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  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    실적 안정성 우수해 운용수익 안정성 확대 전망 신규 투자로 운용수익 안정성 및 포트폴리오 분산 효과 증대 올해 예상 운용수익 3958억 원으로 상향 전망 ◇휴메딕스 2일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기 처분 과거 동일 사례 고려할 때 집행정지 신청→1개월 내 법원 인용으로 실제 매출에 미치는...
    2023-06-05 07:56
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ EMA “허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 26일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 11:43
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 유럽 허가신청 완료
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국과 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성...
    2023-05-26 08:34
  • “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    “신약개발회사 제넥신, 항암백신 기대감↑”
    환자의 편의성을 높였다”며 “현재 중국에서 환자 165명 대상 임상 3상을 진행 중이며, 올해 3분기 CSR 보고서 수령이 예상된다”고 했다. 이어 “이를 기반으로 올해 BLA(품목허가신청), 내년 중국 판매 및 중국 외 지역의 상용화 준비를 시작 예정”이라며 “중국 외 글로벌 진출은 추가적인 파트너십을 통해 전략적으로 진출할 것”이라고 전망했다.
    2023-05-25 08:35
  • 위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    위상 달라진 국산 신약…제약사도 ‘好好’
    유한양행은 올해 3월 렉라자에 1차 치료제 적응증을 추가하는 품목허가 변경을 신청, 하반기 중 승인이 예상된다. 1차 치료제로 처방이 확대되면 국산 항암 신약 최초로 연매출 1000억 원 고지를 넘을 것으로 기대된다. 글로벌 판권을 보유한 얀센의 병용 임상도 순항 중이다. 허가된지 10년이 넘은 만성질환 신약들은 제품군(패밀리)을 형성해 개발사의 외형과...
    2023-05-23 05:00
  • HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학, HLB 지분 확대…“신약 허가 확신”
    HLB생명과학은 HLB가 미국 FDA에 NDA를 완료함에 따라 식품의약품안전처의 심사가 진행 중인 선낭암에 이어 간암 분야에서도 리보세라닙의 품목허가 절차를 주도할 예정이다. HLB의 시가총액은 이날 종가 기준 4조4629억 원으로, 회사는 신약 허가를 받을 경우 큰 폭의 기업가치 개선을 기대하고 있다. 앞서 일본 에자이는 렌비마의 허가 후 시가총액이 20조...
    2023-05-22 16:40
  • 동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    동아에스티, 연구개발 역량 강화…“글로벌 신약으로 리딩 컴퍼니 도약”
    인타스는 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다. 이외에 과민성방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성 및 안전성을 확인했으며, 2022년 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시했다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 계열 내 최고(Best in Class) 치료제로 개발...
    2023-05-22 10:34
  • 메디톡스, 1분기 영업이익 18억 원…전년 比 67% 감소
    메디톡스, 1분기 영업이익 18억 원…전년 比 67% 감소
    메디톡스는 주력 사업 중 하나인 필러 부문이 전년 동기 대비 국내와 해외 모두 20% 성장했고 ,지난해 대량 생산에 돌입하며 주력품목으로 성장한 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’가 꾸준한 성장세를 기록하며 매출 상승을 견인했다고 설명했다. 영업이익이 감소한 이유로는 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 생산설비 준비...
    2023-05-15 14:49
  • [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    [BioS]바이젠셀, NK/T세포림프종 2상 “환자등록 완료”
    VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 임상2상을 마치면 조건부품목허가신청이 가능하다. 손현정 바이젠셀 바이티어(ViTier™)그룹 상무는 “희귀질환인 NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 진행해 환자모집에 어려움이 있었으나 여러 국내 임상기관의 협력 덕분에 환자등록을 완료하게 됐다”며...
    2023-05-10 10:43
  • 셀리드, 코로나19 범용 다가백신 개발 국책 과제 선정
    셀리드, 코로나19 범용 다가백신 개발 국책 과제 선정
    최종적으로 범용 다가백신 후보의 임상시험계획(IND) 또는 품목허가 신청을 목표로 하고 있다. 현재 임상 3상 시험을 준비 중인 오미크론 전용 부스터샷 백신(AdCLD-CoV19-1 OMI) 허가를 전제로, 규제기관과의 협의를 통해 범용 다가백신의 비임상시험 또는 소규모 임상 3상 시험만으로 품목허가 신청이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 셀리드는 개발 중인...
    2023-05-08 17:08
  • 셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    셀트리온, 1분기 영업익 1823억…전년比 41% 증가
    회사는 지난달 졸레어 바이오시밀러 CT-P39의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 허가도 준비 중이다. 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 CT-P53의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등도 임상 3상을 진행하고 있다. 셀트리온...
