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  • [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] LG화학, 희귀비만신약 4000억 규모 기술수출 外
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美허가 신청 완료 동아에스티는 파트너사 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의...
    2024-01-06 07:00
  • 해수차관 "오염수 방류 초기 우려와 달리 수산물 소비 위축 신호 없어"
    해수차관 "오염수 방류 초기 우려와 달리 수산물 소비 위축 신호 없어"
    아울러 국민이 원하는 품목의 방사능 검사를 직접 신청하는 ‘국민신청 방사능 검사’ 운영 결과 2023년 총 650건의 신청이 있었고 이 중 매주 상위신청 품목을 중심으로 최대 10건씩 선정해 검사한 결과, 총 317건을 선정ㆍ검사를 완료했으며 모두 적합이었다. 상위 5개 품목은 고등어(28건), 갈치(27건), 꽃게(21건), 굴(15건), 가리비‧흰다리새우(14건) 순이다....
    2024-01-05 11:00
  • [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    [BioS]동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 美 “허가신청 완료”
    박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-01-05 09:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美FDA 품목허가 신청 완료
    이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상...
    2024-01-05 09:46
  • 롯데하이마트, 온·오프라인 통합 메가 세일 연다
    롯데하이마트, 온·오프라인 통합 메가 세일 연다
    또 다품목 외에도 삼성전자 비스포크 3도어 김치냉장고, 세탁기+건조기 원바디, LG전자 오브제 4도어 냉장고, 5벌형 스타일러 등 대형 가전 행사상품 구매 시 최대 20만 원 모바일상품권을 제공한다. 이외에도 이사 예정 고객은 구매 금액에 따라 최대 20만 원 모바일상품권을 증정한다. 매장에서 제품 구매 시 이사 예정 고객 프로모션에 신청한 뒤 추후 부동산...
    2024-01-04 06:00
  • 시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    시지바이오 ‘골대체제’, 미국 FDA 혁신의료기기 지정
    혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받아 허가를 빠르게 획득해 타제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다. 북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면 골대체재의 세계 시장...
    2024-01-02 15:29
  • 아모레퍼시픽, ‘플라스틱용기 수거 서비스’ 온라인까지 확대
    아모레퍼시픽, ‘플라스틱용기 수거 서비스’ 온라인까지 확대
    아모레퍼시픽 공식몰인 아모레몰에서 용기 수거를 신청하고 최소 10개 이상의 용기를 박스에 담아 ‘아모레몰 용기 수거’라고 적은 후 문 앞에 내놓기만 하면 무료로 수거가 가능하다. 캠페인 활성화를 위해 최초 참여 시 아모레퍼시픽 통합 멤버십인 뷰티포인트를 5000점 지급한다. 특히 올해부터는 재활용되는 플라스틱의 비중을 높이기 위해 수거 품목을...
    2024-01-02 14:53
  • 삼성선물, 2024년 해외선물 무료·할인 수수료 이벤트
    삼성선물, 2024년 해외선물 무료·할인 수수료 이벤트
    할인 수수료는 신청월 및 이후 6개월 동안 적용되며, 할인 기간 내 1계약 이상 거래 시 3개월 단위 자동 연장, 최대 내년(2025년) 말까지 적용된다. CME 거래소 대표 품목은 개인 고객들에게 익숙한 나스닥·S&P 지수, 원유, 천연가스, 마이크로 나스닥 지수 등이 있다. 무료 수량은 일반·미니 품목 10계약씩, 마이크로 품목 100계약씩 총 4개월간 매월 제공된다....
    2024-01-02 11:30
  • [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    [제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外
    셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청 셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비...
    2023-12-30 07:00
  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아...
