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  • 뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신 신약 지정…“신속한 상용화 추진”
    뉴지랩파마 자회사, 폐암치료제 ‘탈레트랙티닙’ 美 FDA 혁신 신약 지정…“신속한 상용화 추진”
    안허트 발표에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상 1상에서도 완전관해 1건이 확인된 바 있다. 탈레트랙티닙의 글로벌 임상2상 중간결과는 최근...
    2022-08-08 09:14
  • HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학, 유방암 적응증으로 ‘파이로티닙’ 국내 임상 3상 신청
    HLB생명과학이 중국에서 유방암 치료제로 시판되고 있는 ‘파이로티닙’의 국내 도입을 추진한다. HLB생명과학은 파이로티닙과 카페시타빈 병용으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 3상 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대학교병원 외 10개...
    2022-07-29 17:02
  • [오늘의 증시 리포트] "LG생활건강, 2분기 실적 시장 기대치 상회"
    [오늘의 증시 리포트] "LG생활건강, 2분기 실적 시장 기대치 상회"
    +177.6% QoQ, OPM 3.5%) 기록 WCLC 2022(폐암학회)에서 1차 치료제 단독 임상 1/2상 및 병용 임상1b상 초록 공개. 코로나 안정화로 약품 사업부와 해외 사업부 매출 개선 지속 전망. 이지수 다올투자증권 연구원 ◇SK바이오사이언스 2Q22 Review: 성장 돌파구 필요 2Q22 매출액 1,383억 원(-4.4% YoY, +58.8% QoQ), 영업이익 612억 원(-7.5% YoY, +157.6% QoQ, OPM 44.3%) 기록....
    2022-07-29 08:02
  • 브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    브릿지바이오, 486억 유상증자 납입 완료…신약 파이프라인 구축 가속화
    간담회에서는 기존 치료제가 있지만 미충족 의료수요가 높은 암 질환 및 섬유화 질환 등의 영역에서 글로벌 개발 경쟁우위를 확대해 나가고 있는 브릿지바이오의 주요 파이프라인 진행 상황이 소개됐다. 또한 시장의 실제 기술이전 성과 사례들에 근간한 구체적 사업개발 목표 및 비전이 발표됐다. 우선 차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질로 개발...
    2022-07-28 17:52
  • GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자, 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’ 당일투여 연구자 임상 승인
    GC녹십자는 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 대해 식품의약품안전처로부터 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다. ‘뉴라펙’은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 제제 대비...
    2022-07-14 13:29
  • [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    [BioS]GC녹십자, ‘뉴라펙’ 호중구감소증 당일투여 "연구자임상"
    GC녹십자는 14일 ‘뉴라펙(Neulapeg)’의 항암요법 치료 후 24시간내 투여(당일 투여)에 대한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 뉴라펙은 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factors) 약물로 GC녹십자가 개발한 호중구감소증 치료제다. 뉴라펙은 항암요법 후 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열, 감염 등의 부작용을...
    2022-07-14 11:10
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 발표 초록 공개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 4세대 폐암치료제 임상 1상 중간 발표 초록 공개
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “임상 개발의 가속화와 더불어 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인 가능성을 지속적으로 살피며, 더 이상 치료제가 없는 말기 내성 환자를 대상으로 4세대 EGFR 저해제로 최초의 치료옵션을 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 발표자로 나서는 임선민 교수는 “3세대 표적치료제 이후 옵션이...
    2022-07-13 09:06
  • [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    [머니있슈] “한미약품, 2분기 영업익 컨센서스 상회 전망…목표가 5.5% 상향”
    또 하반기 호중구감소증 치료제 롤론티스와 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 미국 FDA 허가, NASH치료제 HM12525A의 임상2상 결과 발표 등 R&D 모멘텀도 보유하고 있다고 봤다. 이 연구원은 “영업활동의 정상화로 마케팅 비용과 인건비 등 판매관리비가 증가하지만 고지혈증 치료제 로수젯과 고혈압 치료제 아모잘탄 등 수익성 높은 제품 매출 증가로...
    2022-07-07 08:44
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가받고 11월 발매됐다. 스펙트럼은 올해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. 기대대로 품목허가를 받으면 내년에 출시되며...
    2022-07-06 16:27
  • 유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    유한양행, 국산 폐암 신약 ‘렉라자’ 출시 1주년 기념식
    비소세포폐암 치료제 ‘렉라자®’ 출시 1주년을 맞아 임직원 대상 기념식을 진행했다고 4일 밝혔다. 조욱제 유한양행 대표이사는 “국민의 건강향상이라는 유일한 박사의 숭고한 기업이념에 발맞춰 앞으로도 비소세포폐암으로 고통받고 있는 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 전사적 노력을 이어가자”며 “렉라자®는 다가올...
