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  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의...
    2023-01-17 15:26
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    도모하고 진단키트·디지털헬스 중심으로 강점분야의 국제 표준 제정을 주도한다. 또 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRSAS) 신설을 주도하고 국제 규제 협의체 활동 강화와 주요국 규제기관과 협력 채널을 활성화해 민간 수출 애로를 해소하기로 했다. 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 제품군...
    2023-01-10 09:47
  • 휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    휴마시스, 코로나19 분자진단키트 식약처 등록 완료
    현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 올해 개발한 코로나19 분자진단키트에 대한 국내 사용허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 휴마시스는 27일 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트의 제조 허가증을 획득하고 국내 허가 등록을 완료했다. 해당 제품은 바이오래드와 써모피셔사이언티픽의 장비를 통해 검사할 수 있다. 결과 도출 시간은 약 51분이며 감염 여부를...
    2022-12-29 09:00
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등도 추진한다. 최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 관리 강화와 필수의약품 안정적 공급체계 마련에는 248억 원의 예산을 편성했다....
    2022-12-27 15:43
  • 바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 246억 규모 공급계약
    바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 246억 규모 공급계약
    현장진단 전문기업 바디텍메드는 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)에 현장진단장비 ‘아피아스(AFIAS)-10’과 진단키트 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 바디텍메드가 보유한 80여 종의 모든 진단키트를 비독점으로 공급한다. 계약 규모는 최소 구매금액 1805만 유로(약 246억 원)로 바디텍메드 전년도 매출액의...
    2022-12-23 14:06
  • 피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    피씨엘 ‘코로나10 항체검사 키트’ 건강보험 적용
    체외면역진단기기 전문기업 피씨엘은 자사가 개발한 코로나19 항체검사 키트에 대해 강보험 적용이 최종 확정되었다고 13일 밝혔다. 이번 건강보험 적용으로 항체 검사를 원하는 국민들 누구나 가까운 병원이나 의원급 모든 의료기관에서 현재 어떤 종류의 코로나19 항체를 얼마나 보유하고 있는지 현장에서 확인할 수 있다. 의원급에서 현장진단으로 빠르게...
    2022-12-13 10:57
  • 케이피에스, 간암 조기진단키트 IRB승인…6조5000억 시장 진출 속도
    케이피에스, 간암 조기진단키트 IRB승인…6조5000억 시장 진출 속도
    빠른 제품화를 위해 체외진단 분야 양산라인 전문가로 알려진 목락선 연구소장도 케이피에스에 합류했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학 진단 분야에서 제품 20여종을 시판했으며바디텍메드 R&D센터와 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장 그리고 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험해...
    2022-12-07 14:08
  • [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    [바이오 줌인] 김소연 피씨엘 대표 “코로나 이후가 진짜…3가지 성장 전략 확립”
    체외진단 기업 피씨엘이 본격적으로 성장 전략을 가동한다. 코로나19 확산이 단기간에 회사를 키우는 발판이 됐다면, 이제부터 기술력으로 승부를 낼 계획이다. 코로나19가 엔데믹(풍토병)에 접어들면서 진단키트 기업에 대한 안팎의 우려는 꾸준하다. 하지만 김 대표는 오히려 지금이 코로나19에 가려져 있던 피씨엘의 주요 사업에 집중할 시기라고 판단한다. 김 대표에...
    2022-11-29 05:00
  • 엑세스바이오, 美국방부 산하 조달청과 신속진단키트 공급 계약
    엑세스바이오, 美국방부 산하 조달청과 신속진단키트 공급 계약
    글로벌 체외진단 기업 엑세스바이오는 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics Agency, 이하 DLA) 주관 입찰의 공급업체로 선정돼 코로나19 항원 자가진단키트를 미국 공급한다고 23일 공시했다. 이번 낙찰을 통한 최소 계약 금액은 556억 원이나, 최대 계약 금액은 5564억 원까지 확대될 수 있다. 현재 DLA 측이 예상하는 구매 금액은 2782억 원이다. 최대...
    2022-11-23 16:19
  • 웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오, ‘쯔쯔가무시균’ 진단키트 허가… 민감·특이도 100%
    웰스바이오 진단키트는 쯔쯔가무시 감염 의심환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시균이 갖는 특이 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 감염 여부 확인에 도움을 주는 체외진단 의료기기다. 검사 개시 이후 80분 이내에 결과를 확인할 수 있으며, 국내에서 시행된 임상시험 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 임상적 성능을 증명했다....
    2022-11-22 09:24
  • [베스트&워스트] 대성파인텍, 마그나 美 공장 신설 수혜 기대감에 급등…BNGT 거래 재개 후에도 급락
    [베스트&워스트] 대성파인텍, 마그나 美 공장 신설 수혜 기대감에 급등…BNGT 거래 재개 후에도 급락
    엔바이오니아는 ‘습식(Wet-laid) 제조공정에 기반을 둔 첨단부직포(Non-woven) 제조기술’을 기반으로 양전하 고성능 정수용 나노필터, 체외진단키트용(Medical Media) 등과 같은 다양한 복합소재의 개발, 생산 및 판매를 주요 사업으로 하고 있다. 핀텔은 25.94% 하락한 8480원에 장을 마쳤다. 핀텔은 지난 20일 코스닥 시장에 상장했다. 공모가는 8900원...
