한국비엔씨 역시 이의신청과 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등을 제기한다.
앞서 지난 1일 식약처는 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지...
국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내렸다.
이에 제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했다. 법률절차와 별개로 이의 신청 등 별개의 소명 절차도 진행할 예정이다.
한국비엔씨가 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스주’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 및 제조정지 행정처분과 관련해 법적 대응에 나선다.
한국비엔씨는 1일 입장문을 내고 “당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를...
부광약품은 조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 ‘루라시돈(Lurasidone)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 31일 밝혔다.
루라시돈은 일본 스미토모 파마가 개발한 비정형 항정신병약물로 조현병 및 양극성장애 우울증 치료에 쓰인다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 갖고 있다.
부광약품은 조현병 환자를 대상으로 한 임상 3상...
종근당은 최근 황반변성 치료제 ‘루센비에스’의 국내 품목허가를 획득했다. 루센비에스는 제넥텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 ‘루센티스’의 고순도 바이오시밀러이다. 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술이 적용됐으며, 루센티스의 모든 적응증을 확보했다.
루센비에스의 허가에 따라 종근당은 두 번째 바이오의약품을...
이어 "보툴리늄 톡신 ‘리엔톡스’는 작년 12월 국내 품목 허가 신청을 마쳤으며 연내 승인 획득을 목표하고 있다"며 "향후 직판과 더불어 국내 상위 유통사향 비독점 판매권 부여를 통한 판매 채널 다각화가 예상되는 만큼 제품 출시 후 빠른 시장 침투가 이뤄질 전망"이라고 내다봤다.
그는 "파마리서치는 리쥬란을 비롯한 주요 제품군의...
이에 지난해 7월 식약처에 품목 허가를 신청했다.
회사 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발하여 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “향후 약 320억 원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
앞서 2019년...
사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간이 단축될 것으로 예상된다.
사전검토 자료의 범위도 임상시험계획 승인에 관한 자료까지 확대하고, 일부 자료만으로도 사전검토를 신청할 수 있도록 세분화한다.
식약처는 이번 개정으로 허가ㆍ심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전처는 한국화이자제약사가 허가 신청한 코로나19 2가 백신 ‘코미나티2주0.1mg/㎖(토지나메란, 릴토지나메란)’를 7일 수입품목 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 12세 이상을 대상으로 기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월...
유럽에서 9월 ‘누시바’란 이름으로 출시했으며, 호주에서는 파트너사 에볼루스가 품목허가(BLA)를 신청했다. 중국에는 지난해 12월 BLA를 제출해 내년 출시한다는 계획이다.
나보타는 미용 적응증에 이어 치료 적응증에 도전할 예정이다. 대웅제약이 27일 공개한 경부근긴장이상에 대한 미국 임상 2상 톱라인 결과에 따르면 모든 용량에서 위약 대비 유의한 효과를...
유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 성공적으로 완료해 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.
회사는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 지난해 3월부터 임상 3상을 진행했다. 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을...
프레스티지바이오파마는 허센틴 바이오시밀러(HD201)에 대한 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청을 자진 철회했다.
한 회사가 여러 건의 임상을 철회한 사례도 있다. 크리스탈지노믹스는 올해 들어서만 무려 3건의 임상 자진 철회를 발표했다.
금융투자업계 관계자는 "제약·바이오 회사의 경우 임상 하나에 명운이 걸린 경우가 많다"며 "투자에...
최근 노용호 국민의힘 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 분석한 자료에 따르면 2017년부터 올해 7월까지 전국 119개 지방자치단체에서 법무부에 신청한 계절근로자 수요는 4만5130명이었지만 입국한 인원은 1만3297명으로 공급률이 29.5%에 그쳤다.
강원은 1만3930명 신청에 6293명이 입국했고, 경북 7804명 중 1871명, 충북 6047명 중 2145명, 전남 5107명 중 580명 등 신청...
식품의약품안전처는 모더나코리아사가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 8일 허가했다.
이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스(우한주)와 오미크론 변이(BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 18세 이상에게 사용 가능하며, 기초접종 또는 추가접종을 받은...
식약처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주 0.1mg/mL(BA.4-5형)’의 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청한 데 따라 품목허가 심사 전 사전검토에 나섰다고 7일 밝혔다.
이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이의 하위 바이러스인 BA.4와 BA.5 공통부분을 각각 항원으로 발현하도록 만들어진 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 2가...
이런 시행착오 끝에 한미약품과 스펙트럼은 올해 롤론티스의 BLA를 재신청했고, 4월부터 공식 심사 절차에 돌입했다. 이어 지난 6월 FDA는 평택 바이오플랜트의 실사를 진행했다. 별다른 지적사항 없이 실사가 마무리됨에 따라 품목허가에 청신호가 켜졌다.
한미약품과 스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 제품명을 ‘롤베돈’으로 확정하고 현지 판매를 담당할 영업...
우리나라도 2가 백신의 품목허가를 위한 검토를 진행 중입니다.
먼저 허가심사를 신청한 모더나의 2가 백신 ‘모더나스파이크박스2주’는 지난 2일 식품의약품안전처의 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 통과했습니다. 식약처는 앞서 개발된 모더나 백신이 이미 국내에서 품목허가를 받은 점을 감안해 2가 백신의 허가 심사를 신속하게...
퇴행성 뇌질환 치료제 ‘크리스데살라진’ 성분의 제다큐어는 인간의 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았다. 유한양행을 통해 국내 1200여곳의 동물병원에서 판매되고 있고, 해외에서도 구매 요청이 이어지고 있다.
제다큐어는 최근 농림축산식품부 주관 ‘2022...
이뮨셀엘씨주는 췌장암에 앞서 2007년 간암 항암제로 품목허가를 받은 바 있다.
회사 관계자는 “췌장암 연구자 임상 2상에서 가능성을 확인한 만큼 얻었던 만큼 상업화 임상에서 좋은 결과를 기대하고 있다”면서 “순조롭게 임상을 진행 중”이라고 말했다.
온코닉테라퓨틱스는 췌장암 신약 후보물질 JPI-547의 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 지난해 3월 FDA...
식품의약품안전처는 모더나코리아가 품목허가를 신청한 ‘모더나스파이크박스2주’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’ 회의를 열었다고 2일 밝혔다.
전날 열린 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다.
자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼...
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