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  • 동아에스티, 파미르테라퓨틱스 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매·공급
    동아에스티, 파미르테라퓨틱스 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매·공급
    동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스(대표이사 문철기)와 ‘퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급’을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 △퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발 △초기 파킨슨/알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원 등에 협력한다....
    2022-04-21 09:12
  • [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    [BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”
    체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 18일 인플루엔자 A/B 항원검사 'Exdia EK Influenza A+B'를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받고 출시했다고 밝혔다. 프리시젼의 Exdia EK Influenza A+B는 Exdia Influenza A+B의 일본 출시명으로 사람의 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A/B 항원의 유무를 정성적으로 측정해 감염여부를 진단한다....
    2022-04-18 10:01
  • 랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    랩지노믹스, 프로탄바이오와 신속항원키트 글로벌 진출 본격화
    분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스는 체외진단 전문업체 프로탄바이오와 코로나19 신속항원진단키트 글로벌 진출을 위한 사업화 본 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 프로탄바이오는 서울대 수의학과 조제열 교수가 2007년 설립한 회사이다. 폐암조기진단 키트에 필요한 바이오마커의 국내 최다 특허를 보유하고 있으며, 항원·항체 개발 및 면역 진단 플랫폼...
    2022-04-07 10:47
  • [특징주] 에스디바이오센서, 증평공장 신설 소식...‘상승세’
    [특징주] 에스디바이오센서, 증평공장 신설 소식...‘상승세’
    이날 에스디바이오센서는 충북도와 함께 코로나19 진단키트 제조 투자협약을 했다. 이에 따라 에스디바이오센서는 1880억 원을 들여 증평산업단지 2만9000여㎡에 신속 분자진단기기 M10 카트리지 제품 생산공장을 신설할 계획이다. 한편 에스디바이오센서가 막대한 현금을 활용해 인수합병, 생산시설 투자 등에 나선 만큼 향후 추가적으로 성장할 가능성이...
    2022-04-05 13:28
  • 녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    녹십자엠에스, 재고자산 리스크 현실화…경영 ‘빨간불’
    해외 진단키트 시장 경쟁에서 밀리며 악성 재고가 쌓이고 있어서다. 재고 처리 어려움은 실적 악화로 이어지는 양상을 보이며 주가 역시 하락세다. 22일 녹십자엠에스에 따르면 체외진단용의약품 및 의료기기 제조판매업, 의약품 및 의약부외품 제조판매업 등을 사업목적으로 해 2003년에 설립된 회사다. 사업은 크게 △진단시약 △혈액투석액 △당뇨 등 3개...
    2022-03-22 09:14
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    ◇ 코로나 백신 임상 철회, 자가진단키트 품목 허가 신청도 자진 철회 16일 업계에 따르면 제넥신은 최근 DNA기반 코로나19 백신 후보물질 ‘GX-19N’의 인도네시아 임상 2/3상을 철회 신청했다. 이에 더해 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상시험도 신청을 철회할 계획이다. 제넥신 측은 “내부 경영전략회의를 통해 국내 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2...
    2022-03-16 15:44
  • 종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당, 휴마시스와 코로나19 항원 진단키트 공동판매
    종근당은 체외진단 전문기업 휴마시스와 전문가용 코로나19 항원 진단키트의 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당과 휴마시스는 코로나19 신속항원검사(RAT)를 진행하는 국내 병∙의원을 대상으로 ‘휴마시스 코로나19 항원 진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)’를 함께 판매하게 된다. 이 제품은 전문가 진단용으로 검체채취용 스왑(면봉)의...
    2022-03-15 10:56
  • 웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    웰바이오텍, 하이브리드형 코로나19 자가검사키트 GS25-CU 이어 이마트24까지 공급 확대
    14일 웰바이오텍에 따르면 이마트24에 에스디바이오센서 진단키트 공급을 시작한다. 이마트24에 공급하는 제품은 에스디바이오센서가 지난달 식품의약품안전처로부터 신규 품목허가(체외 제허 22-90호)를 획득한 ‘스탠다드 아이-큐 코로나19 항원 홈 테스트(STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test)’다. 해당 제품은 에스디바이오센서에서 새롭게 선보이는 하이브리드형...
    2022-03-14 13:40
  • 에이치엘비, 美애보트와 95억 규모 비강용 검체도구 공급 계약
    에이치엘비, 美애보트와 95억 규모 비강용 검체도구 공급 계약
    에이치엘비는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재편했다. HLB헬스케어사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조·판매하고 있다. HLB헬스케어사업부의 매출은 코로나19 영향을 계기로 크게 개선, 2019년 87억 원 수준에서 2020년 600억 원을 돌파했다....
    2022-03-11 14:31
  • 휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득
    이후 국내 확진자 증가 및 자가검사키트의 선별진료소 사용에 따라 국내 수요가 가파르게 증가하면서 이에 대응하기 위해 KGMP 인증을 신청했고, 체외진단의료기기 면역검사기기 품목군에 대한 승인을 얻었다. 현재 휴마시스 의왕공장은 자동화 설비의 추가를 통해 하루 최대 30만 테스트 물량 생산이 가능하며 기존 안양 및 군포 공장의 생산력을 더하면 월 최대...
    2022-03-10 13:45
  • [BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU
    [BioS]한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU
    한미약품이 4일 체외진단기기 전문기업 PHC와 코로나19 자가검사키트 해외수출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품기획, 영업, 마케팅 및 수출대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게된다. 신속항원키트는 2종은 각각 비인두도말...