    2022-10-29 09:00
  • 웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    웰스바이오, 코로나19·독감 동시 진단키트 국내 허가 획득
    이 제품은 호흡기 감염 증상이 있는 의심 환자의 비인두 면봉 검체에서 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 바이러스 A형과 B형 항원을 면역 크로마토그래피법으로 검사해 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 트윈데믹(코로나19·독감 동시 유행)을 대비해 고안된 것으로, 식품의약품안전처 기허가 품목인 코로나19 신속항원진단키트(careUS™ COVID-19...
    2022-10-19 10:19
  • 웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    웰스바이오, 인유두종바이러스 진단시약 국내 허가 획득
    엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 독자 개발한 인유두종바이러스 분자진단키트(careGENE HPV detection kit-M)에 대한 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해 인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV) 감염 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기다. 회사...
    2022-09-19 09:30
  • HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB, 美애보트와 ‘비강용 검체도구’ 공급 계약…185억 규모
    HLB헬스케어사업부는 체외진단 사업의 확대를 위해 300억 원 가량을 추가 투입해 대덕R&D특구에 위치한 연구시설용지에 둔곡 제2공장을 설립할 계획이다. 중장기 성장동력 확보를 위해 면역 진단용 키트 및 각종 질병, 바이러스 검체 체취도구와 수송배지 등을 개발하기 위한 포석이다. 바이오사업부도 성과를 내고 있다. HLB는 표적항암제 리보세라닙에...
    2022-09-05 14:49
  • 프로테옴텍, 코스닥 이전상장 기술성평가 통과
    프로테옴텍, 코스닥 이전상장 기술성평가 통과
    프로테옴텍은 인체용·반려동물용 알레르기 진단키트, 항생제 감수성 진단키트, 면역항체진단키트 등 체외진단용 의료기기를 제조 기업이다. 프로테옴텍은 나이스평가정보와 한국발명진흥회가 진행한 기술성평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 획득했다. 회사 측은 이번 기술성평가 결과를 바탕으로 한국거래소에 상장예비심사를 청구해 코스닥 시장에 진입할...
    2022-09-01 10:18
  • 디엑스앤브이엑스, 中기업과 차세대 체외진단 의료기기 개발·공급·유통 MOU
    디엑스앤브이엑스, 中기업과 차세대 체외진단 의료기기 개발·공급·유통 MOU
    보유한 체외진단 연구개발 기술력과 우리 구주통의 강력한 의원과 약국 유통망이 결합해 중국의 의료서비스를 한 단계 더 끌어올릴 수 있을 것”이라며 “두 회사의 시너지를 통해 향후 제3세계를 포함한 글로벌 시장으로 동반 진출까지도 협력해 나가겠다”고 말했다. 박상태 디엑스앤브이엑스 대표는 “진단키트 외에도 신생아 및 산모 대상 유전체 분석...
    2022-08-24 11:30
  • 피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    피씨엘, 상반기 매출 43.9% 증가…흑자전환
    다중면역진단 기반의 고위험군 바이러스 체외진단 전문기업 피씨엘은 올해 상반기 매출액 311억 원을 기록해 전년동기 대비 43.9% 증가했다고 17일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 43억 원, 당기순이익은 166억 원으로 각각 흑자전환했다. 피씨엘은 올해 4월 식품의약품안전처로부터 코로나19 타액 자가진단키트를 최초로 허가받아 전국의 약국과 편의점, 대형마트...
    2022-08-17 09:37
  • 바디텍메드, 인도 생산공장 설립…현지 매출 1000억 목표
    바디텍메드, 인도 생산공장 설립…현지 매출 1000억 목표
    글로벌 시장조사업체(Modor Intelligence)에 따르면 인도의 체외진단 시장규모는 2020년 1조6000억 원을 기록했으며, 연 7.7%씩 성장해 2026년 2조 6000억 원에 이를 것으로 전망했다. 바디텍메드는 시장 상황을 종합적으로 고려해 인도 생산공장을 전초기지로 삼고 서남아시아 지역 공략을 본격화한다는 계획이다. 인도는 2014년 나렌드라 모디 총리 취임 이후 관세 인상...
    2022-08-12 09:45
  • 유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행, ‘유한 코로나19 자가진단키트’ 약국 판매 시작
    유한양행은 체외진단 기업 오상헬스케어와 유한 자체 브랜드인 ‘유한 코로나19 항원 자가검사키트’의 약국 판매에 나선다고 10일 밝혔다. 회사 측은 “코로나19 재확산 국면에서 코로나19 감염 여부를 개인이 손쉽게 확인할 수 있는 자가검사키트의 원활한 공급이 다시 중요해진 가운데, 이번 약국 공급을 통해 국가 방역 및 의료대응 강화에 힘을...
    2022-08-10 10:55
  • 피에이치씨, 바이오젠텍과 투자ㆍ협력 위한 MOU…“우수 진단 기기와 시약 전 세계 공급할 것”
    피에이치씨, 바이오젠텍과 투자ㆍ협력 위한 MOU…“우수 진단 기기와 시약 전 세계 공급할 것”
    피에이치씨는 체외진단 의료기기ㆍ디지털 헬스케어 기업으로, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대한 다양한 제품과 기술력을 보유하고 있다. 바이오젠텍은 체외진단에서 분자진단과 혈액진단 분야의 독자기술을 가지고 있는 기술기반 바이오 기업으로, 다양한 진단기기 및 진단 시약을 개발하고 식약처 품목허가까지 획득했다. 바이오젠텍의 혈액...
    2022-07-29 16:41
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