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[BioS] 셀트리온, 'HIV-1 감염 치료제' 美FDA 승인획득

한편, 셀트리온 그룹은 글로벌 제약바이오 기업으로 도약을 위해 셀트리온 내 케미컬 개발팀을 신설하고 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project)를 진행해 왔다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 세계적 수준의 개발, 임상, 허가 노하우를 갖춘 셀트리온의 역량을 기반으로 연간 100억 정 생산규모와 GMP 설비를 갖춘 셀트리온제약의 생산능력을 활용한다.

2018-11-19 14:07
[스마트 건설대상/스마트건설산업부문] GS건설, ‘프리콘 서비스’ 국내 첫 도입

GS건설은 발주자와 국내 최초로 오픈 북(Open Book·회계장부 공개) 방식의 총액보증한도(GMP) 계약으로 시공 계약을 체결해 업계의 시선을 모았다. 미국과 유럽 등 선진국에서는 이미 일반화했지만, 국내에서는 최초로 GS건설이 도입했다. 또한 최근 새로운 트렌드로 떠오르고 있는 AI 기술 역시 적극적으로 도입하고 있다. GS건설은 아파트 자이(Xi)에 카카오의 음성...

2018-10-11 18:56
진원생명과학, mRNA 백신·RNA 치료제 연구개발 사업 진출

또한 자회사인 VGXI가 보유한 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 임상용의약품 생산기술에 mRNA 백신 및 RNA 치료제 생산의 핵심기술을 적용해, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산서비스를 준비할 예정으로 VGXI는 mRNA 위탁생산을 위한 GMP 생산 영역을 포함하는 시설 확장을 마무리 짓고 있다고 강조했다. 박영근 진원생명과학 대표는 "mRNA...

2018-09-17 08:50
필룩스, 리미나투스에 1000만 달러 투자...“CAR-T 미국 FDA 임상 박차”

스캇 월드만 교수팀은 이번 투자금액으로 미국 FDA 임상 1상 진행을 본격화하고 임상용 CAR-T 세포를 정밀하게 만들 수 있는 GMP 생산시설 구축 및 라이선스를 확보할 예정이다. 리미나투스가 개발 중인 CAR-T 치료제는 다수의 암종에 적용 가능한 세계적인 면역항암제다. 회사 측은 길리어드가 13조 원에 인수한 혈액암 CAR-T 개발사 ‘카이트 파마’보다...

2018-09-14 09:25
<금주 주요 일정> (4일~9일)

의약품 GMP 상호인정(조간) △식약처-국평원, 어르신 식품․의약품 안전교육 확대를 위한 업무협약 체결(배포시) 8일(금) ◇과학기술정보통신부 △유영민 장관 13:30 국방세미나 기조연설(용산 국방컨벤션) △이통3사, 5G 주파수할당 신청 적격여부 검토(09:00 배포시점) △‘인공지능·빅데이터 활용 신약개발 선도 프로젝트’ 착수(조간) △하늘에서...

2018-06-04 08:00
한국콜마 간염치료제, 국내 최초 홍콩 정부입찰 선정

이번 입찰은 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP), 유럽 의약품제조 및 품질관리기준(EU-GMP), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 제약사들을 대상으로 진행됐다. 지난해 4월 시작된 입찰공고에는 오리지널 제약사를 포함한 전세계 11개 제약사들이 참여했으며 홍콩 정부 차원의 입찰인 만큼 매우 까다로운 인허가 심사를 거쳤다. 1년여에 걸쳐 다양한...

2018-05-23 10:49
[BioS] 펩트론, 255억원 유치 "약효지속성 의약품 개발 본격화"

장승구 펩트론 전무는 "작년 연말 완공된 약효지속성 의약품 공장이 올해 시운전, GMP 밸리데이션 등을 진행함과 동시에 연구개발, 해외임상 시료 생산 등도 본격 추진된다"면서 "이를 위한 자금 확보를 위해 투자 유치를 진행했다"고 설명했다. 약효지속성 의약품(GLP-1 계열 액세나타이드)을 개발하는 펩트론은 지난해 GLP-1 계열...

