연구원은 “이중 허가 취소가...

2020-04-20 08:34
[BioS]메디톡스 "'메디톡신주 제조·판매·사용 중지' 취소 소송"

식약처는 앞선 17일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주 50/100/150단위'의 잠정 제조·판매·사용 중단 조치와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 발표한 바 있다. 검찰이 메디톡신주의 허가내용 및 원액 허용기준 등 약사법 위반 등을 이유로 메디톡스측을 기소한데 따른 것이다. 이에 대해 메디톡스측은 소송을 제기하면서 식약처...

2020-04-20 08:33
메디톡스, 품목허가 취소 절차로 불확실성 확대 ‘매도’-대신증권

대신증권은 20일 메디톡스에 메디톡신 품목허가 취소 절차 진행으로 불확실성이 확대돼 투자의견을 ‘매수’에서 ‘매도’로 낮추고 커버리지를 잠정 중단한다고 밝혔다. 대신증권 홍가혜 연구원은 “식약처는 메디톡신 품목허가 취소의 행정처분 절차에 착수했으며 소비자 보호 차원에서 잠정적으로 제조ㆍ판매 중지를 명령했다”며 “식약처는 이노톡스 등의...

2020-04-20 07:52
식약처, 메디톡스 '메디톡신' 판매 중지…품목허가 취소 착수

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 들어간다. 식약처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등에 대해 17일자로 잠정 제조･판매･사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹을 검찰에...

2020-04-18 00:21
[급등락주 짚어보기] 날개 단 코오롱...코로나 테마주도 여전히 ‘강세’

이에 국내에서는 품목허가 취소, 미국에선 임상3상이 중단된 바 있다. 코로나 관련주도 강세를 보였다. 이수화학은 손소독제 알코올 수혜주로 부각되며 29.93%(2230원) 상승한 9680원에 장을 끝냈다. 이날 이도연 한국투자증권 연구원은 “코로나19 영향으로 손소독제 수요가 증가하면서 이소프로필 알코올(IPA) 시황 역시 가파르게 개선되고 있다”며...

2020-04-14 17:24
[급등락주 짚어보기] 인보사 3상 재개에 코오롱 계열사 줄줄이 ‘上’

즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다. 한편 코센은 매매재개 이후 이틀 연속 상한가를 기록했다. 앞서 코센은 법정기한 내 사업보고서를 제출하지 못해 지난달 30일 이후 매매거래가 정지된 바 있다. 이후 9일 장 마감 뒤 사업보고서를 제출해...

2020-04-13 17:30
코오롱그룹주, 인보사 임상재개 소식에 상한가

2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러났다. 이에 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다.

2020-04-13 16:35
[BioS]코오롱티슈진 "FDA서 인보사 3상 보류해제 공문 수령"

지난해 3월 인보사를 구성하는 제2액이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 드러나면서 국내 판매중인 인보사케이주는 품목허가 취소되고 미국 3상은 중단되는 등 큰 파장이 일었다. 코오롱티슈진은 이번 FDA의 임상 보류 해제 결정에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마치는대로 임상시험...

2020-04-12 17:17
'인보사 사태' 코오롱생명 이우석 대표 구속기소

이 대표는 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장 유래세포(GP2-293)’ 성분으로 제조ㆍ판매한 혐의(약사법 위반)를 받는다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자...

2020-02-20 16:05
금융당국, 코스닥 제약ㆍ바이오기업 공시 가이드라인 마련

예로 들면 ‘임상시험이 중지된 사실’, ‘시판 중인 의약품 등에 대해 허가취소 등 처분을 받은 사실’ 등이 있다. 이와 함께 모범 공시양식도 제공된다. 아울러 투자자가 임상시험, 품목허가, 기술이전계약 관련 리스크를 충분히 인지하고 투자할 수 있도록 주의문구도 삽입했다. 주의문구에는 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률 등이 포함된다. 또 합리적 투자판단에...

2020-02-09 12:00
'인보사 사태' 이우석 대표 결국 구속…"혐의 소명"

허가가 취소됐다. 검찰은 이 대표가 식품의약품안전처에 허위 자료를 제출해 인보사 제조ㆍ판매 허가를 얻었다고 보고 있다. 또 인보사 개발을 주도한 미국 자회사 코오롱티슈진의 회사 가치를 상장 기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영해 장부를 조작하고 코스닥에 상장시킨 것으로 의심한다. 인보사는 2017년 7월 품목허가를 받은...

