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  • 방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    방대본 "혈장치료제, 영국ㆍ남아공 변이 바이러스에도 항체 형성"
    권 본부장은 "이는 세포 수준에서의 확인이기 때문에 실제 치료 효능은 제약사의 임상시험 결과를 토대로 검토할 필요가 있고, 의료 현장에서는 일단 현행과 같이 식약처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이용해달라"라고 당부했다. 방대본에 따르면 치료 목적으로 식품의약품안전처에서 승인받은 혈장치료제는 42건으로, 의료 현장에서 사용 중이다. 한편...
    2021-03-25 14:58
  • 셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상 의약품 대량 생산
    셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상 의약품 대량 생산
    현재 셀리버리는 임상 1/2상 및 치료목적 사용승인 이후 투여 분을 고려해 1200명 분을 생산하고 있다. 1차로 400명 투여량 생산을 완료했다. 회사 관계자는 “각국 사용승인 이후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 제 2의 대량생산기관에서 이미 공정개발을 끝내고 생산 대기 중”이라며 “두 곳의 생산기관에서 단기간에 수십만 명분 생산이 가능할...
    2021-03-19 13:33
  • 국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    국산 2호 코로나19 치료제 언제 나올까
    마치는 대로 식약처에 조건부 허가를 신청한다"면서 "4월 중 가능할 것"이라고 말했다. GC5131A의 임상 2상은 고위험군 환자 60명을 대상으로 국내에서 진행됐다. 지난해 치료목적 사용승인을 받아 40건 이상 쓰였다는 점에서 허가 가능성이 크다. 회사가 예정대로 조건부 허가를 내면 식약처의 신속심사 프로그램에 따라 늦어도 5월 중 결론이 난다.
    2021-03-18 13:54
  • '한달 앞' 美 암연구학회(AACR), K바이오 누가 참가하나
    '한달 앞' 美 암연구학회(AACR), K바이오 누가 참가하나
    데스모이드종양에 TGF-β저해제를 사용할 경우 높은 치료 효과는 물론 임상성공률도 높일 수 있다는 가능성을 확인했다. 이 외에 메드팩토는 췌장암 치료를 위해 ‘백토서팁’과 ‘오니바이드’ 병용요법에 대한 전임상 결과와 백토서팁의 후속 파이프라인인 BAG2, DRAK1의 연구 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 동물실험에서 완전관해를 시현한 CAR-T...
    2021-03-17 14:12
  • [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    [위클리 제약·바이오] 식약처, 바이넥스·비보존제약 의약품 판매중지·회수 外
    종근당, 코로나19 치료제 '나파벨탄' 허가 신청 종근당은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 허가 신청을 통해 해외 긴급사용 승인에 필요한 근거를 확보, 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가에 수출한다는 계획이다....
    2021-03-12 16:53
  • 파미셀, 코로나19 치료제 단1회 투여로 중증환자 회복
    파미셀, 코로나19 치료제 단1회 투여로 중증환자 회복
    파미셀의 셀그램-AKI는 코로나19 감염 환자의 중증폐렴 치료를 위해 ‘치료목적 사용승인’을 받았기 때문에, 정부의 적극적인 방역대책으로 ‘중증환자’가 감소하고 있는 현 국내 상황에 따라 많은 환자에게 제공되진 못한 상태다. 하지만 투여환자들에게는 높은 치료효과를 보이고 있는 만큼 파미셀은 치료제의 사용가능 상태를 계속 유지한다는 입장이다. 특히...
    2021-02-22 13:53
  • 정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    정부 “국산 코로나19 치료제·백신 확보에 총력 다할 것”
    뿐만 아니라 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 진행하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극적으로 활용할 계획이다. 개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다. 음압병동의 조기상용화도...
    2021-02-19 14:00
  • 국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    국산 1호 코로나 치료제 공급 개시…'2호' 꿰찰 치료제는 종근당?
    조건부 허가에 앞선 '치료목적 사용승인' 사례는 이날까지 38건을 기록했다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만든다. 혈장 공여가 필수적이란 점에서 대량 생산은 어렵지만, 중증 환자의 치료에 사용할 수 있다. GC녹십자 관계자는 "임상 2상에서 최적용량을 도출해 조건부 허가로 본격 공급할 계획"이라며 "3차...
    2021-02-18 05:00
  • 서울대 박경표 교수, 2월 과학기술인상 선정
    서울대 박경표 교수, 2월 과학기술인상 선정
    활성산소를 빠르게 제거해 체내 손상을 줄이는 방사선 보호제 중 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 제품은 아미포스틴이 유일하지만, 방사선 치료 시 타액선 보호용으로만 제한적으로 사용되고, 부작용으로 다른 용도로 활용하기 어렵다. 박 교수는 전신에 사용 가능한 방사선 보호제 개발을 위해 활성산소 제거 효과가 뛰어난 세륨-망간 산화물에 주목하고, 체내...
    2021-02-03 12:00
  • [종합] 화이자 백신 '코로나19 의료진' 우선 접종…"아스트라제네카 백신, 고령자 접종 가능"
    [종합] 화이자 백신 '코로나19 의료진' 우선 접종…"아스트라제네카 백신, 고령자 접종 가능"
    접종대상은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 치료하는 의료진이다. 국내에 체류하는 외국인에 대해서도 순차적으로 백신이 접종된다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 1일 이 같은 내용의 코로나19 백신 접종 준비상황을 발표했다. 코백스 퍼실리티 화이자 백신은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인현황, 질병청·식품의약품안전처 합동 전문가...