2018-01-30 09:09
펩트론, 파킨슨병 치료제 개발 본격화...대규모 임상 계획

있다”며 “이번 임상을 통해 기술수출 협상이 본격화되고 여러 퇴행성 뇌질환 치료제 개발로 확장될 것”이라고 말했다. 한편, 펩트론은 올해 완공을 목표로 약효지속성 의약품 전용GMP 시설을 건축 중이다. 내년 중반에는 본격적인 임상시약 생산이 가능할 것으로 내다보고 있다. 또한 GLP-1의 2주, 1개월 제형 당뇨치료제 임상도 공장 완공 후 진행할 예정이다.

2017-10-25 10:36
박태환♥박단아, '빼박' 사진에도 열애설 또 부인…박태환 누나 "드릴 말씀 없다"

이날 박태환의 누나인 박인미 팀 GMP 실장은 다수의 매체를 통해 "현재 박태환이 시합을 하고 있는 중으로, 시합과 관련한 것 외에는 드릴 말씀 없다"고 말을 아꼈다. 박단아 씨와의 열애 사실을 확실히 부정하고 있지는 않지만, 또 다시 애매모호한 입장을 내놓은 것이다. 한편 박단아 씨는 국가안전기획부 제2차장과 제3보병사단장을 지냈으며 1988년 서울...

2017-10-25 08:38
[BioS] '바이오신약 1호' 대웅제약의 잠재력과 정중동 R&D행보

대웅 바이오센터에는 재생의료분야 연구자들의 니즈를 파악해 줄기세포 임상시료와 제품생산이 가능한 GMP시설을 확보했고, 협업을 원하는 연구자의 연구과제 관리와 검증을 모두 진행할 수 있는 인력과 시설도 배치됐다. 대웅제약은 지난달 전복환 전 제넥신 부사장을 바이오센터장으로 영입, 바이오의약품 개발에 대한 강한 의지를 드러냈다. 전 센터장은...

2017-08-28 07:00
GS건설, 가상현실 이용한 프리콘기술로 국내 최초 공공부문 공사 수주

또한 발주자는 시공사와 공사비 상한(GMP, 총액보증한도)을 설정해 계약하므로 향후 설계변경으로 인한 공사비 증가 리스크도 최소화할 수 있다. 공사비 절감분에 대해서는 계약 방식에 따라 발주자와 시공사가 일정비율로 공유할 수도 있어 추가적인 혜택은 물론, 분쟁도 최소화할 수 있으며 사후 정산과정에서 공사비 내역이 발주자에 공개되므로 사업관리의...

2017-06-26 13:40
[BioS] '제약산업 싱크탱크와 인재양성'..RA베테랑들의 도전

과거 품목별 사전 GMP 의무화, 생물학적동등성시험 제도 개편 등 굵직한 제도 개편 과졍에서 RA전문연구회는 업계의 목소리를 대변했다. 기존에는 사안별로 정부 실무 부서와 제약업계 실무진들이 임시로 TF팀을 꾸리고 제도 개선을 논의했지만 RA전문연구회가 정책 파트너로 나서면서 새로운 정책을 시행할 때 발생하는 시행착오를 줄이는데 기여했다는 평가를...

2017-06-23 09:16
현대아이비티, 폭발적 수요 증가 대비 中 생산공장 본격 가동

현대아이비티는 이와관련 긴급 TF팀을 중국 현지에 파견한 상태로, 비타브리드 전제품을 원료형태로 수입해 충진과 포장을 마무리 할 GMP 시설을 갖춘 중견 화장품 생산업체를 최근 확정하고, 생산라인 테스트를 진행중이다. 현대아이비티는 이달말까지 생산시스템을 마무리짓고 7월부터 본격 생산에 돌입해, 오는 8월 바니스뉴욕 론칭시점에 맞춰 중국현지에서 생산된...

2017-06-19 10:19
[BioS] ‘신약API 정복과 신약개발’..에스티팜의 이유있는 자신감

길리어드가 20여명의 인력을 에스티팜에 파견해 1년 동안 소포스부비르의 생산 노하우를 전수했고, 에스티팜의 API 제조시설은 미국 식품의약품국(FDA)의 GMP(우수의약품제조관리기준)도 통과했다. 사실상 에스티팜이 생산한 제품이 길리어드의 완제의약품 제조공정을 거쳐 전 세계로 뻗어나가는 셈이다. 김 소장은 “신약 API 사업은 종합예술과도 같다”고...

