셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로...
젬백스는 PSP 2상 임상시험 결과 유효성과 안전성이 입증되면 조건부 품목허가를 받아 상용화에 나설 계획이다. PSP 치료제 GV1001은 2월 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 위한 심사가 빠르게 진행되며 허가를 받을 경우 시판허가일로부터 4년간 독점권이 부여된다.
PSP는 비정형...
휴온스는 올해 임상시험계획(IND) 신청할 예정이며, 2025년 말 품목허가 획득이 목표다. 이를 위해 히알루로니다제 개발부를 신설해 관련 부서를 통합하고, 협력 파트너를 확장하는 등 노력을 기울이고 있다.
한편 글로벌 시장조사기관 리서치 네스터에 따르면 SC제형에 이용되는 인간 히알루로니다제는 2023년 10억 달러(1조3337억 원)에서 2036년에는 120억 달러(16조44억...
사업 이전인 올해 1월 1일 이후 구매 건은 증빙서류가 있다면 소급 신청도 가능하다.
지원 품목은 에너지효율 1등급 냉·난방기와 세탁기, 건조기, 냉장고 등 4개 품목이며 일반용과 상업용 모두 가능하다.
지원금은 부가세를 제외한 구매 가격의 40%로 지원 품목별 한도 내에서 지원되며 △냉·난방기 160만 원 △냉장고 160만 원 △세탁기 80만 원 △건조기 80만...
셀트리온은 이달 11일 미국 식품의약국(FDA)에도 CT-P39에 대한 허가신청을 완료했다.
셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기, 음식 알러지 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록했다.
셀트리온 관계자는 “CT...
셀트리온은 이달 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료해, 글로벌 오말리주맙 시장 진입을 위한 속도 경쟁에서 후발 업체들과의 격차를 크게 벌려 가고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “셀트리온은...
뉴브이는 식약처 품목허가 심사 중으로, 연중 국내 출시가 유력하다.
휴젤의 경우 턱밑 지방 분해용 주사제 파이프라인 ‘HG301’를 보유 중이다. 해당 물질은 미국 기업에서 1상을 마친 상태로 도입됐다. 현재 휴젤은 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.
제약·바이오 업계 관계자는 “국내에서 코로나19 팬데믹 이후 비만 치료와 미용 의료 시장이 급격히...
인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있어 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는 비용과 시간을 절감할 수 있다.
가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 신약의 안전성·유효성에 관한 민족적, 인종적 요인에 차이가 있어 외국 임상자료를 그대로...
큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다.
이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이...
이지수 다올투자증권 연구원은 “AT101은 지난해 10월 임상 2상을 시작해 올해 하반기 중 중간결과 발표가 예상된다”며 “임상 2상 완료 후 긍정적인 결과 도출 시 조건부 품목허가를 신청할 계획”이라고 전했다.
이어 “올해 6월 ASCO(미국 종양학회)에서 임상 1상 추적관찰 데이터를 발표할 계획”이라며 “지속적인 약물 효과가 확인된다면 국내에서...
20일 이금호 씨티씨바이오 사장은 본사에서 진행된 인터뷰를 통해 “임상 결과 유의미한 효과가 있어서 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 넣고, 5월이나 늦어도 6월 전에 허가를 받아 7월 초 판매를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
비뇨기과 영업의 강자인 동구바이오제약과 협업 관계도 굳건하다는 것이 씨티씨바이오 측 설명이다. 이 사장은 “국내는...
NH선물은 유럽파생상품거래소(EUREX) 연계 야간시장 달러선물 첫 거래 고객(금융법인 제외) 선착순 40명을 대상으로 꽃다발을 증정하며, 별도 신청 없이 이벤트 품목 첫 거래 시 자동 신청된다. 이벤트는 다음 달 12일까지다.
NH선물 관계자는 "화훼 농가와의 상생을 위해 특별히 기획한 이번 이벤트는 코로나 이후 매년 진행해오고 있으며, 농민과 화훼 농가...
김현일 옵티팜 대표는 “올해 하반기 2개의 동물용 의약품 임상을 신청할 계획이고, 내년 임상에 성공하면 품목 허가를 거쳐 시장에 관련 제품을 내놓을 예정”이라며 “2개의 동물용 의약품으로 흑자 시대를 열고 이후 백신, 이종장기를 비롯한 인체용 의약품으로 기업 가치를 본격적으로 제고해 나가겠다”라고 말했다.
라이프시맨틱스가 식품의약품안전처에 모발밀도 분석 AI 솔루션 ‘캐노피엠디 HDAI(canofy MD HDAI)’의 품목허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.
이번 허가 신청은 모발 밀도 분석을 지원하는 캐노피엠디 HDAI의 확증 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 임상시험 결과보고서에 따르면 피부과 전문의와 비교한 캐노피엠디 HDAI의 모발 밀도 분석 성능은...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
이번 허가 신청은 프리필드 시린지로 국내에 이어 유럽에서도 처음이다. 유럽의약품청(EMA)의 심사를 통과하면 유럽 30여 개국의 품목허가를 동시에 받는다.
회사 관계자는 “황반변성 치료제에서 프리필드 시린지 제품은 꼭 갖춰야 할 필수적 요소”라며 “프리필드 시린지는 특허 회피 및 멸균과 같은 생산공정 개발이 까다로워 제품 개발이 바이알보다 훨씬...
기존 고객을 포함해 해외선물을 거래하는 모든 개인 및 일반법인 고객을 대상으로 이벤트 기간 동안 별도의 신청 없이 미니 S&P500(ES), 마이크로 미니 S&P500(MES) 품목 거래량에 따라 상품권을 증정한다.
NH선물 고객은 미니 S&P500선물 10계약만 거래해도 백화점 1만 원 상품권을 받을 수 있으며, 스텝 4까지 모두 달성하면 총46만원의 백화점 상품권...
넬로넴다즈는 국내 최초 심정지 치료제로 식품의약품안전처의 조건부 허가 신청을 앞두고 있다.
지엔티파마는 앞서 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원에서 심폐소생 후 코마(혼수) 상태의 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 입증했다. 2019년 식약처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발 단계 희귀의약품에...
신혼희망타운은 무주택자로 신혼부부(혼인기간 7년 이내 등) 또는 예비신혼부부, 한부모가족만 신청할 수 있다. 특히 이번 잔여 가구 모집은 계약 해지 물량으로 해약 가구가 선택한 옵션과 선택품목 등을 그대로 승계하는 조건까지 붙었다.
여기에 신혼희망타운은 전용 60㎡형 미만 소형 가구로 구성됐고, 분양가 3억7900만 원 이상인 주택 매도 때 대출 비율 등에...
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