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  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    회사 관계자는 “이번 가교 임상을 통해 인종 간 동등성을 확보함으로써 앞으로 유럽 내 국가에서 투석환자 대상 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상 데이터를 활용할 수 있어 품목허가를 위한 비용과 시간을 절감할 계획”이라고 설명했다. 제넥신은 지난해 에페사®의 비 투석 환자 대상 아시아 및 호주 7개국 임상 3상을 완료하고...
    2024-05-30 10:57
  • 식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    식약처, ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 대상 확대
    의약품 변경허가 사전통보제는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도다. 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 목적으로 지난해 12월부터 시범운영 중이다. 종전에는 신약, 희귀의약품...
    2024-05-30 09:37
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2024-05-30 08:45
  • 식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
    2024-05-24 18:44
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    아리바이오는 2026년 톱라인을 발표하고 신약 허가를 신청할 예정이다. 한미사이언스, 송영숙 회장 해임…임종훈 단독 대표 한미사이언스는 14일 오전 임시 이사회에서 송영숙 회장과 차남 임종훈 공동 대표이사 체제에서 임종훈 단독 대표 체제로 변경하는 안건을 통과시켰다. 이사회 의결에서의 찬반 투표 결과는 알려지지 않았다. 송 회장은 한미사이언스...
    2024-05-18 05:00
  • 씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시키며 안전성 측면에서...
    2024-05-17 08:26
  • K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    K-제약바이오, 미국임상종양학회 출격…항암 신약 임상결과 공개
    HLB는 FDA의 리보세라닙에 대한 품목허가를 신청한 상태로, 이르면 이달 중순 품목허가 발표가 날 것으로 기대하고 있다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 ASCO에서 연구 성과를 공유한다. 루닛은 올해 ASCO에서 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프를 활용한 연구 7편을 선보인다. 2019년부터 매년 ASCO에 참석하고 있는 루닛은 이번 학회에서 AI를 활용한...
    2024-05-13 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    [제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청 지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 넬로넴다즈칼륨은 뇌졸중 후 뇌 손상과 장애의 주원인으로 밝혀진 급성 글루타메이트 신경독성과 지연성 활성산소 독성을 동시에...
    2024-05-11 05:00
  • K-비만치료제 가능성 있다…새로운 형태 비만약 개발 나서
    K-비만치료제 가능성 있다…새로운 형태 비만약 개발 나서
    빨리 품목허가될 수 있게 노력하겠다”고 강조했다. 비만치료제 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO) 조사에 따르면 2022년 기준 성인 8억7900만 명, 어린이·청소년 1억5900만 명 등 전 세계적으로 10억 명 이상이 비만증세를 겪고 있다. 1990년 조사치 대비 2배 이상 증가한 수치로, 2035년에는 전 세계 비만 인구가 19억 명에 달할 것으로 예측된다....
    2024-05-08 16:50
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...
    2024-05-07 08:53
  • 동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    동아에스티, 1분기 매출 1401억·영업익 7억
    R&D 부문에서는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115가 유럽과 미국 품목허가 신청을 완료한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2를 진행 중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했다. 비만 치료제 DA-1726은 3분기 중 임상 1상 파트2를...
    2024-05-02 14:46
  • 병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리
    병원과 일상생활에서…생체 데이터로 건강 예측‧관리
    지난달에는 혈압 예측 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 BPAI’의 품목허가를 신청했다. 병원뿐 아니라 일상생활에서도 생체 데이터를 활용해 24시간 건강을 관리할 수 있는 제품이 등장하고 있다. 시계와 반지형 웨어러블 기기가 대표적이다. 항상 착용할 수 있어 맥박, 혈압, 걸음 수, 호흡, 칼로리 등의 생체 변화를 실시간으로 모니터링 할 수 있다. 이러한 정보를 바탕으로...
    2024-04-30 05:00
  • 코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능
    Pinnacle21 Enterprise는 각 규제기관 기준에 맞춰 데이터 검토가 가능하며, 해당 규제기관의 임상시험 계획 승인 및 품목허가 신청을 위한 데이터 제출 기준을 완벽히 충족할 수 있도록 SEND 데이터를 제공한다. SEND Explorer는 비임상 연구 데이터에 대한 고도화된 요약 및 시각화 기능을 제공하는 검증된 소프트웨어(SaaS) 플랫폼이다. 수백...
    2024-04-23 10:59
  • 큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청…상업화 가속
    식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성하고 다른 품목보다 먼저 심사해야 한다. 또한, 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “이번 신청을...
    2024-04-22 10:16
  • [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    [BioS]큐로셀, ‘안발셀’ 첨단의약품 신속처리 “식약처에 신청”
    식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 규정에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는...
    2024-04-22 09:25
  • 부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    부작용 해소·새로운 제형까지…조현병 치료제 시장 지각변동?
    CMG제약은 2019년 12월 FDA에 데핍조의 품목허가를 신청했다가 차질을 겪었다. 당시 데핍조 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 2018년과 2021년 두 차례 불순물이 발견되서다. 데핍조는 불순물과 직접적인 관련이 없었지만, 문제가 된 제품과 동일한 공장에서 원료를 생산했다는 이유로 보완 지시를 받았다. 2020년부터는 코로나19 팬데믹...
    2024-04-22 05:00
  • ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    ‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도
    유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 국내 기업도 한국을 비롯해 미국과 유럽에서 희귀의약품에 도전하고 있다. 한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)은 3월 국내 식약처로부터...
    2024-04-20 06:00
  • ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    ‘아일리아’ 이어 ‘프롤리아’ 열린다…8兆 시장 승패는?
    셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가를 신청했다. 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 프롤리아·엑스지바가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해서다. 같은 달 한국, 올해 3월 유럽에서도 허가 신청을 완료했다. 임상 3상은 폴란드와...
    2024-04-15 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外
    휴젤, PDO 봉합사 ‘리셀비’ 브라질 품목허가 획득 휴젤은 폴리다이옥사논(PDO) 봉합사 브랜드 ‘리셀비’가 브라질 식품의약품감시국(ANVISA)으로부터 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 리셀비는 비열처리 가공 방식을 적용해 열에 약한 기존 PDO 봉합사의 단점을 보완했다. 이번 허가로 휴젤은 브라질에서 보툴리눔 톡시 제제 ‘레티보’에 이어 봉합사...
    2024-04-13 05:00
  • 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 미국 임상 3상 승인
    라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 본격화될 것으로 보고, 이를 바탕으로 2026년 코스닥시장에 상장하는 것이 목표다. 홍승서 로피바이오 대표는 “미국은 오리지널 아일리아 시장의 50% 이상을 차지하고 있어 글로벌 바이오시밀러 개발의 입지를 다지는 계기가 되는 등 많은 기대감을 갖고 있다”라고...
    2024-04-11 10:06
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