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[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 外

셀트리온, 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 승인 셀트리온은 17일 식약처로부터 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상 2상에서 안전성과 유효성을 확인하면, 식약처에 조건부허가를 신청할 계획이다. CT-P59의 임상 2·3상을 글로벌 임상시험으로 설계한 셀트리온은 우리나라를 포함해 미국과 스페인, 루마니아 등 6개...

2020-09-18 16:06
태반주사제 '라이넥', 러시아서 코로나19 치료효과 확인…임상 결과 논문 발표

또 라이넥 투여군의 CT 소견에서 폐 수치가 크게 개선됐고, 림프구는 증가해 그 결과 3일에서 15일 후 코로나19 바이러스 음성 판정을 받아 퇴원했다. 대조군에서는 3명의 사망자가 나왔다. 회사 측은 “이번 연구 결과는 라이넥의 코로나19 중증환자에 대한 염증반응, 폐, 간, 신장 등의 장기손상 감소 가능성을 시사한다”라며 “기전적으로 라이넥의 펩타이드...

2020-09-15 09:19
서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 항체치료제 연말 긴급사용승인 신청"

CT-P59는 페럿(족제비)을 대상으로 한 효능시험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인하는 등 효과가 나타났다. 셀트리온은...

2020-09-07 15:43
엔지켐생명과학, 코로나 치료제 임상2상 미국 FDA 승인

엔지켐생명과학은 7일 '신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 제2상 임상 시험'이 미국 FDA 제2상 임상 승인을 받았다고 공시했다. 대상환자는 신종 코로나바이러스 감염이 확진되고, 흉부 엑스선 혹은 CT 스캔에 의해 폐 침범이 확진된 환자다.

2020-08-07 08:25
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外

◇셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 1상 승인 = 셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59'의 임상시험계획(IND)을 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘...

2020-07-31 14:05
딥노이드, 폐 질환 검출 AI 소프트웨어 2종 의료기기 인허가 획득

해당 제품들은 환자의 흉부 X-Ray와 흉부 저선량 전산화 단층촬영(CT)에서 폐 질환 의심 위치를 표시해 의료인의 진단을 보조한다. 특히 딥렁은 세브란스병원과의 임상시험 결과, 폐 결절 검출 능력에 대한 환자별 민감도 약 90%, 특이도 약 99%를 기록해 안정성을 입증했다. 영상당 위양성 표시 개수가 0.14를 나타냈는데 이는 해외 경쟁제품 등과 비교했을 때...

2020-07-28 09:38
[종합] 서정진 회장 "코로나19 항체치료제, 최대한 싸고 빠르게 공급"

셀트리온에 따르면 CT-P59는 페럿(족제비)을 대상으로 한 효능시험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 햄스터 실험에서도 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다. 이처럼 항체치료제는 동물실험에서 효과가...

2020-07-20 15:22
서정진 회장 "항체치료제 9월 상업 생산…긴급사용승인도 추진"

셀트리온에 따르면 CT-P59는 페럿을 대상으로 한 효능시험에서 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든...

2020-07-20 11:29
[위클리 제약·바이오] 미국 ITC "대웅, 메디톡스 영업비밀 침해" 예비판결 外

DWP710은 항염증 효과를 알아보기 위해 염증유도물질인 LPS를 이용한 급성호흡곤란증후군(ARDS) 동물 모델에서 대조군 대비 생존률이 30% 이상 증가하고 염증반응으로 인하여 손상된 폐 조직이 정상군에 가까운 수준으로 회복되는 것을 확인했다. 또한 코로나바이러스에 감염된 동물모델을 이용한 약효 실험에서 항염증 효과뿐만 아니라 감염된 폐 조직에서 바이러스...

2020-07-10 14:40
[BioS]"伊 코로나19 감염 환자, '램시마' 처방후 호전"

펠드만 박사의 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍(cytokine storm)이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다. 따라서, 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방되어 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이...

2020-06-23 14:32
셀트리온헬스케어 ‘램시마’, 코로나19 감염된 자가면역질환 환자에 효과

이 논문에 따르면 코로나19 환자의 혈액과 조직에는 염증을 증폭시키는 TNF가 존재하며, 이를 통해 폐 등에서 염증이 증폭되는 사이토카인 폭풍이 발생해 코로나19 환자의 상태가 악화된다. 따라서 코로나19 치료에는 TNF를 타겟하는 TNF-α 억제제가 가장 적합할 것이며, 그 중에서도 20년이 넘게 처방돼 안전성이 입증된 인플릭시맙 등이 효과적일 가능성이 높다고...

2020-06-23 09:39
셀트리온, 코로나19 치료제 사업 주목 ‘매수’-유진투자

유진투자증권 한병화 연구원은 “코로나 항체 치료제를 개발 중인 셀트리온이 동물대상 효능 시험에서 의미 있는 결과를 도출했다”며 “선별된 중화항체가 패럿을 대상으로 한 실험에서 고용량, 저용량 모두에서 유의미한 임상관찰 점수를 받았고, 폐 CT 촬영에서도 치료제 투여 2, 6일 후 염증 소견이 현저히 줄어든 것을 확인했다. 비강, 폐에서는 RT-PCR 법과...

