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  • [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, PARP 저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발을 진행하고 있다. 특히 위암 분야의 경우 지난 2022년 미국...
    2024-05-20 09:46
  • 동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    베나다파립은 세포의 DNA 손상의 복구 관여하는 효소인 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 저해해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 표적 치료 항암제 신약 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다. 특히 위암 분야의 경우 2022년 미국...
    2024-05-20 09:45
  • JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 효능 공개
    JW중외제약, 美서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’ 효능 공개
    오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있으며, 직접 사람을 대상으로 임상시험을 하지 않고도 약물의 유효성을 파악할 수 있는 차세대 신약 개발 기술이다. JW0061과 표준치료제(Standard of Care Drug)를 피부 오가노이드에 각각 처리한 결과, JW0061을 처리한 오가노이드에서 모낭 수가 표준치료제 대비 유의미하게 증가했다. 세부적으로는 JW0061이...
    2024-05-20 09:31
  • 국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    국내 기업 주도 ‘성장호르몬제’ 시장, 화이자 안착 성공할까
    엔젤라는 화이자와 미국 옵코헬스가 공동 개발한 신약으로, 국내에서는 지난해 1월 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 뒤 9월부터 건강보험 급여를 적용받아 출시됐다. 성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제로 사용되는 의약품이다. GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이...
    2024-05-20 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    HLB, 간암신약 관련 美FDA 보완요구서한 수령 HLB는 미국 FDA에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 17일(한국시간) 보완요구서한(CRL)을 받았다. CRL에서 HLB의 리보세라닙에 대한 이슈는 없었으나, 항서제약의 캄렐리주맙 관련 이슈에 대한 답변이 충분치 않았다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사 단계를...
    2024-05-18 05:00
  • 기보, 신약개발 기업 큐어버스 'IP-Value 강소기업'으로 선정
    기보, 신약개발 기업 큐어버스 'IP-Value 강소기업'으로 선정
    기술보증기금(기보)은 큐어버스를 ‘IP-Value 강소기업’으로 선정하고, 개발중인 알츠하이머성 치매 치료제의 기술가치평가 결과를 반영해 우수IP 가치플러스 보증 10억 원을 지원한다고 17일 밝혔다. 가치플러스 보증은 기보 중앙기술평가원이 대학·공공연과의 네트워크를 통해 고부가 첨단기술 IP를 발굴해 기술가치금액을 산정하고, 가치금액 내에서 보증과...
    2024-05-17 16:41
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    HLB는 16일 오후 5시 45분(미국시간) FDA로부터 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가에 대한 CRL을 받았다. 이에 따르면 FDA는 항서제약의 화학제조품질관리(CMC) 실사에 관한 보완을 요구했다. 또한, 임상 주요 사이트를 확인하는 실사(Bioresearch Monitoring inspection)를 여행제한 문제로 마무리하지 못했단 점을 덧붙였다. 진 회장은 “CMC...
    2024-05-17 16:32
  • [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    [BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CRL 수령 "주요 내용은?"
    진양곤 HLB 회장은 17일 유튜브를 통해 VEGFR2 TKI '리보세라닙'과 항서제약의 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법의 간암 1차치료제 신약허가신청에 대해 미국 FDA로부터 이날 6시45분(한국시간)에 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. HLB와 항서제약은 지난해 5월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 승인검토를 받아왔다. 진 회장에 따르면 미국 FDA는...
    2024-05-17 09:56
  • [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    [속보] HLB, 美FDA로부터 간암신약 보완요구서한 수령
    진양곤 HLB그룹 회장은 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차치료제로 신약허가를 신청한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다.
    2024-05-17 09:04
  • 씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 식약처 품목허가 승인
    의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제 원투정이 개량신약으로써 식약처 품목허가를 취득하였다고 16일 공시했다. 씨티씨바이오는 국내 임상 3상 종료 후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1년에 가까운 심사 과정을 거쳐 조루증 치료 복합제의 품목허가를 취득하게 됐다. 회사는 과거 조루증 치료 복합제의 시험결과서를 통해 각각의...
    2024-05-17 08:26
  • [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    [BioS]셀트리온제약, 1Q 매출 970억 영업이익 37억
    연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 당뇨병, 고혈압치료제 복합제 등 개량신약 파이프라인 개발을 진행하고 있다. 셀트리온제약 관계자는 “고덱스를 비롯해 바이오시밀러 램시마 제품군과 허쥬마 등 주력 제품에서 견고한 실적을 나타냈다”며 “주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 개량신약 등 신제품 개발과 생산 확대 등으로 장기적인 성과...