2020-02-01 00:49
'인보사 사태' 이우석 코오롱생명 대표 두번째 구속심사 '묵묵부답'

허가가 취소됐다. 검찰은 이 대표가 식품의약품안전처에 허위 자료를 제출해 인보사 제조ㆍ판매 허가를 얻었다고 보고 있다. 또 인보사 개발을 주도한 미국 자회사 코오롱티슈진의 회사 가치를 상장 기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영해 장부를 조작하고 코스닥에 상장시킨 것으로 의심한다. 인보사는 2017년 7월 품목허가를 받은 이후...

2020-01-31 10:48
검찰 '인보사 사태' 이우석 코오롱 대표 구속영장 재청구

허가가 취소됐다. 검찰은 이 대표가 식품의약품안전처에 허위 자료를 제출해 인보사 제조ㆍ판매 허가를 얻었다고 보고 있다. 또 인보사 개발을 주도한 미국 자회사 코오롱티슈진의 회사 가치를 상장 기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영해 장부를 조작하고 코스닥에 상장시킨 것으로 의심한다. 인보사는 2017년 7월 품목허가를 받은 이후...

2020-01-28 15:11
지난해 코스닥 반대매매 1조1792억 원…12년 만에 최대

지난해 코스닥 바이오주는 3월 초 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사’에 대한 3월 말 판매 중단 및 5월 품목허가 취소 조치로 크게 흔들렸다. 이후 6월 말 에이치엘비의 항암 신약 ‘리보세라닙’이 실망스러운 임상 3상 결과를 내놓은 데 이어 8월 초 신라젠이 면역항암제 ‘펙사벡’의 3상 중단을 발표하는 등 초대형 악재가 잇따랐다. 이에 8월 5일...

2020-01-28 08:21
‘인보사 사태’ 코오롱 임원 “과학적 착오”…첫 재판서 혐의 부인

식약처는 5월 인보사 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학과 이우석 대표를 형사 고발했다. 시민단체들과 회사 주주들도 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 전ㆍ현직 식약처장 등을 검찰에 고소ㆍ고발했다. 수사에 착수한 검찰은 조 씨를 가장 먼저 재판에 넘겼고, 지난달 24일 코오롱티슈진 CFO인 권모씨와 코오롱생명과학 경영지원본부장 양모 씨도 자본시장법 위반...

2020-01-10 13:05
검찰, 인보사 사태 '상장 사기' 의혹 코오롱 압수수색

하지만 주요 성분인 형질 전환 세포가 허가 사항에 기재된 연골 세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나자 식약처는 지난 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사 고발했다. 이후 검찰은 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사 코오롱티슈진 한국지점, 식약처, 증권사 등을 압수수색해 관련 자료를...

2020-01-06 12:28
[전일 주요 공시] 한화갤러리아타임월드ㆍ두산건설ㆍCJ 등

제네릭 품목허가 △희림, 121억 규모 용역 계약 기간 변경 △에이비프로바이오, 루덴스개발 230억에 인수 결정 △에스모머티리얼즈, 240억 규모 CB 만기 전 취득 △에스에프씨, 자회사 빌리 매각 일정 연기 △디지탈옵틱, 주권 교부 등 가처분 신청 피소 △우리산업, 중국 법인 출자증권 취득 결정 취소 △지스마트글로벌, 300억 규모 공급 계약해지 △필옵틱스...

2020-01-02 07:55
올해 최고 상승 종목은 이원컴포텍 994%↑

코오롱티슈진은 골관절염 치료제 ‘인보사’의 품목 허가가 취소되며 -81.44% 폭락했다. 또 간암 치료제 임상이 중단된 신라젠(-81.09%) 주가도 큰 폭으로 내렸다. 코스피 시장에서 주가가 가장 많이 떨어진 종목은 폴루스바이오팜으로 연초 6010원에서 1225원까지 79.62% 내렸다. 해당 회사는 회생 절차를 밟고 있으며, 현재는 거래가 정지된 상태다.

2019-12-29 09:31
[위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外

식약처는 인보사의 주성분이 허가 내용과 다른 신장유래세포로 밝혀지면서 5월 인보사의 품목허가를 취소하고, 투여 환자 3700여 명 전원에 대한 특별관리 및 15년에 걸친 장기추적조사를 실시하기로 했다. 현재 19개의 상급종합병원을 거점 병원으로 지정됐으며, 2곳을 추가한 총 21곳의 병원에서 전반적인 안전성 검사를 진행할 예정이다. 거점 병원이 배정된...

2019-12-27 15:18

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