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  • 일동제약, 코로나 치료제 ‘엔시트렐비르’ 품목허가 신청
    일동제약, 코로나 치료제 ‘엔시트렐비르’ 품목허가 신청
    일동제약은 식품의약품안전처에 코로나19 치료제 엔시트렐비르푸마르산(후보물질명 S-217622, 이하 엔시트렐비르)의 품목허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 허가 신청에는 일동제약이 한국에서 수행한 임상시험과 일본 시오노기가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다. 엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다....
    2023-01-04 09:17
  • “연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책
    “연구개발 순항·최대 실적 자신감”…동아에스티, 이유 있는 주주친화 정책
    자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 임상을 마치고 내년 상반기 미국과 유럽에 허가를 신청할 계획이다. 내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 시점에 맞춰 출시하기 위한 막바지 준비를 진행 중이다. 지난달에는 튀르키예 제약사 폴리파마에 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 기술수출...
    2022-12-24 07:00
  • [오늘의 주요공시] LG화학‧LG이노텍‧셀트리온 등
    [오늘의 주요공시] LG화학‧LG이노텍‧셀트리온 등
    △셀트리온, 램시마 피하주사제형 미국 품목허가 신청 △LG이노텍 “테슬라 카메라모듈 수주 협의중…결정된 바 없다” △한화시스템, 586억 원 규모 전투체계 사업 공급계약 △LG화학, 식약처에 젤렌카주 국내 품목허가 신청 △유니드, 보통주 1주당 1800원 현금배당 결정 △LG이노텍, 광학솔루션 사업 1조6500억 신규 투자 △KG스틸, 보통주 150원·우선주...
    2022-12-23 17:41
  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    GC녹십자는 2015년 IVIG-SN 5%의 품목허가 신청을 냈지만, 두 차례 불발 끝에 IVIG-SN 10%의 미국 진출로 방향을 틀었다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청 후 보완요청서한(CRL)을 받았으며, 코로나19로 차질을 빚은 현장 실사가 필요한 상황이다. 오창 혈액제제 공장의 현장 실사 시점은 빠르면 내년 1분기가 될 것으로 관측된다. 관련 절차가 순항하면 연내 FDA 허가까지...
    2022-12-20 05:00
  • 현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    현대약품, 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’ 허가 신청 자진 취하
    식품의약품안전처는 현대약품이 지난해 7월 2일 수입의약품 품목허가를 신청해 심사가 진행 중인 임신중절 의약품 ‘미프지미소정’의 품목허가 신청을 15일 자진 취하함에 따라 허가심사 절차를 종료했다고 16일 밝혔다. ‘미프지미소정’은 미페프리스톤·미소프로스톨을 주성분으로 자궁 내 임신중절에 효능‧효과가 있는 것으로 알려진 의약품이다. 2015년 7월...
    2022-12-16 10:38
  • [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    [BioS]알테오젠, ‘테르가제’ 탑라인 발표..“내년 허가 신청”
    알테오젠은 “식약처와 사전협의를 통해 인비트로/인비보(in vitro/in vivo) 약리시험을 통한 유효성과 본 임상시험을 통해 안전성이 충분히 입증될 경우 별도의 추가 임상시험 없이 품목허가 신청 가능하다”며 “2023년 1분기 중 품목허가 신청 예정”이라고 밝혔다. 알테오젠은 테르가제가 해외 임상시험에서 보고된 경쟁제품 대비 약물용량 4~20배를...
    2022-12-15 10:05
  • 대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료
    대웅제약은 이로써 펙수클루의 국내 허가 1년 만에 10개국에 품목허가신청을 완료했다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2조 원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 △브라질 △필리핀 △인도네시아...
    2022-12-14 09:57
  • [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    [오늘의 주요공시] 녹십자·현대제철‧씨에스윈드 등
    △녹십자, 식품의약품안전처에 이상지질혈증 복합제 품목허가 신청 △현대두산인프라코어, 현대로템과 1830억 원 규모 폴란드 K2전차 수출 사업용 엔진 공급 계약 △금호건설, 2272억 원 규모 원주세브란스기독병원 증축공사 수주 계약 △현대일렉트릭, 2097억 원 규모 계통 안전화 ESS 기자재 1식 공급 계약 △현대제철, 협력사 지회 직고용 요구 따른 파업으로...
    2022-12-13 17:30
  • HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학, 유선암 반려견 대상 리보세라닙 첫 투약
    HLB생명과학은 노터스와 함께 임상을 빠르게 진행해 시험 결과에 따라 내년 중 시판을 위한 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 동물의약품은 단 1회 임상시험 결과로 품목허가가 가능하다. 유선암은 피부암, 림프종과 함께 반려견의 주요 사망원인 중 하나로 지목되는 질병이지만, 아직 전 세계적으로 치료제가 없어 항암제 개발이 시급한 난치성 암이다....
