고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 5개 파이프라인의 국내 품목허가 신청을 완료하고 승인을 위한 절차를 진행중이다.
인보사 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었다.
하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다....
2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 허가를 신청했지만, 관련 자료 보완 요청 등으로 허가가 지연됐다. GC 녹십자는 농도 5% 제품보다 시장성이 큰 농도 10% 제품으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 2021년 허가를 신청했다. 하지만 코로나19 등으로 FDA 현장 실사가 미뤄졌고, 지난해 첫 허가 신청 뒤 8년 만에 품목허가를 받았다.
2023년 국내 중소제조기업과 공급기업의 기술수요를 기반으로 산·학·연 전문가의 상세기획 및 검증, 공청회 등을 통해 선정한 30개의 기술품목 내에서 자율적으로 신청이 가능하다. 또 중소기업이 주관연구개발기관으로서 기술개발 결과물의 실증 및 적용 가능한 제조기업과 컨소시엄을 구성해야만 신청할 수 있다.
수요자인 제조기업과 함께 기획단계에서부터...
27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 24일 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 품목허가신청(BLA)을 거절했다. FDA는 MT10109L에 관한 특정 검증 시험 보고서가 미비한 점을 사유로 들었다.
이에 따라 2025년 미국 출시를 목표로 달리던 메디톡스의 계획에도 제동이 걸렸다. 메디톡스는 지난해 12월 FDA에...
메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리놈 톡신 제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.
메디톡스 측은 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 ‘MT10109L’에 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비로 거절됐다”며 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의할 것이며, 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획”...
지원 대상 가전제품은 에너지효율 1등급인 에어컨, 세탁기, 건조기, 냉장고 총 4개 품목이다.
삼성전자는 지난해에 이어 이번 사업과 삼성의 에너지효율 1등급 제품을 적극적으로 홍보할 계획이다. 이번 지원사업 대상 삼성전자 제품은 전국 삼성스토어와 삼성닷컴, 온라인 삼성전자 공식 인증점, 대형 유통매장 등에서 확인할 수 있다.
환급 신청은 제품 구매 후...
지원대상 설비는 △공기열 히트펌프 온수기 △수열 히트펌프 △멀티전기히트펌프시스템 △LED 조명 △상업용 인버터 냉장·냉동 시스템 등 8개 지정품목이다.
지원을 희망하는 소상공인은 에너지 효율향상지원 전문기업(ESCO·에너지진단전문기관·수요관리사업자)과 컨소시엄 구성 및 공고문의 신청서·사업계획서 등 구비서류를 준비해, 전용 홈페이지(http...
HLB는 간암 치료제 후보물질 리보세라닙과 항서제약 면약항암제 칼렘리주맙(제품명 아이루이카)을 간암 1차 치료 병용요법으로 품목허가를 신청해 5월 결과 발표를 앞두고 있다.
회사 측에 따르면 리보세라닙 병용요법은 간암 환자의 간 기능(ALBI 1, 2등급)에 상관없이 모든 환자에서 유효성을 입증했다. 폐암, 비인두암 등 여러 암종에 대한 병용요법에서도 효능을...
품목별 한도는 △냉난방기 160만 원 △냉장고 160만 원 △세탁기 80만 원 △건조기 80만 원이다.
지원을 희망하는 사업자는 증빙서류인 △소상공인확인서 △사업자등록증 △기기명판‧에너지효율등급 라벨 사진 △기기설치 전경 사진 △구매증빙 등을 구비한 후 다음 달 25일부터 한전 소상공인 고효율기기 지원사업 홈페이지를 통해 신청할 수 있다....
이번 희귀의약품 지정으로 젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인하면 조건부 허가 신청이 가능하게 됐다. 그 외에도 품목허가 유효기간 연장 및 시장 독점권 부여 등 다양한 특례를 적용받는다. 향후 젬백스는 FDA 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다.
비정형 파킨슨 증후군인 PSP는 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한...
작년까지는 신청한 순서대로 물량을 즉시 배정(선착순방식)했으나 올해는 물가안정 효과를 극대화하기 위해 시장공급 일정이 빠른 업체 순으로 물량을 배정한다.
이러한 노력에 힘입어 고등어 소비자가격은 2월 1~19일 기준으로 작년 2월(3422원/마리) 대비 1.5% 낮은 3368원(냉동 350g 1마리 기준)으로 안정적인 상황이다.
송명달 해수부 차관은 이날 고등어의 수급...
이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장 출시를 목표로 두고 제품 상용화에 집중할 계획이다.
라이프시맨틱스 관계자는 “제약바이오...
02%(800원) 오른 7만9600원에 거래 중이다. 이날 장 초반 HLB는 8만3000원까지 오름세를 보이면서 52주 최고가를 새로 썼다.
HLB는 간암 치료제 후보 물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역 항암제 '캄렐리주맙'를 병용한 요법으로 개발한 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청한 상태다. FDA는 오는 5월 16일까지 허가 여부를 결정할 예정이다.
한국파마는 이를 가지고 올해 상반기 국내 품목허가를 신청한다. 영국 쉴드 테라퓨틱스로부터 KP-01 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 허가 획득 후 빠른 수익 실현을 기대하고 있다.
회사 관계자는 “KP-01의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을...
20일부터 내년 결혼식 신청자 모집친환경, 야간예식, 전통혼례 등 운영
서울시가 탄생응원 서울 프로젝트의 일환으로 서울 내 매력 있는 시설을 예식장으로 개방하고 비용을 대폭 낮춘다.
18일 서울시는 올해 예비부부를 위한 결혼식을 종합 지원하는 ‘서울시 주요시설을 활용한 결혼식’ 사업을 확대‧강화한다고 밝혔다.
앞서 시는 지난해 24개 공공시설을...
5개 품목 에너지소비 효율기준 개정
△친환경·디지털 전환 및 섬유패션 전 스트림 별 경쟁력 강화 지원
△지방투자기업의 맞춤형 인력 공급 추진
△신설 양자기술 공동기술위원회를 통해 국제표준 주도 기반 마련
△이집트산 백시멘트 반덤핑조사 최종판정
23일(금)
△산업부 장관 14:00 국회 임시회 대정부질문
△산업부 2차관 11:00 고준위특별법 제정...
셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...
이와 관련해 라이프시맨틱스는 식품의약품안전처에 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다.
라이프시맨틱스는 ‘피부암 영상검출ㆍ진단보조 소프트웨어’ 외에도 ‘가정혈압 예측 소프트웨어’, ‘고혈압 합병증 예측 소프트웨어’, ‘모발밀도 분석 소프트웨어’ 등도 임상시험 진행 중이다. 연내 임상...
메디톡스는 지난달 빠른 임상 진행을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)과 계약을 체결, 임상 시험 신청을 위한 사전 작업에 착수했다.
2023년 일본 야노경제연구소가 발간한 자료에 따르면 일본의 보툴리눔 톡신 제제 시장은 약 640억 엔(약 5800억 원, 시술가 기준)으로 추산된다. 메디톡스가 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 MT10109L의 품목 허가를...
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