    2024-05-16 17:05
  • 셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    셀트리온제약, 영업이익 37억 원…전년 比 62.1% 하락
    연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 당뇨병, 고혈압치료제 복합제 등 다수의 개량신약 파이프라인 개발에 집중해 지속적인 케미컬의약품 경쟁력 강화에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온제약은 이번 분기에 R&D 지속과 생산 경쟁력 강화로 단기적인 투자 및 인력 확충이 이뤄졌으며, 이를 토대로 장기적인 성장의 발판을 마련한 것으로 분석했다....
    2024-05-16 16:39
  • [특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세
    [특징주] HLB, 美 FDA ‘리보세라닙’ 승인 여부 코앞 두고 강세
    미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’에 대한 품목허가 여부 심사 결과를 곧 발표할 것으로 보이면서 주가가 강세를 띤 것으로 풀이된다. FDA는 16일(현지시각)까지 리보세라닙 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다. 리보세라닙이 승인되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 처음으로 FDA의 문턱을 넘는 사례가 된다.
    2024-05-16 14:14
  • 삼정KPMG “항노화 치료제 시장 연평균 17.5% 성장”
    삼정KPMG “항노화 치료제 시장 연평균 17.5% 성장”
    노화의 증상 해결에 그치는 것이 아니라 역노화 등 선제적인 방향으로 노화 치료가 시도되면서 노화방지 신약(노화세포 제거, 노화세포 분비물 억제), 역노화 바이오 치료제(세포 리프로그래밍) 등이 각광받고 있다. 보고서는 항노화 산업의 주요 기업들에게 향후 전략 수립의 방향을 제시했다. 미용 의료기기 기업들의 경우 국내보다 시술가격이 높아 수익성이...
    2024-05-16 12:28
  • [특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세
    [특징주] HLB, 리보세라닙 미국 FDA 승인 기대감에 강세
    미국 식품의약국(FDA)가 HLB 간암 신약 ‘리보세라닙’ 품목 허가 심사 결과 발표를 앞두고 승인 기대감에 매수세가 이어진 것으로 보인다. 16일 오전 9시 51분 기준 HLB는 전일 대비 8.25%(7800원) 오른 10만2400원에 거래 중이다. FDA는 HLB 리보세라닙과 중국 항서제약 면역 항암제 ‘캄렐리주맙’의 간암 1차 치료제 허가 여부를 현지 시각 16일까지 결정할...
    2024-05-16 09:52
  • 프로젠, 라노바 메디신스와 이중 타깃 ADC 개발 위한 MOU 및 물질이전 계약
    프로젠, 라노바 메디신스와 이중 타깃 ADC 개발 위한 MOU 및 물질이전 계약
    현재 프로젠이 글로벌 비만 당뇨 치료제로 개발 중인 ‘PG-102’는 NTIG® 기술을 적용해 GLP-1 및 GLP-2 수용체에 동시에 작용하는 신약이다. 글로벌 시장에서의 확실한 차별성 확보를 위해 월 1~2회 주사제로 개발 중이며, 연내 임상 2상 진입을 목표하고 있다. 지난달에는 3세대 ADC 링커 기술을 보유한 앱티스와 면역질환을 타깃으로 한 ADC 공동개발 협약을 체결한...
    2024-05-16 09:33
  • 아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인
    아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인
    아리바이오가 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 허가를 모두 받았다. 아리바이오는 중국 국가약품관리감독국 (NMPA) 산하 의약품평가센터 (CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 임상3상 시험 계획 (IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 중국에서 승인으로 AR1001...
    2024-05-14 09:30
  • [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    [BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”
    이성욱 알지노믹스 대표는 “세계적인 생명공학기업인 셀트리온과 협력을 하게 돼 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 새로운 치료요법이 필요한 환자들에게 도움을 줄 수 있게 되길 기대한다”고 말했다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 “알지노믹스와 같은 유망 기술 및 플랫폼을 보유한 바이오텍과 협업을 통해 신약개발을 위한 노력을 꾸준히...
    2024-05-14 09:21
  • 셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    셀트리온, 효자 제품 ‘램시마SC’…미국에서도 통할까
    짐펜트라는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가를 획득한 자가면역질환 치료제다. 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상으로 허가를 받았다. 셀트리온은 짐펜트라를 앞세워 올해 매출 3조5000억 원을 달성이 목표다. 미국 현지 법인을 통해 직접 판매하고, 시장 공략을 위해 다방면으로 영업 활동을 펼치고 있다....
    2024-05-14 05:00
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다....
    2024-05-13 13:41
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