임상시험은 NCI 주관으로 전이성 대장암 환자, 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 1차 화학치료제 실패한 환자, PD-1/PD-L1억제제 단독치료에도 MSI-High인 환자 등 대장암 진행 상태에 따른 환자군 35명을 대상으로 ‘펙사벡ㆍ더발루맙’ 치료군과 ‘펙사벡ㆍ더발루맙ㆍ트레멜리무맙’ 병용 투여군으로 나눠 안전성과 유효성을 확인한다.
임상시험에서는 환자의...
펙사벡은 암세포만 감염시키는 우두바이러스를 기반으로 하는 항암 신약 후보 물질이다. 현재 간암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 있다. REGN2810은 리제네론과 프랑스 사노피가 약 1조 원을 투자해 개발 중인 면역관문억제제다.
회사 측은 “REGN2810과 펙사벡 항암바이러스를 함께 투여했을 때 단독 투여할 때보다 종양 반응률이 두 배 가까이 오르는...
중국에서 시판중이며 블럭버스터신약으로 자리잡고 있고, 병용요법 임상준비와 더불어 중국에서 폐암과 간암임상 3상 종로후 시판허가 신청이 기대되고 있다.
신라젠은 개발 중인 면역항암제 펙사벡과 병용치료 임상 시험중인 BMS사의 면역항암제 옵디보가 소라페닙 치료를 받은 환자 대상 간암 2차 치료제로서 미국 식품의약국(FDA) 신속 승인을 획득한 바 있다.
신라젠이 개발 중인 바이러스 항암제 펙사벡이 간암에 이어 신장암, 대장암까지 병용요법을 통한 적응증을 확대하고 있다는 소식에 강세다.
11일 오전 9시 13분 신라젠은 전 거래일 대비 9.65% 오른 4만350원에 거래되고 있다.
구완성 NH투자증권 연구원은 “신라젠은 지난 5월 리제네론(최대주주 사노피)의 PD-1저해제 REGN2810과 신장암 환자 대상...
최근 신라젠 주가 상승을 이끈 요인은 펙사벡 가치가 시장에서 주목받았기 때문이다. 지난달 31일 유안타증권은 다양한 조합의 병용요법으로 펙사벡의 적응증이 확장될 수 있다고 평가했다. 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자를 조작한 천연두바이러스를 이용한 항암바이러스 치료제다. 면역항암제 등 기존의 항암제와 합쳐졌을 때 약효를 높일 수 있기...
신라젠이 면역항암제 ‘펙사벡’에 대한 기대가 커지며 나흘째 강세 흐름을 이어갔다.
5일 오전 11시 13분 현재 신라젠은 전날보다 3.91% 오른 2만9200원에 거래 중이다. 장중에는 3만 원을 터치하며 주가 3만 원 시대를 예고했다.
펙사벡은 정맥 투여가 가능한 유전자 조작 항암바이러스 치료제다. 서미화 유안타증권 연구원은 "현재 간암 적응증을...
이번 협약을 통해 NCI 주관으로 완치 절제술이 듣지 않는 환자, 전이성 미소부수체 안정형(MSS) 대장암이 있는 환자 등 35명을 대상으로 ‘펙사벡'과 '더발루맙’ 두 가지 약물을 병용 투여하는 치료군과 ‘펙사벡ㆍ더발루맙ㆍ트레멜리무맙’ 세 가지 약물을 병용 투여하는 치료군으로 나눠 안정성 및 유효성을 확인하는 임상 1상과 2상이 진행될 예정이다.
전이성...
신라젠은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다. 펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두 바이러스를 기반으로 한 약물이다.
신라젠은 지난 3월 중국 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를...
신라젠은 20일 간암 대상 펙사벡(Pexa-Vec)의 중국 임상 3상시험 계획을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)로부터 승인받았다고 공시했다. 이는 전 전신요법을 받지 않은 진행성 간세포암 환자에 펙사벡(Pexa-Vec)을 투여한 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 요법을 비교하는 3상 무작위 배정, 개방표지 임상시험이다.
회사 측은 “신라젠은 중국에서 임상 3상시험...
항암제에 지출하는 비용 역시 지난해 753억 달러에서 2021년 1350억 달러(155조 원)에 달할 것으로 전망됐다.
관련 업계에 따르면 신라젠은 바이러스를 이용한 항암제(Oncolytic virus)를 개발하고 있다. 개발 중인 약물 펙사벡(Pexa-Vec)은 현재 FDA로부터 간암 임상시험에 대한 SPA(Special Protocol Assessment) 승인 후 글로벌 3상 임상(PHOCUS)을 진행 중이다.