    2021-02-01 15:17
  • [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    [증시 키워드] 셀리버리, 무상증자에 연일 강세 랠리…셀트리온, 치료제 사용허가 목전에 반등
    앞서 대한항공은 아시아나항공 인수를 목적으로 시행하는 유상증자 규모를 2조5000억 원에서 3조3000억 원으로 늘렸다고 지난 22일 공시했다. # 셀트리온이 개발한 항체치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카 백신이 허가심사를 진행 중이다. 식품의약품안전처는 다음 달 '코로나19' 해외 백신과 국산 치료제가 모두 허가될 것으로 예상했다. 식약처는 25일 오후...
    2021-01-26 08:11
  • 우리바이오, 식약처 의료용 대마 연구 허가 승인…북미 시장 진출 교두보
    우리바이오, 식약처 의료용 대마 연구 허가 승인…북미 시장 진출 교두보
    우리바이오가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 의료용 대마 재배 및 대마 성분 연구를 위한 ‘마약류취급학술연구자’ 및 ‘마약류원료물취급자’ 승인을 취득했다고 22일 밝혔다. ‘마약류취급학술연구자’는 현재 마약류로 분류된 대마초를 학술 연구 목적으로 재배하고, 재배된 대마에서 칸나비디올(CBD) 성분을 추출ㆍ연구할 수 있는 자격면허다....
    2021-01-22 09:38
  • '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    '1조 클럽' 제약사, 코로나19 비즈니스도 '총력'
    이 약은 중증환자에게 투여할 수 있으며, 이미 치료목적 사용승인을 받아 코로나19 치료에 쓰이고 있다. 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 가진 항체를 분획해 만든 것으로, 국내 환자들에게는 전면 무상공급된다. CEPI와 계약에 따른 백신 위탁생산은 3월부터 본격화된다. GC녹십자는 코로나19 사태 이전 오창공장을 증설해 10억 도즈 규모의 생산 설비를...
    2021-01-20 14:28
  • 1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    1분기 국산 코로나 치료제 4종 나온다
    5일 기준 28건의 치료목적 사용승인을 받았으며, 이 가운데 1건의 완치사례를 확인했다. 회사 관계자는 "현재 임상 2상의 데이터 도출에 속도를 내고 있다"며 "연초에 식약처 조건부 허가를 신청할 것"이라고 말했다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 가진 항체를 분획해 만든다. 해외에서는 임상 1, 2상을 모두 면제받을 정도로...
    2021-01-06 15:19
  • [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    [뉴 노멀 위드 코로나] 백신으로 코로나 공포 해방되나…3분기 일상 복귀 가능성 커
    이미 치료목적 사용승인을 통해 환자 투여하고 있으며, 완치 사례도 있다. 이달 중 조건부 허가를 신청하는 것이 목표다. 개발 성공 시 국내 환자들에게 전면 무상공급된다. 약물 재창출 방식으로 개발한 국산 치료제들도 조건부 허가 신청 가시권에 들어왔다. 종근당은 러시아에서 진행한 ‘나파벨탄’ 임상 2상의 최종 결과를 토대로 이달 내 식약처에 조건부...
    2021-01-03 19:00
  • 메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료 임상 2상 첫 환자 투약
    1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 특히, 1차 치료목적 임상시험에 참여하는 환자들은 약에 대한 내성이나 부작용 경험이 없어 약물에 대한 높은 치료효과를 기대할 수 있다. 비소세포폐암은 전체 폐암 중 85%를 차지하며, 1차 치료제로 주로 면역항암제가 활용되고 있다. 몸 속 신호전달체계인 티지에프-베타(TGF-β1)는...
    2020-12-29 14:05
  • 진원생명과학, 코로나19 중증 억제 경구용 치료제 개발 추진
    진원생명과학, 코로나19 중증 억제 경구용 치료제 개발 추진
    박영근 진원생명과학 대표이사는 "현재 GLS-1027에 대해 식약처 2상 임상시험계획 신청을 준비하고 있고, 백신과 달리 신속한 임상 결과뿐만 아니라 치료목적의 사용승인을 받을 수 있다"라며 "다른 코로나19 치료제 대비 감염된 환자의 면역억제 부작용이 없고 경구용으로 투약이 편해 확진자의 자가 격리 시 치료도 가능할 수 있다"라고...
    2020-12-24 13:35
  • 진원생명과학, 美 FDA 2상임상 승인 코로나19 치료제 국내 임상 개발 추진
    진원생명과학, 美 FDA 2상임상 승인 코로나19 치료제 국내 임상 개발 추진
    이에 박영근 진원생명과학 대표이사는 “현재 GLS-1027의 식약처 2상 임상시험계획 신청을 준비하고 있다”며 “백신과 달리 신속한 임상 결과뿐만 아니라 치료목적의 사용승인을 받을 수 있다”고 말했다. 이어 “다른 코로나19 치료제 대비 감염된 환자의 면역억제 부작용이 없고 경구용으로 투약이 편해 확진자의 자가 격리시 치료도 가능할 수 있다”고...
    2020-12-24 12:59
  • 씨앤팜, 코로나19 바이러스 증식 100% 억제 목표 주사제 치료 목적 사용승인 추진
    씨앤팜, 코로나19 바이러스 증식 100% 억제 목표 주사제 치료 목적 사용승인 추진
    현대바이오는 '코로나 3차 대유행'으로 더욱 치료 사각지대로 몰리고 있는 중증환자들에게 Poly-COV01을 당국의 시판승인 이전에 투약할 수 있도록 '치료목적 사용승인'을 받아 우선 공급하는 방안을 추진하고 있다. '치료목적 사용승인'은 신약허가 이전 임상 단계에 있는 신약을 불치병이나 말기암 환자 등에게 투약할 수 있게 해주는 제도로, 미국...
    2020-12-23 11:32
  • 강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인
    강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인
    강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다. 서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시...
    2020-12-23 09:05
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