    2023-12-29 15:19
  • CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠 “크리스탈생명과학 지분 매각으로 유동성 확보”
    CG인바이츠 관계자는 “앞으로도 비핵심자산 매각을 통해 경영 효율성을 높이고, 주력 사업에 역량을 집중할 계획”이라며 “1월 개최할 주주설명회에서 아이발티노스타트 임상 개발 전략과 캄렐리주맙 품목허가 신청 계획, 그리고 유전체 기반 항암백신 및 디지털 치료제 등 파이프라인 혁신 방안을 발표할 예정”이라고 말했다.
    2023-12-28 18:40
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전관해(CR)에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다. 승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해...
    2023-12-28 10:40
  • 일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약, ‘먹는 코로나 치료제’ 제조기술 이전 완료…식약처에 제조허가 신청
    일동제약은 27일 식품의약품안전처에 엔시트렐비르 정의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다. 회사는 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다. 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다....
    2023-12-27 16:56
  • 메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청
    메디포스트 관계자는 "현재의 수술 치료는 발목뼈인 거골의 골연골 손상에 대해 제한적 효과만 있을 뿐 장기적 예후는 좋지 않은 상황”이라며 “이번 품목허가 신청을 통해 카티스템이 많은 환자에게 새로운 치료법을 제시해줄 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편, 식약처 품목허가 승인 후 현대바이오랜드의 국내 독점판매권 행사를 통해 카티스템의...
    2023-12-27 15:44
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39 캐나다 품목허가 신청
    셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다....
    2023-12-27 09:04
  • ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    ‘효자상품 만들자’ 펫사업 대박 노리는 제약·바이오
    2021년 2월 국내 첫 동물용 의약품 합성신약으로 품목허가를 받았으며, 같은 해 5월 출시 후 1년 반 만에 누적 매출액 100억 원을 달성했다. 기존 인체용 의약품 사업에서 축적한 노하우가 반려동물용 의약품 시장 개척에 활용되는 모습이다. 암이나 당뇨병 등 중증·만성질환 치료제를 개발하는 기업들이 두각을 드러내고 있다. 대웅제약은 사람용 의약품 ‘엔블로’를...
    2023-12-27 05:00
  • HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB, ‘리보세라닙’ 유럽 허가 박차…전문 컨설턴트 선정
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 유럽의약품청(EMA)에 리보세라닙 병용 간암치료제의 품목허가 신청을 진행하기 위해 유럽 제약사와 인허가 컨설팅 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 앞서 회사는 미국에서 직접판매, 유럽에서는 파트너십을 통한 판매대행 계획을 밝힌 바 있다. 이번에 선정된 컨설팅 업체는 미국 기반 다국적 제약사의 자회사로, 유럽 내...
    2023-12-26 15:36
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐다. 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로...
    2023-12-26 15:16
  • ‘내년 프리미엄 설 선물, 신세계·SSG닷컴서 준비해볼까’
    ‘내년 프리미엄 설 선물, 신세계·SSG닷컴서 준비해볼까’
    1월 2일부터 20일간 사전 예약∙∙∙260여 품목 마련21일부터 SSG닷컴서도∙∙∙2030 MZ 선호 품목 늘려 신세계백화점이 내년 1월 2일부터 21일까지 총 20일간 2024년 설 선물세트 사전 예약 판매에 나선다고 26일 밝혔다. 예약판매 품목은 사과, 배, 한라봉 등 농산 51품목, 한우 등 축산 32품목, 굴비, 갈치, 전복 등 수산 29품목, 건강∙차 46품목, 와인 25품목 등 260여...
    2023-12-26 08:33
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    휴젤은 ‘레티보’ 50·100유닛(Unit)의 품목허가를 올해 9월 재신청, 내년 1분기 중 허가를 획득할 것으로 예상한다. 미국 보툴리눔 톡신 시장은 20억 달러(약 2조6000억 원) 규모로 추정된다. 레티보는 이미 유럽과 중국에서 판매되고 있다. FDA 허가를 받으면 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 처음으로 3대 빅마켓을 모두 석권하게 된다.
    2023-12-26 05:01
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