    2023-05-08 17:04
  • [특징주] 삼천당제약, 유럽 아일리아 바이오시밀러 계약금 1000만 유로 확정 소식에 오름세
    [특징주] 삼천당제약, 유럽 아일리아 바이오시밀러 계약금 1000만 유로 확정 소식에 오름세
    최초 계약은 지난해 11월 27일 체결됐으나 이익 배분과 정산 시기와 방법 등에 대한 이견을 좁히는 과정이 시간을 소요했고, 프리필드 시린지 품목 허가 신청을 위한 최종 테스트가 올해 4월 말에 완료되면서 이에 대한 기업실사를 실시하면서 본계약 체결이 지연됐다고 삼천당제약 측은 설명했다.
    2023-05-08 09:36
  • 이번엔 약사들이 민원…한국서도 '낙태약 합법화' 논란
    이번엔 약사들이 민원…한국서도 '낙태약 합법화' 논란
    현대약품은 2020년 미프진의 국내 판권과 허가권을 확보해 식약처에 수입의약품 품목허가를 신청했으나, 지난해 말 취하했다. 약물 인공임신중절을 합법화하는 입법도 지연되고 있다. 복지부는 2021년 ‘수술’로 제한된 인공임신중절 방법에 ‘약물’을 포함하는 방향의 ‘모자보건법’ 개정안을 발의했으나, 해당 법안은 2년여간 계류 중이다. 유산유도제...
    2023-05-05 06:00
  • 치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    치매 극복 가능성 커진다…릴리 ‘도나네맙’ 인지력 저하 35% 늦춰
    또한, 다른 국가 규제기관에도 최대한 이른 시일 내에 품목허가를 신청할 예정이다. FDA로부터 승인받게 되면 ‘아두헬름’, ‘레켐비’에 이어 세 번째로 승인된 알츠하이머 치료제가 된다. 전 세계 치매 환자가 증가하며 알츠하이머 치료제 시장도 커질 것으로 전망된다. 세계보건기구(WHO)는 2019년 5500만 명이던 세계 치매 환자가 2030년 7800만 명...
    2023-05-04 14:10
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 ‘Part1 IND 신청”
    한편 셀트리온은 올해 바이오시밀러 등 핵심사업을 더욱 강화할 계획으로, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 프로세스를 준비 및 진행하고 있다.
    2023-05-02 09:50
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 1일 ~ 5일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (5월 1일 ~ 5일)
    개최 △환경친화축산농장 신청하여 친환경 축산에 앞장서세요 △여름철 재해 예방을 위한 사전점검 추진 △농식품부, 한식 확산을 위한 민간 릴레이 격려 박차 △가정의 달 기념 가족과 함께하는 반려동물 페스티벌 '전지적 댕댕시점' 개최 △김인중 농림축산식품부차관, 공공형 계절근로사업 현장 방문 3일(수) △농식품부 장관 10:00...
    2023-04-30 09:20
  • 메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    메디컬에이아이 ‘AiTiALVSD’, 신의료기술평가 혁신의료기술 지정
    품목허가 확증임상시험 결과 ‘AiTiALVSD'는 91.9%의 정확도를 보였으며, 혈액검사인 ‘BNP'에 비해 더 정확하게 LVSD를 진단했다. ‘AiTiALVSD'는 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성을 인정받아 2023년 2월 16일 통합 29호 혁신의료기기로 지정됐다. 의료기관에서 심전도 검사만으로 LVSD을 선별할 수 있게 되면서 심부전 조기 발견에 기여할 것으로 예상한다....
    2023-04-28 13:58
  • 동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    동아에스티, 1분기 영업이익 67억 원…전년比 15.3% 감소
    올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했고, 상반기 내 미국 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 유럽 판매허가신청서(MAA) 신청을 준비하고 있다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 당뇨병 및 비알콜성 지방간염 치료제 ‘DA-1241’은 글로벌 임상 2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다. 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제...
    2023-04-27 15:37
  • [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    [오늘의 주요 공시] 현대차·SK이노베이션·기아
    51%) △ 인벤티지랩, 마이크로플루이딕스 기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발 관련 국책과제 선정 △ 샘표, 100억 원 규모 자사주 취득 신탁계약 해지 결정(해지예정일:2023-04-25) △ 셀트리온, CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 △ BNK금융지주, 자회사 (주)경남은행, 1350억원 규모...
    2023-04-25 16:55
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