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  • 수젠텍, ‘슈얼리 스마트’ 美 FDA 허가 완료…미국 시장 진출 본격화
    수젠텍, ‘슈얼리 스마트’ 美 FDA 허가 완료…미국 시장 진출 본격화
    체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘슈얼리 스마트’가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 미국 시장에 본격 진출할 예정이라고 3일 밝혔다. 회사에따르면, 수젠텍의 슈얼리 스마트(Surearly SMART), 슈얼리 스마트 배란 듀오(Surearly SMART Ovulation DUO), 슈얼리 스마트 완경 듀오(Surealry SMART Menopause DUO) 제품이 미국 식품의약국(FDA)...
    2023-04-03 09:07
  • [장외시황] 기가비스, 코스닥 예비심사 승인
    [장외시황] 기가비스, 코스닥 예비심사 승인
    체외 진단 의료기기 전문업체 프로테옴텍과 반도체 회로검사 장비 개발기업 기가비스가 코스닥 상장 예비심사를 승인받았다. IPO(기업공개)관련 상장 예비심사 승인 종목으로 세포 치료제 개발업체 에스바이오메딕스는 1만6400원(3.14%)으로 전 거래일 하락폭을 만회했다. 인공지능 얼굴인식 전문기업 씨유박스가 2만8000원(0.90%)으로 오름세였다. 상장...
    2023-03-31 16:17
  • 프로테옴텍, 코스닥 상장예비심사 승인…이전상장 ‘속도’
    프로테옴텍, 코스닥 상장예비심사 승인…이전상장 ‘속도’
    체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍은 한국거래소로부터 코스닥시장 이전 상장을 위한 상장 예비심사를 승인받았다고 31일 밝혔다. 이에 따라 회사는 다음 달에 증권신고서를 제출하는 등 공모 절차를 신속하게 진행할 계획이다. 상장 주관사는 키움증권이다. 프로테옴텍은 알레르기 진단키트와 항생제 감수성 진단키트, 면역력 모니터링 키트 등을 개발...
    2023-03-31 09:28
  • 미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    미코바이오메드, 홍영석 대표 선임…전선규 회장 사내이사로
    다년간의 미국 현지 경험과 체외진단의료기기 관련 지식이 바탕이 되어 업계 및 시장을 분석하는 능력이 훌륭하다는 평이다. 미코바이오메드 관계자는 “홍 대표이사는 모기 매개 전염병 관련 연구와 교육을 수행하고 미국 진단회사에서 근 10년간 근무했다”라면서 “빌앤멜린다게이츠재단으로부터 500만 달러에 달하는 제품개발 연구비 수주 및 세계보건기구(WHO)...
    2023-03-31 09:23
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스가 결핵-비결핵항산균 진단 신제품인 ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’의 식약처 체외진단 의료기기 제조허가를 획득했다고 28일 밝혔다. ‘네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)과 비결핵항산균(Non-Tuberculosis Mycobacterium; NTM)을 일괄 감별하는 PCR 기반 분자진단 제품이다. 배양액을 검체로 사용하는 기존 검사와는...
    2023-03-28 09:06
  • 정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    정부, 바이오·헬스 수출 판로지원 총력…국내 박람회에 중국 인플루언서도 초청
    특히 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행기(2019~2021년) 체외진단기기 수출 등에 힘입어 28.2%의 수출 증가율을 보였다. 다만 코로나19 특수가 사라지고, 글로벌 성장률 정체, 각국의 규제 강화가 겹치면서 수출 여건이 악화하고 있다. 이번 대책은 제약·바이오와 의료기기, 화장품 등 경쟁 우위 산업의 수출을 활성화하는 데 집중됐다. 먼저 정부는 글로벌...
    2023-03-24 08:00
  • 퀀타매트릭스, ‘dRAST 솔루션’ 강화된 유럽 CE 인증 IVDR 획득
    퀀타매트릭스가 dRAST 솔루션이 안전성ㆍ성능 요건 등을 강화한 유럽연합(EU)의 새로운 체외진단의료기기 규정인 IVDR에 따라 CE 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. 유럽연합 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새로운...
    2023-03-15 13:21
  • 동국제약, 지난해 매출액 6616억 원·영업이익 727억 원…사상 최대 실적
    동국제약, 지난해 매출액 6616억 원·영업이익 727억 원…사상 최대 실적
    자회사인 동국생명과학은 파미레이, 유니레이, 듀오레이 등으로 대표되는 주력 조영제 제품군의 성장과 안정적인 매출을 기반으로 초음파, 이동형 CT 등 영상 진단 장비, 인공지능(AI) 및 체외진단기기 등 의료기기 제품군의 고른 성장과 포트폴리오 추가를 통한 지속적인 매출 성장이 기대된다.
    2023-03-09 18:03
  • [특징주] 미코바이오메드, 제조업무정지 소식에 약세
    [특징주] 미코바이오메드, 제조업무정지 소식에 약세
    체외진단의료기기 제품 제조 정지 처분을 받았다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 57분 현재 미코바이오메드는 전 거래일 대비 21.79%(875원) 하락한 3140원에 거래 중이다. 이날 미코바이오메드는 이날 공시를 통해 전 제조업무정지 15일, 고위험성감염체면역검사시약 품목 제조업무정지 1개월 15일 처분을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 전...
    2023-03-06 13:58
  • 정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    정부, 신약 개발·의료기기 수출 등 바이오헬스 산업 육성 나선다
    6위, 의료기기 세계 5위의 강국으로 도약하겠다는 목표다. 이를 위해 정부는 2030년까지 2조2000억 원 규모의 국가신약개발사업을 지속 지원하고, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대할 계획이다. 글로벌 진출 지원을 위해 1조 원 규모의 K-바이오백신 펀드 조성도 추진한다. 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야는 기술...
