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  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 24일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을...
    2023-04-25 09:01
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ EMA "허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 25일 유럽의약품청(EMA)에 알러지성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌...
    2023-04-25 08:59
  • 국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    국내 디지털치료기기산업 커지나…‘2호’까지 허가
    24일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 웰트가 개발해 제조·품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어 WELT-I가 국내 두 번째 디지털치료기기로 허가됐다. WELT-I는 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용하도록 허가를 받았다. 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로...
    2023-04-24 16:00
  • 수출규제 우린 풀었다, 이젠 일본 차례…韓 24일 화이트리스트 복원
    수출규제 우린 풀었다, 이젠 일본 차례…韓 24일 화이트리스트 복원
    러시아·벨라루스 수출 허가를 받아야 하는 품목은 57개에서 798개로 늘었다. 시행 전인 27일까지 수출신고를 했거나 선적한 경우엔 허가를 신청하지 않아도 수출할 수 있지만 28일부턴 허가를 받아야 한다. 산업부는 수출관리 절차 변경에 따른 기업 이해를 돕기 위해 전략물자관리원과의 협업을 통해 온라인 대러 수출통제 이행 설명회, 수출통제 데스크 운영...
    2023-04-24 00:00
  • [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    [특징주] 박셀바이오, NK치료제 간암 치료목적 식약처 사용승인 소식에 강세
    지난 13일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-17 09:06
  • [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    [특징주] 박셀바이오, 식약처 간암치료제 ‘치료목적 사용승인’에 장 초반 상한가
    전날 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 진행성 간암 치료제 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 11:58
  • 박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    박셀바이오, NK치료제 간암 ‘치료목적 사용승인’
    13일 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품통합정보시스템에 따르면 식약처는 박셀바이오가 신청한 간암 환자를 대상으로 한 Vax-NK/HCC의 치료목적 사용승인을 허가했다. 치료목적 사용승인 제도는 생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 대체치료수단이 없다고 판단하는 경우 등에 놓인 환자에게 치료제의 품목허가를 받기 전 사용할 수 있도록 허가하는...
    2023-04-14 09:33
  • “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    “셀트리온, 상반기 렘시마SC·하반기 유플라이마 美 매출로 영업익·외형 확장 기대”
    이러한 산업 구조를 정확하게 인식하고, 원가 경쟁력 확보를 위해 제조공정 개선에 주력하고 있으며, 무엇보다 꾸준한 신제품 출시로 외형성장과 수익성 방어에 힘쓰고 있다"고 설명했다. 아울러 올해 7월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마 미국 출시를 시작으로 스텔라라, 아일리아, 졸레어 바이오시밀러 허가 신청을 연내 마칠 것으로 예상했다.
    2023-04-12 08:41
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 임상 3상서 비열등성 확인
    제넥신 고유의 hyFc® 플랫폼을 기반으로 개발한 첫 번째 제품의 상업화 가능성을 높게 점칠 수 있는 결과”라며, “앞으로 파트너사와 함께 투석환자 임상까지 확대해 세계시장에 도전할 것”이라고 말했다. 제넥신과 KG바이오는 GX-E4의 다국가 임상 3상을 연내 마무리하고 인도네시아를 시작으로 정식 품목허가신청(BLA) 절차에 돌입할 계획이다.
    2023-04-11 14:56
  • [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    [전일 주요공시] SK네트웍스‧SK케미칼 등
    △SK네트웍스 최대주주등소유주식 43.03%→45.29% △디아이, 삼성전자와 35억 규모 반도체 검사보드 공급계약 △일성건설, 263억 규모 캄보디아 도로 보수 사업 수주 △SK케미칼, 관절염 치료제 식약처 품목허가 신청
    2023-04-11 07:52
  • [특징주] 네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려에 하한가
    [특징주] 네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려에 하한가
    부족해 품목허가가 적합하지 않다는 사유로 반려처분을 통보했다고 공시했다. 앞서 네이처셀은 2013년 조인트스템의 국내 판매권을 취득했다. 네이처셀은 “알바이오로부터 구체적 반려 사유를 검토한 후 식품의약품안전처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했다”며 “이의신청 결과가 나올 때까지 본 계약의 해지권 행사를 유보하고 결과에 따라...