    2022-07-04 09:31
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 486억 원 규모 제3자배정 유상증자 납입 완료
    브릿지바이오테라퓨틱스, 486억 원 규모 제3자배정 유상증자 납입 완료
    4세대 EGFR 저해제로 개발 중인 BBT-176은 더 이상 치료제가 없는 말기 내성 환자들을 위한 치료 대안으로 개발될 가능성이 높은 계열 내 최초 약물이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 BBT-877의 후속 개발과 관련해 조만간 FDA와의 협의를 모두 마무리해 임상 2상에 진입할 계획이다. 이르면 7월 중 수령할 것으로 예상되는 FDA의 최종 회신에 따라 약물 안전성에 대한...
    2022-06-30 14:45
  • 뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    뉴지랩파마, 차세대 항암제ㆍ대사항암제 개발사 - 흥국증권
    그는 “뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다”며 “KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 ‘아이드히파(Idhifa)’가...
    2022-06-28 08:32
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 판매승인 권고 획득
    회사 관계자는 “이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 목전에 두게 됐다”며 “강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
    2022-06-27 09:30
  • [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    [BioS]셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
    셀트리온 관계자는 "이번 CHMP의 CT-P16 판매승인 권고를 계기로 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러의 유럽 허가와 출시를 앞두게 됐다”며 “탄탄한 항암 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 구축하게 된 만큼 강화된 시장 경쟁력을 통해 기존 제품들과도 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대하고...
    2022-06-27 08:44
  • [특징주] 보로노이, 코스닥 상장 첫날 하락세…공모가 밑돌아
    [특징주] 보로노이, 코스닥 상장 첫날 하락세…공모가 밑돌아
    이단 FS리서치 연구원은 “현재 이 회사는 11개 파이프라인을 보유하고 있으며, 이중 임상 단계에 진입한 파이프라인은 교모세포종과 췌장암을 적응증으로 한 ‘VRN-01’이 있다”며 “여기에 종양, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 치료제 등을 개발하고 있으며, 비소세포폐암과 만성염증성 질환, 뇌종양, 삼중음성유방암에 대한 파이프라인도 가지고 있다....
    2022-06-24 09:07
  • [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    [BioS]유한양행, '렉라자' 폐암 1/2상 "OS 38.9개월"
    아시아암학회 회장을 역임하고 있는 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 “국내 폐암 신약 렉라자®가 EGFR T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제 세팅에서 전체 생존기간 중앙값을 38.9개월을 보였다는 점은 괄목할 만한 성적이다. 이러한 결과는 렉라자®가 앞으로 폐암 치료의 새로운 전환점을 가져올 수 있다는...
    2022-06-23 09:45
  • 유틸렉스 “EU101 임상 1/2상 저용량 투약 항암 효과 확인”
    유틸렉스 “EU101 임상 1/2상 저용량 투약 항암 효과 확인”
    면역항암제 전문기업 유틸렉스는 고형암 환자를 대상으로 진행한 항 4-1BB 항체치료제 EU101 임상1/2상에서 저용량 투약에서 항암 효과를 확인했다고 발표했다. 본 임상은 고형암 환자 최대 110명을 대상으로 안전성 및 유효성을 확인하는 한국·미국 통합 글로벌 임상 1/2상이다. 우선 임상 1상에서 56명을 대상으로 0.01mg/kg 부터 10mg/kg까지 용량단계별...
    2022-06-21 14:31
  • 유틸렉스, T세포치료제 임상 1상 결과 2건 SITC서 발표
    유틸렉스, T세포치료제 임상 1상 결과 2건 SITC서 발표
    EU210과 EU211은 유틸렉스 고유의 4-1BB기반 T세포치료제 추출 및 배양 플랫폼 기술을 적용한 치료제로, 고형암에서도 강력한 치료 효과를 보였다. 특히, EU210은 대표적인 WT1 발현 암종인 뇌종양 환자에게 단 1회 투여만으로 완전관해(CR)가 확인된 바 있다. 또한, 대표적인 고형암인 비소세포폐암 및 유방암 환자에게서도 치료 효과 및 재발 방지 효과를...
    2022-06-20 16:50
  • [BioS]유한양행, 창립 96주년 "제2, 3의 '렉라자' 개발"
    [BioS]유한양행, 창립 96주년 "제2, 3의 '렉라자' 개발"
    렉라자는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 T790M 변이를 타깃하는 3세대 EGFR TKI 약물이다. 렉라자는 지난해 1월 식약처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제로 시판허가를 받았으며, 글로벌 시장에서는 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 병용요법으로 임상3상을진행중이다. 유한양행은 이날 오전 서울 대방동 본사 대강당에서 임직원들이 참석한...
    2022-06-20 13:34
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, 바이오USA서 기업 발표…신약후보 소개
    브릿지바이오테라퓨틱스, 바이오USA서 기업 발표…신약후보 소개
    발표에서는 회사가 개발 중인 항암 파이프라인 BBT-176과 BBT-207(차세대 비소세포폐암 표적치료제 후보물질)을 비롯해 BBT-401(궤양성 대장염 치료제 후보물질), BBT-877(특발성 폐섬유증 치료제 후보물질) 등 주요 임상개발 과제가 소개됐다. 또한 섬유화 질환 및 암질환에 집중하는 브릿지바이오테라퓨틱스의 주요 사업 전략과 향후 성장 비전에 대한 내용을...
    2022-06-17 09:29
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