    2022-03-04 12:51
  • 한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력
    한미약품, PHC 개발 ‘타액검출 코로나19 검사키트’ 수출 협력
    한미약품은 체외진단기기 전문기업 PHC(피에이치씨)와 파트너십 계약을 맺고 코로나19 자가검사키트 수출 등 해외사업을 공동으로 추진한다고 4일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종(비인두, 타액)과 중화항체키트 1종(혈액) 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품 기획 및 영업, 마케팅, 수출 대상 국가의 제품 인허가...
    2022-03-04 11:30
  • 엔케이맥스, NK뷰키트 활용한 ‘NK세포 활성도와 염증표지자 상관관계’ 논문 발표
    엔케이맥스, NK뷰키트 활용한 ‘NK세포 활성도와 염증표지자 상관관계’ 논문 발표
    NK뷰키트는 별도의 말초혈액단핵세포(PBMC) 분리과정 없이 소량의 혈액 채취만으로 NK세포 활성도를 검사할 수 있는 체외진단키트이다. 결과값에 따라 정상(500pg/mL 이상), 관심(250~500pg/mL), 경계(100~250pg/mL), 이상(100pg/mL 미만)의 4개 구간으로 구분된다. 연구 결과, NK세포 활성도가 낮을수록 백혈구와 호중구 수는 급격히 증가한 반면 림프구 수는 서서히...
    2022-03-03 13:55
  • 피씨엘, 지멘스헬시니어스와 신속항원진단키트 공급 계약
    피씨엘, 지멘스헬시니어스와 신속항원진단키트 공급 계약
    체외진단 기업 피씨엘은 지멘스 헬시니어스와 코로나19 신속 항원진단키트 공급계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약을 통해 지멘스 헬시니어스는 피씨엘의 전문가용 신속 항원진단키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 구매해 병의원을 기반으로 제품을 공급하고 판로를 확대한다. 지멘스 헬시니어스의 진단사업본부 한희철 부사장은 “이번 공급계약은 초도물량에...
    2022-02-25 09:12
  • [특징주] 씨젠, PCR 검사 결과 30분…진단시약 개발에 2%대 반등
    [특징주] 씨젠, PCR 검사 결과 30분…진단시약 개발에 2%대 반등
    이달 18일 이 제품에 대해 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 받았으며, 수출용 의료기기 등록 등 절차를 밟아 출시할 계획이다. 씨젠에 따르면 신제품은 동시에 대량의 검사를 수행하는 경우에도 최대 1시간 안에 결과를 낸다. 또 회사의 코로나19 진단키트 중 검사 시간이 가장 짧아 검사 용량을 최대 5배까지 늘릴 수 있다고 소개했다.
    2022-02-24 10:50
  • 피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    피씨엘, LG화학과 손잡고 전문가용 신속항원검사키트 국내 공급
    체외진단 기업 피씨엘은 LG화학과 의료전문가용 신속항원검사키트 공급 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. LG화학은 피씨엘의 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)를 ‘어드밴슈어(AdvanSure)’란 제품명으로 국내에 공급한다. 피씨엘과 LG화학은 식품의약품안전처에 상표등록을 마치고 국내에 출시했다. 이 제품은 식품의약품안전처 공고(제2022-65호)에 따라 공중보건...
    2022-02-23 14:17
  • 코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    코로나 검사 횟수 느는데…타액 진단 안 되나요?
    8%, 특이도를 100%로 높일 수 있는 것으로 확인됐다. 독일과 오스트리아 등에 타액 자가검사키트를 수출하는 체외진단 기업 피씨엘은 유·무증상 확진자 338명을 대상으로 실시한 글로벌 임상에서 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 확인했다. 회사 관계자는 "내수용 허가 제품에 타액 검체 채취 방식을 추가해 식약처에 변경허가를 접수한 상태"라고 말했다.
    2022-02-22 16:13
  • 안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    안국약품, 젠바디 코로나19 신속항원진단키트 병·의원 공급
    젠바디의 신속항원진단키트는 호흡기 감염병 의심환자의 검체(비인두 및 구인두 가검물)에서 사스 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 뉴클레오캡시드 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성해 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데 사용되는 체외진단 의료기기이다. 별도의 실험실과 장비 없이도 15분~20분 안에 안정적인 결과를...
    2022-02-22 09:51
  • 피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    피씨엘 “타액 자가검사키트, 글로벌 임상서 높은 정확도”
    체외진단 기업 피씨엘은 타액을 이용한 코로나19 자가검사키트가 글로벌 임상에서 높은 정확도를 확인했다고 21일 밝혔다. 피씨엘은 2021년 5월부터 모로코 왕립의과대학 산하 국가연구소 임상연구기관(Laboratoire National de Reference)에서 338명의 유·무증상 코로나 환자 338명을 대상으로 자가키트 임상을 실시, 민감도 90.14%, 특이도 99.61% 결과를 얻었다. 회사...
    2022-02-21 15:26
  • 에스디바이오센서, 美 1257억 규모 자가검사키트 공급계약
    에스디바이오센서, 美 1257억 규모 자가검사키트 공급계약
    글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 1257억 원 규모의 코로나19 자가검사키트를 미국에 공급하는 대규모 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 최근 미국 조 바이든 행정부는 오미크론 변이 바이러스 확산 대응 및 코로나19 검사 확대를 위하여 민간 보험사가 개인의 항원 신속진단키트 구매 비용을 환급해 주는 정책을 발표했다. 해당 정책은 지난 1월...
    2022-02-18 15:57
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