그는 “풍부한 신약개발을 한 전문가에게 펙사벡이라는 약이 가진 가능성을 평가받는 기회이기도 하다”며 “데이터를 충분히 검증한 후 신뢰를 바탕으로 진행하는 것으로 임상 프로토콜도 상호합의하에 마련한다"고 말했다. 약물 효능만 입증된다면 유사한 계열의 항암제를 가진 회사와 콜라보레이션의 가능성도 열린다.
신라젠의 항암바이러스가 글로벌...
연구원은 “펙사벡은 국제 진료지침 상 간암의 약물치료는 독일 제약사 바이엘(Bayer)의 넥사바(sorafenib) 외에 대안이 없고, FDA와 협의된 임상 설계에 따라 3상을 진행하고 있으며, 정맥투여로 전신순환도 가능한 형태이기 때문에 간암 외에 다른 암종으로의 적응증 확장이 상대적으로 용이하다는 데 그 가치가 있다”고 설명했다. 이어 “개발 중인 펙사백...
개발 중인 약물 펙사벡(Pexa-Vec)은 현재 FDA로부터 간암 임상시험에 대한 SPA(Special Protocol Assessment) 승인 후 글로벌 3상 임상(PHOCUS)을 진행 중이다.
구자용 동부증권 연구원은 “개발 중인 펙사백의 가치를 추정해보면 약 1조 원으로 추정된다. 간암 치료제인 넥사바 대비 투여 환자 비율을 감안하여 산출했기 때문에 향후 적응증 확장시 약물 가치는...
이번 협약을 통해 양사는 이전에 전이되거나 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 신라젠의 ‘펙사벡'과 리제네론의 ‘REGN2810’을 병용 치료제로 사용하는 임상1b상시험을 진행할 예정이다. 임상시험에서는 펙사벡ㆍREGN2810 병용치료와 REGN2810 단독 치료의 안전성과 유효성을 비교한다.
펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로...
지난 2011년 9월 트랜스진과 체결한 ‘간암대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상' 계약에 따라 트랜스진이 유럽 지역에서 첫 임상환자를 등록하면서 신라젠 측에 마일스톤을 지급한다.
신라젠 측은 "이번에 이탈리아에서 첫 환자가 등록함에 따라 1차 마일스톤 금액 400만달러의 자금이 유입될 예정이다"라고 설명했다.
아르시나르(Dr. Archinard) 트랜스진...
신라젠에 따르면 JX-970은 2014년부터 임상치료법 개발이 시작된 프로젝트로 펙사벡과 같은 안전성을 보이면서 항암 효과면에서도 기대되는 항암 바이러스이다.
전세계 제조 및 판매에 대한 독점적인 권리를 가진 만큼 향후 라이선스 아웃 등 다각도의 전략 수립이 가능하다.
신라젠은 향후 JX-970 단독치료법 및 다른 면역치료제들과 병용치료법으로...
신라젠은 현재 간암치료제 개발을 목표로 글로벌 임상 3상시험이 진행중인 '펙사벡(JX-594)’ 이외에 신규 파이프라인을 확보해 차세대 성장동력을 확보하겠다는 복안이다. JX-970은 전세계 제조와 판매에 따른 모든 독점적인 권리를 신라젠 100% 소유 자회사인 신라젠 바이오가 보유하고 있다.
신라젠 관계자는 "JX-970의 전세계 제조 및 판매에 대한...
신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제 '펙사벡'에 사용되는 기술이다.
호주에서 승인된 또 다른 특허는 ‘백시니아 바이러스의 대량 생산 공정’에 관한 특허다. 현재 글로벌 임상 3상 중인 펙사벡의 상업화 기반을 더욱 확실히 다지기 위한 기술이다. 이 특허는 2012년 유럽, 2014년 미국에 출원됐다.
신라젠 측은 "글로벌 시장에서 백시니아...
항암바이러스 치료제인 '펙사벡'의 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 신라젠이 면역관문억제제 여보이(BMS)와의 병용투여 임상을 추가하는 등 펙사벡의 개발에 속도를 내고 있다. 옵디보 등 다른 면역관문억제제와의 병용투여 임상도 추가할 계획이다. 그동안의 임상과정에서 확보한 펙사벡에 대한 자신감을 근거로 임상규모를 확대하겠다는 것이다.
지성권...
신라젠은 항암바이러스 '펙사벡'과 면역관문억제제 '여보이'의 병용치료 임상 1상시험 첫 환자가 유럽에서 등록됐다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험의 첫 환자는 프랑스 리옹 소재 레옹 버나드 암 센터에서 등록됐다. 신라젠은 향후 총 60명의 환자 등록을 계획 중이다.
펙사벡은 신라젠이 개발 중인 항암바이러스 계열의 항암제로 천연두예방백신에 사용된 우두...
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