2020-06-02 07:54
카이스트, 정확성 높인 '코로나19' 영상 AI 진단기술 개발

흉부 단순 방사선 촬영(CXR)은 여러 폐 질환에서 표준 선별 검사로 활용되고 있지만 코로나19에는 RT-PCR와 CT 검사에 비해 정확성이 현저하게 떨어진다. 그러나 최근 팬데믹으로 세계 각국에서 확진자 수가 급증함에 따라 비용이 적게 들어가고 검사방법이 용이한 CXR 검사를 정확성을 높여 활용하자는 요구가 증가하고 있다. 그동안 심층 학습 기법을 적용해 CXR...

2020-05-25 10:43
뷰노, 국내 1호 흉부 CT 기반 폐결절 검출 AI 식약처 허가 획득

폐결절은 폐 내부에 있는 지름 3cm 이하의 둥근 폐음영을 의미하는데, 폐암 초기 단계일 수 있어 조기 발견이 강조된다. 국내에서는 지난해 8월부터 폐암 고위험군을 대상으로 흉부 CT 촬영을 실시하는 국가 폐암검진사업이 시작되면서 폐암 조기발견율을 높여 궁극적으로는 국내 폐암 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 그러나 이와 동시에 검사량의...

2020-04-22 13:36
셀리버리, 싸이토카인폭풍 억제신약 iCP-NI 폐 섬유화 치료효능 확인

아울러 폐 기능 보호효능도 엑스레이 (x-ray)와 시티 (CT) 촬영술 및 각기 다른 3종류의 조직면역화학염색법으로 증명했다. 연구소 관계자는 “현재까지 모든 결과는 최근 코로나19 바이러스를 감염시킨 대동물 (원숭이 34마리)을 이용해 제3의 전문위탁시험기관 (미국 서던리서치)에서 다시 평가 중”이라며 “새롭게 COVID-19에 대한 병변으로 보고된 면역세포...

2020-04-13 08:32
모니터코퍼레이션, 흉부CT 판독 플랫폼 실용화 사업 주관기관 선정

의료 인공지능 스타트업 ‘모니터코퍼레이션’은 정보통신산업진흥원이 시행하는 민간 지능정보서비스 확산사업 신규과제 ‘양방향 인공지능 진단 보조 기반 4차원 흉부CT 판독 플랫폼 실용화’ 주관기관으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 모니터코퍼레이션은 블루포인트파트너스, 네이버 D2스타트업팩토리로부터 투자를 유치한 의료 인공지능 전문 스타트업이다....

2020-04-09 08:57
신약 개발에 R&D 투자 늘린 10대 제약사…올해 글로벌 성과 기대

현재 후속 제품으로 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 'CT-P17', 항암제 '아바스틴'의 바이오시밀러 'CT-P16'의 임상 3상, 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 1상을 진행 중이다. 또한, 미국 시장을 조준한 케미컬 의약품 사업 확대를 추진하고 있다. 전통 제약사 중에서는 한미약품이 올해도 20%에...

2020-04-09 05:00
코로나19 팬데믹에 젊은층 중증 위험 고조…미국 입원 환자 20%가 20~44세

X-선 사진으로 포착할 수 없지만 컴퓨터단층촬영장치(CT) 검사에서 폐에 이상한 그림자가 포착되면 나중에 중증 환자가 될 수 있다는 것이다. 일본 자위대 중앙병원이 공개한 104명의 크루즈선 다이아몬드 프린세스호 환자 분석 결과에 따르면 경증인 사람 중 절반가량에서 이런 그림자가 있었으며 그중 3분의 1이 중증으로 악화했다. 그러나 닛케이는 경증이나...

2020-03-31 17:26
진단부터 치료제 선별까지…코로나19에 ‘AI’ 활약 돋보인다

중국의 IT기업 알리바바 역시 폐 CT 사진을 분석하고, 20초 만에 96%의 정확도로 확진자를 분별해낼 수 있는 자사의 AI를 활용 중이다. 구글은 코로나19 백신 및 치료제 개발에 나서고 있다. 구글은 바이러스 단백질 구조를 보다 빠르고 효율적으로 분석하기 위해 AI를 도입했다. 미국 AI 신약개발 스타트업 인실리코 메디슨도 새로운 신약후보물질을 발굴하고 이를...

2020-03-31 16:00
JW메디칼, 미국 케어스트림 영상진단기기 국내 출시

이번 계약에 따라 JW메디칼은 디지털 X선 촬영, 컴퓨터단층촬영(CT) 등 다양한 영상진단기기를 국내 시장에 공급한다. 디지털 X선 ‘DRX 시리즈’는 프리미엄과 이동형 버전의 라인업으로 진료 환경에 따른 선택이 가능하다. ‘DRX-에볼루션 플러스’는 흉부 진단에 특화된 기술을 적용해 폐질환 병증을 고해상 이미지로 촬영할 수 있는 것이 특징이다. ‘DRX...

2020-03-24 10:28

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