    2023-04-07 10:02
  • [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 요금 불확실성 해소 필요”
    [오늘의 증시 리포트] “한국전력, 요금 불확실성 해소 필요”
    시밀러 품목 허가 신청 예정 투자의견 Buy, 목표주가 21만 원 유지 하현수 유안타증권 ◇스튜디오드래곤 해외 진출의 모범 사례 투자의견 매수, 목표주가 11만 원 유지 특정 플랫폼의 단기 이슈에 대한 주가 의존도 심화 실적 개선 방향성을 보자 김회재 대신증권 ◇F&F 아직 보여줄 게 많다 중국 리오프닝 효과 가시화는 2분기부터 투자의견 BUY, 목표주가...
    2023-04-07 07:56
  • 신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    신의료기술평가 유예제도 등 적용대상 확대…혁신의료기기 시장진입 앞당긴다
    의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재 시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하고, 새로운 기술의 한시품목 분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가를 받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 품목분류가 없는 경우 ‘한시품목’ 분류를 적용하고, 위해도가 낮은 소프트웨어(SW) 의료기기는...
    2023-04-04 06:00
  • 잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    잘 나가는 제약사는 이유가 있다
    (FDA) 허가신청에 들어갈 것으로 전망돼 글로벌 블록버스터의 가능성도 열렸다. 국산 34호 신약 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)에 이어 36호 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)를 연속 배출한 대웅제약은 자체개발 신약의 국내외 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 위식도 역류질환 치료제 펙수클루는 올해 1000억 원대 품목에 진입시키는 것이 목표다....
    2023-04-04 05:00
  • 동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    동아에스티, 정기 주총 개최…“연구개발 두각 나타내는 회사로 거듭나가겠다”
    이어 “글로벌 블록버스터 제품인 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 우수한 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국 및 유럽에 품목허가를 신청할 예정이고, 지난해 말 라이선스 계약을 통해 면역항암제 후보물질을 확보했다”며 “DMB-3115와 더불어 향후 면역항암과 대사질환치료제 분야의 연구를 강화해 연구개발에 두각을 나타내는 회사로 거듭나가겠다”고...
    2023-03-28 11:27
  • 유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행 실적 키워드 ‘렉라자’…1000억 신약 시동
    유한양행은 지난 17일 식품의약품안전처에 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청했다. 올 하반기 중 승인이 예상된다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 조건부 허가를 획득하고, 그해 8월부터 환자들에게 2차...
    2023-03-24 17:10
  • 알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    알엑스바이오, 휴벳과 고양이 당뇨ㆍ비만 치료제 예비효능평가 위한 연구계약 체결
    작년 12월 농림축산검역본부에 FIP 신약 HV-Felicov(펠리콥)의 품목허가를 신청을 마치고 올 하반기 국내 출시를 바라보고 있다. 지난 2021년 한국동물약품협회 발표에 따르면 국내 동물용의약품/의약외품 및 의료기기 시장 규모는 1조3481억 원으로 2020년 대비 10% 증가했다. 반려동물을 가족 구성원으로 여기는 사람들이 늘어나고, 반려동물과 함께 사는 기간이...
    2023-03-24 15:14
  • ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    ‘중입자치료기’ 국내 첫 허가…“난치성 암 환자에 새로운 치료의 길 열려”
    식품의약품안전처는 디케이메디칼솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명 CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’로 허가했다고 21일 밝혔다. 국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기’는 탄소 이온 가속으로 생성된 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상 조직에는 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기로써...
    2023-03-21 10:28
  • 농번기 대비 국내·외 일손 10만 명 늘린다…올해 인력 공급 356만 명
    농번기 대비 국내·외 일손 10만 명 늘린다…올해 인력 공급 356만 명
    아울러 공공형 계절근로, 외국인 계절근로를 신규로 도입하는 13개 지자체에 대해서는 농협이 근로계약 체결, 비자발급 신청, 입국 및 취업교육 등 업무를 지원한다. 농식품부는 주요 품목 주산지를 중심으로 중점관리 시·군을 30개 선정해 농번기 인력수급 상황도 집중 관리하고, 이들 지자체는 자체 인력수급 대응계획에 따라 전체 인력 수요의 27% 이상을...
    2023-03-19 13:28
  • 보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    보툴리눔 톡신 간접수출 업체 6곳, 검찰에 기소…“법적 대응 예고”
    당시 일부 업체는 식약처 행정처분에 대한 집행정지를 법원에 신청해 법원이 인용함에 따라 정상적으로 제조·판매를 하고 있다. 현재 휴젤과 메디톡스 등은 식약처와 품목허가 취소 불복 소송을 진행 중이다. 식약처 관계자는 본지와 통화에서 “이번 재판의 결과를 보고 추후 조치에 대해 검토할 계획”이라고 말했다.
    2023-03-16 15:00
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