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  • [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가검사 “1257억 美공급”
    [BioS]SD바이오센서, 코로나19 자가검사 “1257억 美공급”
    글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 18일 미국에 1257억원 규모의 코로나19 자가검사키트를 공급하는 계약을 체결했다고 18일 공시했다. 코로나19 자가검사키트 수요가 증가해 올해 들어 3번째 미국 공급계약을 맺었다고 회사측은 설명했다. 허태영 에스디바이오센서 대표는 “에스디바이오센서는 정부 공급용 대규모 물량 대응과 자국 내 구매비용...
    2022-02-18 15:50
  • 엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 자가검사키트 국내 품목 허가
    특히 최근 자가검사키트의 공급 물량이 수요 대비 크게 달리고 있어, 엑세스바이오의 미국 FDA 긴급사용승인 키트와 기술적으로 동등한 제품의 공급을 통해 국내 공급부족 해결에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 웰스바이오는 면역진단, 분자진단, 바이오센서 기술을 기반으로 한 제품을 개발, 생산하는 체외진단 전문기업으로, 고민감도 종합 진단...
    2022-02-18 11:23
  • 피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    피에이치씨, 전문가용 신속항원진단키트 국내 판매 개시
    체외 진단 의료기기 전문기업 피에이치씨가 코로나19 신속진단키트 제품에 대해 본격적으로 국내 판매에 돌입한다고 18일 밝혔다. 피에이치씨는 전문가용 신속 항원진단키트(Gmate COVID-19 Ag) 수십만 회분을 이달부터 알테오젠의 자회사이자 바이오 전문 기업인 세레스에프엔디를 통해 대한의사협회 공식 지정 온라인 쇼핑몰인 ‘KMA의사장터’에 입점을 완료하고...
    2022-02-18 09:37
  • 수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    수젠텍, 진단키트 수요 폭등에 지난해 사상 최대 실적
    체외진단 기업 수젠텍은 지난해 연결 기준 매출액 772억 원과 영업이익 346억 원을 기록했다고 17일 밝혔다. 직전연도 대비 각각 87%, 54% 증가한 규모로 매출액, 영업이익 모두 사상 최대치이다. 영업이익률은 45%에 육박했다. 이번 사상 최대 실적의 배경은 지난해 전염성이 높은 델타변이 발생 이후, 최근 유행하는 오미크론에 이르기까지 코로나19 확산세 지속에 따른...
    2022-02-17 14:42
  • 진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    진단키트 구매제한 이틀째…약국은 소포장 분주·편의점 “이번 주중 물량 풀려”
    판매업 허가를 받지 않은 편의점에서도 진단키트가 판매된다. 기존에는 의료기기 판매업 신고증을 받은 일부 점포에서만 판매할 수 있었지만, 식약처는 지난 11일 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 고시를 통해 식약처장이 정해서 공고하는 장소를 미니스톱과 세븐일레븐, 이마트24, CU, GS25 등 체인화 편의점으로 정했다. 이와 함께...
    2022-02-14 12:55
  • JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    JW바이오사이언스, 마이크로디지탈과 ‘고감도 현장진단기기’ 사업화 MOU
    2020년 식약처 체외진단 의료기기 신고를 완료했다. 이 장비는 화학발광 분석 기술을 기반으로 능동형 펌프(Active pump)를 적용해 대형 자동화 장비와 동등한 민감도로 정밀한 조기진단이 가능한 것이 특징이다. 능동형 펌프는 마이크로디지탈이 세계 최초로 개발한 반복 세정(Washing) 기술로 카트리지 잔여물을 획기적으로 제거해 진단 정확도를 높인다. 김경남...
    2022-02-14 11:29
  • [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    [BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF 검사기...
    2022-02-14 10:16
  • 신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    신속항원검사 수요 폭증에…유통 공급 바빠진 제약사
    휴온스도 신속항원진단키트 공급 사업에 뛰어들었다. 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 켈스의 전문가용 신속항원진단키트(Accurate Rapid COVID19 Ag)를 확보했다. 전국의 호흡기전담클리닉을 포함한 신속항원검사 가능 의료기관에 해당 제품을 공급하고 있다. 일찌감치 신속항원검사의 사업성을 알아본 제약사는 한미약품이다. 한미약품은 지난해 5월 약국에서...
    2022-02-11 11:29
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항원진단 “美 사용연령 확대신청”
    셀트리온은 11일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 디아트러스트 홈테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세미만 소아도 사용가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받아 미국에서 사용중인 제품으로...
    2022-02-11 10:32
  • 셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    셀트리온, 美FDA에 코로나19 신속진단키트 사용연령 확대 신청
    진단키트 소비 1위를 차지하는 국가로 2월 10일 기준 총 누적 약 9억2321만 개가 사용됐다. 미국 체외 진단 의료기기 전문기업 애보트의 신속항원진단키트 제품군은 글로벌 시장에서 지난해 85억5300만 달러(약 10조 2,500억 원), 미국 시장에서만 50억3400만 달러(약 6조300억 원)의 매출을 기록하는 등 미국 진단키트 시장은 약 10조 원 가량이 될 것으로 추산된다.
