지난 6월29일 식품의약품안전처 품목허가 후 8월26일 출하 승인이 마무리됨에 따라 8월30일 출하됐다. 출하된 물량은 정부가 선구매한 1000만 회분 중 초도물량 60만9000회분이며, 지역별 수요에 따라 전국으로 배송되어 예방접종에 활용될 계획이다.
보건복지부에 따르면 스카이코비원멀티주 백신은 18세 이상 성인 미접종자 대상 1·2차 기초접종에 활용될...
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입 품목허가를 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 1일 밝혔다.
이번에 신청된 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월~4세용)’의 효능·효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며, 앞서 식약처가 허가한 ‘코미나티주’...
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 심사에 착수했다고 밝혔다.
이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종...
재판부는 "네이처셀은 조건부 품목 허가 신청 후 식품의약품안전처(식약처)의 자료 보완 요구에 충분히 응했다"며 "주가 부양을 위해 형식적으로 조건부 품목 허가를 신청했다고 보기 어렵다"고 설명했다. 이어 "네이처셀은 식약처의 반려처분을 예상하지 못했다고 보인다"며 "네이처셀이 배포한 보도자료에 합리적 근거가 결여됐다고...
이번 임상시험은 임상 1상으로는 대규모인 257명을 대상으로 진행, 그 결과를 바탕으로 바로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(Pivotal Study)이다. 동일 투약자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약해 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인할 수 있었으며, 품목허가 뿐만 아니라 ALT-B4의 안전성을 다시 확인할 수 있는...
이번 임상1상은 건강한 성인 257명을 대상이며, 이 결과를 바탕으로 품목허가를 신청할 수 있는 품목허가 임상시험(pivotal study)으로 진행됐다. 임상에서 피험자의 양팔에 시험물질과 대조물질을 각각 투약하는 방식으로 진행됐으며, 테르가제로 인한 안전성 이슈와 주사기로 인한 문제를 교차확인 할 수 있게 디자인했다. 올해 1월 첫 환자 투약을 시작했다....
작년 2월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 신청했으나, 코로나19로 충북 오창 혈액제제 생산시설에 대한 비대면 실사가 진행됐다. 이어 올해 2월 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 수령하고 현재 생산시설에 대한 현장실사 절차를 밟고 있다. 회사 측은 현장실사와 허가가 올해 안으로 이뤄지길 기대하고 있으나, 보수적으로 판단하는 상황이다. GC녹십자에 따르면...
2020년 1250억 달러 규모 대중 수출 가운데 0.5%, 기술 관련 품목 이 중 94%에 해당하는 2652건의 대중 기술 수출 신청 승인
미국 정부가 대(對)중국 기술 수출을 대부분 허가한 것으로 나타났다. 최근 각종 분야에서 중국 견제에 드라이브를 걸었던 행보가 무색하다는 지적이 나온다. 중국은 안 그래도 무딘 미국의 압박을 낮추기 위해 머리를 쓰고 있다. 대중 관세를...
신규 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 계열사 메디톡스코리아를 통해 국내 품목허가를 신청했다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용하고, 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화한 차세대 제품이다.
주춤했던 선진 시장 진출도 가속한다. 미국과 유럽 시장 공략을 위해 개발 중인 신제형 보툴리눔 톡신 'MT10109L'은 미국 임상 3상...
스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “SK바이오사이언스와 함께 한국의 청소년들에게 합성항원 방식의 코로나19 백신을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”고 말했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “뉴백소비드의 청소년 접종 연령 확대와 최근 부스터샷 품목허가 사전검토 신청 등을 통해 국내 코로나19 팬데믹 대응에 만전을 기하고 있다”며 “글로벌 코로나19 백신 License-in 및 C(D)MO와 더불어 최근 부스터샷 접종 시 오미크론(BA.1) 대응 효과가 확인된 자체 개발 백신 ‘스카이코비원’, 새롭게 개발 중인 범용 및 콤보...
그간 새로 개발한 의료기기를 출시할 때 ‘품목분류’가 없어 식약처 협의를 거쳐 ‘유사분류’로 허가를 신청하는 등 행정절차가 복잡했다. 그러나 이를 위험성, 유사제품 사용 목적·성능을 비교 후 ‘한시품목’으로 분류해 신속한 허가가 가능하다. 혈압 및 심전도 데이터 분석 등 위험성이 낮은 소프트웨어 의료기기는 식약처의 임상시험 계획 승인을 면제해줘서...
다음 주 국가검정을 신청해 이달 말 국내 시장에 첫 출하된다. 품목허가를 획득한지 약 2개월 만이다.
이 공장장은 "원액부터 코로나19 백신을 생산할 수 있는 회사는 국내에 SK바이오사이언스 뿐"이라며 "자식 같은 백신이 출하를 앞두고 있어 감회가 새롭다"고 말했다.
스카이코비원의 출하가 임박하면서 품질관리(QC) 파트도 더욱 바빠졌다. QC는...
이와 함께 디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도를 도입해 품목 분류가 없더라도 한시 품목으로 허가 신청할 수 있도록 한다. 식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을...
동아에스티는 지난달 29일 제2형 당뇨병치료제 ‘슈가다파정’에 대한 품목허가를 신청했다. 에스티팜은 7월 말 반월캠퍼스 올리고동에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(우수의약품관리기준) 인증을 마치고, 고지혈증치료제 올리고 원료 상업화 물량을 3분기부터 출하한다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “FDA 공장실사로 아시아 최초 올리고 제조...
국산 1호 코로나19 치료제인 셀트리온의 '렉키로나'가 지난해 2월 품목허가를 받은 후 1년 반이 지났지만, 여전히 2호 치료제의 탄생은 요원하다. 게다가 렉키로나는 오미크론 변이에 효능이 없는 것으로 드러나면서 6개월 전부터 사용이 중단돼 국내에서는 다국적 제약사가 개발한 치료제만 쓰이고 있다.
니클로사마이드 성분의 코로나19 경구용 치료제(CP-COV03)...
큐라티스는 사업고서를 통해 “백신 후보물질 탐색 및 발굴, 공정개발을 통한 임상개발과 품목허가, 상업화를 위한 생산기술과 유통망을 확보해 신약개발 전 과정을 일원화해, 기술을 사업화하는 것이 최종 목표”라고 설명했다.
백신 개발과 함께 큐라티스의 또 다른 사업 분야는 의약품 위탁생산(CMO)과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)이다. 회사 측은...
항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’와 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘PBP1502’도 개발 중이다.
HD204는 현재 유럽·아시아 17개국에서 임상 3상 중으로, 내년 유럽 EMA와 미국 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다.
프레스티지바이오로직스를 통해서는 최근 주력사업으로 떠오르고 있는 CDMO(위탁개발생산)를 진행 중이다.
스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....
지엔티파마는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 자사의 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진에 대한 희귀의약품으로 지정(ODD)을 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본...
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