에이치엘비는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재편했다. HLB헬스케어사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조·판매하고 있다.
HLB헬스케어사업부의 매출은 코로나19 영향을 계기로 크게 개선, 2019년 87억 원 수준에서 2020년 600억 원을 돌파했다....
신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다.
휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내...
한미약품이 4일 체외진단기기 전문기업 PHC와 코로나19 자가검사키트 해외수출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다.
계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품기획, 영업, 마케팅 및 수출대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게된다. 신속항원키트는 2종은 각각 비인두도말...
한미약품은 체외진단기기 전문기업 PHC(피에이치씨)와 파트너십 계약을 맺고 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동으로 추진한다고 4일 밝혔다.
이번 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의 제품 인허가...
NK뷰키트는 별도의 말초혈액단핵세포(PBMC) 분리과정 없이 소량의 혈액 채취만으로 NK세포 활성도를 검사할 수 있는 체외진단키트이다. 결과값에 따라 정상(500pg/mL 이상), 관심(250~500pg/mL), 경계(100~250pg/mL), 이상(100pg/mL 미만)의 4개 구간으로 구분된다.
연구 결과, NK세포 활성도가 낮을수록 백혈구와 호중구 수는 급격히 증가한 반면 림프구 수는 서서히...
체외진단 기업 피씨엘은 지멘스 헬시니어스와 코로나19 신속 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다.
이번 협약을 통해 지멘스 헬시니어스는 피씨엘의 전문가용 신속 항원진단키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 구매해 병의원을 기반으로 제품을 공급하고 판로를 확대한다.
지멘스 헬시니어스의 진단사업본부 한희철 부사장은 “이번 공급계약은 초도물량에...
이달 18일 이 제품에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 절차를 밟아 출시할 계획이다.
씨젠에 따르면 신제품은 동시에 대량의 검사를 수행하는 경우에도 최대 1시간 안에 결과를 낸다. 또 회사의 코로나19 진단키트 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량을 최대 5배까지 늘릴 수 있다고 소개했다.
씨젠은 신제품 ‘Allplex SARS-CoV-2 fast MDx Assay’에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받아 수출용 의료기기 등록 등 필요한 절차를 거쳐 제품을 출시할 계획이라고 24일 밝혔다.
이번 제품은 씨젠의 코로나19 진단시약 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량이 대폭 확대되고, 정확성도 확보했다. 회사 측은 ‘위드 코로나’가 진행돼 공항, 학교, 사업장 등에서...
체외진단 기업 피씨엘은 LG화학과 의료전문가용 신속항원검사키트 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다.
LG화학은 피씨엘의 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 ‘어드밴슈어(AdvanSure)’란 제품명으로 국내에 공급한다. 피씨엘과 LG화학은 식품의약품안전처에 상표등록을 마치고 국내에 출시했다.
이 제품은 식품의약품안전처 공고(제2022-65호)에 따라 공중보건...
8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다.
독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.
체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다.
피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다.
회사...
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 1257억 원 규모의 코로나19 자가검사키트를 미국에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
최근 미국 조 바이든 행정부는 오미크론 변이 바이러스 확산 대응 및 코로나19 검사 확대를 위하여 민간 보험사가 개인의 항원 신속진단키트 구매 비용을 환급해 주는 정책을 발표했다. 해당 정책은 지난 1월...
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 18일 미국에 1257억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 코로나19 자가검사키트 수요가 증가해 올해 들어 3번째 미국 공급계약을 맺었다고 회사측은 설명했다.
허태영 에스디바이오센서 대표는 “에스디바이오센서는 정부 공급용 대규모 물량 대응과 자국 내 구매비용...
웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업으로, 고민감도 종합 진단 솔루션 개발을 목표로 사업을 활발히 진행 중이다. 최근에는 한국화학연구원으로부터 ‘생체분자 고집적 기반 고감도 진단 플랫폼 및 이를 기반으로 개발된 메르스 및 코로나19 진단’ 기술을 이전받는 등 공격적인 R&D...
체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다.
피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고...
체외진단 기업 수젠텍은 지난해 연결 기준 매출액 772억 원과 영업이익 346억 원을 기록했다고 17일 밝혔다. 직전연도 대비 각각 87%, 54% 증가한 규모로 매출액, 영업이익 모두 사상 최대치이다. 영업이익률은 45%에 육박했다.
이번 사상 최대 실적의 배경은 지난해 전염성이 높은 델타변이 발생 이후, 최근 유행하는 오미크론에 이르기까지 코로나19 확산세 지속에 따른...
체외진단 의료기기 국가표준(KS) 제정(식약처), 수질분야 표준물질 개발(환경부), 감염병 검사용 표준물질 보급(질병청), 스마트 정밀측정시험소 교정자동화 체계 도입(방사청) 등 측정표준 선진화도 추진한다.
국민행복 분야는 최신 기술을 반영한 생활 표준과 고령자, 어린이 등 사회적 약자를 위한 표준을 개발해 국민행복을 실현하고, 한국판 뉴딜 정책의...
기존에는 의료기기 판매업 신고증을 받은 일부 점포에서만 판매할 수 있었지만, 식약처는 지난 11일 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시를 통해 식약처장이 정해서 공고하는 장소를 미니스톱과 세븐일레븐, 이마트24, CU, GS25 등 체인화 편의점으로 정했다. 이와 함께 에스디바이오센서와 휴마시스와 래피젠, 젠바디, 수젠텍 외에도 에스디바이오...
2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다.
이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다.
김경남...