    2022-02-11 09:26
  • 진단키트 품귀라는데 재고 쌓인 녹십자엠에스…젠바디와도 무관
    진단키트 품귀라는데 재고 쌓인 녹십자엠에스…젠바디와도 무관
    녹십자엠에스는 2020년 체외진단 전문기업 젠바디와 코로나19 항체진단키트의 제조기술이전 및 생산 협력 등 포괄적 업무협약을 체결한 이후 주식시장에서는 ‘젠바디 관련주’로 꼽혀 왔다. 앞서 젠바디는 해외 수요 대응을 위해 녹십자엠에스에 기술이전하는 방식으로 생산 캐파를 늘린 바 있다. 하지만 지난해부터 젠바디와 협력하는 것이 없다는 게 회사 설명이다....
    2022-02-10 15:14
  • [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    [BioS]일동제약, 래피젠과 '코로나19 항원키트' “공급계약”
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해 별도의 실험실과...
    2022-02-07 14:31
  • 일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    일동제약, 래피젠과 코로나19 항원검사키트 공급계약 체결
    바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트로, 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별하여, 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다. 회사에 따르면 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 검사키트에 래피젠 자체기술인 블랙골드나노입자 기술을 적용해...
    2022-02-07 10:51
  • [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    [특징주] 일동제약, 래피젠과 코로나19 신속항원검사키트 공급계약 체결에 강세
    약국에서 구매할 수 있는 OTC용 자가검사 키트의 유통에 대해서도 추가 논의가 진행 중이다. 바이오크레딧 코비드-19 Ag는 래피젠이 개발한 전문가용 코로나 항원검사키트다. 피검사자의 비인두 도말(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2항원을 면역크로마토그래피 방식으로 판별해 코로나19 감염 진단에 도움을 주는 체외 진단 의료기기다.
    2022-02-07 10:08
  • [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    [특징주] 휴마시스, 4000억 원 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화에 강세
    이는 셀트리온USA와 휴마시스가 공동개발한 항원 신속진단키트의 미국 수출 본격화 영향으로 풀이된다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트...
    2022-02-03 09:44
  • 셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온USA-휴마시스, 4000억 규모 코로나 진단키트 美 수출 본격화
    셀트리온USA와 휴마시스가 공동개발한 항원 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test, 이하 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’)와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’...
    2022-02-03 09:33
  • 휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스, 국내 코로나19 신속 항원 진단키트 공급
    휴온스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스인 ‘오미크론’의 국내 대응을 위해 신속항원 진단키트 공급에 나선다. 휴온스는 체외진단 의료기기 전문 바이오벤처 ㈜켈스와 코로나19 전문가용 신속항원 진단키트 (‘Accurate Rapid COVID19 Ag’)의 국내 공급에 나선다고 3일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 확산세가 거세지면서 국내 코로나 19...
    2022-02-03 09:12
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    오미크론 변이 바이러스로 코로나19 신규 확진자가 늘면서 자가진단키트 수요가 급증한 것이 요인으로 꼽힌다. 수젠텍은 홈테스트 영역의 진단 플랫폼과 혁신 제품을 개발하는 체외진단 전문회사다. 지난 25일 수젠텍이 캐나다로부터 검사실 및 현장검사에 사용되는 신속항원진단시약에 대해 허가를 받은 점도 호재로 작용했다. 이는 5일 이내 증상이...
    2022-01-29 10:05
  • 피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘 “오스트리아 정부ㆍ제약사와 코로나 검사센터 설립”
    피씨엘은 체외진단 의료기기 제조 기업으로, 세균과 바이러스 감염병, 암, 폐결핵 등에 대한 진단키트를 연구·개발하고 있다. 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공했으며, 코로나19가 확산한 2020년 초부터 코로나19 신속진단키트를 개발해 현재까지 해외 50여 개국에 수출하고 있다.
    2022-01-27 09:00
  • 젠큐릭스, 코로나19 신속분자진단키트 수출허가 획득…“오미크론 변이 검출 가능”
    젠큐릭스, 코로나19 신속분자진단키트 수출허가 획득…“오미크론 변이 검출 가능”
    장소나 공간의 제약 없이 현장에서 바로 핵산 증폭과 함께 실시간으로 검사결과까지 확인할 수 있다. 젠큐릭스는 2020년 고민감도 진단기기 플랫폼 기업 나노바이오라이프의 지분을 인수해 자회사로 편입한 바 있다. 이를 통해 젠큐릭스는 진단키트를 개발 공급하고 나노바이오라이프가 정밀진단장비를 개발하는 방식으로 체외진단 사업을 강화 중이다.
    2022-01-26 13:42
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