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  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”
    이번 승인은 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두가지 치료옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD와 UC 환자를 대상으로 한 램시마IV 초기 요법에서 램시마IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 램시마IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존...
    2024-07-04 09:12
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대
    이번 허가는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을...
    2024-07-04 09:00
  • [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    [BioS]삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ “美FDA 승인”
    피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 J&J의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 IL-12,23의 활성을 억제하는 기전이다. 스텔라라의 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 “자가면역질환 치료제...
    2024-07-02 09:22
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바' 美 허가 획득
    피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억5800만 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 이번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째...
    2024-07-02 08:26
  • 실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    실적 흔들린 동아에스티, 정재훈 사장 구원투수 되나
    판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이는 스텔라라는 지난해에만 14조 원의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 대규모 투자가 이뤄지는 만큼 다양한 글로벌 R&D 성과도 대기 중이다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 ‘DA-1241’은 하반기 임상 2상을 마치고 결과를 공개한다. 역시...
    2024-07-02 05:00
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"
    스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 승인받으며 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 가속화될...
    2024-07-01 08:58
  • 셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
    스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 승인이 기대되는 상황이다. 셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될...
    2024-07-01 08:52
  • [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    [BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”
    에피즈텍은 존슨앤존슨(J&J)의 얀센(Janssen)이 개발한 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로, 지난 4월 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호전달물질)의 한 종류인 인터루킨 IL-12/23 활성을 억제하는 기전으로, 지난해 글로벌 제품 매출은 약 14조원...
    2024-06-27 09:52
  • 삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍’ 7월 국내 출시
    에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 올해 4월 국내 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 스텔라라는 염증성 사이토카인(신호 전달 물질)의 한 종류인 인터루킨(IL: InterLeukin)-12/23 활성 억제를 기전으로 하는 의약품이다. 2023년 기준 연간 매출은 약 14조 원...
    2024-06-27 08:42
  • [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    [BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' 국내 "승인"
    이번 승인으로 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존TNF-α 저해제 제품군에 인터루킨(IL) 저해제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를...
    2024-06-13 08:40
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다. 셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제...
    2024-06-13 08:13
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 "CHMP 승인권고"
    셀트리온은 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 결과를 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량증량 허용에 대해 CHMP의 승인권고를 받았다. 투여 요법에서는 CD, UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을...
    2024-06-03 09:40
  • 셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득
    셀트리온은 이 같은 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(이하 CD) 및 궤양성 대장염(이하 UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다. 투여 요법에서는 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다....
    2024-06-03 09:02
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 글로벌 3상 유효성·안전성 “논문”
    셀트리온이 해당 논문에 공개한 내용은 ‘램시마SC의 염증성 장질환 유지요법(Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로 크론병 환자 343명, 궤양성대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상3상 결과다. 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 정맥주사 제형의 램시마IV를 투약했다. 이들 중...
    2024-05-23 10:12
  • 셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
    셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다. 우선 셀트리온은 임상에 참여한 환자를 대상으로 6주차까지 CT-P13 IV(인플릭시맙 정맥제형)를 투약했다. 이들 중 CT-P13 IV 유도요법에 임상 반응을 보인 환자를 10주차에 CT-P13 SC...
    2024-05-23 09:35
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    [BioS]셀트리온, 램시마SC ‘짐펜트라’ 장기 3상 “DDW 발표”
    먼저 셀트리온은 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라의 글로벌 임상3상의 2년(102주) 장기추적 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 54주간 짐펜트라로 유지치료(maintenance therapy)를 진행한 환자들을 대상으로 102주차까지 치료를 연장해 장기 유효성과 안전성을 분석했다. 임상결과 102주...
    2024-05-20 09:39
  • 셀트리온, 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
    셀트리온, 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
    먼저 셀트리온은 이달 19일 크론병(CD) 환자 180명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 짐펜트라 글로벌 임상 3상의 2개년(102주) 장기 추적 연구 결과를 공개했다. 올해 2월 개최된 ‘유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에서 해당 장기 임상 결과가 최초로 공개됐고, 미국에서는 처음 공개됐다. 이번 연구는 54주(1년) 간 짐펜트라로 유지...
    2024-05-20 08:53
  • “IBD, 완치는 없지만 얼마든지 건강하게 살 수 있어요”
    “IBD, 완치는 없지만 얼마든지 건강하게 살 수 있어요”
    크론병·궤양성 대장염 등 IBD는 완치할 수 없는 질환으로, 평생 병원 진료를 받아야 한다. 따라서 첫 진단 시 환자들이 경험하는 좌절감과 두려움도 상당하다. 하지만 전문가들은 식사와 스트레스 관리, 주기적인 진료 등 세심한 건강 습관을 들이면 발병 전만큼 삶의 질을 유지할 수 있다고 강조한다. 본지는 최근 서울 동작구 중앙대병원에서 김 교수를 만나 IBD에 대할...
    2024-05-16 06:01
  • 과민한줄 알았더니…염증성 장질환 2030세대 ‘빨간불’
    과민한줄 알았더니…염증성 장질환 2030세대 ‘빨간불’
    염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염을 아울러 이르는 개념으로, 희귀·난치질환이다. 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 만성적으로 염증이 발생한다. 궤양성 대장염은 염증 부위가 대장 점막 또는 점막 하층에 국한된 경우에 해당한다. 둘 모두 열, 복통, 설사, 혈변이나 점액변이 대표적인 증상이다. 건강보험심사평가원에 따르면...
    2024-05-16 06:00
  • 셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 미국에서 짐펜트라의 처방과 매출 확대를 위해 직접 세일즈에 나섰다....
    2024-05-14 05:00
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