    2023-02-28 15:49
  • 보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    보건산업진흥원, 올해 의료기기·화장품 산업에 267억 원 지원
    의료기기 분야에선 체외진단 의료기기 시장의 급성장을 발판으로 연구개발(R&D)에서 해외 진출에 이르기까지 산업 전주기별 지원사업을 통해 기업 맞춤형 지원을 확대한다. 해외 진출에선 강화한 국제인증 획득을 위한 특화센터(국제인증지원센터)를 본격 가동해 해외 진출 전문정보 및 맞춤형 컨설팅을 제공한다. 또 수출 유망품목을 보유한 기업을 대상으로 해외...
    2023-02-20 11:18
  • 진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”
    진매트릭스, ‘메드랩 2023’ 참가…“해외시장 판로 확대”
    높은 수요 기업과 직접 현장 미팅을 가지는 등, 네트워크 강화를 통해 엔데믹으로 전환되는 시장에서 지속 영업 성장이 가능하도록 글로벌 판로 확대에 적극 나서고 있다”고 말했다. 한편, 메드랩은 전 세계 40개 국에서 700여 개 업체가 참가하며, 2만 명 이상의 전문가가 참석하는 MENA(중동·북아프리카) 지역 최대 규모의 체외진단 의료기기 전시회다.
    2023-02-08 10:39
  • 노을, ‘마이랩 플랫폼’ 유럽 체외진단 의료기기 인증 획득
    노을, ‘마이랩 플랫폼’ 유럽 체외진단 의료기기 인증 획득
    노을 주식회사는 마이랩 플랫폼(miLabTM Platform)과 세이프픽스(SafeFixTM) 등 플랫폼 구성 제품 2종에 대해 유럽체외진단의료기기인증(CE-IVDR)을 받았다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 CE-IVDR 인증 획득을 시작으로 유럽시장 내 강화된 체외진단의료기기규정(IVDR)에 발맞춰 나갈 계획이다. 유럽연합(EU)이 2022년 5월부터 시행한 새 체외진단의료기기 규정인 CE...
    2023-02-01 09:35
  • 베르티스 “마스토체크, 유방암 수술 예후 관리에 유용”
    베르티스 “마스토체크, 유방암 수술 예후 관리에 유용”
    0-2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았으며, 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다. 베르티스에 따르면, 이번 연구 결과 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이...
    2023-01-19 16:51
  • 프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    프로테옴텍, 자가면역질환 진단키트 식약처 허가 획득
    체외진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍은 자가면역질환 복합진단검사 키트인 ‘프로티아 ANA 프로필(Profile)’의 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 라인블롯 방식의 검사법을 사용해 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)를 검사할 수 있다. 프로테옴텍은 자가면역질환의...
    2023-01-17 15:26
  • 얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    얼어붙은 IPO 시장…바이오기업이 녹일 수 있을까
    이밖에 대사질환치료제 개발 기업 글라세움, 유전체 기반 분자진단 기업 시선바이오머티리얼스, 인공지능(AI) 혁신신약 개발 기업 파로스아이바이오, 체외진단 의료기기 기업 프로테옴텍, 진단검사 의료용품 전문 제조기업 에이비메디컬, 디지털 트윈 기반 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피 등이 상장에 도전한다. 경기 침체 여파로 투자심리가 경직되면서...
    2023-01-17 05:00
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 신기술의료기기, 체외진단의료기기, 영상진단장비 등 제품군 30개 품목에 대해선 3년간 집중지원한다. 국내외 행사와 연계해 정책·제품패키지를 홍보하거나 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리를 지원하기로 했다. 식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상도 든든히 하겠다고 밝혔다. 디지털 기반 스마트...
    2023-01-10 09:47
  • 식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    식약처 예산 6765억 원 확정…안심 먹거리·바이오헬스 안전관리에 집중
    코로나 진단키트 등 체외진단기기에 대한 검증 강화를 위해 유통제품에 대한 성능평가를 강화하고 글로벌 시장에서 의료기기 규제의 디지털 전환에 대비하기 위해 컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축(R&D) 연구 등도 추진한다. 최근 심각한 사회적 문제로 떠오르고 있는 마약류 관리 강화와 필수의약품 안정적 공급체계 마련에는 248억 원의 예산을 편성했다....
    2022-12-27 15:43
  • 바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 246억 규모 공급계약
    바디텍메드, 메나리니 다이애그노스틱스와 246억 규모 공급계약
    메나리니 다이애그노스틱스는 이탈리아 대표 다국적 제약사 메나리니 그룹의 자회사로, 체외진단기기 개발 및 유통을 담당하고 있다. 135년의 역사를 가진 메나리니 그룹은 전 세계 140여 개국에서 사업을 영위하고 있으며, 지난해 39억 유로(약 5조 3000억 원)의 매출을 기록했다. 최의열 바디텍메드 대표이사는 “그간 해외 현지의 소규모 의료기기 유통회사를...
    2022-12-23 14:06
  • 피씨엘, 미국 보잉·메릴랜드 대학 등과 파트너십 관련 미팅 진행
    피씨엘, 미국 보잉·메릴랜드 대학 등과 파트너십 관련 미팅 진행
    체외면역 진단기기 피씨엘은 최근 ‘2022 한·미 산업기술협력포럼(Korea-US Industrial Technology Cooperation Forum 2022)’에 참가해 세계 최대 항공기 제작 기업 ‘보잉(BOEING)’, 메릴랜드 대학(University of Maryland) 와 미팅을 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 포럼은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 주최한 글로벌 행사로 9일(한국시간) JW 메리어트 워싱턴 DC...
    2022-12-16 11:06
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