    2022-12-09 10:02
  • 코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    코로나 백신 열풍 잦아드니…본업 찾는 백신 기업
    유비콜-플러스는 인도에서도 임상 3상을 마치고 9월 인도의약품 규제국(DGCI)에 품목허가가 신청됐다. 회사는 내년께 판매가 가능할 것으로 보고 있다. 이 백신은 플라스틱 포장 제형으로 부피는 30%, 무게는 50% 줄여 운송과 배포, 폐기물 관리가 용이하다. 또한, 유리병보다 개봉과 투여도 쉽고 가격도 저렴하다는 장점이 있다. 차백신연구소는 5일...
    2022-12-09 05:00
  • 식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    식약처, 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 ‘보툴리눔’ 품목허가 취소
    제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보툴리눔 제제 3개 제품에 대한 품목허가가 취소됐다. 지난달 1일 수출 전용 의약품인 ‘보툴리눔 제제’에 대해 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 식품의약품안처로부터 제조업무정지 6개월 처분고 품목허가 처분 절차가 진행된 지 약 한 달만이다. 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고...
    2022-12-02 16:41
  • 휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스, 복합점안제 ‘HU007’ 식약처서 임상3상 계획 승인
    휴온스는 지난 2020년 임상 3상 이후 품목허가를 신청했으나, 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처의 권고에 맞춰 지난해 6월 품목허가 신청을 자진 취하한 바 있다. 이후 지난 9월 식약처에 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다. 복합점안제 HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는...
    2022-12-01 11:22
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    스펙트럼은 2018년 FDA에 롤론티스 품목허가를 신청했으나 추가 자료 보완을 위해 자진 취하했다. 이어 2019년 재도전했지만 코로나로 실사가 지연됐고 지난해 FDA로부터 생산시설 재실사가 필요하다는 CRL을 수령했다. 이어 FDA 재실사를 거친 뒤 올해 9월 최종 허가를 받았다. 한미약품의 포지오티닙 FDA 승인이 보류됐지만, 국제 제약바이오 기업들의 FDA 허가...
    2022-11-28 17:00
  • 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산 중단 수순 밟나
    SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원’은 지난 6월 29일 품목 허가를 획득한 후 9월부터 접종을 개시했다. 하지만 질병관리청에 따르면 이번달 1일부터 20일까지 스카이코비원을 1~4차 접종한 인원은 493명에 불과하며 스카이코비원 전체 누적 접종자도 2000여명에 그치고 있다. 모더나, 화이자 등은 개량백신 체제로 전환해 백신을 공급하고 있으나. SK바이오사이언스의...
    2022-11-23 17:52
  • 정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    건강보험심사평가원은 17일 제11차 약제급여평가위원회를 열고 아세트아미노펜 650mg 19개 품목에 대한 약제 상한금액 조정신청을 수용했다. 구체적인 인상률은 국민건강보험공단과 각 제약사가 협상을 벌여 결정되는데 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 보건복지부 고시를 통해 감기약 가격 인상이 확정된다. 복지부는 감기약 공급량과...
    2022-11-20 10:28
  • [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    [BioS]동아ST, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 3상 종료
    동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 김민영 동아에스티 사장은 “DMB-3115의 글로벌 임상3상이 계획된 일정 내에 완료됨에 따라 조속히 결과를 도출하여 내년 상반기에 미국과 유럽에 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “이번 글로벌 임상3상을 성공적으로...
    2022-11-17 13:53
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 종료
    동아에스티는 글로벌 임상 3상 결과를 분석해 긍정적인 데이터 도출 시 2023년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다. 2019년 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 유럽 및 미국에서 사용되는 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가한 유럽 임상 1상에서는 DMB-3115와 스텔라라와의 약동학적 유사성을 입증했다. 동아쏘시오홀딩스와...
    2022-11-17 08:59
  • 뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    뉴지랩파마 자회사, 27조 시장 폐암치료제 패스트트랙 신청…식약처 심사 중
    식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐...
    2022-11-15 10:31
  • ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    지난달 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 재신청을 완료, 내년 상반기 중 허가를 기대하고 있다. 이후 영업·마케팅은 2018년 설립한 현지법인 휴젤 아메리카가 담당할 예정이다. 회사는 올해 6월 앨러간의 최고경영자(CEO)를 지낸 브랜트 손더스를 이사회 의장으로 선출하는 등 준비에 박차를 가하고 있다. 메디톡스는 연결기준 매출액 533억 원, 영업이익 145억 원을...
    2022-11-13 11:38
  • 대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인
    이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 일반적으로 필리핀에서 품목허가를 받기까지 약 3년 가량 걸리지만 허가에 필요한 제출서류 준비 등 관련 노하우를 바탕으로 그 기간을 대폭 단축했단 것이 회사 측 설명이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key...
    2022-11-10 15:15
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