2017-05-23 06:55
[농업이 미래다] 곤충을 먹는다고? ‘고소애’ ‘꽃벵이’ 애칭… 거부감 없애

주요국 동향을 보면 미국은 곤충 기반 식품을 식의약화장품법(FFDCA)에 따라 우수제조시설(GMP)에서 만든다. 곤충사료는 일반적 안전기준(GRAS)에 의해 승인하고 있다. 일본은 식품위생법(식용곤충)과 동물애호관리법(애완곤충) 등 법률을 정비하고 2002년부터 산학연 연계 곤충테크놀로지 프로젝트를 추진 중이다. 해당 프로젝트를 통해 친환경 농약과 형질전환 누에의...

2016-10-27 10:24
[BioS] 일동제약, 미용 필러 시장 진출

일동제약은 이미 청주공장에 유럽인증규격(EU-GMP) 수준의 히알루론산 전용 생산시설을 구축하고, 다양한 분자량의 히알루론산을 생산하고 있다. 일동제약 관계자는 "이번 허가를 시작으로 본격적인 국내시장 공략을 추진하고 중국, 유럽 등으로 진출하기 위한 인허가 절차에 돌입했다. 미국 시장 진출도 추진할 계획이다"고 말했다.

2016-09-05 16:47
일동제약, 필러시장 출사표… 글로벌 공략도 준비

이미 청주공장에 EU-GMP 수준의 히알루론산 전용 생산시설을 구축하고, 다양한 분자량의 히알루론산을 생산하고 있다. 일동제약은 저분자량에서 초고분자량에 이르는 히알루론산 원료의 생산방법에 대한 국내외 다수의 특허를 보유하고 있다. 일동제약 관계자는 “이번 허가를 시작으로 본격적인 국내시장 공략을 추진하는 한편, 중국, 유럽 등으로 진출하기 위한 인허가...

2016-09-05 14:59
CJ프레시웨이, 식자재 업계 최초 ‘식약처 우수 수입업소 등록’

‘우수 수입업소’로 등록 받기 위해서는 수입자가 해외제조업소를 현지 실사해 시설기준이나 HACCP, GMP관리여부 등에 대해 점검해야 하며, 수출제품과 제조업소 관련정보 및 위생점검 결과 등에 대해 보고해야 한다. 뿐만 아니라 식약처의 현지 실사를 통해 안전성이 확보된 업체에만 ‘우수 수입업소’등록을 인정 받을 수 있다. CJ프레시웨이는 현재 후르츠칵테일...

2016-07-21 10:13
셀트리온, 모래사막도 거침없이 질주.. 연 2.6% 저금리/스탁론 활용해 볼까

이란 규제당국은 판매 허가 승인 심사를 위해 5월 16일부터 18일에 걸쳐 송도에 위치한 셀트리온 공장을 방문해 GMP 실사를 진행했다. 한편 스탁론을 주식매입자금으로 이용하려는 움직임도 활발해지고 있다. 투자자들이 스탁론에 유독 관심이 높은 이유는 단기간에 본인자금 포함 최대 4배까지 레버리지 투자가 가능하기 때문이다. 이용금리도 연 2.6%에 불과한데다...

2016-05-24 13:30
'올림픽 출전 불가' 박태환, 국제중재재판소 간다

14일 연합뉴스 보도에 따르면 박 선수의 소속사 팀 GMP 측은 지난달 26일 대한체육회 규정과 관련해 CAS에 중재 신청서를 냈다. 이번 신청은 '징계만료 후에도 3년간 국가대표가 될 수 없다'는 대한체육회의 규정에 따른 것이다. 체육회의 국가대표 선발규정 제5조 제6호에 따르면 금지 약물을 복용해 징계를 받은 선수는 징계 만료일부터 3년 동안 국가대표가 될 수...

2016-05-14 13:49

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